Basic purpose of the job*：職務の基本目的 RRL JP PSO Managerは、開発品・市販製品の添付文書を管理・統括する。 日本の規制当局、グローバルレギュラトリーアフェアーズ、ライセンスパートナー、社内関連部門との主要窓口として調整を行う。また、専門スキルとリーダーシップを発揮し、担当する製品または治療領域における添付文書および安全性関連情報に関する規制当局対応をリードする。 RRL JPおよびRegulatory Excellence Team（RET）と連携して、CCDSに基づき添付文書の作成・改訂を実行する。 RETのメンバーとして活動し、規制当局および社内から信頼されるパートナーとなる。 Accountabilities*：職務責任 1. 薬事戦略と申請業務 • 新薬申請および製品ライフサイクル全般におけるラベリング戦略の立案・指針提供を行い、CTDM1.8を含む添付文書の新規作成・改訂でタスクチームをリードし、適切なラベリング策定に貢献する。 • 添付文書および安全性関連情報の規制当局への申請に関する薬事業務を定められた提出計画に基づきタイムリーに実行する。 • 承認後の注意喚起情報を適切に添付文書に反映するプロセスを国内・国外関係者と連携し、製品添付文書を維持・管理する。 2. 薬事規制情報 • 日本の規制要件のエキスパートとして、関連法規やガイドラインを評価して社内基準への影響を判断する。 • 関連部門と連携して、日本の規制要件を社内へ展開・共有する。 3. 品質とコンプライアンス • 添付文書および安全性業務のBoehringer Ingelheim社内基準および国内規制を遵守する。 • 品質及びコンプライアンスに影響し得る事項を特定・評価し、高品質なインプットを通じて品質の向上に寄与する。 4. 外部連携
Basic purpose of the job*：職務の基本目的 1. eSub Managerは、新薬の承認申請、ライフサイクルが複雑な申請案件について、規制戦略に基づき、申請電子データ／eCTDの取りまとめおよび当局対応を主体的にリードする責任を担う。 2. e-Submissionに関する専門家として、プロセス構築、要件対応、特殊案件における規制戦略立案、申請計画および準備業務を主導する。 3. J-CTDタスクチームなど国内外の関係者と連携し、e-Submissionの戦略的計画立案、迅速な承認申請に貢献し、eDMS・パブリッシングシステムの運用を通じてe-Submissionの品質向上を図る。プロセス改善・イノベーションを推進し、日本の規制要件に適合した電子申請の継続的成功を確保する。 4. グローバルプロセスやプロジェクトの日本導入を推進し、改善提案およびベストプラクティスの共有を行う。 5. アウトソーシング業務を含む品質基準の構築・維持のため、部門横断的連携およびベンダーマネジメントを推進する。 Accountabilities*：職務責任 1. 薬事戦略と申請業務 • 新薬承認申請、複雑なライフサイクル申請および当局対応資料について、Regulatory Excellence Teamおよび関係部門と連携しながら、計画立案から作成・提出までを主体的に管理する。 • eDMS、eCTDパブリッシングシステムおよびその他ローカルシステムについて、GROの方針と整合させながら、理解・維持・改善・発展を担う。 • プロセス改善・業務革新を主導し、効率性・生産性を高めることで、eCTD等の電子文書の品質向上を図り、各種電子申請の継続的な成功を確保する。 • 提出資料の適切な調整（dossier tailoring）、発送および提出を期限内に実施するとともに、国内薬事提出文書のアーカイブ管理を行う。 2. 薬事規制情報 • 日本の規制要件のエキスパートとして、関連法規やガイドラインを評価して社内基準への影響を判断する。 • 関連部門と連携して、日本の規制要件を社内へ展開・共有する。 3. 品質とコンプライアンス •
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description 所属法人： ライフテクノロジーズジャパン株式会社 事業部・組織名：LSG(Life Sciences Solutions Group) 薬事品質保証部 Job Band： 5 *Band1-5はスタッフレベル相当、Band6以上は管理職レベル相当となります 部下の有無： 無し About Us サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて 米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。 サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパンについて Thermo Fisher Scientific - JP 【職務内容】
Job Description SummaryシニアGPRM-Jとして、医薬品の開発段階から市販後に至るまでの薬事戦略を主導・支援し、日本における最適な承認取得および製品維持を実現する。日本およびグローバルの規制環境に精通した専門性を活かし、PMDA等の規制当局との信頼関係を構築するとともに、クロスファンクショナルおよびグローバルチームと連携し、ノバルティスの事業価値最大化に貢献する。また、業界活動や後進の育成を通じて、ノバルティス・ジャパンのリーディングカンパニーとしての地位確立を支える。 Job Description 業務内容： 医薬品の初期開発段階からプロジェクトチームに参画し、承認取得までの期間を通し、薬事戦略の立案、それに基づく開発プランの作成について中心的な役割を果たし薬事的リスクマネジメントを行う。 規制当局（PMDA, MHLW) 対応をリードし、プロジェクトチームの代表として関係当局との交渉に責任を持つ。例：開発プロジェクトの承認申請チームのリード Globalと協同し、世界同時開発・同時申請・同時承認の達成をドライブする。 各部門の担当者等と協働し、Product Life Cycle Planの最大化に貢献する。 業務のやりがい： 開発早期から承認取得、市販後まで薬の一生に幅広く関わることができる 規制や業界の流れを正しく読み取り、将来的な変化を見越した薬事戦略の立案/実行をリードできる 社内外の顧客や海外の開発関連部署など多くのメンバーと多岐にわたる仕事に携われる 個人としての作業に加えて、チームメンバーとの協働を通じて、申請・承認などの大きなマイルストーンも経験できる 社内外や規制当局も巻き込んで、AIやITテクノロジーを活用した先進的な医薬品開発を推進していくイノベーティブな活動にも参画できる 求められる主なスキル・経験： 1.開発薬事に関わる知識，経験 –医薬品開発，薬事規制に関する全般的な知識経験 –規制当局との折衝経験 2.コミュニケーション・ネゴシエーション・プレゼンテーション –社内の他部門との調整 –規制当局との折衝・交渉 –マネジメントへの報告 3.プロジェクトマネジメント –進捗管理，会議運営，記録作成等 4.リーダーシップ –規制当局対応、承認申請チームのリード 5.英語 –マネジメントへのレポートの作成・説明，global memberとの電話会議等の機会があるため，業務に支障が出ない程度の英語力が必要になります。 ＜ENG＞ Major Accountabilities Assist developing
We are the people who give possibilities purpose BD is one of the largest global medical technology companies in the world. Advancing the world of health is our Purpose, and it’s no small feat. It takes
【職務概要】 創傷管理領域において、単一製品にとらわれず、原疾患の理解を踏まえたソリューション提案型のマーケティングを担う。製品軸と疾患軸の両面から戦略を立案・実行し、複数製品を横断的に活用する。日本市場の実情をGlobalに共有しながら、新製品導入を含む包括的な連携を推進。営業やクリニカルなどの部門と協働し、臨床現場の課題に基づいた価値提案を行うことで担当製品の売上及び利益を最大化する。 【主要職務】 1. 戦略立案とポートフォリオマネジメント（20％） ・疾患起点の市場ニーズと製品特性を統合したマーケティングプランの立案と遂行 ・製品×疾患の視点でのポートフォリオ最適化 ・3ヶ年戦略の策定および年次プランの実行（SMART目標） ・売上/市場データ分析に基づく戦術修正 ・クロスファンクションでのアクションプラン策定とリソース確保 2. ソリューション提案とプロダクト戦略推進による売上及び利益の最大化（30％） ・原疾患の治療課題に即したソリューション提案の設計と営業支援 ・セールスツールやプログラムの開発・展開による営業活動の強化 ・関連製品群を活用した横断的な製品戦略と連動施策の実行 ・製品トレーニングの体系化と現場浸透度の検証 ・市場ポジショニング強化のためのブランド施策の企画と推進 ・価格戦略の遂行を通じた価格の維持および最適化 ・サプライチェーン、営業部、Globalを含む他のステークホルダーとの協働によるデマンドフォーキャストの最適化および安定供給の実現 3. 市場開拓と臨床・保険戦略の計画と実行（15％） ・ターゲット診療科における認知向上と使用拡大に向けた学術活動の推進 ・市場導入を見据えた臨床評価や分析 ・償還価格の変遷を考慮したプロダクト戦略の構築 ・規制/薬事プロセスに関する情報の社内連携と対応優先度の整理 4.Global連携と市場適応（20％） ・日本市場の構造・ニーズ・課題をGlobal/Internationalチームへ定期的に共有 ・新製品導入やGlobalキャンペーンの選択的Localization ・Globalチームとの戦略整合性を保ちながら、国内実情に即した活動展開 5.社内外関係構築とフィールド連携（15％） ・臨床現場との密な連携によるインサイト収集とKOLとの信頼関係構築 ・営業部門との協働を通じた顧客アプローチ・フィードバックループの確立 ・営業活動の質向上に向けた支援体制（教育・情報提供・同行等）の構築 ・社内外のステークホルダーとの継続的なコミュニケーションによる整合性確保 Location: 東京 【募集要件】
Senior Medical Writer - Remote or Tokyo/ Osaka - Remote or Office ICON is a global healthcare intelligence and clinical research organisation united by a mission to bring new medicines and treatments to patients faster. As
メドライン・ジャパン合同会社は、Medline Inc. の日本法人です。医療機関向けに、手術準備キット、ガウン・ドレープなどの不織布製品、手術室関連製品、手術用・検査用手袋、個人防護具、呼吸療法製品、血管カテーテル関連製品などの医療機器・用品を製造・販売しています。国内には、東京本社、主要都市の支店・営業所のほか、手術準備キット工場、物流センター、滅菌センターを有しています。詳細は弊社のウェブサイト https://www.medline.co.jp をご覧ください。 Job Summary本ポジションでは、医療機器製造販売業における品質・有効性・安全性を確保するための仕組み・組織の構築および維持をリードしていただきます。RAQA（Regulatory Affairs and Quality Assurance）の責任者として、事業成長と顧客価値の最大化を支える重要な役割を担います。 主な業務内容 ・医療機器の品質・有効性・安全性を担保するための体制・プロセスの構築および継続的な改善 ・製品導入における技術的主管部門として、製品の機能性・安全性・有効性を確保する仕組みの整備および運用 ・法規制および品質要求事項を確実に満たしながら、全体最適の観点でRAQA・体制の強化を推進 メドラインの理念・使命に基づき、顧客への価値提供を最大化するための品質・薬事戦略のリード ・組織文化の醸成、人材育成（後継者育成を含む）、およびチームのパフォーマンス最大化 ・リスク管理の推進および業務プロセスの継続的な改善のリード 本ポジションのインパクト 本役割は、事業の信頼性および持続的な成長を支える中核的ポジションです。以下の重要なリスクを未然に防ぎ、企業価値の向上に直接貢献いただきます： ・顧客への価値提供の低下 ・製品に起因する保健衛生上のリスクの発生および拡大 ・製品回収、行政対応、企業信頼の毀損 ・新製品導入や変更対応の遅れによる市場競争力の低下、および品質問題に伴う顧客信頼の損失 Job Description ■業務内容1. 組織構築・維持 法令・業界基準に基づいた品質保証（QA）・薬事（RA）組織体制の構築・維持 メドラインの理念・使命を反映した組織文化（カルチャー）を醸成 2. リーダーシップおよび人材育成 部門メンバーの育成および知識・スキル向上を推進 後継者の発掘および育成プランの策定 3. 品質および薬事管理 医療機器製造販売におけるQMS、GVP体制の構築・維持 自主点検、外部監査、規制当局（PMDA等）対応および改善活動 4.
Job Description 【MD】 職務内容 オンコロジー領域の複数品目の早期、後期開発プロジェクトの医学専門家（Medical Expert）を募集しております。業務内容としては科学的・医学的な専門知識・経験を基に、医学専門家業務、早期、後期開発のプロジェクト・リード、臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理、海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業、薬事部門との協働による規制当局への対応、パブリケーション業務等を行います。当社は、日本国内、米国本社に多数のMDが在籍し、MD間の交流も盛んであり、当社におけるMDのキャリアも多様です。 以下にオンコロジークリニカルディベロップメントで現在、業務を行っているMDの職務内容を示します。今後、カジュアル面談などを通じてご本人のご興味、これまでの経験などを加味し、適切な業務にアサインしていくことを考えております。 医学専門家業務 開発チームの一員として、開発案件に対する医学専門家としてのアドバイス、文書（治験実施計画書や申請資料等）の医学的レビューを行う。 irAE（免疫関連有害事象）、AE/SAE 等に対するアドバイス・管理（社内外の関係者とのコミュニケーションを含む） 社内関連部門に対する医学教育（社内チーム対象のレクチャー、論文紹介を含む） Oncology領域の早期、後期開発のプロジェクト・リード 戦略的開発計画の立案、プロトール考案、総括報告書作成の業務マネジメント 臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理 海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業 規制当局への対応 アドバイザリー・ボード関連業務 国内開発等に関するアドバイザリー・ボード会議の企画立案、運営 グローバル研究開発に関連するアドバイザリー・ボード会議関連業務（研究者の推薦・支援等） 規制当局への対応業務 当局提出資料の作成、照会事項回答作成とレビュー、当局相談への臨床担当としての出席と議論 パブリケーション関連業務 パブリケーション・プランの作成、パブリケーションに関するプロセス管理 製品に関する総説等の論文執筆 国内および国際学会における科学的・医学的情報収集活動 医師・医療関係者とグローバル本社間での科学的・医学的エンゲージメント活動の支援・管理 応募資格 ＜教育＞ 医師免許（必須）。 がん領域を含む５年以上の国内臨床経験（必須）。 国内外企業治験、アカデミア臨床研究、または医師主導型治験・研究者主導型研究の経験（目安として3年以上尚可）。 医学、薬学、看護学、または自然科学分野における博士号保持者尚可。 ＜語学力＞ ネイティブレベルの日本語力（必須）。 ビジネスレベルの英語力：グローバル部門関係者と、科学的・医学的ならびにビジネス一般の討議および日常業務がスムーズにできること（必須）。特に、ビジネスレベルの会話能力を有すること。 ＜経験・知識・スキル・能力＞
Job Description SummaryJob Description Summary シニアGPRM-Jとして、医薬品の開発段階から市販後に至るまでの薬事戦略を主導・支援し、日本における最適な承認取得および製品維持を実現する。日本およびグローバルの規制環境に精通した専門性を活かし、PMDA等の規制当局との信頼関係を構築するとともに、クロスファンクショナルおよびグローバルチームと連携し、ノバルティスの事業価値最大化に貢献する。また、業界活動や後進の育成を通じて、ノバルティス・ジャパンのリーディングカンパニーとしての地位確立を支える。 Job Description Job Description 業務内容： 医薬品の初期開発段階からプロジェクトチームに参画し、承認取得までの期間を通し、薬事戦略の立案、それに基づく開発プランの作成について中心的な役割を果たし薬事的リスクマネジメントを行う。 規制当局（PMDA, MHLW) 対応をリードし、プロジェクトチームの代表として関係当局との交渉に責任を持つ。例：開発プロジェクトの承認申請チームのリード Globalと協同し、世界同時開発・同時申請・同時承認の達成をドライブする。 各部門の担当者等と協働し、Product Life Cycle Planの最大化に貢献する。 業務のやりがい： 開発早期から承認取得、市販後まで薬の一生に幅広く関わることができる 規制や業界の流れを正しく読み取り、将来的な変化を見越した薬事戦略の立案/実行をリードできる 社内外の顧客や海外の開発関連部署など多くのメンバーと多岐にわたる仕事に携われる 個人としての作業に加えて、チームメンバーとの協働を通じて、申請・承認などの大きなマイルストーンも経験できる 社内外や規制当局も巻き込んで、AIやITテクノロジーを活用した先進的な医薬品開発を推進していくイノベーティブな活動にも参画できる 求められる主なスキル・経験： 1.開発薬事に関わる知識，経験 –医薬品開発，薬事規制に関する全般的な知識経験 –規制当局との折衝経験 2.コミュニケーション・ネゴシエーション・プレゼンテーション –社内の他部門との調整 –規制当局との折衝・交渉 –マネジメントへの報告 3.プロジェクトマネジメント –進捗管理，会議運営，記録作成等 4.リーダーシップ –規制当局対応、承認申請チームのリード 5.英語 –マネジメントへのレポートの作成・説明，global memberとの電話会議等の機会があるため，業務に支障が出ない程度の英語力が必要になります。
JP Medical Operation チームにて、Catalog Specialist職を募集致します。 （このポジションの勤務地は東京都品川区/大阪府大阪市です。） Catalog Specialistは、薬機法遵守した販売のサポート、医薬品・医療機器ビジネス拡大のためのセレクション拡大、ビジネスチームのサポート、医薬品・医療機器販売における薬剤師・登録販売者オペレーションサポートを行っていただく業務です。薬機法遵守の上で医薬品・医療機器ビジネスの拡大に貢献いただきます。 Key job responsibilities 【チームとしての職責】 ・カスタマーへの正しい情報提供と適正販売を行う ・Amazon.co.jp上の医薬品商品説明に責任を持つ ・医薬品・医療機器等の出荷業務を確認する ・物流センターにおける安全および衛生に関する助言および安全衛生活動を実施する 【Medical Catalog Specialistとしての職責】 ・薬機法関連法規を遵守する ・薬機法関連法規を遵守し、商品のセレクション拡大のサポートを行う ・カタログページを通じて、カスタマーへ正しい情報提供を行う ・医薬品専用の確認事項作成、修正に責任を持つ ・専門家として、専門的な知識の下で薬事判断を行う ・専門家として、ビジネスチームの薬事知識のサポートを行う 【Key Competency】 1.Sense of ownership オーナーシップを持って行動できる 2.Self-starter 自ら率先して動くことができる 3.Contribution to the team チームのゴールを意識して行動できる
Market Supply Operations Lead Japan（日本マーケット サプライチェーンリード） 東京（日本）に拠点を置く当社のマーケット・サプライチェーン・オペレーションズチームにおいて、戦略的で、協調性があり、変化に強いサプライチェーンリーダーを募集しています。 About the role 日本市場におけるサプライチェーン全体をリードし、安定した供給の実行、強固な規制対応、そしてグローバル方針との整合を担っていただきます。 本ポジションは、変革施策の推進、オペレーションパフォーマンスの向上、将来的な規制・事業ニーズの先読みを通じて、持続的な成長を支える重要な役割です。 シニアステークホルダーに影響を与え、部門横断の連携を促進していただきます。 Who you’ll work with 日本のリーダーシップ、品質・薬事、ファイナンス、コマーシャル部門と密に連携するチームで働いていただきます。 また、リージョンおよびグローバルのサプライチェーン組織、ならびに外部パートナーと協働し、市場全体での円滑なオペレーションと適切なガバナンスを確保します。 What you’ll do 日本市場におけるサプライチェーン全体の実行をリード サプライチェーン変革および業務効率化施策の推進 国内規制および品質要件への適切な対応を確保 需給計画、需要予測、供給調整のリード 物流および外部製造パートナーのマネジメント シニアステークホルダーとの連携による戦略的整合の推進 Interested? For this role we’re looking for the following
役割・職務の概要 Clinical Development Scientist（CDS）は、日本における臨床開発プロジェクトの推進および承認取得に貢献する役割を担います。 開発プロジェクトをリードしているJapan Development Leadと連携し、臨床試験の計画・実施から承認申請まで一貫して関与するとともに、グローバル組織との連携を通じて臨床試験に関するプロセスの効率化や日本の開発組織の価値最大化に貢献します。 本ポジションでは、臨床開発に関する知識・スキル・経験を活かしてプロジェクトに貢献するとともに、さらに臨床開発に関わる総合的な能力を高め、将来的にDevelopment Japan内の多様な役割で活躍する基盤の構築も期待されます。 今回、募集するポジションは、内科系疾患（とくに循環器・代謝疾患）領域のプロジェクトのCDSです。 主な業務内容 各疾患領域において、臨床開発プログラム（第1相試験〜承認申請・承認取得まで）の推進 臨床試験関連文書の作成・レビュー （例：治験実施計画書、同意説明文書、CRF） 承認申請および規制当局対応に関する文書作成支援（例：CSR、CTD、PMDA相談資料、照会事項対応） Japan Development Leadのサポートによる臨床試験の円滑な遂行 患者報告アウトカム（PRO）等、新規手法やツールの導入・活用 臨床開発計画立案および臨床試験遂行に必要な情報の調査・提供 グローバルチームおよび関連部門との連携による臨床試験の情報共有・精度向上 臨床開発のプロセスの改善およびSOP整備への貢献 臨床・統計・臨床薬理担当者の連携による定量的意思決定の推進 主な関係部署・ステークホルダー 社外 治験実施医療機関・治験責任医師 規制当局（PMDA等） 社外医学専門家・学会 社内 臨床試験実施部門 統計解析部門 プロジェクトマネジメント部門 メディカルライティング 薬事部門 メディカル・マーケティング部門 Global Project
This is what you will do: 【Manager, Japan Country Quality】 製造販売業者の信頼性保証部員として、当該役職者はGlobal AlxionのポリシーおよびSOPに従い、GQP QAグループを管理する。また、QMS管理業務、APJ手順書作成/制定、各品質協定規格締結/遵守、GMPコンプライアンス調査、製造所認定業務などの主要な活動を通じて、適正品質管理（GQP）およびGMDPの準拠を確保することを主たる責務とする。さらにAPJが製造販売業者として顧客クレーム対応も管理する。そのために社内外顧客、即ち、安全性管理部門、サプライチェーン、メディカル、薬事、CMC、営業・マーケティングなどと部門横断的に協働し、所轄当局や共同販売会社と連携・調整を行う。 You will be responsible for: ・開発品から市販後製品としてのGMDP/GQPプロセスのコンプライアンス管理 市販後製品の品質管理システム管理 製造販売業体制管理/主に品責・総責のサポート業務 市販後製品の品質関連業務 You will need to have: ・各種プロジェクト会議を主宰しリードする QA週例会議において、担当業務におけるトピックを速やかに報告する。 QA月例会議において、品質関連情報のトレンド分析を行い、必要な場合と是正を推進する。 QMS会議/主に変更・逸脱会議/事案に対する対応方針などの検討する Global組織とのコミュニケーション多数に参加し、APJの情報を報告・協議する。 We would prefer for you
Responsibility: 変更提案に対する薬事影響評価（変更カテゴリ―、必要なデータ）の特定 市販製品（低分子医薬品及び/又はバイオ医薬品）の変更管理における薬事的なリスク低減策を含むCMC薬事戦略の立案・実行支援 薬事アクション（一変・軽変・相談・照会回答）に供する高品質な資料の適時作成 海外関連部署に対する本邦規制要件の提示・解説 （担当マネージャー）チーム成果物（提案・資料等）の品質保証（整合性、適切性） Role: 製造所の変更提案に対し適時薬事影響評価を行う。 市販製品の薬事アクション（一変・軽変・相談・照会回答）に対し、提言、方針策定の支援、海外を含む関連部署との交渉を行う。 薬事アクション（一変・軽変・相談・照会回答）に供する資料につき、海外薬事を含む国内外の品質部門と協働して資料作成を行う。 他部署との協業上の問題（役割分担等）の解決・調整を支援し、プロセス改善に寄与する、あるいはその提言を行う。 （担当マネージャー） チームメンバーの上記活動に対する能力開発を含めた指導・支援を行う。 関連部署との個別の課題／問題につき、必要な調整・解決のための協議を行う。 ※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。 Basic Qualification スキル Skill 分析化学、製剤・薬剤学・プロセス工学（特に製造方法あるいはGMP）等に関する知識 品質に関わる国内規制、各種ガイドライン及び日本薬局方などの知識 ロジカルシンキング（論理的に物事を整理し、本質を見極められる） 他者との緊密な協力関係を構築し、協業できること Word、Excel、PowerPoint、Outlook、 経験 Experience CMC関連業務（分析、製造、QA、CMC薬事など、関連業務5年以上が望ましい） CMC薬事経験必須、スタッフは関連業務経験の有無により以下を考慮することがある - 変更管理業務を含むCMC薬事への興味の高さ・習得意志の強さ - 業務に利用可能な傑出したスキル（例：英語がnative levelなど）またはコンピテンシー（自己認知・成熟性、変革行動、顧客志向性など）を1つ以上有する 学位/資格/語学力 Education/certification/Language 医学、薬学、生物学、物理科学等での学士もしくはそれと同等以上 英語による海外とのコミュニケーション（業務に関する読み書き、会話力等） Preferred Qualification スキル Skill 最新の品質に関わる薬事情報に精通し、規制当局及び業界への高い影響力を有する クリティカルシンキング（前提を適切に検証し、課題を構造的に捉えられる方） FD申請ソフト・OpenApproval、Veeva Vault RIM
At Medtronic you can begin a life-long career of exploration and innovation, while helping champion healthcare access and equity for all. You’ll lead with purpose, breaking down barriers to innovation in a more connected, compassionate world.
When our values align, theres no limit to what we can achieve. At Parexel, we all share the same goal - to improve the worlds health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every
Job Summary: 特定のプロジェクトチームの日本の薬事担当者として、薬事戦略の策定及び実施に積極的に貢献し、必要に応じて関連する規制当局と交渉を行う役割を担う。 日本のライフサイクルマネジメントを含め、新薬の承認申請資料の作成プロセスを管理する。 Job Duties: 規制に関する十分な知識に基づき、開発の全段階（第I相以前から市販まで）において担当するプロジェクトやプログラムの薬事戦略の策定と実施に積極的に貢献する責任を負う。 担当するロジェクト又はプログラムに関連し、規制当局との相談や申請業務を調整する責任を負う。 担当するプロジェクトに必要な日本の規制当局との会議の手配と準備を行う 担当するプロジェクト又はプログラムの薬事的リスクを特定し、評価する。 薬事に対する理解を深め、プロジェクトに関わるチームに助言する 。 Minimum Education Requirements: BA/BS/大学の学位が必要、ライフ/ヘルスサイエンスが望ましい。 Minimum Experience Requirements: 5年以上のバイオテクノロジー又は医薬品の経験 4～6年の薬事経験又はこれに相当する経験/教育 規制及びガイドラインに対する深い理解 臨床研究及び医薬品開発経験が望ましい Job Level: Management Why Biogen? We are a global team with a commitment to excellence, and a pioneering
Job Summary : 疾患領域（TA）における科学的・教育的なメディカルサポートを、疾患領域およびバイオジェン製品に関連して、関連会社のクロスファ ンクションに提供する。 Medical Strategy and Tacticsを計画・実⾏し、必要に応じて強⼒なリーダーシップを発揮する。 TAのアソシエイトディレクターをサポートし、オフィスでのメディカル活動を⾏う。 Job Duties: メディカル戦略と戦術: ・グローバル戦略、顧客インサイト、アンメットメディカルニーズに基づいたメディカル戦略と戦術 の⽴案と実⾏。社内（MKT、R&Dなど）および社外のステークホルダーとの連携。 医療情報: ・神経学の治療領域における医療情報の管理と提供の準備をサポートする。FAQ、コール センターサポート、医療資料、販促物のレビュー、コマーシャルチームの医療トレーニングなど を含む。 医療コミュニケーションと交流 ： キー・メディカル・エキスパート（KME）とのコンタクトの確⽴と維持 アドバイザリーボード、メディカルセミナーの企画・実施 データ作成・公開： ・神経学およびバイオジェン製品の治療領域における疫学や治療に関する学会発表や原 稿の企画・実⾏ 共同研究、製造販売後臨床試験 ライフサイクルマネジメント/薬事戦略のサポート： アンメットメディカルニーズを活⽤し、患者のニーズに基づいた追加のライフサイクル機会を開 発サイクルの中でローリングベースでサポートする ※その他、ビジネスニーズに応じて随時割り当てられる業務有 Minimum Requirements Skills/Behaviors (refer to Career
企業概要 会社概要 PrimeVigilance（Ergomed Group傘下）は、2008年の設立以来、医薬品安全性（ファーマコヴィジランス）に特化した国際的なサービスプロバイダーとして、世界各地で事業を展開しています。 ヨーロッパ・北米・アジアに拠点を構え、メディカルインフォメーション、ファーマコヴィジランス、薬事、品質保証の領域で高品質なサービスを提供しています。当社は、製薬企業およびバイオテクノロジー企業（大手から中小を含む）に対し、高品質なサービスを提供し、長期的なパートナーシップを築いてきました。医療機器を含むあらゆる治療領域をカバーし、業界におけるグローバルリーダーの一社として確かな地位を築いています。また、社員の成長を支える研修・育成プラットフォームへの積極的な投資、働きやすい環境づくり、ワークライフバランスの重視を通じて、一人ひとりが最大限のパフォーマンスを発揮できる環境を整えています。患者様の生活をより良くするためのこのミッションに、ぜひ共に取り組みましょう。 求人内容 職務内容 ＊指定されたプロジェクト、または複数プロジェクトにおいて、ICSR 管理を担当するチームをリードする＊プロジェクトにおける業務の配分を最適化し、ワークフロー全体を監督する ＊ICSR 管理領域におけるクライアントとの円滑かつ効果的な協力体制を構築する 主な役割・責任（Role & Responsibilities） クライアントおよび会社を代表し、プロジェクトチームが担う関連業務全般のサポート 担当プロジェクトの全体進捗・品質管理を包括的に管理 担当 ICSR スタッフのラインマネジメント プロジェクト特有のKPI策定・管理および効率向上施策の推進 （手順最適化、トレーニング、業務改善策の提案 等） ICSR Operational Lead への業務プロセス改善案の提案 ICSR Operational Lead のサポートのもとでの ICSR 逸脱管理 トラッカーおよびタイムシートデータの確認および精度の確保 ICSR 症例処理および 2nd QC