Job Description ・医薬品開発戦略に対して、臨床薬理/ファーマコメトリクスを活用した提案を行い、早期承認に貢献する ・他チームや臨床現場に対して、治験薬の臨床薬理学的情報を的確に提供するとともに、問題解決を行う ・プロトコールの試験デザイン・被験者数・解析方法並びに試料のサンプリングポイントなどを検討し、適切な提案を行う ・薬物動態（PK）解析を実施し、治験総括報告書の該当するセクションを作成する ・PK結果の速報を作成し配信する。 ・臨床現場に提供すべき治験薬の臨床薬理/薬物動態学的情報を精査し、非臨床ADMEを含む申請資料の臨床薬理関連部分に過不足無く盛り込む ・臨床現場に提供すべき治験薬の臨床薬理/薬物動態学的情報や用法・用量に関連する臨床薬理領域の電子データを特定し、戦略に応じて、適切に提出する ・PMDA相談の資料作成・当日の議論に臨床薬理担当者として加わり、承認に貢献する ・本社の担当者と継続的に連絡を取りながらこれらの業務を進める。 ・必要に応じてモデリング＆シミュレーション（M＆S）を実施する ・グループ内のM&Sスキル向上への提言及び下位部員に対するメンターとして教育・指導的役割を担う 応募条件 【必須（MUST）】 ・臨床薬理部門もしくは関連部門での3年～10年程度の実務経験 ・M＆S（population PK, PK－PDまたはExposure－Response解析）の知識・理解 ・非臨床ADMEの知識・理解 ・ノンコンパートメントPK解析の知識・理解 【歓迎（WANT）】 ・ノンコンパートメントPK解析の実務経験 ・M＆S（population PK, PK－PDまたはExposure－Response解析）の実務経験 ・各品目のプロジェクトチーム内で、他のメンバーと積極的に関わって議論/プレゼンできる方 ・海外の担当者とのメール、電話等でのコミュニケーションが可能で、関係を構築できる方 ・CDISC / non－CDISCの電子データ申請に関する基礎知識・経験があれば尚可 ・博士号（PhD）であれば尚可 Required Skills: Clinical Trial Planning,
役割・職務の概要 Clinical Development Scientist（CDS）は、日本における臨床開発プロジェクトの推進および承認取得に貢献する役割を担います。 開発プロジェクトをリードしているJapan Development Leadと連携し、臨床試験の計画・実施から承認申請まで一貫して関与するとともに、グローバル組織との連携を通じて臨床試験に関するプロセスの効率化や日本の開発組織の価値最大化に貢献します。 本ポジションでは、臨床開発に関する知識・スキル・経験を活かしてプロジェクトに貢献するとともに、さらに臨床開発に関わる総合的な能力を高め、将来的にDevelopment Japan内の多様な役割で活躍する基盤の構築も期待されます。 今回、募集するポジションは、内科系疾患（とくに循環器・代謝疾患）領域のプロジェクトのCDSです。 主な業務内容 各疾患領域において、臨床開発プログラム（第1相試験〜承認申請・承認取得まで）の推進 臨床試験関連文書の作成・レビュー （例：治験実施計画書、同意説明文書、CRF） 承認申請および規制当局対応に関する文書作成支援（例：CSR、CTD、PMDA相談資料、照会事項対応） Japan Development Leadのサポートによる臨床試験の円滑な遂行 患者報告アウトカム（PRO）等、新規手法やツールの導入・活用 臨床開発計画立案および臨床試験遂行に必要な情報の調査・提供 グローバルチームおよび関連部門との連携による臨床試験の情報共有・精度向上 臨床開発のプロセスの改善およびSOP整備への貢献 臨床・統計・臨床薬理担当者の連携による定量的意思決定の推進 主な関係部署・ステークホルダー 社外 治験実施医療機関・治験責任医師 規制当局（PMDA等） 社外医学専門家・学会 社内 臨床試験実施部門 統計解析部門 プロジェクトマネジメント部門 メディカルライティング 薬事部門 メディカル・マーケティング部門 Global Project Team
Job Description Job Description: Spectrum Healthcare Resources has a potential opportunity for a civilian Medical Lab Scientist at the Naval Hospital in Yukosuka, Japan. This Lab Scientist position offers: Out-Patient Clinic M-F 40 hrs week No nights, No
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
By joining Bio-Techne, you’ll join a company with a powerful and positive purpose of enabling cutting-edge research in Life Sciences and Clinical Diagnostics. Bio-Techne, and all of its brands, provides tools for researchers to further treat and
Job Purpose At GSK, we unite science, technology, and talent to get ahead of disease together. Our goal is to improve the lives of billions across the world. By bringing together outstanding people in an inclusive
Summary of purpose/major responsibilities The Clinical Operations and Study Leader (COSL) combines Clinical project and study oversight roles and responsibilities for Vaccines projects activities. For projects activities (project and study oversight, CTD submission, PAI…), the COSL will cover
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General Information Job Advert Title: Scientist I, Bioanalytical Sciences Location: Tsukuba,Ibaraki Division: Early Development and Translational Science Employment Class: Permanent Description 【About Astellas】 Astellas is a global life sciences company committed to turning innovative science into VALUE
MAIN REPONSIBILITIES / DUTIES JOB POSITION PURPOSE The MAS role family comprises a variety of medical scientific specialties, such as BU Medical and field based Medical. Be the Pfizer Japan medical scientific point of contact for
General Information Job Advert Title: Senior Scientist（Biology PJ lead） Location: Tsukuba,Ibaraki Division: Cell and Gene Therapy Research Employment Class: Permanent Description 【About Astellas】 Astellas is a global life sciences company committed to turning innovative science into VALUE
General Information Job Advert Title: Senior Scientist, Applied Safety JP, Applied Safety Location: Tsukuba, Ibaraki Division: Early Development and Translational Science Employment Class: Permanent Description 【About Astellas】 Astellas is a global life sciences company committed to turning
1. Objectives Responsible for clinical development of the assigned project in Japan under the supervision of the Japan Development Leader (JDL), who assumes responsibility for development of all projects in Japan in the respective therapeutic/disease area (TA/DA).
MAIN REPONSIBILITIES / DUTIES JOB POSITION PURPOSE The MAS role family comprises a variety of medical scientific specialties, such as BU Medical and field based Medical. Be the Pfizer Japan medical scientific point of contact for
Revolution Medicines is a late-stage clinical oncology company developing novel targeted therapies for patients with RAS-addicted cancers. The company’s R&D pipeline comprises RAS(ON) inhibitors designed to suppress diverse oncogenic variants of RAS proteins. The company’s RAS(ON) inhibitors
By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms
オンコロジー領域の臨床開発において、試験の企画から実施・解析までをリードするポジションです。グローバルチームと連携し、日本および海外での開発戦略の推進に関わります。 企業情報 グローバルに事業を展開する研究開発志向のライフサイエンス企業です。革新的な医薬品の創出に注力し、患者中心の価値提供を重視した開発体制を持ち、国際的な連携を通じたスピーディーな新薬開発を進めています。 職務内容 * 臨床試験関連文書（試験計画書、報告書等）の作成およびレビュー * 担当試験における医学的モニタリングおよび科学的リスク管理 * 臨床試験データの評価・解析・解釈のサポート * 日本およびグローバルにおける開発戦略の提案・推進 * バイオマーカーおよびトランスレーショナル研究の企画推進 * 規制当局対応や申請資料（CTD等）の作成支援 * KOLや医療機関との関係構築およびコミュニケーション 理想の人材 * 製薬企業におけるOncologyまたはImmunology領域の臨床開発経験 * 医学／薬学／バイオ関連分野の学位（博士号歓迎）またはMD資格 * ビジネスレベルの英語力（英語面接有） * 海外との会議（時差対応）やKOL訪問への対応が可能な方 条件・待遇 * 在宅勤務制度 * フレックスタイム制度 * 副業相談可能 * 各種社会保険
後期臨床開発における戦略立案から実行までをリードするポジションです。科学的視点とビジネス視点の両面を活かし、製品価値最大化に貢献いただきます。 企業情報 グローバルに医薬品開発を展開し、革新的な治療薬の創出に強みを持つライフサイエンス企業です。研究開発への投資が積極的で、長期的な視点で患者価値の向上を目指す企業文化が特徴です。また、海外拠点との連携を重視し、国際的な環境でキャリア形成が可能です。 職務内容 * 対象疾患や適応症の検討、および開発全体計画の策定 * 製品プロファイル設計や成功確率の評価 * 臨床試験の基本設計（プロトコル骨子作成） * 海外チームや領域専門家との戦略的なディスカッション・調整 * 臨床データのレビューおよび解釈 * 導入候補パイプラインの科学的評価 * 承認申請に関連する薬事対応 * デジタル活用やCRO管理を含む開発オペレーション最適化 理想の人材 * 臨床開発計画やプロトコル設計に関する実務経験 * 特定領域（免疫、神経、血液、眼科など）での専門経験があれば尚可 * 医療関係者や規制当局との交渉・折衝経験 条件・待遇 * 各種社会保険 * 在宅勤務制度 * フレックスタイム制度 * 退職金制度
Job Description Spectrum Healthcare Resources has a potential opportunity for a civilian Medical Lab Technologist at the Naval Hospital in Yukosuka, Japan. This Lab Scientist position offers: Out-Patient Clinic M-F 40 hrs week No nights, No weekends