Job Description ・医薬品開発戦略に対して、臨床薬理/ファーマコメトリクスを活用した提案を行い、早期承認に貢献する ・他チームや臨床現場に対して、治験薬の臨床薬理学的情報を的確に提供するとともに、問題解決を行う ・プロトコールの試験デザイン・被験者数・解析方法並びに試料のサンプリングポイントなどを検討し、適切な提案を行う ・薬物動態（PK）解析を実施し、治験総括報告書の該当するセクションを作成する ・PK結果の速報を作成し配信する。 ・臨床現場に提供すべき治験薬の臨床薬理/薬物動態学的情報を精査し、非臨床ADMEを含む申請資料の臨床薬理関連部分に過不足無く盛り込む ・臨床現場に提供すべき治験薬の臨床薬理/薬物動態学的情報や用法・用量に関連する臨床薬理領域の電子データを特定し、戦略に応じて、適切に提出する ・PMDA相談の資料作成・当日の議論に臨床薬理担当者として加わり、承認に貢献する ・本社の担当者と継続的に連絡を取りながらこれらの業務を進める。 ・必要に応じてモデリング＆シミュレーション（M＆S）を実施する ・グループ内のM&Sスキル向上への提言及び下位部員に対するメンターとして教育・指導的役割を担う 応募条件 【必須（MUST）】 ・臨床薬理部門もしくは関連部門での3年～10年程度の実務経験 ・M＆S（population PK, PK－PDまたはExposure－Response解析）の知識・理解 ・非臨床ADMEの知識・理解 ・ノンコンパートメントPK解析の知識・理解 【歓迎（WANT）】 ・ノンコンパートメントPK解析の実務経験 ・M＆S（population PK, PK－PDまたはExposure－Response解析）の実務経験 ・各品目のプロジェクトチーム内で、他のメンバーと積極的に関わって議論/プレゼンできる方 ・海外の担当者とのメール、電話等でのコミュニケーションが可能で、関係を構築できる方 ・CDISC / non－CDISCの電子データ申請に関する基礎知識・経験があれば尚可 ・博士号（PhD）であれば尚可 Required Skills: Clinical Trial Planning,
役割・職務の概要 Clinical Development Scientist（CDS）は、日本における臨床開発プロジェクトの推進および承認取得に貢献する役割を担います。 開発プロジェクトをリードしているJapan Development Leadと連携し、臨床試験の計画・実施から承認申請まで一貫して関与するとともに、グローバル組織との連携を通じて臨床試験に関するプロセスの効率化や日本の開発組織の価値最大化に貢献します。 本ポジションでは、臨床開発に関する知識・スキル・経験を活かしてプロジェクトに貢献するとともに、さらに臨床開発に関わる総合的な能力を高め、将来的にDevelopment Japan内の多様な役割で活躍する基盤の構築も期待されます。 今回、募集するポジションは、内科系疾患（とくに循環器・代謝疾患）領域のプロジェクトのCDSです。 主な業務内容 各疾患領域において、臨床開発プログラム（第1相試験〜承認申請・承認取得まで）の推進 臨床試験関連文書の作成・レビュー （例：治験実施計画書、同意説明文書、CRF） 承認申請および規制当局対応に関する文書作成支援（例：CSR、CTD、PMDA相談資料、照会事項対応） Japan Development Leadのサポートによる臨床試験の円滑な遂行 患者報告アウトカム（PRO）等、新規手法やツールの導入・活用 臨床開発計画立案および臨床試験遂行に必要な情報の調査・提供 グローバルチームおよび関連部門との連携による臨床試験の情報共有・精度向上 臨床開発のプロセスの改善およびSOP整備への貢献 臨床・統計・臨床薬理担当者の連携による定量的意思決定の推進 主な関係部署・ステークホルダー 社外 治験実施医療機関・治験責任医師 規制当局（PMDA等） 社外医学専門家・学会 社内 臨床試験実施部門 統計解析部門 プロジェクトマネジメント部門 メディカルライティング 薬事部門 メディカル・マーケティング部門 Global Project Team
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
By joining Bio-Techne, you’ll join a company with a powerful and positive purpose of enabling cutting-edge research in Life Sciences and Clinical Diagnostics. Bio-Techne, and all of its brands, provides tools for researchers to further treat and
Job Purpose At GSK, we unite science, technology, and talent to get ahead of disease together. Our goal is to improve the lives of billions across the world. By bringing together outstanding people in an inclusive
Summary of purpose/major responsibilities The Clinical Operations and Study Leader (COSL) combines Clinical project and study oversight roles and responsibilities for Vaccines projects activities. For projects activities (project and study oversight, CTD submission, PAI…), the COSL will cover
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At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
MAIN REPONSIBILITIES / DUTIES JOB POSITION PURPOSE The MAS role family comprises a variety of medical scientific specialties, such as BU Medical and field based Medical. Be the Pfizer Japan medical scientific point of contact for
1. Objectives Responsible for clinical development of the assigned project in Japan under the supervision of the Japan Development Leader (JDL), who assumes responsibility for development of all projects in Japan in the respective therapeutic/disease area (TA/DA).
MAIN REPONSIBILITIES / DUTIES JOB POSITION PURPOSE The MAS role family comprises a variety of medical scientific specialties, such as BU Medical and field based Medical. Be the Pfizer Japan medical scientific point of contact for
オンコロジー領域の臨床開発において、試験の企画から実施・解析までをリードするポジションです。グローバルチームと連携し、日本および海外での開発戦略の推進に関わります。 企業情報 グローバルに事業を展開する研究開発志向のライフサイエンス企業です。革新的な医薬品の創出に注力し、患者中心の価値提供を重視した開発体制を持ち、国際的な連携を通じたスピーディーな新薬開発を進めています。 職務内容 * 臨床試験関連文書（試験計画書、報告書等）の作成およびレビュー * 担当試験における医学的モニタリングおよび科学的リスク管理 * 臨床試験データの評価・解析・解釈のサポート * 日本およびグローバルにおける開発戦略の提案・推進 * バイオマーカーおよびトランスレーショナル研究の企画推進 * 規制当局対応や申請資料（CTD等）の作成支援 * KOLや医療機関との関係構築およびコミュニケーション 理想の人材 * 製薬企業におけるOncologyまたはImmunology領域の臨床開発経験 * 医学／薬学／バイオ関連分野の学位（博士号歓迎）またはMD資格 * ビジネスレベルの英語力（英語面接有） * 海外との会議（時差対応）やKOL訪問への対応が可能な方 条件・待遇 * 在宅勤務制度 * フレックスタイム制度 * 副業相談可能 * 各種社会保険
後期臨床開発における戦略立案から実行までをリードするポジションです。科学的視点とビジネス視点の両面を活かし、製品価値最大化に貢献いただきます。 企業情報 グローバルに医薬品開発を展開し、革新的な治療薬の創出に強みを持つライフサイエンス企業です。研究開発への投資が積極的で、長期的な視点で患者価値の向上を目指す企業文化が特徴です。また、海外拠点との連携を重視し、国際的な環境でキャリア形成が可能です。 職務内容 * 対象疾患や適応症の検討、および開発全体計画の策定 * 製品プロファイル設計や成功確率の評価 * 臨床試験の基本設計（プロトコル骨子作成） * 海外チームや領域専門家との戦略的なディスカッション・調整 * 臨床データのレビューおよび解釈 * 導入候補パイプラインの科学的評価 * 承認申請に関連する薬事対応 * デジタル活用やCRO管理を含む開発オペレーション最適化 理想の人材 * 臨床開発計画やプロトコル設計に関する実務経験 * 特定領域（免疫、神経、血液、眼科など）での専門経験があれば尚可 * 医療関係者や規制当局との交渉・折衝経験 条件・待遇 * 各種社会保険 * 在宅勤務制度 * フレックスタイム制度 * 退職金制度
Overview Bruker is enabling scientists to make breakthrough discoveries and develop new applications that improve the quality of human life. Bruker’s high performance scientific instruments and high value analytical and diagnostic solutions enable scientists to explore life and
ジェンマブは革新的な抗体医薬の開発に注力し、患者さんの生活を改善することに力を尽くしています。 私たちは、extra[not]ordinary® な未来を共に築くことを使命とし、革新的な抗体製品の開発や人々を感動させる抗体医薬品で、がんやその他の深刻な病に苦しむ患者さんの生活を根本的に変え、治療の未来を切り拓いています。 ジェンマブは思いやりがあり、率直で、患者さんに貢献したいという強い思いを持った人たちがともに働き、科学に基づく変化をもたらします。大胆さと高潔性を持って行動し、新しい未来をつくることを目指すこと が、この使命を果たすために不可欠だと信じています。 私たちは大きな志を掲げ、楽しく、そして思いやりの心を忘れずに、日々意義のある仕事に取り組んでいます。私たちは、個々のユニークな貢献を受け入れ、それらを原動力として、患者、ケアパートナー、ご家族、そして社員のニーズを満たす革新的なソリューションを生み出し、育み、維持するグローバルな企業文化の構築に努めています。 私たちの想いに共鳴し、自分らしく活躍できそうだと感じたら、ぜひ一緒に働きましょう。 Position Summary: The position is responsible for providing medical insight from drug safety perspective on clinical trials and post-marketing condition for Genmab products. In collaboration with global Drug Safety &
MAIN REPONSIBILITIES / DUTIES JOB POSITION PURPOSE The MAS role family comprises a variety of medical scientific specialties, such as BU Medical and field based Medical. Be the Pfizer Japan medical scientific point of contact for
Company Description PSI is a leading Contract Research Organization (CRO) with 30 years of experience in the pharmaceutical industry. Originated in Switzerland, PSI is a privately owned, full-service CRO with a global reach, supporting clinical trials across
At Gilead, we’re creating a healthier world for all people. For more than 35 years, we’ve tackled diseases such as HIV, viral hepatitis, COVID-19 and cancer – working relentlessly to develop therapies that help improve lives
職務概要 臨床試験のデザイン・分析・解釈を、関連する薬事規制要件、標準業務手順書（SOP）、およびベストプラクティスに従って業務を行う。 臨床開発チームの中で特に（臨床開発リーダー、臨床薬理担当者、統計担当者）で効果的に協働し、科学に基づいた統計の専門知識を生かし、医薬品開発に貢献する。 職務内容 試験デザイン、統計解析計画、統計解析結果の解釈、医薬品の開発計画、規制当局対応、市販後の有効性・安全性エビデンス創出に対し、科学的に適切な統計的助言を提供する。 統計解析、解析結果、科学的な報告書（主要な統計解析結果の即時報告書、治験総括報告書等）の計画・作成・報告を担当し、臨床試験結果の解釈、論文作成や学会発表の支援、規制当局からの照会事項対応を行う。 担当プロジェクト（担当する医薬品開発）における臨床試験および承認申請に必要な統計関連成果物に責任を持ち、計画に従って納期と品質を確保する。 担当プロジェクトにおいて、米国本社の治療領域（TA）統計担当者とコミュニケーション・協働を行う。 臨床開発チーム内外の関係者（社内の業務関連部門、国内外の規制当局および製薬業界関係者・アカデミア組織）と効果的な協力関係を構築する。 すべての臨床試験およびプロジェクトレベルの統計業務が、関連する規制要件および会社のSOPに準拠していることを保証する。 割り当てられたカリキュラムに基づき、すべてのSOPトレーニングを実施し、遵守状況を最新に保つ。 他の統計担当者、データマネージャー、臨床プログラミング担当者と協働し、部署横断で統計的助言とリーダーシップを提供する。 統計成果物に適用されるすべての品質プロセスおよび会社のデータ基準を遵守し、統計的助言が必要なプロセスに貢献する。 規制や専門分野で強い統計的プレゼンスを発揮し、規制ガイドラインの内容やその実務での解釈に影響を与える。 臨床試験への統計手法の応用に関する研究を積極的に推進する。これには米国本社の統計担当者との協業を含む。 必要な資格・スキル 行動スキル 組織内外の同僚や関係者と効果的にコミュニケーションできる口頭および書面によるコミュニケーション能力 コンサルティングスキル 部署横断的に統計担当者としてリーダーシップを発揮する能力 技術スキル 臨床試験への応用に関する高度な統計スキル 医薬品開発に関する幅広い理解 臨床医学および規制要件に関する知識 学歴・資格 統計学、生物統計学、または関連分野の学位（修士号以上） 言語 米国本社TA統計担当者と効果的にコミュニケーションできる英語の口頭および書面による能力 Pfizerは均等な雇用機会を提供する企業であり、事業を展開する各法域の適用される均等雇用機会法を遵守する。 Job Summary Design, analyze, and interpret clinical trials/post
企業概要 About AbbVie AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples