企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 部門もしくはチームの紹介文＞ 日本ファーマコエピデミオロジーチームの役割として、全世界を対象とした安全性集積情報を対象とした安全性シグナルマネージメント分析によるリスク最小化策の立案や、大規模臨床データを生み出す製造販売後調査（PMSなど）の解析を通じての情報発信による適正使用の推進があります。 ＜ポジションの役割や求職者へのPR＞ 担当製品（開発品、市販品）のベネフィットリスクバランスを主導して監視する「プロダクト・セイフティー・リード」の役割を担っていただきます。全世界から日々収集される豊富な安全性情報の他に、GPSP規制部門の特長として実施されるPMSからの有効性・安全性情報を駆使して、様々な角度から解析し、様々なステークホルダーとの協働を通じて、医療現場や患者さんへのメッセージ発信やソリューションの提供を行っていただきます。また、入手した安全性情報に基づき規制当局への集積報告も行って頂きます。単に規制当局向けの安全性報告だけにとどまらない積極的な安全性情報発信により製品への安心と信頼を勝ち取り、製品価値の最大化に貢献する醍醐味・やりがいがあるポジションです。 求人内容 【業務内容】 製造販売後の医薬品・医療機器の安全性情報の収集・分析・発信の業務を一貫して担当いただきます 集積安全性情報に基づくシグナルマネジメントの実行と適正使用推進のための企画、リスクマネジメント活動の立案と実行 製造販売後調査の実施計画・解析計画作成と解析実施、総括報告書作成 RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、現地SVの要請に基づくデータ準備 外部/内部環境変化に対応したリスクマネジメント体制（システム）の維持更新への参画 各国規制要件の変更に伴うコンプライアンス体制の維持更新への参画 資格 【必須要件】 先発品メーカーで医薬品・医療機器の安全性部門（ファーマコヴィジランス）又は市販後調査部門（PMS）又は安全性活動に従事する部門（具体的には、R&D、臨床開発[CRA除く]、メディカルアフェアーズ、メディカル・サイエンス・リエゾン、学術・非臨床研究など）で3年以上の業務経験。ただし、医師免許を有する場合、CRO等 での安全性部門で3年以上の業務経験も可とする。 薬学・生化学の知識を組み合わせた科学的分析力・企画力を有し、医療関係者とのコミュニケーション力を両立されている方 ハイブリット可（完全リモート不可）。関西圏に居住し、必要なときに梅田本社に出社できる方（目安として2週間に1回以上）。 英語コミュニケーション能力（Web会議に対応可能で、グローバルコミュニケーションに躊躇されない方） 【安全性部門経験者の場合】 個別症例評価、集積評価、ベネフィット・リスク分析、あるいはPMSデータ分析に通じ、当局定期報告のみでなく、医学専門家KOLとのコミュニケーションを通じた情報発信の経験を有する方。PMS結果の学会発表／論文執筆の経験まであると望ましい。 ※個別症例評価のみの従事経験の方は対象外です。 【歓迎要件】 医師（海外ライセンス可）、薬剤師等の医療系資格を有する方。資格取得された国は問いません。海外で資格取得された方は日本語と英語両方のコミュニケーション力が必須です。 KOLマネジメント経験のある方 眼科領域の知識 医療系分野の学術論文執筆経験 開発プロジェクトに参画し、研究や試験を主体的に計画・企画されたご経験を有する方 【求める人物像】 People centricityのマインドセットの下、使命感を持って業務遂行いただける方 自部門内、関連部門とのコミュニケーションを多とする職務であるため、協調性と主体性のバランス感覚・対人関係能力の高い方。 課題解決に対する能動的姿勢をお持ちの方 地道な努力を厭わない方 緊急時にも冷静に対応できる方 論理的、かつ柔軟な思考のできる方
日本およびアジア地域における臨床試験の計画立案から実行管理までを担当するポジションです。CROや外部ベンダー、医療機関との連携を通じて、品質・スケジュール・予算を管理しながら試験成功を推進いただきます。 企業情報 長い歴史を持つグローバルヘルスケア企業です。研究開発への継続的な投資を行いながら、特定の専門領域において世界各国で事業を展開しています。多様なバックグラウンドを持つ人材が活躍しており、柔軟な働き方や国際的なキャリア形成が可能な環境が整っています。 職務内容 * 臨床開発戦略に基づく試験運営計画の策定 * 臨床試験全体の進捗・品質・リスク管理 * CROおよび外部ベンダーの選定・マネジメント * 医療機関や専門家との関係構築およびコミュニケーション * 臨床試験データの品質確保と課題解決の推進 * モニタリング活動の管理と適切な運営支援 * 試験結果に関するレポートや各種文書作成 * 国内外の関係部門とのクロスファンクショナルな連携 理想の人材 * 製薬企業またはCROにおける臨床開発経験 * CRAまたは臨床試験運営管理の実務経験 * GCPおよび関連規制への深い理解 * ベンダーやCRO管理の経験 * プロジェクトマネジメントスキル * 試験進捗・品質・コスト・リスクの総合的な管理能力 * ビジネスレベルの英語力 条件・待遇 *
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 【募集背景】 Santenでは、基本理念「天機に参与する」のもとに、眼科領域に特化したスペシャリティ・カンパニーとして、世界中の生活者・患者さんや医療関係者の皆さまへの価値ある製品やサービスの提供を通じ、人々の「Happiness with Vision」の実現に貢献したいと考えています。 そのための重要なテーマの一つが、人材と組織力の強化です。 求人内容 眼科事業部マーケティング統括部長として、医療用眼科薬のマーケティングを担う組織を率いて下記ミッションを担っていただきます。 ・ひとりでも多くの患者さん／生活者の「健康な眼」を実現するため、医療用医薬品、医療機器ならびにサプリメントのマーケティング戦略の構築 ・マーケティング戦略の伝達・推進、実行支援、および学術情報などの提供を通じ、営業部門との効果的な協働を行い、顧客満足度向上と、眼科事業部の売上・シェア目標達成に貢献 【統括部長の魅力】 日本の眼科市場において継続的にトップメーカーとして堅持している弊社に於いて、眼の健康を実現するエコシステムの要として、 社会におけるステークホルダー（人々・医療機関・行政）の間に介在する課題を解決する存在となり、日本の眼科医療全体に影響を与えることが可能です。 また眼科医とのつながりの深いMRとの協働により市場や顧客の状況等も分析できることで市場を「目の病気」ではなく「生活における付加価値」の視点でとらえ、事業成長に結び付けることができます。資格 必要な経験/スキル ・製薬会社でのマーケティング経験 ・事業観をもって戦略を描くことができる能力 ・マルチファンクションで成果を最大化できるコミュニケーション力、交渉力、プロジェクトマネジメント力 ・ピープルマネジメント力 ・英語力（ビジネス英語レベル）...