We are the people who give possibilities purpose BD is one of the largest global medical technology companies in the world. Advancing the world of health is our Purpose, and it’s no small feat. It takes
Job Description 【募集メッセージ】 ファーマコビジランス Safety Risk Management（SRM）は、開発段階から市販後まで一貫して医薬品・ワクチンのリスクマネジメントを担います。 日本の医療環境および規制要件を踏まえ、社内外のステークホルダーと協働しながら主体的に課題を解決し、リスクマネジメントプランを立案し、実行します。加えて、チームや議論をリードし、患者さんの安全確保と製品価値の最大化に貢献いただける方を募集します。 【主な業務内容】 開発品安全性業務 申請時電子添文「使用上の注意」、J-RMP（安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策）の立案、作成 CTDの関連パート作成、審査対応 製造販売後調査プロトコル作成 最適使用推進ガイドライン(GL) 作成・改訂 ※オンコロジー領域のみ 市販品安全性業務 集積情報等にもとづく安全確保措置の検討 電子添文、J-RMP改訂要否検討及び改訂案作成（PMDA、米国本社及び国内他社等との交渉／相談含む） 情報提供資材の作成・改訂 製造販売後調査のプロトコル改訂 最適使用推進GL改訂 ※オンコロジー領域のみ 安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成 市販後安全対策全般に関する外部医学専門家とのコミュニケーション、各学会対応 【必須条件】 製薬企業での医薬品・ワクチンに関する実務経験 国内外の規制(薬機法、GCP、GVP、GPSP等)に関する基礎知識 社内外ステークホルダーの効果的なマネジメント能力 (関係構築、調整、交渉等) ファーマコビジランスを体現できる科学的な観察力、思考力、考察力 英語での業務遂行能力（TOEIC 730点以上あるいはGBCスコア1.6以上） 【望ましい条件】 ファーマコビジランスにおける承認申請、市販後安全対策の業務経験 国内におけるRisk
Job Description 【募集メッセージ】 ファーマコビジランス Safety Risk Management（SRM）における1課のラインマネージャーとして、担当課における医薬品・ワクチンのリスクマネジメントを統括いただきます。 開発から市販後まで一貫したリスクマネジメントプランについて、組織として方針の整合性を担保し、患者さんの安全確保と製品価値の最大化に貢献いただきます。あわせて、チームのパフォーマンス向上と人材育成に尽力し、共にSRM組織の成長、発展に取り組んでいただける方を募集します。 【主な業務内容】 担当課の製品を俯瞰した視点で重要な判断について方向性を示し、実行を支援することでリスクマネジメントを統括（米国本社含む社内外ステークホルダーとの連携・協働・交渉の支援を含む） 担当課のマネジメント（人材育成、業務・リソース管理、チームパフォーマンスの最大化および評価責任） 下記をはじめとする主なSRM業務のプロセス策定への適切な関与 ＜承認前＞ 申請時電子添文「使用上の注意」、J-RMP策定（製造販売後調査プロトコル含む）、CTDの関連パート作成、審査対応、最適使用推進ガイドライン(GL)作成・改訂 ※オンコロジー領域のみ ＜市販後＞ 安全確保措置の検討と実行（電子添文、J-RMP、製造販売後調査プロトコル改訂）、最適使用推進ガイドライン改訂（オンコロジー領域のみ）、安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成 【必須条件】 製薬企業でのクロスファンクショナルな環境での医薬品・ワクチン実務経験 国内外の規制(薬機法、GCP、GVP、GPSP等)に関する基礎知識 社内外ステークホルダーの効果的かつ戦略的なマネジメント能力 (関係構築、調整、交渉等) リーダーシップ、意思決定・問題解決力、プロセス改善力 リスクマネジメントを組織として遂行するための推進力 英語での業務遂行能力（TOEIC 730点以上あるいはGBCスコア1.6以上） 【望ましい条件】 ファーマコビジランスにおける承認申請、市販後安全対策の業務経験 国内におけるRisk Management 業務のリード経験 製薬企業でのラインマネージャーの経験 ※社内の方は、志望動機を含むカバーレターと職務経歴書のご提出をお願いします Required Skills: English
Job Description 【募集メッセージ】 ファーマコビジランス Safety Risk Management（SRM）は、開発段階から市販後まで一貫して医薬品・ワクチンのリスクマネジメントを担います。 社内外のステークホルダーと協議し、日本におけるリスクマネジメントプランを立案し、実行いただける方を募集します。 【主な業務内容】 開発品安全性業務 申請時電子添文「使用上の注意」、J-RMP（安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策）の立案、作成 CTDの関連パート作成、審査対応 製造販売後調査プロトコル作成 最適使用推進ガイドライン(GL) 作成・改訂 ※オンコロジー領域のみ 市販品安全性業務 集積情報等にもとづく安全確保措置の検討 電子添文、J-RMP改訂要否検討及び改訂案作成（PMDA、米国本社及び国内他社等との交渉／相談含む） 情報提供資材の作成・改訂 製造販売後調査のプロトコル改訂 最適使用推進GL改訂 ※オンコロジー領域のみ 安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成 市販後安全対策全般に関する外部医学専門家とのコミュニケーション、各学会対応 【必須条件】 製薬企業での医薬品・ワクチンに関する実務経験 国内外の規制 (薬機法、GCP、GVP、GPSP等)に関する基礎知識 社内外ステークホルダーの効果的なマネジメント能力 (関係構築、調整、交渉等) ファーマコビジランスを体現できる科学的な観察力、思考力、考察力 英語での業務遂行能力（TOEIC 730点以上あるいはGBCスコア1.6以上） 【望ましい条件】 ファーマコビジランスにおける承認申請、市販後安全対策の業務経験
企業概要 We are PrimeVigilance (part of Ergomed Group), a specialised mid-size pharmacovigilance service provider initially established in 2008. We are proud to have achieved global organic growth year after year, with staff based across Europe, North
Company Description We are PrimeVigilance (part of Ergomed Group), a specialised mid-size pharmacovigilance service provider established in 2008. We are proud to have achieved global organic growth year after year, with staff based across Europe, North
【Job Summary】 責任エリアにおいてPatient value Strategy(PVS) に基づいた地域戦略を立案し、販売計画の達 成、Patient Value Ambition (PVA) - 患者さんへの価値の最大化の実現を果たす 【Major Responsibilities】 1. 責任エリアにおけるエコシステムを深く分析し、自身の持つリソースを活用しながら、 PVAをもっとも高い確率で実現できる地域戦略を立案する 2. 地域戦略にそってPVSを実行し、関係部署(マーケティング（MK）/MSLなど) をOne Teamにインテグレートさせることで当社製品に適した患者さんに価値を提供し、担当地 域の販売目標を達成する 3. MSL/HCPPのリソースも活用しながら、PVSに沿ったサイエンスコミュニティーを自身 の地域に作り上げる 4. いかなる時でもイニシアティブを取り、社内ステークホルダーとパートナー会社をインテ グレートして、KOLの4A（認知）ステータスを上げる 5. エリアメンバー全員が社内SOPとコンプライアンスを遵守するようマネージメントする 6. UCB Japan全体の持続的な成長のために、MRとMSLの能力の最大化を目指す。...
Medical safety management of GPV local products: Serve as a clinical and post-marketing medical safety expert in the country Accountable for all signal management activities in the country & ensures that the local product labels and
Company Description PrimeVigilance（Ergomed Group傘下）は、2008年の設立以来、医薬品安全性（ファーマコヴィジランス）に特化した国際的なサービスプロバイダーとして、世界各地で事業を展開しています。 ヨーロッパ・北米・アジアに拠点を構え、メディカルインフォメーション、ファーマコヴィジランス、薬事、品質保証の領域で高品質なサービスを提供しています。当社は、製薬企業およびバイオテクノロジー企業（大手から中小を含む）に対し、高品質なサービスを提供し、長期的なパートナーシップを築いてきました。医療機器を含むあらゆる治療領域をカバーし、業界におけるグローバルリーダーの一社として確かな地位を築いています。また、社員の成長を支える研修・育成プラットフォームへの積極的な投資、働きやすい環境づくり、ワークライフバランスの重視を通じて、一人ひとりが最大限のパフォーマンスを発揮できる環境を整えています。 患者様の生活をより良くするためのこのミッションに、ぜひ共に取り組みましょう。 Job Description 職務内容プロジェクト関連事項におけるクライアントの主要窓口としての対応 PrimeVigilance が提供するサービスに対するクライアント満足度の維持・向上、および期待値を上回る成果の提供 クライアントとの契約内容に基づくプロジェクト範囲および目標の設定 プロジェクト計画（スケジュール管理、期限設定、マイルストーンの管理 など ） クライアントおよび社内管理向けレポート作成 （月次レポート作成、請求処理の基礎資料の準備等） Qualifications 応募資格ファーマコビジランス業務全般に関する実務経験 （ICSR処理・品質レビュー、集積報告書作成、文献スクリーニング、リコンシリエーション、SOP作成など） PVプロジェクトマネジメント経験 ※CROまたはサービスプロバイダーでの経験歓迎 日本語および英語での高いコミュニケーション能力 医療専門職またはライフサイエンス系学位 製薬企業のシニアレベルと円滑にコミュニケーションできる能力 優れたリーダーシップスキル （プロジェクト計画、メンタリング、会議運営、コミュニケーション、問題解決などのリーダーシップスキル） Additional Information その他情報 Why PrimeVigilance? 当社は、製薬企業およびバイオテクノロジー企業（大手から中小を含む）に対し、高品質なサービスを提供し、長期的なパートナーシップを築いてきました。医療機器を含むあらゆる治療領域をカバーし、業界におけるグローバルリーダーの一社として確かな地位を築いています。また、社員の成長を支える研修・育成プラットフォームへの積極的な投資、働きやすい環境づくり、ワークライフバランスの重視を通じて、一人ひとりが最大限のパフォーマンスを発揮できる環境を整えています提供内容 社内での継続的なトレーニングおよびキャリア開発の機会 社員一人ひとりの「個人としての成長」と「プロフェッショナルとしての成長」を強く重視 フレンドリーでサポーティブな職場カルチャー 英語を共通言語とした、多国籍・多文化なグローバルチームワーク
企業概要 弊社はErgomedグループ傘下のPrimeVigilanceです。我々は2008年に設立された中規模の専門的医薬品安全性監視サービスを提供する企業です。ヨーロッパ、北米、アジアに拠点を置くスタッフを擁し、メディカルインフォメーション、ファーマコビジランス、薬事規制、品質保証の分野で、毎年着実にglobalな成長を遂げて参りました。 PrimeVigilanceは、小規模から大規模の製薬・バイオテクノロジー企業パートナーに対し、長期にわたる関係を築きながら、最高水準のサポートを提供し、各分野におけるグローバルリーダーとしての地位を確立しています。医療機器を含むあらゆる治療領域を網羅しています。 弊社は、優れた研修・育成プラットフォームを提供するなどの福利厚生が充実しています。社員の経験、幸福、メンタルヘルスを大切にし、健全なワークライフバランスが社員満足度を高める重要な要素であり、ひいては質の高い顧客サービスを実現できる環境を育むと認識しています。 求人内容 求人内容 クライアント向け： ・市販後個別症例安全性報告（ICSR）および臨床試験で発生した重篤な有害事象（SAE）報告について、医学的・因果関係評価のための審査および承認を行います。審査内容は、コーディング、重篤度評価、企業による因果関係の判断およびコメント、記載の有無／予期可能性、およびフォローアップ質問を含みます。 ・医薬品安全性監視の適格者として活動する、または（医学的資格を有していない場合は）医薬品安全性監視の適格者を支援し、あらゆる安全性問題の医学的理解と評価を行う。 ・定期安全性更新報告書、開発安全性更新報告書、文献スクリーニング検索戦略をレビューし、意見を提供する。 ・関連する医薬品に関連するICSR/SAEまたはその他の安全性関連の所見が含まれているかどうかを判断するために、記事をレビューする。 ・リスク管理計画の作成に協力し、意見を提供する。 ・規制当局からの要請に対する回答の作成を支援する。 ・シグナル検出 ・製品リストをレビューする。 ・会議への参加、必要に応じてシグナル検出報告書の作成、ベネフィット/リスク評価およびリスク最小化に関するクライアントへのコンサルテーションなど、シグナル検出活動に参加する。 ・考えられるシグナルを評価および分類し、対応策を提案する。 ・ベネフィット・リスク報告書の作成およびレビューを支援する。 資格 応募資格 ・このポジション（PV Physician）は、医師としての資格を有している必要があります。 ・ファーマコビジランスに関する実務経験 ・PBRERやDSURを含む様々な集計報告書をレビューできる能力 ・シグナル検出活動に関する専門知識は必須 ・優れた対人スキル ・複数のタスクを計画、整理、優先順位付け、実行できる能力 ・異文化間および異職種間で効果的に業務を遂行し、チームワークの重要性を理解できる能力 ・コミュニケーション能力 ・プレゼンテーション能力 ・英語：上級レベル（会話、読み書き） ・日本語：上級レベル（会話、読み書き） ・高度な読み書き能力（MS Office） その他の情報 その他の情報 PrimeVigilanceを選ぶ理由
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
Job Description 弊社の品質保証（QA）は、製品開発ライフサイクルの各重要段階において品質に重点を置く独立組織であり、承認後の販売活動を含め、高品質で安全かつ有効な製品を確保することで、世界中の人々の生活の向上と救命という会社の使命に貢献しています。 弊社QA Clinical Quality（CQ）は、弊社が臨床試験において、適切なプロセス、手順、戦略、およびデータインテグリティの確保を通じて、適用されるグローバル規制要件を遵守しつつ、被験者の安全性、権利、福祉を確実に守っていることについて、独立した保証を提供します。 Primary Responsibilities: 日本およびAPAC地域の治験実施医療機関に対し、GCP定期監査および臨時監査(Routine Investigator Site Audit、Directed Audit)を実施する。必要に応じて、Country Office、サプライヤー、共同開発パートナーとの連携およびデューデリジェンス活動を行う。 QA監査の準備・実施、監査報告書の作成、QAマネジメントおよび関係ステークホルダー（例：臨床開発部門）への結果報告を行う。併せて、是正・予防措置（CAPA）が適切に実施され、指摘事項がクローズされるまで、関係部署と連携する。 CtQ要因（Critical to Quality Factors）を分析・活用し、潜在的リスクを特定したうえで、リスクベースの監査計画の策定および実施を行う。 ICH（International Council for Harmonization）、適用される各国規制当局の規制・ガイドライン、ならびに弊社の方針・手順・業界標準に基づき、治験実施医療機関、サプライヤー、臨床開発部門、治験総括報告書および申請資料（必要に応じて）、ならびにCountry Office（CO）のプロセスの適合性を評価する。社内外において、GCPおよびPVに関する各種トピックについて、最小限の監督のもとで啓発セッションを企画・実施する。 品質上の問題、潜在的な不正行為、またはプロジェクト／製品に対する重大な逸脱の可能性を含む事項について、適切かつ迅速にQALおよびTA Headへエスカレーションする。 担当する試験に対して適切な品質管理体制が確保されるよう、関連するQAのファンクショナルチームと連携し、日常的なサポートを行う リスクアセスメントに基づき、必要に応じてQALを支援し、監査対象の特定および監査計画の策定をサポートする。 QA部門内でのグローバルな一貫性を担保するため、QA手順、ガイダンス文書、監査ツールの開発・改善に貢献する。 QA部内における監査アプローチの標準化を推進する。技術的専門分野において、新たな監査手法や支援ツールを継続的に提案する。 QAマネジメントの判断により、さまざまなプロジェクトチームにおける特別任務に積極的に参加する。 経験の浅いQAメンバーに対して、トレーニングおよびメンタリングを提供する。 指導、タスクの割り当て、メンバーの生産性とエンゲージメントの確保を通じて、スタッフの日々の業務の運営を取りまとめ、支援する。パフォーマンス向上に向けた課題や改善の機会に対処し、スタッフの成長と発展を支援する。 QA部内の職場風土・文化を維持・醸成し、弊社のリーダーシップ行動を体現する。主要な関係者と上下双方向で円滑にコミュニケーションを図り、連携を促進する。 日本の開発部門におけるQAの窓口として、日本におけるQA業務に関するガイダンスを提供する。 日本国内のステークホルダーと連携し、クオリティマネジメントユニット（QMU）の一員として日常的な支援を提供する。 PMDA査察時には、担当している監査業務の範囲について、関係部門と協力して対応する。
Job title: Senior Manager, Regulatory Affairs Location: Hatsudai Tokyo About the Job Position Summary The Senior Manager, Regulatory Affairs serves as the Japan regulatory lead for assigned development projects. This role is responsible for formulating and
Job TitleAccount Manager IGTD（勤務地：横浜支店） Job Description Job Posting Description 【主な業務内容】 ・循環器疾患の診断・治療用カテーテルデバイスのビジネス拡大の為、担当地域での戦略立案、実践を担当頂きます ・自社製品の魅力的な販売促進ツール作成、管理 ・自社製品紹介の顧客プレゼンテーション、循環器領域を軸とした学会のサポート ・担当エリアのユーザー会 企画立案、運営サポート ・社内各部署との連携を図り、顧客ニーズに沿った提案の実施 【担当製品】 カテーテルデバイス他 Philips - Visions PV .014P デジタルIVUSカテーテル 【経験・スキル】 ・メーカー法人営業職、代理店での営業または営業管理経験 3年以上（他業界からの応募も歓迎します！） ・医師、メディカルスタッフ、代理店含めた顧客対応経験と対話スキルを持ち、製品知識にとどまらず一般的な医療についての知識 ・KOLとの人間関係を構築し、製品はもちろん広い視点でのコミュニケーション能力 ・職務を遂行する上での強い責任感 ・中長期的な視点で計画性を持って顧客提案出来る事 【語学】 ■英語：読み書きレベル（もしくは抵抗のない方。E-ラーニングの受講、マニュアル読解が発生します） ■日本語：母国語レベル（もしくは日本語の読み書き含め、極めて流暢な方） ・学歴：大卒以上 募集要項： 【契約期間】期間の定めなし
安全管理責任者 - Safety Control Manager Who we are: At Krystal Biotech, we bring together the brightest and most eager minds to relentlessly pursue the discovery, development, manufacturing, and commercialization of genetic medicines to treat diseases with
Company Description We are PrimeVigilance (part of Ergomed PLC), a specialised mid-size pharmacovigilance service provider initially established in 2008. We are proud to have achieved global organic growth year after year, with staff based across Europe,
企業概要 AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples lives across
Company Description We are PrimeVigilance (part of Ergomed PLC), a specialised mid-size pharmacovigilance service provider initially established in 2008. We are proud to have achieved global organic growth year after year, with staff based across Europe,
Greenvolt Power is our segment dedicated to the Development & Construction of utility-scale solar and wind projects. We value local expertise and empower our partners, counting already with business presence in 16 countries (Europe & North
求人内容 ・複雑なミックスドシグナル回路およびシステムのフロアプランニングとレイアウトにおいて技術的なリーダーシップを発揮し、必要に応じてレイアウトプロジェクトを主導します。レイアウトチームメンバーに対し、レイアウトのベストプラクティスに関するガイダンスを提供し、改善点の特定と実装を推進することが求められます。 ・TPLおよび関連設計者と協力し、あらゆるレベルのレイアウト作業（チップ、ブロック、セル）のフロアプランニングを主導します。 ・プロジェクトのリードレイアウトエンジニアとして、初期のフィージビリティスタディからテープアウトまで、TPLをサポートします。 ・担当するすべてのプロジェクトにおいて、マッチング精度、寄生要素の低減、歩留まりの最適化、ESD耐性に関する最先端のレイアウト技術を推進します。 ・チップ、ブロック、セルレベルのレイアウトにおけるルーティングと検証（DRC、ERC、アンテナ、LVS）を実施します。 ・TPL、レイアウトマネージャー、その他の主要関係者と、高品質かつ効率的なレイアウトレビューを実施します。プロジェクト計画に対する進捗状況、主要リスク、発生した問題について、監視、報告、および推奨事項の提示を行います。 ・設計およびレイアウト部門の同僚と緊密に連携し、ブロックおよびセルの要件に関する効果的なコミュニケーションと整合性を確保します。 ・リードレイアウトエンジニアとして、大規模なエンジニアチームを率いるとともに、経験の浅いレイアウトエンジニアのメンター役も務める。資格 【必須要件】 ・通常7～10年の実務経験 ・必要なCADツール（Virtuoso XL/Calibre DRC、LVS & PEX/VCAR/VSR/PVS/R3D）に関する専門知識を有すること ・様々なツールと手順に精通し、スペシャリストレベルに達する能力 ・解決策を得るための方法/技術を選択する際に、的確な判断を下せる能力 ・経験の浅いチームメンバーをサポートし、指導できる能力 【歓迎要件】 ・結果重視で、厳しいスケジュール下でも期日通りに成果を出す能力がある。 ・単独でもチームの一員としても効果的に業務を遂行できる。 ・解決策を見出すための方法・技術を選択する際に、的確な判断を下せる。 ・様々なツールや手順に精通し、専門家レベルに達している。その他の情報 ルネサスは、「To Make Our Lives Easier 」（人々の暮らしを楽“ラク”にする）というPurposeの下、組み込み半導体ソリューションを提供します。高品質とシステムレベルノウハウを兼ね備えた組み込み半導体のリーダーとして、自動車、産業、インフラ・IoT分野向けに、ハイパフォーマンスコンピューティング、組み込みプロセッシング、アナログ＆コネクティビティ、そしてパワーを含めた幅広い製品ポートフォリオを軸とした、スケーラブルで包括的なソリューションを提供しています。 ルネサスは、30か国以上で22,000 人を超える多様性あふれる従業員と共に、限界に挑戦しながら、デジタライゼーションを通じてユーザエクスペリエンスを充実化させ、新たなイノベーションの時代を切り開いていきます。そして世界中の人々やコミュニティの未来のために、持続可能で省エネ効果の高いソリューションの開発に全力で取り組み、「To Make Our Lives Easier」を実現します。