General Information Job Advert Title: Scientist II - 次世代トランスレーショナルモデルズ＆ソルーションズ Location: Tsukuba,Ibaraki Division: Early Development and Translational Science Employment Class: Permanent Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】 ・本ポジションは、アステラスのトランスレーショナルサイエンスにおける病理評価の中核として、高品質な病理標本作製およびその基盤構築をリードする役割を担います。 ・単なる標本作製に留まらず、トランスレーショナル研究におけるデータの信頼性と解釈性を高め、医薬品プロジェクトにおける意思決定に直接的に貢献します。 ・さらに、MPS（Microphysiological Systems）や空間生物学などの次世代技術との連携により病理標本の価値を高め、将来のトランスレーショナル病理評価基盤の構築および戦略策定を推進いただきます。 【職務の内容 / Essential Job Responsibilities】 （雇入れ直後）
General Information Job Advert Title: Senior Scientist, Applied Safety JP, Applied Safety Location: Tsukuba, Ibaraki Division: Early Development and Translational Science Employment Class: Permanent Description 【About Astellas】 Astellas is a global life sciences company committed to
メルクと一緒に、あなたの力を発揮しよう！ 冒険、限界への挑戦、そして発見に焦がれるあなたへ。あなたの大志を、メルクで羽ばたかせましょう！科学とテクノロジーを駆使したイノベーションに情熱を注ぐメルクのスタッフは世界中で活躍中です。ヘルスケア、生命科学、エレクトロニクスの分野で、メルクのソリューションは人々の暮らしをますます豊かなものにしています。あなたとメルクの力を合わせて、大きな夢を抱きましょう。メルクは、人、顧客、患者、そしてこの地球という惑星が共存する豊かな世界の構築に情熱を注いでいます。このためメルクでは、好奇心にあふれた人材を募集中です。メルクと一緒に、想像を超えた世界を開拓しませんか？ 職種：バリデーション試験受託 業種：ライフサイエンス、バイオテクノロジー 勤務地：横浜 勤務シフト：フレックス制、勤務時間例) 9:00～17:30（7時間30分）、実験業務により7:00～15:30から13:00～21:30のシフト勤務有 職務内容： 製薬会社の製造工程で使用されるろ過滅菌用フィルターのバリデーション試験を受託するラボにおける実験業務。 当ラボではISO9001基準に基づく品質管理のもと、最新のガイドラインに適合した世界共通の試験サービスを提供しています。 ・実験及びデータ、文書作成業務（細菌捕捉バリデーション、適合性試験、医薬品を用いたフィルターの完全性試験等）及び文書の翻訳業務 ・業務の品質維持、向上のための活動 ・世界にある4箇所のバリデーションラボとの協働。グローバルプロジェクトへの参加 ・顧客へ最新の業界情報の提供（技術セミナー、ソートリーダーシップ活動等） 必須条件： ・ライフサイエンス分野や製薬会社で研究、実験、Quality Control、エンジニアリング等の経験。 （または医療機器会社で技術営業を経験し、学生時に無菌操作の実験研究をした経歴の方も対象） ・理学、生物学、化学、物理学、薬学、農学等の分野の学位または修士卒。 ・クリーンベンチにおける無菌操作経験。 ・TOEIC 600点以上、ビジネスレベルの英語力（会話、読み、書き）と日本語力、英語の科学論文がある程度読解できる。（データ入力システムは英語ベースです） （現状読み書きレベルの英語力で、今後英会話力を伸ばしていきたいと考えている方も可） ・コミュニケーション力があり、国内外の同僚との協働やディスカッション、顧客との技術的な会話が可能な方。 ・抗がん剤、毒劇物等の取り扱い可能な方。 ・実験作業に合わせた早番、遅番が可能な方。 歓迎条件： ・品質基準（GMP、GLP、ISO等）に基づいた業務経験。 ・培養プロセス、製薬プロセス、バリデーション、薬局方等のガイドライン、毒劇物の取り扱い、ろ過滅菌の知識。 ・将来のラボのマネジャーとして周囲を牽引していく情熱がある方。 ・専門性の高い職場であるため、入社後の技術的、専門的知識の習得に加え、様々な場面で自ら判断し、物事を先に進める力が必要です。 ・柔軟なアイディアを持ち、新しい技術の推進や業務効率化をリードできる方。 ・ワークロードの優先付けができ、顧客、品質、結果を重視する。 ・デジタルツールに慣れている。 ・機器のIQ/OQの計画及び実施経験がある。 Industry type:
企業概要 参天製薬（Santen）は眼科領域における医薬品の研究開発、製造、販売・マーケティング活動をグローバルに行い、世界中で人々の目の健康をサポートしています。私たちは眼科領域での高い専門性を礎に、製品やサービスを通じて患者さんや眼科医療現場のアンメットニーズに応える価値を提供することを追求しています。製品ポートフォリオは70以上に及び、幅広い眼科疾患を網羅し、現在、60を超える国・地域に製品を提供しています。 Digital & IT (DIT) 部門は、日本本社に加えEMEA、北米、中国、アジアの5地域に展開し、SantenのDigitalおよびITをサポートするグローバル組織です。 求人内容 ■職務目的： (Sr.) Manager, DIT Compliance & Risk Managementは、参天製薬株式会社のDigital and IT部門（DIT）に所属し、同社およびグループ企業（Santen）における、製薬・医療機器業界に適用される法規制および実務に関するコンプライアンス（以下、DITコンプライアンス）の運用および継続的改善に責任を持つ。 また本ポジションは、DITコンプライアンスおよび情報セキュリティを含むDigital and IT関連リスクについて、統合的な可視化および管理を確保し、全体的なリスク状況に基づく優先順位付け、意思決定、および対応活動を支援する。 これらの責任を果たすため、本ポジションはDIT部門、QA（Quality Assurance：品質保証）部門およびその他の関連社内部門・関係者と連携し、GxP（Good Practiceの総称。GLP、GCP、GMP、GDP、GVP、GPSP等）、CSV（Computerized System Validation）等を含むDITコンプライアンスの一貫したクロスファンクショナルな運用を確保する。 同時に、DIT全体にわたるリスクの統合的な可視化の仕組みを確立・維持し、適切な情報をマネジメントに提供することで、十分な情報に基づく意思決定を支援する。 ■職務背景（ロケーションおよび言語に関する環境） SantenのGxP関連業務は、日本を中核拠点としてグローバルに運営されており、日本には製造拠点および研究機能が置かれている。 加えて、日本の社内外ステークホルダーの一部は英語に不慣れであるため、流暢な日本語でのコミュニケーションが求められる。同時に、地域横断のグローバルな協働を支えるため、英語でのコミュニケーションも求められる。 ■主要な職務責任 1. IT関連コンプライアンスに関するガバナンスの運用および継続的改善 GxP、CSV、および製薬・医療機器業界におけるその他の適用法規制に関するSantenのDITコンプライアンスについて、方針、基準、およびプロセスを運用・維持し、継続的に改善することにより、運用の一貫性および継続的改善を確保する。 Santenの事業特性および規制要件に基づき、適切なコンプライアンス水準を明確化するとともに、その整合を図り、ステークホルダーに対して方向性を示し、改善を推進する。 ステークホルダーと連携してDITコンプライアンスのガバナンスフレームワークを運用し、主要課題の特定および改善施策の実行を推進する。 DITコンプライアンスに関する成熟度およびリスク指標を維持・向上させ、これらを可視化し、DITおよびQAマネジメントに報告する。