CSL Japan is looking at growing the Global Regulatory Affairs CMC team. We are looking for a Senior Manager where you will shape CSLs regulatory CMC strategy in Japan, partnering across Global Regulatory Affairs, R&D, Manufacturing and local
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ジェンマブは革新的な抗体医薬の開発に注力し、患者さんの生活を改善することに力を尽くしています。 私たちは、extra[not]ordinary® な未来を共に築くことを使命とし、革新的な抗体製品の開発や人々を感動させる抗体医薬品で、がんやその他の深刻な病に苦しむ患者さんの生活を根本的に変え、治療の未来を切り拓いています。 ジェンマブは思いやりがあり、率直で、患者さんに貢献したいという強い思いを持った人たちがともに働き、科学に基づく変化をもたらします。大胆さと高潔性を持って行動し、新しい未来をつくることを目指すこと が、この使命を果たすために不可欠だと信じています。 私たちは大きな志を掲げ、楽しく、そして思いやりの心を忘れずに、日々意義のある仕事に取り組んでいます。私たちは、個々のユニークな貢献を受け入れ、それらを原動力として、患者、ケアパートナー、ご家族、そして社員のニーズを満たす革新的なソリューションを生み出し、育み、維持するグローバルな企業文化の構築に努めています。 私たちの想いに共鳴し、自分らしく活躍できそうだと感じたら、ぜひ一緒に働きましょう。 Job Description Responsibilities will include, but are not limited to; Make a strategic J-NDA plan for RA CMC and execute; Deeply understand CMC requirements for J-NDA, especially for small molecules and/or
＜業務内容＞ ヨーロッパ・北米および日本以外のアジア・アラブ諸国等における導入・開発段階（初期～後期）から承認申請・承認取得・承認後変更申請に係るCMC薬事業務全般 ・CMC薬事戦略策定 ・CMC申請資料及び製造所登録／更新資料の作成と規制当局からの照会事項対応（現地作成の品質資料のレビューを含む） ・承認後変更に関する薬事影響評価・承認後変更申請対応 ・導入品評価 ＜必須要件＞ ・医薬品のCMC薬事又はCMC関連業務（原薬・製剤研究、生産、品質管理、品質保証等も含む）の経験：5年以上 ・自発的・プロアクティブであること/コミュニケーション能力/交渉力 ＜語学力＞ ・英語力（CEFR B2以上）を有する方 ＜歓迎要件＞ ・ヨーロッパ・北米・アジア関連業務経験又はプロジェクトマネージメント業務経験 ＜求める人物像＞ ・多様な価値観やバックグラウンドを尊重し、インクルーシブな職場づくりに貢献できる方 ・チームワークを重視し、関係者と良好なコミュニケーションを図りながら協働できる方 ・高い目標意識を持ち、主体的に行動できる方 ・分析的思考のできる方 ＜勤務地＞ 東京、大阪、徳島 Competencies Accountability for Results - Stay focused on key strategic objectives, be accountable for high standards of performance, and
Job Description グローバル研究開発本部 薬事領域スタッフとして、化成品の新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務に貢献していただける担当者を求めています。最先端のCMC技術を取り入れた製品開発や、製薬業界において注目されているCMC薬事関連トピックの協議に最前線で関与できる幅広い機会があります。 米国本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート（製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等）を作成する。 製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。 規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。 CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。 当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。 海外出張や電話会議において、米国本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。 必要な資格、資質 CMCラボにおける製剤分析業務の実務経験 医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上 実務レベルの英会話能力（TOEIC700以上） 望ましい資格、資質 CMC薬事の実務経験 海外関係者とのコミュニケーション経験 ※今回はR2若しくはR3での採用となります。 Additional location(s) Compensation Information: Required Skills: Action-Oriented, Adverse Event Report, Compliance Investigations, Detail-Oriented, Employee Training Programs, Labeling Compliance, Negotiation, Policy Implementation, Records Retention Management, Regulatory CMC, Regulatory
Job Description グローバル研究開発本部 薬事領域スタッフとして、バイオ医薬品・ワクチンの新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務に貢献していただける担当者を求めています。最先端のCMC技術を取り入れた製品開発や、製薬業界において注目されているCMC薬事関連トピックの協議に最前線で関与できる幅広い機会があります。 米国本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート（製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等）を作成する。 製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。 規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。 CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。 当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。 海外出張や電話会議において、米国本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。 必要な資格、資質 CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験 医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上 実務レベルの英会話能力（TOEIC700以上） 望ましい資格、資質 海外とのコミュニケーション経験 ※今回はR2若しくはR3での採用となります。 Additional location(s) Compensation Information: Required Skills: Action-Oriented, Adverse Event Report, Compliance Investigations, Detail-Oriented, Employee Training Programs, Labeling Compliance, Negotiation, Policy Implementation, Records Retention Management, Regulatory CMC, Regulatory
Revolution Medicines is a global, commercial-state oncology company dedicated to discovering, developing and delivering innovative medicines for patients with RAS-addicted cancers. Leveraging its differentiated RAS(ON) tri-complex inhibitor platform, the company is advancing a broad, integrated portfolio
Associate Manager / Medical Advisor, Medical Affairs, Consumer Health YOUR TASKS AND RESPONSIBILITIES: Responsible for scientific and medical communication plans including material development, publications, MSL’s, etc. Develops and guides local Thought Leader (TL) management strategy. a.
Senior Regulatory Scientist - Tokyo Osaka Home - Full remote ICON is a global healthcare intelligence and clinical research organisation united by a mission to bring new medicines and treatments to patients faster. As a values-driven
Job Description SummaryAs a CMC development specialist, enhance Japan’s CMC development strategy by offering scientific and technical support to global/local CMC development teams and other departments, while keeping up with the latest technological advancements. Job Description Key Responsibilities Act
第一三共グループの社員は皆、「革新的な医薬品を通じて世界中の人々の生活を向上させる」というひとつの目的のもとで団結、活躍しています。私たちは1899年以来続くイノベーションの歴史があり、30カ国以上に展開し、19,000人以上の従業員とともに、がん、心血管疾患、希少疾患、免疫疾患などにおける革新的な医薬品の創出および提供に取り組んでいます。2030年ビジョン「サステナブルな社会の発展に貢献する先進的グローバルヘルスケアカンパニー」の実現を目指し、患者さんやその家族、社会にとってより健康で希望に満ちた未来を築くために日々努力しています。 詳しい説明 組織名サプライチェーン管理第一部────────────────────────勤務地本社────────────────────────募集背景と候補者への期待ADC製品のグローバル上市拡大に伴い、上市後変更管理の各国薬事規制を考慮した、複雑な生産・需給計画立案が求められており、グローバル需給管理、CMC分野のプロジェクトマネジメントまたはそれに類する実務経験を有する人材の増員が必要となった。 海外を含む関係部所や取引先との連携、調整を行い、当社ADC製品の安定供給に貢献していただくことを期待する。────────────────────────職務内容グローバル製品（ADC品目）に対する、 ①中間体・原薬・製剤の中長期生産計画立案 ②上市後変更管理の各国薬事規制を考慮した、グローバルでの中長期需給計画立案 ③ADC品目の生産・需給計画に関する、社内外関係者との協議・調整・合意形成────────────────────────経験 スキル〈必須〉●製薬企業において、生産・需給計画立案業務、CMC分野のプロジェクトマネジメントまたはそれに類する実務経験を有する ●海外グループ会社および業務委託先との業務推進や交渉・折衝に必要なスキルと英語力を有する（例えば、TOEIC 730点相当以上、または英語圏での1年以上の居住経験） ●戦略的思考力、全体最適力、コミュニケーション力、課題解決力 ●Excelの細かい作業が苦にならない────────────────────────経験 スキル〈尚可〉●医薬品の生産・需給計画立案業務に従事した経験がある。 ●CMC関連のプロジェクトマネジャーとしてバイオ医薬品のCMC開発に従事した経験がある。 ●CMC関係（バイオ、低分子、再生医療等製品など）の研究開発に従事した経験がある。 ●上市後変更管理に関する海外・国内の薬事規制に明るい方（ガイドラインや各種ガイダンス）────────────────────────資格身分行動特性など〈必須〉大学卒業以上の方────────────────────────資格身分行動特性など〈尚可〉 ────────────────────────想定年収（万円）基本年収800~1400万＋各種手当（住宅手当等）────────────────────────入社後のキャリアパス採用者特性によりマネジメント職や希望する他部署への異動についても新卒社員（プロパー社員）と同様にキャリアパスを検討する。 ※上記内容は、募集開始時点の内容であり、変更となる場合がございます。予めご了承ください。 - 給与: 経験・能力を考慮し、当社規定により算出します。 昇給・賞与： 【 昇給】年1回 【賞与】年1回（7月） 福利厚生： 各種社会保険、住宅手当、社宅制度、自己啓発支援、カフェテリアプラン（18万円相当/年）、持株制度、退職金制度など ※各種手当および制度は適用条件がございます。詳細は入社後にご確認ください。 加入保険： 雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金保険、介護保険 勤務時間： 【 1日当たりの所定労働時間】7時間45分 【休憩時間】1時間 ※時間帯例 8:45～17:30（事業所により異なる） 休暇：年次有給休暇、リフレッシュ休暇、育児休業制度、介護休業制度、ボランティア休暇 等 諸手当：住宅手当、通勤手当、出張・外勤手当、時間外労働手当等 休日：毎週土曜日・日曜日、祝日、会社設定休日（GW・夏季・年末年始）等
企業概要 AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples lives across
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
About the job Mercor connects elite creative and technical talent with leading AI research labs. Headquartered in San Francisco, our investors include Benchmark, General Catalyst, Peter Thiel, Adam DAngelo, Larry Summers, and Jack Dorsey. Position: Preclinical