Job Description SummaryPU Lead RLT Sasayamaとして、製造現場の変革の中心で活躍していただきます。卓越性、イノベーション、コンプライアンスを推進しながら、ダイナミックな製造拠点をリードするポジションです。部門横断型チームを率いて戦略的な方向性を定め、最先端のRLT製品を確実に届ける役割を担います。Lean文化や技術的な専門性、継続的な改善を推進し、患者への貢献とオペレーションの成功に直結するインパクトを生み出します。 Job Description 主な役割責任 製造機能をリードし、コンプライアンス・効率性・将来性のある運営を実現する 拠点およびNovartis Technical Operationsの戦略に沿った計画とリソース配分を推進する Lean文化を促進し、可視化管理・標準業務・継続的改善を実践する MESや電子バッチ記録システムを管理し、複雑な製造環境を支援する 無菌製剤プロセスを確立・維持し、製品の無菌性と規制遵守を確保する 要件 無菌製剤の経験とチーム立ち上げを含む製造リーダーシップの経験 GMP、HSE、規制コンプライアンスに関する知識 部門横断型チームを率いてオペレーショナル・エクセレンスを推進した経験 MESおよび電子バッチ記録システムの管理経験 グローバル連携・報告に対応できる ビジネスレベルの英語力と流暢な日本語力 企業文化を体現し、部門立ち上げ時に正しい方向へチームを牽引できるスキル 福利厚生 ノバルティスの福利厚生と報奨について必要な情報は、ノバルティスライフハンドブックに記載されています。 novartis-life-handbook.pdf 多様性と包括性へのコミットメント ノバルティスは患者さんや地域社会などに対して、包括的かつ優れた職場環境、および多様なチームを構築するよう取り組んでいます。 合理的配慮 ノバルティスは障害を持つ個々人に対して、合理的配慮を提供し協働することをお約束します。 健康状態や障害に関して、採用プロセスあるいは必須の職務を満たすために合理的配慮が必要な場合は midcareer-r.japan@novartis.com 宛てに電子メールをお送りください。その際ご依頼内容、ご連絡先、求人票の番号を明記してください。 Skills DesiredData Analytics, digital skills,
Job Description SummaryJob Description Summary シニアGPRM-Jとして、医薬品の開発段階から市販後に至るまでの薬事戦略を主導・支援し、日本における最適な承認取得および製品維持を実現する。日本およびグローバルの規制環境に精通した専門性を活かし、PMDA等の規制当局との信頼関係を構築するとともに、クロスファンクショナルおよびグローバルチームと連携し、ノバルティスの事業価値最大化に貢献する。また、業界活動や後進の育成を通じて、ノバルティス・ジャパンのリーディングカンパニーとしての地位確立を支える。 Job Description Job Description 業務内容： 医薬品の初期開発段階からプロジェクトチームに参画し、承認取得までの期間を通し、薬事戦略の立案、それに基づく開発プランの作成について中心的な役割を果たし薬事的リスクマネジメントを行う。 規制当局（PMDA, MHLW) 対応をリードし、プロジェクトチームの代表として関係当局との交渉に責任を持つ。例：開発プロジェクトの承認申請チームのリード Globalと協同し、世界同時開発・同時申請・同時承認の達成をドライブする。 各部門の担当者等と協働し、Product Life Cycle Planの最大化に貢献する。 業務のやりがい： 開発早期から承認取得、市販後まで薬の一生に幅広く関わることができる 規制や業界の流れを正しく読み取り、将来的な変化を見越した薬事戦略の立案/実行をリードできる 社内外の顧客や海外の開発関連部署など多くのメンバーと多岐にわたる仕事に携われる 個人としての作業に加えて、チームメンバーとの協働を通じて、申請・承認などの大きなマイルストーンも経験できる 社内外や規制当局も巻き込んで、AIやITテクノロジーを活用した先進的な医薬品開発を推進していくイノベーティブな活動にも参画できる 求められる主なスキル・経験： 1.開発薬事に関わる知識，経験 –医薬品開発，薬事規制に関する全般的な知識経験 –規制当局との折衝経験 2.コミュニケーション・ネゴシエーション・プレゼンテーション –社内の他部門との調整 –規制当局との折衝・交渉 –マネジメントへの報告 3.プロジェクトマネジメント –進捗管理，会議運営，記録作成等
