Job Description:We are seeking a highly capable and innovative Freelance Medical Writer and Copy Lead to join our dynamic team. This role blends deep scientific understanding and excellent writing skills with an emphasis on medical communications across a diverse
Job Purpose: クローバルメディカルライティング及び国内マトリックスチームと協働し、規制当局に提出する承認申請資料、臨床試験の関連文書等の作成をリードする。関連法規、ガイドライン及び社内規定に従い、戦略的に、正確で科学的な文書を遅滞なく作成し、臨床試験の実施及び承認申請・取得に貢献する。また、効率的な文書作成プロセスを推進する。 Key Accountabilities/Responsibilities: 規制当局に提出する薬事文書の作成のリード：CTDの臨床・臨床薬理パート、対面助言資料、照会事項回答等 臨床試験に関連する文書の作成：治験実施計画書、治験総括報告書等 上記文書の作成におけるストラテジー・key messageの作成、文書作成のファシリテート、解析計画等の検討、スケジュールの作成及びCROマネジメント等 Basic Qualification: Skill CTD臨床パート、治験総括報告書、治験実施計画書等、承認申請や臨床試験に関連する文書の作成能力 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションし、マトリックスチームをリードすることができる Global Medical Writing と協業するための英語でのコミュニケーションスキル ロジカルシンキング ダイナミックな変化のある状況下において、柔軟性・自発性をもって問題解決能力を発揮し、目標に向かって推進できる能力 臨床試験に関する基本的知識 生物統計学、薬物動態学に関する基本的知識 薬事規制、ICHガイドライン等に関する基本的知識 基本的なPCスキル（Word、Excel、PDF） Experience 製薬企業又はCROにおけるメディカルライティング業務経験（3年以上） Preferred Qualification: Skill 英文メディカルライティングスキル（治験総括報告書、治験実施計画書等） Experience 承認申請及び審査対応業務の経験（CTD作成、照会事項対応） 臨床開発業務又はそれに準ずる業務経験 複数部署の関係者で構成されるチームをリードした経験 Education/Certification/Language 薬学部または理学系学部卒以上 理学系修士または同等のもの。MD、PhD、PharmD（必須ではない） 職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。
The Medical Director, Clinical Pathologist/Laboratory Medicine provides medical consultative and interpretive support to Labcorp biopharma solutions and its internal and external customers. The Medical Director is responsible for medical decision-making and consultation related to laboratory services and clinical trials. Duties
Take lead in medical writing activities in authoring clinical/regulatory documents as well as submission requirements to obtain product approval. Align with global business strategies for local requirements Client Details * One of the top global biopharmaceutical companies in
企業概要 私たちSGSはスイスジュネーブに本拠を置き、全世界2,600拠点のオフィス・ラボと99,600人を超える社員を擁する世界最大の認証機関です。Global統一の国際基準や規格、また国ごとに異なる規制に対応した試験/Testing・検査/Inspection・認証/Certification・検証/Verificationを提供しています。グローバルサプライチェーンの中で『より良く、安全で、相互につながりある世界の実現”Creating a better, safer , more interconnected world”』の為、最高レベルのサービスを提供しつづけます。 求人内容 私たちSGSではプロ意識と顧客中心主義を念頭に置いて、業界で最高品質のサービスを提供することを品質方針の中で謳っております。 SGSで主に提供しているISO13485は医療機器・体外診断用医薬品の取り扱い組織に適用される品質マネジメントシステム規格です。国内はもとより、海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くあります。 入社時後には審査員資格取得を目指し、資格取得後は以下をご担当いただきます。 ・審査活動全般 ・審査計画書の策定 ・審査報告書の策定 ・医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師 ・審査業務についてのサポート業務（マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、他） ・関連規格等に関する情報収集 これまでのご経験を活かして社会に貢献したい、一生涯使える資格を取得したいという方のご応募をお待ちしております。 資格 【Must haves】 以下2つを満たしている方 大卒以上（生物学または微生物学、 化学または生化学、生物工学、人体生理学、医学、薬学、生物物理学など） 医療機器または関連分野（医療機器または関連分野の産業、ヘルスケア、審査、研究など）で、4年以上のフルタイムの実務経験があり、且つ2年以上の医療機器の品質に関わる業務を経験していた方 【Nice to haves】 ISO13485の審査員資格をお持ちの方 【English】各審査員資格共通です。 TOEIC700点以上目安（スコアがない方でも以下に支障がない方は歓迎いたします。） レポート作成の為Writing/Readingは必須です。 海外のトレーニング(英語)を受ける機会があるため、Speaking/Listeningも含めてビジネスレベルである方が望ましいです。 Speaking/Listeningレベルに関しては応相談 無料社内
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私達カスタマーサービス＆サポート部門は、マイクロソフトと有償サポート契約を締結されたお客様を中心に、高い技術力を軸にハイレベルなサービスを提供することを主な業務としております。単純に技術支援にとどまらず、お客様のビジネスの成功を通じてより密接なマイクロソフトとのパートナーシップの構築に貢献することが私達のミッションです。 パートナー テクニカル アドバイザーのミッションは、マイクロソフトの製品サポート業務を行うデリバリーパートナーのチームに対して、ビジネス、技術の面であらゆる支援を行い、サポート エンジニアの成長を助け、お客様に最高のサービスを提供することです。 そのバックエンドでは、マイクロソフト社内の各種担当者や製品開発部門など世界中のエンジニアと、最高のサービスを提供するために協業します。また、品質向上のための米国開発本部へのフィードバックなどQA対応以外の責任も持ちます。 マイクロソフトの様々なテクノロジーに触れ、自身の技術力を向上させながら、デリバリー パートナーのチームをマネージするリーダー的な役割です。サポート エンジニアとしてのご経験、サプライヤー マネジメントのご経験をお持ちの方、リーダーとしてチームを成功に導く意欲をお持ちの方からのご応募をお待ちしております。 Microsoft is on a mission to empower every person and every organization on the planet to achieve more. Our culture is centered on embracing a growth
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International SOS is the world’s leading medical and security services company with over 12,000 employees working in 1,000 locations in 90 countries. International SOS Government Services administers the TRICARE Overseas Program providing high-quality, accessible health care services
