（候補者募集要項に掲載する内容です） Pharmacovigilance(PV/安全性)業務は、GSK製品を使用する患者さんの安全を守る重要な仕事であり、日本だけでなく世界各国で厳しい法規制が設けられています。我々安全性部門の業務は、これら法規制を守りながら、GSK製品の安全性情報を収集、評価し、適切な対策を実施することです。 このポジションでは、以下のような業務を実施します。昨今は、Automationの技術を取り入れる等、最適なプロセスの構築や効率化を図ることも重要な業務の一つです。 安全性情報（個別症例）を適切に収集・評価するための仕組み作りと維持管理： 日本の法規制の遵守だけでなく、GSK Globalともアラインした収集手順、データベース入力、評価手順の構築及び実装 関連業務委託先への業務指示及び管理 各種ステークホルダー(社内、GSK Global、提携会社、委託ベンター等)への安全性に関するトレーニング 規制当局及び提携会社への安全性情報の報告 上記の遵守状況のOversight 個別症例業務を効率的に行えるように、症例業務を包括的理解し、GSK Globalとも協働し、 Automationの技術を取り入れる等、最適なプロセスの構築・改善に取り組む。 主に個別症例業務に関して、規制当局の査察やGlobal/提携会社のAudit対応を行う。 薬物監視(PV/安全)活動は、GSK製品を使用する患者の安全を守る上で重要な役割を果たします。日本だけでなく、世界中でも厳しい規制が適用されています。安全部門は、GSK製品の安全情報をこれらの規制に準拠して収集・評価し、適切な対策を実施する責任を負っています。 このポジションは以下の職務を担当します。さらに、最適なプロセスの構築や自動化技術による効率向上も、この役割においてますます重要な側面となっています。 個別のケース安全報告書(ICSR)を含む安全情報を適切に収集・評価するための仕組みを確立、維持、監督すること: 日本の規制に準拠し、GSKグローバルの要件に沿った安全情報収集、データベース入力、評価のためのエンドツーエンド手順を開発・実施すること。 関連するアウトソーシングサービス提供者に指示を提供し、管理すること。 社内チーム、GSKグローバル、ライセンスパートナー、ベンダーなど、さまざまな関係者に対して安全関連の研修を提供します。 安全情報を規制当局やライセンスパートナーに報告してください。 上記のプロセスの遵守を監督します。 ケース運用を包括的に理解し、GSKグローバルと協力し、自動化技術を取り入れることで、個別のケース処理を効率的に開発・改善・最適化します。 規制当局による検査や、主に個別のケース処理に関連するグローバルまたはパートナー企業による監査を管理します。 ※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。 必要な条件 基本資格 スキル スキル PV関連(GVP,GCP,GPSP)の法規制の十分な理解および実運用・手順変更の提案・実装が出来る能力PV業務、個別症例の評価管理に関する十分な知識 国内外のステークホルダーと協働するスキル、コミュニケーションスキル Globalとの会議に対応できる英語でのコミュニケーションスキル 業務改善能力（改善意識を持ち、課題を設定、論理的に考え、解決できる） 自己管理能力（マルチタスクの管理、スケジュール管理ができる） 新しい知識を積極的に学ぶ姿勢 自発的な業務推進力 チームリード能力 問題解決能力及び交渉力
企業概要 About AbbVie AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples
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Company Description About AbbVie AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on
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Job Description 職務内容 オンコロジー領域の複数品目の早期、後期開発プロジェクトの要となるJapan Clinical Directorを募集しております。 業務内容としては早期、後期開発のプロジェクト・リード、臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理、海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業、薬事部門との協働による規制当局への対応、パブリケーション業務等を行います。 今後の面接を通じてご本人のご興味、これまでの経験などを加味し、適切な業務にアサインしていくことを考えております。 Oncology領域の早期、後期開発のプロジェクト・リード 戦略的開発計画の立案、プロトール考案、総括報告書作成の業務マネジメント 臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理 海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業 規制当局への対応 アドバイザリー・ボード関連業務 ・国内開発等に関するアドバイザリー・ボード会議の企画立案、運営 ・グローバル研究開発に関連するアドバイザリー・ボード会議関連業務（研究者の推薦・支援等） 規制当局への対応業務 当局提出資料の作成、照会事項回答作成とレビュー、当局相談への臨床担当としての出席と議論 パブリケーション関連業務 ・パブリケーション・プランの作成、パブリケーションに関するプロセス管理 ・製品に関する総説等の論文執筆 ・国内および国際学会における科学的・医学的情報収集活動 ・医師・医療関係者とグローバル本社間での科学的・医学的エンゲージメント活動の支援・管理 応募資格 ＜教育＞ 理系修士号（必須）、薬剤師資格（尚可） 医学、薬学、看護学、または自然科学分野における、博士号保持者（尚可） ＜語学力＞ ネイティブレベルの日本語力（必須） ビジネスレベルの英語力：グローバル部門関係者と、科学的・医学的ならびにビジネス一般の討議および日常業務がスムーズにできること（必須）。特に、ビジネスレベルの会話能力を有すること。 ＜経験・知識・スキル・能力＞ 製薬会社でのOncology領域プロジェクトリーダーとしての臨床開発実務および承認申請業務の経験者（必須） Oncology領域における疾患知識（必須） 高い倫理観を有し、関連する法規制、ガイドライン・ガイダンス等々に関する確実な理解および知識を基にした、バランスあるコンプライアンス判断能力を有すること。 戦略的および論理的な思考能力を有すると共に、サイエンスならびにオペレーションの両面で確実な実務能力・スキルを発揮できること。 クロス・ファンクショナル、クロス・ボーダーな組織および仕事環境のもとでの就業経験。 がん領域における国内医師、研究者、医療関係者とのネットワークを持ち、対外的に優れた影響力を発揮できること。 社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のために必要な確立された対人対話能力およびプレゼンテーションスキル。 国内外（学会、治験・研究施設等）の出張が可能であること。
Career CategorySales Job Description アムジェンは、バイオ医薬品を中心にグローバルで治療選択肢の拡大に取り組むバイオテクノロジー企業です。本ポジションでは、骨領域事業本部のMRとして、骨粗鬆症をはじめとする骨代謝疾患領域において、高い専門性と戦略的な営業活動を通じ、患者さんが適切な治療につながる機会の拡大に貢献いただきます。 大学病院・基幹病院・地域中核病院・クリニック等の多様な医療機関を担当し、医療従事者との信頼関係構築、適正使用の推進、地域課題に基づく連携を通じて、医療現場への価値提供を実現するポジションです。 仕事内容 担当エリアにおける医療機関（大学病院、基幹病院、地域中核病院、クリニック等）への、エビデンスに基づく情報提供活動 骨代謝疾患領域における製品価値の最大化に向けた、エリア戦略・アカウントプランの立案および実行 市場・顧客・患者動向を踏まえ、診断、リスク評価、治療導入・継続、骨折後の二次骨折予防を含むBone Care Pathwayの課題を可視化し、医療機関・地域の実情に応じた連携を支援 医師、薬剤師、看護師等の医療従事者との信頼関係構築、および適正使用に資する質の高いディスカッション 講演会、研究会、院内勉強会等の企画、運営、フォローアップ アライアンスパートナーおよび社内クロスファンクショナルチームと、共通のアカウント優先順位・役割・連携リズムを明確にしたうえで行うビジネスマネジメント デジタルチャネルも活用した顧客エンゲージメントの推進、および活動データに基づくPDCAの実践 コンプライアンスおよび関連法規を遵守した、患者さん中心の営業活動 ポジションの魅力 骨粗鬆症を中心とする骨代謝疾患領域で、疾患・診療・地域連携に関する専門性を高められる 骨折予防と治療継続を支えるBone Care Pathwayの構築・実装支援を通じ、患者さんの治療機会に貢献できる アライアンスパートナーおよびMedical、Marketing、MSL、KAM等と協業し、単独の訪問活動を超えたアカウントマネジメントを経験できる データとエビデンスに基づく戦略的な営業活動を実践し、マーケティング、KAM、MSL、トレーナー、ラインマネジメント等のキャリア形成につなげられる 求める人物像 患者さん中心の視点を持ち、地域の診療課題を自ら発見して行動に移せる方 医療従事者およびアライアンスパートナーと、役割の異なる関係者を巻き込みながら信頼関係を構築できる方データ、市場理解、顧客課題をもとに、優先順位を明確にした営業活動を実践できる方 高いオーナーシップを持ち、活動の量と質を継続的に改善しながら成果創出にコミットできる方 【応募要件（必須）】 MRとしての営業経験を有すること 大学病院または基幹施設の担当経験を有すること 論理的思考力を持ち、エリアやアカウントにおける課題を特定・分析し、解決へ導いた経験を有すること 医療従事者との信頼関係を構築し、質の高いコミュニケーションを実践できること 自律的に活動計画を立案・実行し、顧客接点の量と質を継続的にマネジメントできること 普通自動車運転免許を有すること 【歓迎要件】 骨粗鬆症、整形外科、内科、またはスペシャリティ領域における営業経験 地域の骨粗鬆症診療や二次骨折予防に関する課題解決に向け、多職種・多施設との連携を推進した経験 アライアンスパートナーを含む社内外の関係者と協働し、役割分担や共通目標を設定しながらビジネスマネジメントを行った経験 地区講演会、研究会、院内勉強会等を企画から運営、フォローアップまで主体的にリードした経験 競合環境下において、顧客課題に基づく戦略の立案・実行を通じて成果を創出した経験
企業概要 AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples lives across
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