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By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms
Title: Senior Quality Specialist Location: Japan HQ - About the job As Senior Quality Specialist (Expert Japan) within our Vaccine R&D Quality Operations team, youll lead all quality-related activities for Vaccine R&D in Japan, ensuring compliance
職務内容： 以下の業務をRegulatory Expertと共に業務を行います。 ・DMF新規、変更及び維持管理（原薬及び添加剤等）と製販への連絡 ・外国製造業者認定の代理人としての業務 ・体外診断用医薬品/医療機器 承認申請維持管理 ・申請書内容と製造実態との定期的点検 ・PMDA相談 ・GMP適合性調査対応 ・輸入確認（薬監証明） ・法改正動向確認及びグローバル薬事への展開 応募要件： ・薬剤師免許取得 ・日常的な英文メールのやりとりに拒否反応が無いこと。 ・他部署と積極的にコミュニケーションが取れること。 ・医療業界で、薬事申請、品質保証又はCMC経験がある方は歓迎します。...
企業概要 About AbbVie AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
Position Summary: The Regulatory Affairs Manager will lead regulatory assessment and execution of post-approval changes for products in Japan, collaborating with internal teams, global colleagues, and external partners to ensure compliant and timely change controls. This
クライアントの製品承認を確実に達成するため、薬事（RA）開発戦略を主導する。事業において総括製造販売責任者としての役割を担う。 企業情報 業界トップクラスのグローバル規制対応ヘルスケア企業の一つ。 日本市場への参入を目指す製薬企業および、追加の規制対応支援を必要とする既存企業をサポート。 豊富な承認実績を持つ経験豊富な薬事（RA）専門家が在籍。 フルリモート勤務。 国際的な職場環境。 職務内容 クライアントの製品承認を確実に達成するため、薬事（RA）開発戦略を主導する。 事業において総括製造販売責任者（総括）としての役割を担う。 薬事関連資料（各種⾯談資料、治験届等）の作成 当局との連携・新薬申請から承認取得までの各種対応・進捗管理 社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供 薬事戦略の提案やプレゼンテーション 新規事業獲得にむけてクライアントへのアプローチ CMC 関連文書作成・CMC コンサルティング全般 業務関連通知・規制アップデートの全体共有 等 理想の人材 科学系または関連分野における大学学位。 薬剤師資格（尚可）。 製薬業界における薬事（RA）の豊富な経験。 PMDAの医薬品承認に関する実績。 ビジネスレベルの英語力およびネイティブレベルの日本語力。 条件・待遇 競争力のある給与および福利厚生。 フルリモートの勤務形態。 優れたキャリア成長の機会。 満たされていない医療ニーズの解決に取り組む多様なリーダーと協働。 Page Group Japan is acting as an
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our