Pvの求人 - 33 Job Positions Available

We are the people who give possibilities purpose BD is one of the largest global medical technology companies in the world. Advancing the world of health is our Purpose, and it’s no small feat. It takes

Job Description 【募集メッセージ】 ファーマコビジランス Safety Risk Management（SRM）は、開発段階から市販後まで一貫して医薬品・ワクチンのリスクマネジメントを担います。 日本の医療環境および規制要件を踏まえ、社内外のステークホルダーと協働しながら主体的に課題を解決し、リスクマネジメントプランを立案し、実行します。加えて、チームや議論をリードし、患者さんの安全確保と製品価値の最大化に貢献いただける方を募集します。 【主な業務内容】 開発品安全性業務 申請時電子添文「使用上の注意」、J-RMP（安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策）の立案、作成 CTDの関連パート作成、審査対応 製造販売後調査プロトコル作成 最適使用推進ガイドライン(GL) 作成・改訂 ※オンコロジー領域のみ 市販品安全性業務 集積情報等にもとづく安全確保措置の検討 電子添文、J-RMP改訂要否検討及び改訂案作成（PMDA、米国本社及び国内他社等との交渉／相談含む） 情報提供資材の作成・改訂 製造販売後調査のプロトコル改訂 最適使用推進GL改訂 ※オンコロジー領域のみ 安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成 市販後安全対策全般に関する外部医学専門家とのコミュニケーション、各学会対応 【必須条件】 製薬企業での医薬品・ワクチンに関する実務経験 国内外の規制(薬機法、GCP、GVP、GPSP等)に関する基礎知識 社内外ステークホルダーの効果的なマネジメント能力 (関係構築、調整、交渉等) ファーマコビジランスを体現できる科学的な観察力、思考力、考察力 英語での業務遂行能力（TOEIC 730点以上あるいはGBCスコア1.6以上） 【望ましい条件】 ファーマコビジランスにおける承認申請、市販後安全対策の業務経験 国内におけるRisk

Job Description 【募集メッセージ】 ファーマコビジランス Safety Risk Management（SRM）における1課のラインマネージャーとして、担当課における医薬品・ワクチンのリスクマネジメントを統括いただきます。 開発から市販後まで一貫したリスクマネジメントプランについて、組織として方針の整合性を担保し、患者さんの安全確保と製品価値の最大化に貢献いただきます。あわせて、チームのパフォーマンス向上と人材育成に尽力し、共にSRM組織の成長、発展に取り組んでいただける方を募集します。 【主な業務内容】 担当課の製品を俯瞰した視点で重要な判断について方向性を示し、実行を支援することでリスクマネジメントを統括（米国本社含む社内外ステークホルダーとの連携・協働・交渉の支援を含む） 担当課のマネジメント（人材育成、業務・リソース管理、チームパフォーマンスの最大化および評価責任） 下記をはじめとする主なSRM業務のプロセス策定への適切な関与 ＜承認前＞ 申請時電子添文「使用上の注意」、J-RMP策定（製造販売後調査プロトコル含む）、CTDの関連パート作成、審査対応、最適使用推進ガイドライン(GL)作成・改訂 ※オンコロジー領域のみ ＜市販後＞ 安全確保措置の検討と実行（電子添文、J-RMP、製造販売後調査プロトコル改訂）、最適使用推進ガイドライン改訂（オンコロジー領域のみ）、安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成 【必須条件】 製薬企業でのクロスファンクショナルな環境での医薬品・ワクチン実務経験 国内外の規制(薬機法、GCP、GVP、GPSP等)に関する基礎知識 社内外ステークホルダーの効果的かつ戦略的なマネジメント能力 (関係構築、調整、交渉等) リーダーシップ、意思決定・問題解決力、プロセス改善力 リスクマネジメントを組織として遂行するための推進力 英語での業務遂行能力（TOEIC 730点以上あるいはGBCスコア1.6以上） 【望ましい条件】 ファーマコビジランスにおける承認申請、市販後安全対策の業務経験 国内におけるRisk Management 業務のリード経験 製薬企業でのラインマネージャーの経験 ※社内の方は、志望動機を含むカバーレターと職務経歴書のご提出をお願いします Required Skills: English

Job Description 【募集メッセージ】 ファーマコビジランス Safety Risk Management（SRM）は、開発段階から市販後まで一貫して医薬品・ワクチンのリスクマネジメントを担います。 社内外のステークホルダーと協議し、日本におけるリスクマネジメントプランを立案し、実行いただける方を募集します。 【主な業務内容】 開発品安全性業務 申請時電子添文「使用上の注意」、J-RMP（安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策）の立案、作成 CTDの関連パート作成、審査対応 製造販売後調査プロトコル作成 最適使用推進ガイドライン(GL) 作成・改訂 ※オンコロジー領域のみ 市販品安全性業務 集積情報等にもとづく安全確保措置の検討 電子添文、J-RMP改訂要否検討及び改訂案作成（PMDA、米国本社及び国内他社等との交渉／相談含む） 情報提供資材の作成・改訂 製造販売後調査のプロトコル改訂 最適使用推進GL改訂 ※オンコロジー領域のみ 安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成 市販後安全対策全般に関する外部医学専門家とのコミュニケーション、各学会対応 【必須条件】 製薬企業での医薬品・ワクチンに関する実務経験 国内外の規制 (薬機法、GCP、GVP、GPSP等)に関する基礎知識 社内外ステークホルダーの効果的なマネジメント能力 (関係構築、調整、交渉等) ファーマコビジランスを体現できる科学的な観察力、思考力、考察力 英語での業務遂行能力（TOEIC 730点以上あるいはGBCスコア1.6以上） 【望ましい条件】 ファーマコビジランスにおける承認申請、市販後安全対策の業務経験

企業概要 We are PrimeVigilance (part of Ergomed Group), a specialised mid-size pharmacovigilance service provider initially established in 2008. We are proud to have achieved global organic growth year after year, with staff based across Europe, North

Company Description We are PrimeVigilance (part of Ergomed Group), a specialised mid-size pharmacovigilance service provider established in 2008. We are proud to have achieved global organic growth year after year, with staff based across Europe, North

QCスタッフとして、試験責任者（または候補）を採用 QCスタッフは品質管理部門長にレポートする。 信頼性の高い品質管理業務の実施を実現し、患者さんに確かな品質の医薬品を届けるために、各種規制要件への適合を保証する。 適切な報告、連絡、相談を行い、適切な判断に基づいて業務を実施する。 GMP、承認書及び各種規制要件を理解し、これに合致するように業務をデザイン、実施すると共に、人為的な誤りを最小限にし、より高品質の医薬品の供給のために常により良い品質システムの構築に努める。 業務に必要な専門知識、技術を自ら進んで習得し、業務に活用すると共に、他者を教育する。 Major Accountabilities/Responsibilities サンプリング計画、サンプリング方法など製品、原材料を正しく評価するためにサンプリングをデザイン、実施する。 検体管理方法をデザインすると共に、検体管理に関する業務を実施する。 受け入れ／出荷／再試験に関わる品質試験（理化学、微生物、物性、目視を含む）を実施し、その方法及び結果の妥当性を評価、モニタリングする。 安定性試験を実施し、その方法及び結果の妥当性を評価、モニタリングし製品、原材料の安定性を評価する。 原材料、試薬／試液、消耗品等の使用期限の設定を科学的及び統計学的根拠に基づいて行い、使用期限の管理に関する業務を実施する。 環境モニタリングに関するクオリフィケーション、サンプリング、試験、結果の解析、オペレーションへのフィードバックを行う。 品質管理の観点から必要と判断された依頼試験を実施すると共に、逸脱、変更等が発生した際に試験結果の必要性及びその項目について専門性を発揮して意見を提示する。 試験方法の維持・管理に責任を有す。 GMPを遵守した試験室の運営に責任を有する。試験室の運営に関する品質システムの維持・向上に責任を有す。 標準品の管理に関する業務を実施する。 試薬及び試液の管理に関する業務を実施する。 常に適切な分析装置が使用できるように分析装置の適格性を評価／モニタリングすると共に、故障時の対応（再適格性評価を含む）、新規使用者への教育等を行う。 外部試験機関の選定、利用、評価、コミュニケーションに関する業務を行う。 OOS/OOT/異常な結果の発生時に、報告及び当該事象に関する調査や是正予防措置に関する業務を行う。 QCが作成・管理する各種手順書の維持・管理に責任を有す。 新規に業務に就く者、継続的に就業する者への教育を適切に実施し、自らも受講する。 GMP省令に定められている各種業務を適切に実施する。 常に最新の法規制、分析に関する情報、機器の使用やメンテナンスに関する情報、試験室の運営に関連する各種規制情報などを自ら進んで収集し、共有する。 業務進捗管理、予算管理、購買業務などの管理に責任を有す。 Data Integrityの保証に関して責任を有す。 5S活動・OE活動・HSE活動をリードする。 Education & Qualifications 3年以上の分析方法開発または工場でのQC業務経験。日本薬局方、GMPに関する知識 Competencies 【GMP／専門知識】

QCスタッフは品質管理部門長にレポートする。 信頼性の高い品質管理業務の実施を実現し、患者さんに確かな品質の医薬品を届けるために、各種規制要件への適合を保証する。 適切な報告、連絡、相談を行い、適切な判断に基づいて業務を実施する。 GMP、承認書及び各種規制要件を理解し、これに合致するように業務をデザイン、実施すると共に、人為的な誤りを最小限にし、より高品質の医薬品の供給のために常により良い品質システムの構築に努める。 業務に必要な専門知識、技術を自ら進んで習得し、業務に活用すると共に、他者を教育する。 Major Accountabilities/Responsibilities  サンプリング計画、サンプリング方法など製品、原材料を正しく評価するためにサンプリングをデザイン、実施する。  検体管理方法をデザインすると共に、検体管理に関する業務を実施する。  受け入れ／出荷／再試験に関わる品質試験（理化学、微生物、物性、目視を含む）を実施し、その方法及び結果の妥当性を評価、モニタリングする。  安定性試験を実施し、その方法及び結果の妥当性を評価、モニタリングし製品、原材料の安定性を評価する。  原材料、試薬／試液、消耗品等の使用期限の設定を科学的及び統計学的根拠に基づいて行い、使用期限の管理に関する業務を実施する。  環境モニタリングに関するクオリフィケーション、サンプリング、試験、結果の解析、オペレーションへのフィードバックを行う。  品質管理の観点から必要と判断された依頼試験を実施すると共に、逸脱、変更等が発生した際に試験結果の必要性及びその項目について専門性を発揮して意見を提示する。  試験方法の維持・管理に責任を有す。  GMPを遵守した試験室の運営に責任を有する。試験室の運営に関する品質システムの維持・向上に責任を有す。  標準品の管理に関する業務を実施する。  試薬及び試液の管理に関する業務を実施する。  常に適切な分析装置が使用できるように分析装置の適格性を評価／モニタリングすると共に、故障時の対応（再適格性評価を含む）、新規使用者への教育等を行う。  外部試験機関の選定、利用、評価、コミュニケーションに関する業務を行う。  OOS/OOT/異常な結果の発生時に、報告及び当該事象に関する調査や是正予防措置に関する業務を行う。 

Assure Quality of products manufactured at Saitama site and released to Japan market by developing and maintaining the up-to-date Quality System per the local regulations and requirements. Major Accountabilities/Responsibilities 1. Quality Assurance - Supply good-quality products

Job Summary 製剤グループの主な業務はドライシロップのバルク製造になります。 GMPに則り製造に関連する文書類を作成してそれらに従い製造作業を実施することで、品質を保証しなが安定的に製造できるようにしております。 また、製造環境は、使用機器の洗浄や各種点検を実施すること、衛生環境を整えることなどにより作業員の安全性、作業性の向上及び製剤プロセスが安定的に稼働できるように日々努めています。 製剤担当の製造スタッフ（工程責任者候補）として担当工程を効率的、効果的に運営する。 GMP及び関連法規に準拠し、品質基準を満たす製品を計画に従い製造する。 安定製造を実現するための環境を整える。 高品質な製品を製造するための品質システムを構築する。 製剤業務の領域の専門性、特殊技能を習得し業務に活用するとともに他者を教育する。 製造スタッフは製剤グループマネジャーにレポートする。 Major Accountabilities/Responsibilities 製剤グループの業務範囲において、 担当チームの指導・管理・監督を行う。 担当領域の安全を確保し職場での労働災害を防止する。 責任業務範囲のGMPを実行する。 工程管理を遂行し、安定した製造を効率的・効果的に行う。 GMPの実行能力を計画的に改善する。 HSEの実行能力を計画的に改善する。 5S活動を計画、実施する。 人員配置と生産計画を適切に制御し納期を遵守する。 施設・設備の維持管理の計画を作成し実行する。 施設・設備導入の計画を作成し実行する。 クオリフィケーション・バリデーションを計画し実行する。 品質データを分析し工程改善を提案、計画、実行する。 製造データを分析し効率改善を提案、計画、実行する。 GMP等に関わる文書を作成・改定する。 製造技術、GMP、HSEおよび一般ビジネススキルの教育をチームまたは個人に対して実施する。 上司・同僚・部下と良好な関係を構築し、コミュニケーションの場を創る。 Experience 製薬業界をはじめ、食品、化粧品、電子機器、化学薬品等などのクリーンルームがある環境で製造分野の経験をお持ちの方。 Competencies ＜GMP＞ 自部門に関係するGMPを理解し、業務に反映できる能力を有する。 PIC/S、ICH等国際的な規制を認識している。

【Job Summary】 責任エリアにおいてPatient value Strategy(PVS) に基づいた地域戦略を立案し、販売計画の達 成、Patient Value Ambition (PVA) - 患者さんへの価値の最大化の実現を果たす 【Major Responsibilities】 1. 責任エリアにおけるエコシステムを深く分析し、自身の持つリソースを活用しながら、 PVAをもっとも高い確率で実現できる地域戦略を立案する 2. 地域戦略にそってPVSを実行し、関係部署(マーケティング（MK）/MSLなど) をOne Teamにインテグレートさせることで当社製品に適した患者さんに価値を提供し、担当地 域の販売目標を達成する 3. MSL/HCPPのリソースも活用しながら、PVSに沿ったサイエンスコミュニティーを自身 の地域に作り上げる 4. いかなる時でもイニシアティブを取り、社内ステークホルダーとパートナー会社をインテ グレートして、KOLの4A（認知）ステータスを上げる 5. エリアメンバー全員が社内SOPとコンプライアンスを遵守するようマネージメントする 6. UCB Japan全体の持続的な成長のために、MRとMSLの能力の最大化を目指す。...

Primary Purpose / Regulatory Responsibilities: 包装スタッフ〈SS〉は包装グループマネジャーにレポートする。 GMP及び関連法規に準拠し、品質基準を満たす製品を計画に従い製造する。安定製造を実現するための環境を整える。高品質な製品を製造するための品質システムを構築する。包装業務の領域の専門性、特殊技能を習得し業務に活用するとともに他者を教育する。 MAJOR RESPONSIBILITIES 包装グループの業務範囲において、 • 担当領域の安全を確保し職場での労働災害を防止する。 • 専門領域のSMEとして、責任業務範囲のGMPを実行する。 • 専門領域の活動において指導・管理・監督を行う。 • 工程管理を遂行し、安定した製造を効率的・効果的に行う。 • GMPの実行能力を計画的に改善する。 • HSEの実行能力を計画的に改善する。 • 5S活動を計画、実施する。 • 人員配置と生産計画を適切に制御し納期を遵守する。 • 施設・設備の維持管理の計画を作成し実行する。 • 施設・設備導入の計画を作成し実行する。 • クオリフィケーション・バリデーションを計画し実行する。 • 品質データを分析し工程改善を提案、計画、実行する。 • 製造データを分析し効率改善を提案、計画、実行する。

Medical safety management of GPV local products: Serve as a clinical and post-marketing medical safety expert in the country Accountable for all signal management activities in the country & ensures that the local product labels and

Revolution Medicines is a late-stage clinical oncology company developing novel targeted therapies for patients with RAS-addicted cancers. The company’s R&D pipeline comprises RAS(ON) inhibitors designed to suppress diverse oncogenic variants of RAS proteins. The company’s RAS(ON)

Company Description PrimeVigilance（Ergomed Group傘下）は、2008年の設立以来、医薬品安全性（ファーマコヴィジランス）に特化した国際的なサービスプロバイダーとして、世界各地で事業を展開しています。 ヨーロッパ・北米・アジアに拠点を構え、メディカルインフォメーション、ファーマコヴィジランス、薬事、品質保証の領域で高品質なサービスを提供しています。当社は、製薬企業およびバイオテクノロジー企業（大手から中小を含む）に対し、高品質なサービスを提供し、長期的なパートナーシップを築いてきました。医療機器を含むあらゆる治療領域をカバーし、業界におけるグローバルリーダーの一社として確かな地位を築いています。また、社員の成長を支える研修・育成プラットフォームへの積極的な投資、働きやすい環境づくり、ワークライフバランスの重視を通じて、一人ひとりが最大限のパフォーマンスを発揮できる環境を整えています。 患者様の生活をより良くするためのこのミッションに、ぜひ共に取り組みましょう。 Job Description 職務内容プロジェクト関連事項におけるクライアントの主要窓口としての対応 PrimeVigilance が提供するサービスに対するクライアント満足度の維持・向上、および期待値を上回る成果の提供 クライアントとの契約内容に基づくプロジェクト範囲および目標の設定 プロジェクト計画（スケジュール管理、期限設定、マイルストーンの管理 など ） クライアントおよび社内管理向けレポート作成 （月次レポート作成、請求処理の基礎資料の準備等） Qualifications 応募資格ファーマコビジランス業務全般に関する実務経験 （ICSR処理・品質レビュー、集積報告書作成、文献スクリーニング、リコンシリエーション、SOP作成など） PVプロジェクトマネジメント経験 ※CROまたはサービスプロバイダーでの経験歓迎 日本語および英語での高いコミュニケーション能力 医療専門職またはライフサイエンス系学位 製薬企業のシニアレベルと円滑にコミュニケーションできる能力 優れたリーダーシップスキル （プロジェクト計画、メンタリング、会議運営、コミュニケーション、問題解決などのリーダーシップスキル） Additional Information その他情報 Why PrimeVigilance? 当社は、製薬企業およびバイオテクノロジー企業（大手から中小を含む）に対し、高品質なサービスを提供し、長期的なパートナーシップを築いてきました。医療機器を含むあらゆる治療領域をカバーし、業界におけるグローバルリーダーの一社として確かな地位を築いています。また、社員の成長を支える研修・育成プラットフォームへの積極的な投資、働きやすい環境づくり、ワークライフバランスの重視を通じて、一人ひとりが最大限のパフォーマンスを発揮できる環境を整えています提供内容 社内での継続的なトレーニングおよびキャリア開発の機会 社員一人ひとりの「個人としての成長」と「プロフェッショナルとしての成長」を強く重視 フレンドリーでサポーティブな職場カルチャー 英語を共通言語とした、多国籍・多文化なグローバルチームワーク

企業概要 弊社はErgomedグループ傘下のPrimeVigilanceです。我々は2008年に設立された中規模の専門的医薬品安全性監視サービスを提供する企業です。ヨーロッパ、北米、アジアに拠点を置くスタッフを擁し、メディカルインフォメーション、ファーマコビジランス、薬事規制、品質保証の分野で、毎年着実にglobalな成長を遂げて参りました。 PrimeVigilanceは、小規模から大規模の製薬・バイオテクノロジー企業パートナーに対し、長期にわたる関係を築きながら、最高水準のサポートを提供し、各分野におけるグローバルリーダーとしての地位を確立しています。医療機器を含むあらゆる治療領域を網羅しています。 弊社は、優れた研修・育成プラットフォームを提供するなどの福利厚生が充実しています。社員の経験、幸福、メンタルヘルスを大切にし、健全なワークライフバランスが社員満足度を高める重要な要素であり、ひいては質の高い顧客サービスを実現できる環境を育むと認識しています。 求人内容 求人内容 クライアント向け： ・市販後個別症例安全性報告（ICSR）および臨床試験で発生した重篤な有害事象（SAE）報告について、医学的・因果関係評価のための審査および承認を行います。審査内容は、コーディング、重篤度評価、企業による因果関係の判断およびコメント、記載の有無／予期可能性、およびフォローアップ質問を含みます。 ・医薬品安全性監視の適格者として活動する、または（医学的資格を有していない場合は）医薬品安全性監視の適格者を支援し、あらゆる安全性問題の医学的理解と評価を行う。 ・定期安全性更新報告書、開発安全性更新報告書、文献スクリーニング検索戦略をレビューし、意見を提供する。 ・関連する医薬品に関連するICSR/SAEまたはその他の安全性関連の所見が含まれているかどうかを判断するために、記事をレビューする。 ・リスク管理計画の作成に協力し、意見を提供する。 ・規制当局からの要請に対する回答の作成を支援する。 ・シグナル検出 ・製品リストをレビューする。 ・会議への参加、必要に応じてシグナル検出報告書の作成、ベネフィット/リスク評価およびリスク最小化に関するクライアントへのコンサルテーションなど、シグナル検出活動に参加する。 ・考えられるシグナルを評価および分類し、対応策を提案する。 ・ベネフィット・リスク報告書の作成およびレビューを支援する。 資格 応募資格 ・このポジション（PV Physician）は、医師としての資格を有している必要があります。 ・ファーマコビジランスに関する実務経験 ・PBRERやDSURを含む様々な集計報告書をレビューできる能力 ・シグナル検出活動に関する専門知識は必須 ・優れた対人スキル ・複数のタスクを計画、整理、優先順位付け、実行できる能力 ・異文化間およ​​び異職種間で効果的に業務を遂行し、チームワークの重要性を理解できる能力 ・コミュニケーション能力 ・プレゼンテーション能力 ・英語：上級レベル（会話、読み書き） ・日本語：上級レベル（会話、読み書き） ・高度な読み書き能力（MS Office） その他の情報 その他の情報 PrimeVigilanceを選ぶ理由

At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our

Job Description 弊社の品質保証（QA）は、製品開発ライフサイクルの各重要段階において品質に重点を置く独立組織であり、承認後の販売活動を含め、高品質で安全かつ有効な製品を確保することで、世界中の人々の生活の向上と救命という会社の使命に貢献しています。 弊社QA Clinical Quality（CQ）は、弊社が臨床試験において、適切なプロセス、手順、戦略、およびデータインテグリティの確保を通じて、適用されるグローバル規制要件を遵守しつつ、被験者の安全性、権利、福祉を確実に守っていることについて、独立した保証を提供します。 Primary Responsibilities: 日本およびAPAC地域の治験実施医療機関に対し、GCP定期監査および臨時監査(Routine Investigator Site Audit、Directed Audit)を実施する。必要に応じて、Country Office、サプライヤー、共同開発パートナーとの連携およびデューデリジェンス活動を行う。 QA監査の準備・実施、監査報告書の作成、QAマネジメントおよび関係ステークホルダー（例：臨床開発部門）への結果報告を行う。併せて、是正・予防措置（CAPA）が適切に実施され、指摘事項がクローズされるまで、関係部署と連携する。 CtQ要因（Critical to Quality Factors）を分析・活用し、潜在的リスクを特定したうえで、リスクベースの監査計画の策定および実施を行う。 ICH（International Council for Harmonization）、適用される各国規制当局の規制・ガイドライン、ならびに弊社の方針・手順・業界標準に基づき、治験実施医療機関、サプライヤー、臨床開発部門、治験総括報告書および申請資料（必要に応じて）、ならびにCountry Office（CO）のプロセスの適合性を評価する。社内外において、GCPおよびPVに関する各種トピックについて、最小限の監督のもとで啓発セッションを企画・実施する。 品質上の問題、潜在的な不正行為、またはプロジェクト／製品に対する重大な逸脱の可能性を含む事項について、適切かつ迅速にQALおよびTA Headへエスカレーションする。 担当する試験に対して適切な品質管理体制が確保されるよう、関連するQAのファンクショナルチームと連携し、日常的なサポートを行う リスクアセスメントに基づき、必要に応じてQALを支援し、監査対象の特定および監査計画の策定をサポートする。 QA部門内でのグローバルな一貫性を担保するため、QA手順、ガイダンス文書、監査ツールの開発・改善に貢献する。 QA部内における監査アプローチの標準化を推進する。技術的専門分野において、新たな監査手法や支援ツールを継続的に提案する。 QAマネジメントの判断により、さまざまなプロジェクトチームにおける特別任務に積極的に参加する。 経験の浅いQAメンバーに対して、トレーニングおよびメンタリングを提供する。 指導、タスクの割り当て、メンバーの生産性とエンゲージメントの確保を通じて、スタッフの日々の業務の運営を取りまとめ、支援する。パフォーマンス向上に向けた課題や改善の機会に対処し、スタッフの成長と発展を支援する。 QA部内の職場風土・文化を維持・醸成し、弊社のリーダーシップ行動を体現する。主要な関係者と上下双方向で円滑にコミュニケーションを図り、連携を促進する。 日本の開発部門におけるQAの窓口として、日本におけるQA業務に関するガイダンスを提供する。 日本国内のステークホルダーと連携し、クオリティマネジメントユニット（QMU）の一員として日常的な支援を提供する。 PMDA査察時には、担当している監査業務の範囲について、関係部門と協力して対応する。

Job title: Senior Manager, Regulatory Affairs Location: Hatsudai Tokyo About the Job Position Summary The Senior Manager, Regulatory Affairs serves as the Japan regulatory lead for assigned development projects. This role is responsible for formulating and

Job TitleAccount Manager IGTD（勤務地：横浜支店） Job Description Job Posting Description 【主な業務内容】 ・循環器疾患の診断・治療用カテーテルデバイスのビジネス拡大の為、担当地域での戦略立案、実践を担当頂きます ・自社製品の魅力的な販売促進ツール作成、管理 ・自社製品紹介の顧客プレゼンテーション、循環器領域を軸とした学会のサポート ・担当エリアのユーザー会 企画立案、運営サポート ・社内各部署との連携を図り、顧客ニーズに沿った提案の実施 【担当製品】 カテーテルデバイス他 Philips - Visions PV .014P デジタルIVUSカテーテル 【経験・スキル】 ・メーカー法人営業職、代理店での営業または営業管理経験 3年以上（他業界からの応募も歓迎します！） ・医師、メディカルスタッフ、代理店含めた顧客対応経験と対話スキルを持ち、製品知識にとどまらず一般的な医療についての知識 ・KOLとの人間関係を構築し、製品はもちろん広い視点でのコミュニケーション能力 ・職務を遂行する上での強い責任感 ・中長期的な視点で計画性を持って顧客提案出来る事 【語学】 ■英語：読み書きレベル（もしくは抵抗のない方。E-ラーニングの受講、マニュアル読解が発生します） ■日本語：母国語レベル（もしくは日本語の読み書き含め、極めて流暢な方） ・学歴：大卒以上 募集要項： 【契約期間】期間の定めなし