The Product Manager role presents an exciting opportunity to contribute to the strategic direction and commercial success of our IBD portfolio while serving unmet needs of IBD patients in Japan. As a Product Manager specializing in
責任: • 標準業務手順書、安全性に関する規制、ファーマコビジランス、および事業テクノロジー品質基準を遵守するようファンクションを管理および指揮し、関連するGxPガイドラインや担当する職務領域内で蓄積された安全性報告などを含めて、国内外の法律や規制を遵守する。 • 日々更新されるファーマコビジランス関連法規を監視し、グローバルPVシステムに追加すべき変更の実施に向けた戦略的方向性を提案および提供する。これには、複数のファンクションの調整を含む、ファンクションをまたいだアプローチが必要とされる場合もある。 • 国際規制、ガイドライン、および社内基準に基づき、PSMFなど規制で義務づけられた書類を確立およびその維持を徹底する。 必要に応じて、PV自己点検と監査の準備と実施をサポート、および規制で定められたPV自己点検や監査の際にバックオフィスを編成またはサポートする。 シグナル検出と管理プロセスを監督／主導する。 • ファーマコビジランスプロセスを実施し、安全性データの均一かつタイムリーな分析を徹底する。 • ファンクション領域内で、新しいプロセスの記述、または現在のプロセスの改善／最適化の重要な取組みを主導する、またはこれに貢献する。安全性科学のインプットが必要とされる際のプロセス最適化を行うファンクションすべてのチームの専門家として行動する。 • ファンクション内で、直属の部下に日常業務の管理サポートおよび指示を提供する。 • 安全性データと分析に関する、研究活動または市販後活動に貢献する。 • 安全性データに基づく分析と意思決定をサポートするグローバルチームへの高度な分析アウトプットを開発および提供する。 • 新規基準レポートの開発、あるいは既存の基準レポートの改善を行う。 • ユーザーの事業領域専門家およびソリューションを実施する技術チームにとって有益かつ有意義な形で、ユーザー要件を収集、列挙、および文書化する。 • データベースの変更、またはユーザー／レポーティング要件による影響を分析する。 • 事業要件に技術的ソリューションを導入する。 • 複雑な分析を一般の視聴者にわかりやすくするための、データ視覚化ツールを模索、分析および導入する。 • 安全性関連の事業プロセスおよび／または検査SME/Leadsに責任を持つ。 • 有害事象報告書の医学的評価を提供することもある。 • 新薬申請の安全性最新情報、治験薬の安全性報告、担当医師のコミュニケーション、製品のラベリング／包装と添付文書、および必要に応じて、その他の文書の作成を補佐する。 望ましい応募資格:
JOB PURPOSE This position is responsible for developing, leading, implementing, and measuring development solutions for assigned geographic areas that drive learning outcomes in alignment with the enterprise learning strategy and business needs. The person in this
As part of the Instrument Services team, you will take ownership of cases assigned, driving & delivering high quality service resolution; provide timely onsite support to address service repair issues at customer sites according to contract
Johnson & Johnson Innovative Medicine discovers and develops medical solutions to address important unmet needs in oncology, immunology, neuroscience, infectious diseases and vaccines, and cardiovascular and metabolic diseases. At J&J Innovative Medicine, what matters most is helping
Position Purpose The role is closely embedded with the therapeutic area focused business units supporting the development and implementation of robust communication and public affairs strategies that drive the business objectives of the Janssen business and
Johnson & Johnson Innovation, a part of Johnson & Johnsons Family of Companies, is currently recruiting for a Senior Manager / Associate Director, Early Innovation Partnering to be based in Tokyo, Japan. Johnson & Johnson (J&J)
We are seeking a Sales Specialist for developing the market and selling of our industry leading platforms and reagents in Japan. This position will be responsible for strategic account mapping, identifying key sites for engagement, and
Job Description The position takes a responsibility for medical contents in all clinical development programs in assigned therapeutic areas (such as dementia, movement disorders, neuromuscular, and MS/Immunology etc.) in Japan. The individual functions as a scientific and
We are seeking a Sales Specialist for developing the market and selling of our industry leading platforms and reagents in Japan. This position will be responsible for strategic account mapping, identifying key sites for engagement, and
Job Description The position takes a responsibility for medical contents in all clinical development programs in assigned therapeutic areas (such as dementia, movement disorders, neuromuscular, and MS/Immunology etc.) in Japan. The individual functions as a scientific and
職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Main Responsibilities バッチレビューワー、出荷判定責任者の業務内容は、以下のようなものである。 ・今市工場製造/包装品および搬入原資材、中間バルク、最終製品のバッチドキュメントの確認業務を行う。 ・出荷判定責任者として「出荷可否判定手順書」に基づき、製造管理及び品質管理の結果を適切に評価し、製品の出荷の可否を決定する業務を行う。 ・搬入製品について書類の不備、異常があった場合は、供給側とコミュニケーションを取り、状況を確認する。 ・生産工程、GxP、EHS、有効性、安全性に関連する教育を受講する。 ・製造及び試験におけるシフトの間、物理的立ち合いを支援する。 ※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。 必要要件 Required Skill, Experience, Etc. 必要な条件Required スキル ・QMS/EHS概論を理解。 ・業務手順書を作成。 ・薬機法、GMP省令に関する知識を有している。 ・医療機器の出荷判定を行う者は、QMS省令に関する知識を有している。 ・出荷判定を行う製品の製造管理、品質管理に関する知識を有し、製品標準書の内容について充分な理解がある。 経験 ・製造管理又は品質管理業務に3年以上従事した経験がある。 学位/資格/語学力 ・高卒以上またはそれに値する知識/経験を有する。 ・日本語でのコミュニケーション能力 ・英語でのコミュニケーション能力（読解、簡単なメールコミュニケーション） 望ましい条件 Preferred スキル ・SAPの知識 経験
職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities 職務の目的： 臨床試験の実施計画から実施完了まで、Timeline、Quality、BudgetにAccountabilityを持ち、Local studyの場合はStudy Delivery Lead (SDL) として、またGlobal studyの場合はLocal Delivery Lead (LDL)としてStudy Teamをリードし、臨床試験を推進する。 業務内容： 海外本社の関係部門（特にGlobal SDL）と密接な連携を取り、グローバルな視点で海外チームと日本でのOperation内容を合意した上で、国内関連部門との調整も行い、臨床試験の計画通りの遂行に責任を持つ。 開発戦略立案：日本での開発戦略の策定に参加し、Operationの視点でリスク評価、予定する試験のFeasibility調査及び予算算出を行う 臨床試験の運営：Study実施の具体的方針決定（各種Study levelでの意思決定）、Stakeholder management、被験者登録戦略の計画、CRO Oversight、Study Level問い合わせ対応、モニタリング報告書承認、Budget/Timeline/Study riskの管理 業務全般及び組織運営にかかわる以下の活動を担う。 各プロジェクトのSDL/LDLとの協働し、部内の業務遂行能力（専門的技能・知識等）の向上を担う（組織開発、人財育成 ※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。 必要要件 Required Skill, Experience, Etc.
The Medical Director, Clinical Pathologist/Laboratory Medicine provides medical consultative and interpretive support to Labcorp biopharma solutions and its internal and external customers. The Medical Director is responsible for medical decision-making and consultation related to laboratory services
Train and engage with your customers to ensure their success using 10x Genomics’ Xenium Spatial product range About the role As a Field Application Scientist – Spatial Specialist you will be engaging with customers daily and
Job Purpose The Ethics & Compliance Officer Japan & South Korea is responsible for implementing strategic goals, planning efforts, managing projects and providing measurable inputs into processes, standards and operational plans for the Ethics & Compliance
Train and engage with your customers to ensure their success using 10x Genomics’ products About the role: As a Field Application Scientist you will be engaging with customers daily and delivering system usage trainings at customer
The Opportunity: Avantor Fluid Handling (AFH) offers customized Single Use solutions that cater to the unique needs of biopharmaceutical manufacturers throughout the bioprocess workflow. The solutions include Masterflex peristaltic pumps, tubing, Single Use assemblies, and hardware.
Job Purpose: MSL Manager is accountable for leading and driving performance of MSL department in corresponding therapeutic area. MSL Manager drives MSL department by setting the right business objectives and priorities aligned with global counterpart to
職務の目的 開発品目の承認申請時の添付文書案作成等： 薬事規制及びGSKポリシーに従い、申請内容に基づく添付文書案作成においてプロジェクトチームをリードする。 CCDSに基づく添付文書の記載事項が承認されるよう、承認審査における添付文書関連照会事項に対する回答作成をリードする。 市販品目の添付文書管理： 薬事規制及びGSKポリシーに従い、最新の情報に基づく添付文書の改訂及び改訂添付文書の公開を滞りなく行う。 添付文書に係るカスタマーからの問い合わせに対して適切に回答する。 アートワーク管理： 必要な薬事Inputを行い、アートワークの変更及び製品への封入切り替えが滞りなく行われるように取り計らう。 市販後薬事： 市販品目のライフサイクルマネジメント（主にCMCの変更管理）に関連し、規制当局及び社内関連部署と良好な関係を築き、規制当局との窓口業務を適切に遂行する。 主な業務内容 承認申請資料（添付文書案含む）の作成・改訂 承認申請時の添付文書案作成における取りまとめ 承認審査時の添付文書関連照会事項に対する回答作成 添付文書改訂相談における当局窓口 添付文書改訂版の校正 添付文書の届出 PMDA 公開サイトの企業ページ管理・必要情報の登録・公開 添付文書に係る外部問合せに対する回答 患者向医薬品ガイドの作成・改訂、当局への改訂相談、公開 市販品目の変更管理に関する薬事業務 業許可管理の業務 当局対応での、承認時期への影響や承認後のグローバルビジネス及び国内での市販製品の供給への影響等を鑑みた方針決定 業界団体・学術団体等を通じた薬制に関する規制調和の推進 ライフサイクルマネジメントに関連する市販後薬事の業務全般におけるタイムライン管理、薬事的課題の把握及び解決策の提案、当局交渉等のマネジメント 必要な条件 医薬品開発、薬事関連業務、変更管理業務あるいは安全性管理業務の経験 海外とメール又は口頭でコミュニケーションができる英語力 当局関係者と交渉するためのコミュニケーション能力 基本的なITスキル（Word, Excel, Power Point等） 向上心があり、変革に対して前向きであること
