JOB DESCRIPTION: JOB DESCRIPTION – 品質（シニア）スペシャリスト QC Primary Function （職務概要） 製造販売する製品の品質保証及びQMS省令及びAbbott Quality Policy（AQ）に準拠した品質マネジメントシステムの構築・維持 Major Responsibilities (具体的職務内容) - - - - - - - - - - - - 製品の受入検査・ラベリング手順（包装手順書）の作成及び維持管理 - 製造記録書類の保管 - 品質文書の作成・管理（手順・記録の作成、承認管理及び保管等） - 製品上市プロセスへの参画および必要な部門との連携 - 法定ラベルの出力設定及び関連部署と連携し表示事項の規定及び承認
■業務内容 - 市販後製品のメンテナンス 薬事戦略の策定、提出書類の作成、他部署との連携や調整及び当局対応を通じて、市販後製品の安定供給に貢献する ・承認事項一部変更承認申請 ・軽微変更届 ・GMP適合性調査申請（一変、定期） ・市販後製品の包装資材検証 ・情報公開請求対応 ・製品の承継 ・製品の承認整理 ・承認書及び承認関連資料の管理 - 業態の更新、変更を適切なタイミングで行い、当局との折衝を行う ・医薬品製造販売業 ・医療機器製造販売業（高度管理医療機器） - Global regulatoryとの協働（日本周辺各国との連携を含む） - 要請国への製剤証明（CPP）の提供 ・関連文書の作成、提出、当局との交渉、公証に貢献し、要請国にCPPを提供する - 市販品の危機管理 ・薬事戦略の策定や当局との協議を通じて、製品あるいは会社に対する諸問題の解決に貢献する...
自社のライフサイエンス製品におけるPackaging Engineerとしてご活躍いただきます。reportは韓国籍のマネージャーであり、このポジションがglobalチームの所属のため英語力を更に伸長、スキルを発揮していただくことができます。Packaging Design － 主にアウトバウンド貨物のパッケージング（3次）に関して、様々なパッケージオプションのフィージビリティスタディとリスクアセスメントをサポートします。Cold Chain － 2～8℃、－20℃、－70℃の海外向け貨物のコールドチェーンソリューションを開発します。UN Box Compliance－ アジア太平洋地域の国内出荷のための3次UNコンプライアンスパッケージを設計します。 調達・品質チームと緊密に連携し、現地ベンダーを開拓し、費用対効果の高い方法でソリューションの検証を成功させる。Sustainabillity － APAC全域で、段ボール材料の消費削減、非EPSコールドチェーンソリューション、空域の削減など、持続可能なパッケージングイニシアチブを主導します。Validation － アジア太平洋地域のローカルおよび標準に準拠したバリデーション標準を開発します。Documentation － 図面、バリデーション、SOPを含むパッケージングドキュメントが最新で品質基準に適合していることを確認する。●魅力・遣り甲斐ー英語ー・GlobalTeamに所属するため国外との連携は多いです。・当ポジションはGlobalTeam（APAC Distribution Team）に属するため、日本にチームメートはおりません。ースキル面ー・危険物や、マイナス70度の状態で輸送できるパッケージ等、扱う商材が特殊である。・現状はプラスティックで対応している包装もあり、環境問題の観点（サステナビリティ）どこまで資材を減らせるかと言う取り組みにも注力していく。Packaging Design – Support feasibility studies and risk assessment for various package options primarily on outbound shipment packaging