About ZEISS ZEISSグループは、創業者のカール ツァイスが1846年にドイツ東部の都市、イエナに開設した精密機器および光学部品の工房から急成長を遂げました。日本では1911年にカールツァイス株式会社が設立され、約400人の従業員が5つの事業所で販売とサービスを提供しています。ZEISS日本は半導体、自動車、機械工学、生物医学研究、医療技術のパートナーであり、眼鏡レンズやカメラレンズ、双眼鏡の大手メーカーでもあります。 薬事業務全般（クラスI～III） ・日本における医療機器の承認申請等資料の作成及び管理 ・新製品導入戦略やRA 戦略を PMDA と協議・交渉しながら策定 ・社内および/または社外のリソースを活用して、スケジュール内および予算内で承認を取得 ・業許可と承認等の維持 1. 日本における申請等資料の作成 ・PMDや関連法規を理解する ・外国製造所より製品情報、開発文書を収集 ・RA 戦略を策定（PMDA との協議・交渉も含む） ・社内および外国製造所と連携し、申請等資料を作成 2. 規制当局に提出した申請等資料の審査／調査対応 ・規制当局への申請等資料の提出 ・社内および海外メーカーと連携し、提出書類に関する照会や調査に対応 ・期限内、予算内で承認を得る 3. 業許可と承認等の維持 4. 薬事承認後のサポート ・品質・安全部門との連携 ・顧客向け資料のレビュー（例：マーケティングブローシャ） ・変更管理への対応 ・保険適用申請 クラス2以上の医療機器か医薬品の薬事業務経験が3年以上。 クラス2以上の能動医療機器の薬事業務経験が3年以上。 - 医療機器もしくは医薬品の承認等申請に関する実務経験 - 医薬品医療機器等法の知識とコンプライアンス意識 -
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
Job Title【東京】Sales Account Manager（担当製品：在宅医療向け呼吸製品） Job Description 睡眠・呼吸分野に特化した在宅医療機器の営業 ドクターや医療従事者の方々に寄り添い、医療機器を通じて患者様の「在宅療養ライフ」を支えるやりがいを持てるお仕事です。 ただ商材を売り込むだけでなく、ドクターや患者様のニーズを理解し最適な提案や使用方法の説明、勉強会の実施など、安全で正しく使用できるための説明を行います。 〇 未経験でも安心な理由 〇 「医療の知識がなくて不安…」という方もご安心ください。 多くの医療機関から頼りにされているため、入社後の研修は6カ月。 入社後は、長期的な目線でご活躍いただけるよう、 医療機器の基礎知識や薬事、ドクターとの話し方まで、座学やOJTでイチからお教えします。また、夜間対応なども仕事に慣れてからとなるので、一歩ずつプロを目指していける環境です！ 〇 当社の特徴 〇 提携する海外メーカーの製品を提案する企業が多い中、当社が扱うのは自社製品です。 人工呼吸器、睡眠時無呼吸症候群の検査装置など「呼吸」と「睡眠」の検査装置・治療機器では、国内シェアトップクラス。 ブランドの認知度、品質への信頼が高い商材のため、自信を持ってご提案でき、スピード感を持った提案と、細やかな対応を心がけることができます。 業務内容 ・既存顧客の維持、新規処方の獲得ならびに新規顧客・市場の開拓と育成 ・顧客情報を収集・分析し、営業計画の策定と実行 ・ソリューションビジネスの拡大 ・地域KOLの窓口対応 ・社内事務業務（売上処理、器台管理） ・担当施設・患者様への機器の新規導入と管理 ・夜間や緊急時の患者様宅への出動（頻度は高くありません、シフト制） 求める経験・スキル ・スピード感を持ちつつ丁寧な対応が可能 ・協調性を持ち必要な報告や相談が可能な方 ・１年以上の営業経験（業界・法人・個人問わず） ・医療現場を経験された方歓迎 資格 ・運転免許証
＜応募方法＞ 日本語の履歴書（写真付き）、日本語の職務経歴書、英文レジュメの２つをPDFにてお送りいただけますようよろしくお願いいたします。 【職務概要】 日本におけるメンズヘルス（MH）ポートフォリオの成長機会を特定・開発し、成長を加速させる責任を担います。戦略、ビジネスの実行、臨床的価値、マーケットアクセスをつなぐ役割として、部門横断で連携し、採用拡大、市場浸透の推進、ならびに長期的な売上成長の支援を行います。 【主な職務内容】 市場戦略・市場開発 ・新たな市場機会を特定し、優先順位付けを行う。 ・MH市場拡大計画に沿ったアカウント参入および拡大戦略を策定する。 ・市場規模推計、顧客セグメンテーション、競合環境分析を実施する。 ・MH治療を日本全国へ拡大するための複数年の市場開発計画を策定する。 商業活動の推進（コマーシャル・イネーブルメント） ・エマージングマーケット（EM）マネジメントおよびマーケティングチームと連携し、価格設定の枠組みおよびバリュープロポジションを設計する。 ・新製品・新適応のローンチを高い品質で実現するための支援を行う。 ・商業成長を支える営業ツール、ローンチ用プレイブック、事業計画（ビジネスケース）を作成する。 ・MH製品に関する臨床面でのリーダーシップを発揮する。症例時に立ち会い、医師・看護師を支援する（キットの組み立て、システム準備、必要な製品サイズの確認等）。 ・臨床知識を活用し、製品カテゴリーについて社内メンバーおよび顧客への教育を支援する。 マーケットアクセス／ステークホルダー・エンゲージメント ・日本の薬事チームと協働し、MH手技の償還取得可能性を調査する。 ・主要ステークホルダー（KOL、臨床医、病院管理者、該当する場合はディストリビューター）と関係構築・連携を行う。 ・臨床的・経済的価値提案を明確化し、エビデンス創出戦略を支援する。 部門横断での協働 ・EMマーケティング、EM臨床・トレーニングチーム、日本の薬事、EMおよび日本のビジネスサポートチームと密に連携する。 ・業界関連の研修／会議／イベントに参加し、事業開発機会の探索に積極的に取り組む。 分析・パフォーマンス管理 ・市場開発KPI（浸透度、採用率、患者ファネル等）を追跡する。 ・競合動向をモニタリングし、必要に応じて戦略を調整する。 ・定期的な事業アップデート、予測、事業レビュー用プレゼンテーションを作成・提供する。 【勤務地】 東京都 東京本社： 東京都千代田区九段南2-1-30ｲﾀﾘｱ文化会館ビル11F 地下鉄 九段下 駅から徒歩10分／地下鉄 半蔵門 駅から徒歩10分 【必須条件】 ・ビジネス、生命科学、看護、工学、または関連分野の学士号、MBAまたは同等の上級学位があれば尚可。
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description 1. About Us サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて 米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に120,000人を超える従業員を擁しています。総売上高は約400億ドル超、研究開発費は約13億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDといったブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研究、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客さまに広く浸透しています。 2. Essential Duties and Responsibilities 研究用機器（消耗品含む）及び研究用試薬に係る品質保証業務。 当社製品に対するRegulatory Compliance 分野のSpecialist として、主に新製品導入時の各種法規制（毒劇物、カルタヘナ等）の確認ならびに必要な行政対応、法定ラベル及びSDS作成を行います。また、顧客対応中心に、社内外から依頼に対応を行います。 3. Job Description 研究用機器（消耗品含む）及び研究用試薬における法規制対応業務 自社製品の国内製品規制（例 労働安全衛生法、毒劇法、PRTR法、電安法(PSE)、電波法、高圧ガス保安法 等）の調査、データベース管理 GHSラベル、SDS(Safety
ポジションの主たる職責（Key Responsibilities） 事業目標を達成するための年間マーケティング計画を策定し、実行する。 自社製品の年間販売予算を達成し、利益を改善・維持する責任を負う。また、市場価格の管理にも責任を持つ。 マーケティングコミュニケーション（MarCom）、財務本部、メディカルアフェアーズ、品質保証部、薬事本部、サプライチェーン本部、R&Dセンターなどの社内部門間の調整をリードし、製品固有の目標との整合性を確保する。 日本の著名な医学会の年次大会やカーディナルヘルス主催のセミナーなどの主要イベントを管理する。 顧客との関係、技術的専門知識、製品知識を活用して製品の発売を計画し、効果的なメッセージング、キャンペーン、ツールを営業本部に提供する。 グローバルマーケティングが提供するプロモーション・ツールをローカライズし、発売のためのローカライズトレーニングを監督する。 製品の使用方法、臨床知識、プロモーション戦略について営業および臨床スタッフをトレーニングし、顧客のニーズと期待に沿うようにする。 業界の出版物、臨床試験、ガイドライン、市場動向に関する最新情報を常に把握し、コミュニケーションおよびマーケティング戦略に反映させる。 主要顧客や市場の有力者と強いプロフェッショナルな関係を築き、維持する。 新規市場および既存市場における市場開拓活動を企画・実施し、事業成長の機会を創出する。 必要な経験、技術、能力、資質等 （Necessary experience, skills, abilities, etc.）： 関連分野での学士号または同等の経験 医療業界での3年以上の実務経験 ビジネスレベルの日本語・英語力（TOEIC 700点以上が望ましい） リーダーシップと影響力：部門横断的なチームを率い、共通の目標に向かってチームを調整する能力 分析力と問題解決能力：戦略的意思決定をサポートする強力なデータ分析スキル。 チームワークとコミュニケーションスキル：チーム間で効果的に働く能力、優れた対人関係スキル 業界知識：医療機器に関する規制、市場動向、専門用語の理解 プロジェクト管理：時間管理、優先順位付けなどのプロジェクト管理経験 財務洞察力：予算と予測を理解し、管理する能力 プレゼンテーションと交渉スキル：明確で簡潔なプレゼンテーションとステークホルダーとの交渉能力 適応能力：市場の変化や新たな課題に適応し対応する能力 技術的能力：マーケティング、コミュニケーション、ヘルスケアの現場で使用される関連ソフトウェアやツールに精通していること 顧客中心主義：顧客のニーズを深く理解し、そのニーズに対応したマーケティング戦略を立案できる デジタルトランスフォーメーションへのフォーカス SEO、ソーシャルメディア、オンライン広告を含むデジタルマーケティング戦略の知識と経験があれば尚可 DE&Iへのコミットメント：カーディナルヘルスの価値観の一部として、多様性、公平性、インクルージョンを受け入れ推進する 望ましい経験・スキル 医療用栄養剤メーカーにおけるマーケティングまたは学術業務の経験
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Careers that change lives start here. Medtronic is a global leader in healthcare technology with a Mission to alleviate pain, restore health, and extend life. Our 95,000 employees work across more than 150 countries to put
１．主な職務における成果責任/ Description of Primary Role & Responsibility (1) 組織横断的な開発戦略の立案を実行する ①プロジェクト・マネージャーは、プロジェクトの日本への導入から、市販後のライフサイクルマネジメントまでの全てのステージに渡って、製品価値の最大化に貢献します。 ②組織横断的な連携をリードします。開発戦略は、開発品の特性を基に、非臨床、臨床、薬事、臨床試験の実施、製剤開発・製造、及びマーケティングの観点から立案され、実行されます。開発のステージに応じて、より注視・考慮される項目は変化しますが、開発品の価値最大化は各項目の連携なくしてはあり得ません。プロジェクト・マネージャーは、その活動内容を効果的かつ正確に、適切なタイミングで共有できるよう働きかけ、また、意思決定機関への提案を促進できるよう問題を議論します。 (2) 開発戦略と実行を確実にする ①チームの機能全体を見渡し、決定時期の計画と関連したデリバラブルを推進するとともに、プロジェクトの戦略立案に携わります。また、開発品戦略における活動をリードし、その内容が全体的な戦略と実行メンバー、各担当間で整合性が保たれているかを監督します。 ② 必要な社内会議（電話／ビデオ／対面会議）を開催し、議論をリードします。また必要な外部会議（機構相談、提携パートナーとの会議等）にも出席します。 ③ リスク回避のためリスクコントロールプランを策定できるようプロジェクトチームとの議論に参加し、そのプロセスをリードします。 ④ プロジェクトチームを代表して、開発品の進捗確認を行い、進捗報告レポートを作成し、必要に応じてマネジメントに報告します。 (3) 医薬開発部門とコマーシャル部門の連携を確実にする 医薬開発部門とコマーシャル部門との間で開発とマーケティング活動に関連する計画を共有し、必要に応じて双方の戦略と計画に反映できるようにコマーシャル関連部門と協議します。 (4) 新開発品及び上市品のライフサイクルマネジメントプランの評価と開発推進 ①開発メンバーやマーケティング担当と協働し、開発品及びライフサイクル候補品の価値分析をリードします。 ②早期開発品に対する日本のインプットを、米国にあるグローバル医薬開発本部に適宜、適切なタイミングで提供することにより、日本への導入をリードします。 (5) グローバル医薬開発本部 ポートフォリオプロジェクトマネジメント部門との連携 米国にあるポートフォリオプロジェクトマネジメント部門との協働により、プロジェクトチームが常にグローバルの開発戦略に整合した日本の開発計画の立案・実行を確実にします。 ２．応募資格/ Qualifications 【資格・能力要件/ Desired Behavioral and
職務概要 臨床試験のデザイン・分析・解釈を、関連する薬事規制要件、標準業務手順書（SOP）、およびベストプラクティスに従って業務を行う。 臨床開発チームの中で特に（臨床開発リーダー、臨床薬理担当者、統計担当者）で効果的に協働し、科学に基づいた統計の専門知識を生かし、医薬品開発に貢献する。 職務内容 試験デザイン、統計解析計画、統計解析結果の解釈、医薬品の開発計画、規制当局対応、市販後の有効性・安全性エビデンス創出に対し、科学的に適切な統計的助言を提供する。 統計解析、解析結果、科学的な報告書（主要な統計解析結果の即時報告書、治験総括報告書等）の計画・作成・報告を担当し、臨床試験結果の解釈、論文作成や学会発表の支援、規制当局からの照会事項対応を行う。 担当プロジェクト（担当する医薬品開発）における臨床試験および承認申請に必要な統計関連成果物に責任を持ち、計画に従って納期と品質を確保する。 担当プロジェクトにおいて、米国本社の治療領域（TA）統計担当者とコミュニケーション・協働を行う。 臨床開発チーム内外の関係者（社内の業務関連部門、国内外の規制当局および製薬業界関係者・アカデミア組織）と効果的な協力関係を構築する。 すべての臨床試験およびプロジェクトレベルの統計業務が、関連する規制要件および会社のSOPに準拠していることを保証する。 割り当てられたカリキュラムに基づき、すべてのSOPトレーニングを実施し、遵守状況を最新に保つ。 他の統計担当者、データマネージャー、臨床プログラミング担当者と協働し、部署横断で統計的助言とリーダーシップを提供する。 統計成果物に適用されるすべての品質プロセスおよび会社のデータ基準を遵守し、統計的助言が必要なプロセスに貢献する。 規制や専門分野で強い統計的プレゼンスを発揮し、規制ガイドラインの内容やその実務での解釈に影響を与える。 臨床試験への統計手法の応用に関する研究を積極的に推進する。これには米国本社の統計担当者との協業を含む。 必要な資格・スキル 行動スキル 組織内外の同僚や関係者と効果的にコミュニケーションできる口頭および書面によるコミュニケーション能力 コンサルティングスキル 部署横断的に統計担当者としてリーダーシップを発揮する能力 技術スキル 臨床試験への応用に関する高度な統計スキル 医薬品開発に関する幅広い理解 臨床医学および規制要件に関する知識 学歴・資格 統計学、生物統計学、または関連分野の学位（修士号以上） 言語 米国本社TA統計担当者と効果的にコミュニケーションできる英語の口頭および書面による能力 Pfizerは均等な雇用機会を提供する企業であり、事業を展開する各法域の適用される均等雇用機会法を遵守する。 Job Summary Design, analyze, and interpret clinical trials/post
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description 所属法人： ライフテクノロジーズジャパン株式会社 事業部・組織名：RAQA Job Band： 5 *Band1-5はスタッフレベル相当、Band6以上は管理職レベル相当となります 部下の有無： 無し About Us サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて 米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。 サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパンについて Thermo Fisher Scientific - JP 職務内容: 研究用機器、試薬・消耗品、および、医療機器、体外診断用医薬品に係る品質保証・顧客対応業務 研究用機器、試薬取り扱い製品例 細胞解析、フローサイトメトリー、イメージング、抗体・タンパク質解析、細胞培養関連、分子生物学用製品、ラボ用プラスティック製品、バイオ医薬品製造向け製品、シングルユース技術、細胞培養培地、シーケンス前処理、遺伝子解析試薬・機器など
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職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities スペシャルティ領域での新薬の承認取得を通して、日本の患者さんにイノベイティブな治療を提供することに貢献できる業務です。 より難易度の高いプロジェクトや国内外ともにステークホルダーが多いプロジェクトにおいて以下を行う。 新薬開発及びライフサイクルマネジメントにおいて、薬事戦略を立案/実行する。 薬事関連規制や関連する事例等を考慮した薬事戦略を立案し、チームメンバーと協働して実行する。 承認申請や対面助言等、薬事関連業務をリードし、規制当局との交渉戦略を立案/実行する。 薬事的課題を分析し、適切な解決策を提案/実行する。 海外チームと良好な信頼関係を築き、薬事関連規制や薬事戦略の提供を実行する。 海外薬事規制等を踏まえた国内薬事規制の問題点を提示する。 規制当局と良好な信頼関係を築き、適切なコミュニケーションと薬事的交渉を実行する。 規制当局との交渉の場において議論内容をリードする。 ※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。 必要な条件Basic Qualification スキル Skill 薬機法の体系、開発・承認審査の概略に関する知識 プロジェクトチームや規制当局で開発薬事戦略を説明するコミュニケーション力 グローバルコミュニケーション力（英語での理論構築、読み・書き・会話力） 経験 Experience 医薬品等の新薬開発関連業務 学位/資格/語学力 Education/certification/Language 医学、薬学、生物学、科学等での学士もしくはそれと同等以上 望ましい条件 Preferred Qualification スキル Skill ロジカルシンキング 既成概念にとらわれない思考 変化を積極的に受け入れ、挑戦し、実行する姿勢 経験 Experience 医薬品等の新薬承認申請・対面助言関連業務 学位/資格/語学力 Education/certification/Language 修士、博士もしくはそれと同等以上
Work Flexibility: Hybrid or Onsite 業務概要： 当社の製品とサービスを市場に提供するためのマーケティングプランを策定、分析、実施を行います。新規製品の導入や製品開発など製品ポートフォリオ戦略の策定と実行、ターゲット市場に対するマーケティングプランの策定と実行、マーケティングプラン実行のための営業部との連携及びサポート、米国本社並びに各国ストライカーのマーケティングチームとの連携などの業務を通して、中長期にわたるビジネスの成長をドライブします。 職務内容： NSE/CMF事業本部は、主に脳神経外科、整形外科、耳鼻咽喉科製品を担当するNSE営業部と、口腔外科、形成外科、心臓血管外科、呼吸器外科を担当するCMF営業部の二つで構成されています。 マーケティング担当として、NSE/CMFビジネスのブランド価値を高め、中長期的な成長をドライブするための各種業務を行います。影響力のある販売支援ツールや資材の開発、外科医の教育支援、アピール力のある宣伝材料の作成を手がけます。業界のリーダーと連携し、成功を共に築き、重要な成果を上げる絶好の機会です。私たちと一緒に、患者様の治療成果の向上を目指しましょう。 具体的な業務は以下の通りです。 国内販売製品の選定、市場調査、ローンチ 国内外のマーケットトレンドを把握・分析し、国内販売戦略の構築、実行、進捗管理 自社主催や共催によるセミナー・実習の立案・実行、運営 顧客、国内外のKOLとの関係構築 営業の支援と教育、製品トレーニング 営業、薬事、保守サービス部、顧客等による製品問合せや製品トラブルサポート セールスプロモーション、プログラムの企画と実行 製品カタログ、社内教育・研修、各種販促など資料作成 ストライカー米国本社や各国のマーケティングチームとの情報交換や相互連携 求めている人材像 社内・社外問わず、円滑にコミュニケーションが取れる方 柔軟にかつ忍耐強く物事に取り組める方 向上心があり、知識習得に意欲的な方 地道な作業も厭わない方 育成体制 現任のマーケティングマネジャーやメンバーのサポートの下、NSE/CMF分野における専門知識やビジネス展開等の経験を積んでいただきます。NSE分野において専門性を高め、自己研鑽したい、やる気のある方を歓迎します。 ＜応募資格/応募条件＞ 医療品メーカーでのプロダクトマーケティングのご経験 医療業界にてコンサルティング営業のご経験 ビジネス中級レベルの英語力（メール、資料作成、会議などで使用） Travel Percentage: None...
職務内容： 以下の業務をRegulatory Expertと共に業務を行います。 ・DMF新規、変更及び維持管理（原薬及び添加剤等）と製販への連絡 ・外国製造業者認定の代理人としての業務 ・体外診断用医薬品/医療機器 承認申請維持管理 ・申請書内容と製造実態との定期的点検 ・PMDA相談 ・GMP適合性調査対応 ・輸入確認（薬監証明） ・法改正動向確認及びグローバル薬事への展開 応募要件： ・薬剤師免許取得 ・日常的な英文メールのやりとりに拒否反応が無いこと。 ・他部署と積極的にコミュニケーションが取れること。 ・医療業界で、薬事申請、品質保証又はCMC経験がある方は歓迎します。...
本ポジションは、日本における薬事戦略の立案および実行を支援し、国内外の関係者と密接に連携します。新薬開発、ライフサイクルマネジメント、薬事申請業務に携わりながら、国内規制へのコンプライアンスを確保する役割です。 企業情報 研究開発に強みを持つ、グローバルに成長中の製薬企業 革新的治療薬およびバイオシミラーを含む豊富なパイプライン 日本と海外チームをつなぐ国際的で協働的な環境 薬事の卓越性とコンプライアンスを重視 開発段階から商業化フェーズまで幅広く関与可能 複数の海外市場で確立されたプレゼンス 高品質な治療薬への患者アクセス向上にコミット 職務内容 日本における薬事戦略の立案および実行の支援 グローバル薬事チームと連携し、申請戦略の整合性を確保 薬事申請および当局対応のサポート 国内規制当局との窓口として申請・承認プロセスを推進 新薬およびバイオシミラーの開発パイプラインを支援 承認済み製品のライフサイクル管理に貢献 国内の医薬品規制へのコンプライアンスを確保 薬事情報の収集・分析および規制動向のモニタリング 必要に応じて製造販売承認の維持・更新 部門横断プロジェクトおよび戦略的イニシアチブへの参画 理想の人材 ライフサイエンスまたは関連分野の学士号以上 製薬業界での7〜10年の実務経験 医薬品開発における薬事業務の豊富な経験 薬事戦略立案および申請業務の経験 日本の医薬品規制およびプロセスの知識 日本語および英語でのビジネスレベルの能力 薬事関連文書の作成およびレビュー能力 部門横断・グローバルチームでの業務経験 優れたコミュニケーション力、リーダーシップ、問題解決能力 バイオシミラーまたはオンコロジー領域の経験があれば尚可 条件・待遇 競争力のある給与および充実した福利厚生 グローバルかつ革新的な環境での就業機会 開発および商業段階双方の薬事業務に関与可能 成長中企業におけるキャリアアップ機会 国際的な連携が強い協働的な企業文化 Page Group Japan is acting as an Employment Agency
クライアントの製品承認を確実に達成するため、薬事（RA）開発戦略を主導する。事業において総括製造販売責任者としての役割を担う。 企業情報 業界トップクラスのグローバル規制対応ヘルスケア企業の一つ。 日本市場への参入を目指す製薬企業および、追加の規制対応支援を必要とする既存企業をサポート。 豊富な承認実績を持つ経験豊富な薬事（RA）専門家が在籍。 フルリモート勤務。 国際的な職場環境。 職務内容 クライアントの製品承認を確実に達成するため、薬事（RA）開発戦略を主導する。 事業において総括製造販売責任者（総括）としての役割を担う。 薬事関連資料（各種⾯談資料、治験届等）の作成 当局との連携・新薬申請から承認取得までの各種対応・進捗管理 社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供 薬事戦略の提案やプレゼンテーション 新規事業獲得にむけてクライアントへのアプローチ CMC 関連文書作成・CMC コンサルティング全般 業務関連通知・規制アップデートの全体共有 等 理想の人材 科学系または関連分野における大学学位。 薬剤師資格（尚可）。 製薬業界における薬事（RA）の豊富な経験。 PMDAの医薬品承認に関する実績。 ビジネスレベルの英語力およびネイティブレベルの日本語力。 条件・待遇 競争力のある給与および福利厚生。 フルリモートの勤務形態。 優れたキャリア成長の機会。 満たされていない医療ニーズの解決に取り組む多様なリーダーと協働。 Page Group Japan is acting as an Employment Agency in relation to
本ポジションは、中規模から高インパクトの規制申請プロジェクトを管理し、規制基準に準拠した高品質なドシエを期限内に提出することを担います。クロスファンクショナルチームの調整、申請計画の管理、複数プロジェクトにおける効率的なパブリッシングプロセスの推進を行います。 企業情報 イノベーションと患者アウトカムに注力するグローバル製薬リーダー 複数の治療領域において強いプレゼンスを有する 継続的なR&D投資による先進的なパイプライン 協働的でマトリクス型の組織構造 科学を通じて世界の健康向上に貢献することへのコミットメント 開発品および上市後製品の両方に関わる機会 プロセス卓越性と業務効率の重視 職務内容 中〜高難易度の規制申請プロジェクトを管理 申請コンテンツ計画およびスケジュールの策定・維持 申請チームとステークホルダー間の主要窓口として機能 チームミーティングを主導し、各タスクの進捗を推進 複数プロジェクトを同時に調整し、期限内の納品を確保 ベンダー対応および申請パブリッシング業務の監督 申請資料のコンプライアンスに関する品質チェックの実施 カバーレターや各種フォームなどの資料作成をサポート リスクの特定とスケジュール維持のための対策実行 プロセス改善や社内ベストプラクティスの推進に貢献 ジュニアメンバーの指導およびナレッジ共有の支援 理想の人材 学士号または同等の実務経験 製薬業界または関連業界での経験 薬事、薬事オペレーション、または類似分野でのバックグラウンド 規制申請プロジェクトまたはパブリッシング業務の管理経験 優れた組織力およびプロジェクトマネジメントスキル マトリクス組織で効果的に働く能力 優れたコミュニケーション力およびステークホルダー管理能力 権限がなくても影響力を発揮できるリーダーシップ PMPまたはRAC資格があれば尚可 条件・待遇 競争力のある給与および福利厚生パッケージ グローバル規制申請に携わる機会 革新的な治療法や最先端プロジェクトへの関与 薬事およびオペレーション分野でのキャリア成長機会 協働的かつ国際的な職場環境 Page
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description 所属法人： ライフテクノロジーズジャパン株式会社 事業部・組織名：LSG(Life Sciences Solutions Group) 薬事品質保証部 Job Band： 5 *Band1-5はスタッフレベル相当、Band6以上は管理職レベル相当となります 部下の有無： 無し About Us サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて 米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。 サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパンについて Thermo Fisher Scientific - JP 【職務内容】 医薬品及び再生医療等製品の原材料（主に培地）の原薬等登録原簿