求人内容 This position has mainly following responsibilities and authorities to timely deliver effective and safety products in Japanese market, to reduce customer complaint/malfunction, and to improve product quality: • Lead risk management team and implement risk management
Company Description Wise is a global technology company, building the best way to move and manage the world’s money. Min fees. Max ease. Full speed. Whether people and businesses are sending money to another country, spending
Changing lives. Building Careers. Joining us is a chance for you to do important work that creates change and shapes the future of healthcare. Thinking differently is what we do best. To us, change equals opportunity.
【企業名】 非公開 【ポジション】 ソフトウェア品質保証エンジニア 車載、産業用途をはじめとする半導体製品の組み込みソフトウェアの品質保証を担当いただきます。 以下の４ポジションで募集中です。 ■１：Automotive SPICE内部アセスメント担当（想定年収600～700万円程度） ・ソフトウェア設計段階での設計品質検証、不具合是正 ・ソフトウェアの品質作り込みのための品質保証手法の改善 ・Automotive SPICEなどのアセスメント手法を活用したソフトウェア開発プロセスの改善促進 ■２：設計品質検証、不具合是正（想定年収600～700万円程度） ・ソフトウェア設計活動の規格、ルール準拠性のアセスメント ・ISO26262に基づくFunctional Safety Assessment（機能安全評価） ・Automotive SPICEに基づく設計プロセスアセスメント ・ISO21434にもとづくSecurity監査 ・市場におけるソフトウェア不具合に関する原因分析と再発防止策制定活動 ・社内Automotive SPICE Assessment活動におけるアセッサー ・上記活動で得られた情報、データに基づく、ソフトウェア設計部門の設計品質向上のためPDCAサイクルへの参画（社内ルールの最適化の提案、および活動支援を含む） ■３：マネージャー（想定年収900～1000万円程度） ・Automotive SPICE手法を活用したソフトウェア開発プロセスの改善促進 ・ソフトウェア設計部門の開発案件に対して実施するアセスメントにおいて、アセッサーチームを取りまとめ、アセスメントやプロセス改善方針に基づき、チームと活動をリードする ・アセスメントで弱みを抽出し、開発部門やルール制定部門に様々な改善を提案する ・欧州自動車メーカーやTier1顧客との、ソフトウェア設計プロセスに関係する協定の内容検討への参画 ■４：同社製品に組み込まれるソフトウェア製品の品質保証業務(想定年収800～950万円程度) ・Automotive SPICEに準拠したソフトウェア開発プロセスの策定、およびISO 26262、ISO/SAE 21434、IEC
Job Description 1. Quality Management of third-party manufacturers and suppliers 2. Quality Operations of EM CHC JAPAN Entity 3. Quality Training 4. Quality Technical Support The EM CHC JAPAN Senior Quality Manager (EM CHC JAPAN - SQM) shall manage the quality and
製品安全業務 自社製品の国内製品規制（例 電安法 (PSE)、電波法、）等の適合性調査 外部認証機関への申請、計画立案、試験立会い、対策交渉 製品法規制対応基盤の整備 (教育・事業支援活動、法規制適合のためのプロセス改善等) 品質管理情報(各国法規制情報など)の関係部門への提供 関連会社及び外注先に対する品質管理に関する指導...
Welcome to our Operational Quality team You will be part of our Operational Quality team in Offshore Construction which comprises a team of highly motivated colleagues, supporting project execution of offshore wind turbines across the globe, with our
job title: VENDOR QUALITY LEADER (QA) As a Vendor Quality Lead, you will provide leadership and QA expertise in driving strategic and operational Quality Assurance activities associated with Japanese Global Vendors located (Contract Manufacturing Organizations) engaged in GMP manufacturing
責務 化学物質登録、法規制判断、内部および外部の利害関係者への依頼事項に対応し、コンプライアンスを確実にする。 実務内容 SAP/EHSを使用して製品やサンプルの安全データシート（SDS）、ラベルを作成する。 化学物質関連の法規制を監視し、関連部門と協力してコンプライアンスのために必要な措置を積極的に実施する。 化審法、安衛法に基づく化学物質登録や当局への年次報告を行う。 顧客からの含有物質調査や不使用証明書等の問い合わせに対応する。 安全保障貿易管理のため、製品の該否判定、輸出審査、輸出許可申請や更新を行う。 麻薬及び向精神薬取締法や毒劇法などのライセンスの申請や更新を行う。 輸出入のため製品の商品説明書や該否判定書の作成や税番（HSコード）を決定する。 グローバルトレーディングシステム（SAP/GTS）を使って、貿易コンプライアンス管理を実施する。 消防法に基づく危険物判定試験やRoHS、ハロゲン分析を第三者試験機関に手配する 国内外の顧客へのサンプル提供に関する法的確認を行うことにより研究開発部門の新製品開発を支援する。 応募条件 必須経験 化学系の学位、修士もしくは博士を有している。 化学物質管理、法規制関連、製品安全又はトレードコンプライアンスの実務経験3年以上。 ビジネス英語レベル（読み、書き、会話） 自ら学ぶ姿勢をもって、新しい業務にチャレンジできる方。 歓迎 SAPで化学物質管理やSDS、ラベルを作成した経験。 日本及び海外の化学物質管理規制や登録制度の知識を有する方。 社内外の関係者とのコミュニケーションを大切にし、協力して業務を推進、問題解決ができる方。 専門的な知識を有する相手と、そうでない相手のそれぞれに対して、適切で、効果的なコミュニケーションができる方。 複数の課題に同時に、且つ効果的に取り組むことが出来る方。...
業務内容 製薬業界における品質管理のエキスパートとして、規制要件への適合と監査対応を主導するポジションです。医薬品製造プロセスの効率化と品質向上を実現し、GMP基準に準拠した品質管理システムの維持に貢献します。 このポジションでは、以下の役割を担っていただきます： 内部および外部監査のサポートと対応策の立案・実施 品質管理システムの評価と改善提案の実施 規制要件に基づいた標準作業手順書(SOP)の作成と実装 GMPリスク評価の実施と品質管理プロセスの最適化 クライアントの品質管理部門と連携した問題解決と継続的改善活動の推進 ミッション 製薬業界における品質管理のエキスパートとして、当社のAutomation Quality Management Consultantは、クライアントの医薬品製造プロセスにおける品質保証と規制遵守の最前線に立ちます。このポジションでは、高度な専門知識と革新的アプローチを駆使して、GMP基準に準拠した品質管理システムの構築・維持・改善を主導します。内部・外部監査への対応から品質管理システムの評価、SOPの作成・実装、GMPリスク評価の実施まで、包括的な品質管理フレームワークを確立することで、クライアントの製品品質と患者安全を確保します。また、継続的改善の文化を促進し、品質管理プロセスの最適化を通じて、クライアントの競争力強化と規制環境における信頼性向上に貢献します。当社のエンジニアリングアカデミーを通じた継続的な学習機会を活用しながら、製薬業界特有の品質管理課題に対する革新的ソリューションを開発・提供することで、クライアントとともに医薬品製造の未来を形作ります。コンプライアンス、品質、規制（CQR）の専門家として、製品の安全性、性能、規制基準への適合を製品ライフサイクル全体にわたって保証する重要な役割を担います。 ロケーション 東京、リモートワーク （現時点で週の半分程度リモートワーク） 国内クライアント拠点への出張の可能性あり 職務詳細 戦略と組織開発 内部および外部監査のサポート 標準の実装 必要に応じて、地域/サイトのSOPとテンプレートの作成 保守とキャリブレーション 保守/キャリブレーションのリスク評価の実施 保守/キャリブレーション/プロジェクトの許可取得 品質への影響評価と保守後の解放 保守文書のアーカイブ 変更要求の実行 逸脱の調査（根本原因分析） プロジェクトエンジニアリングとコントロール プロジェクトリスク評価の実施 プロジェクトにおける機器仕様とシステム要件の準備（例：ユーザー要求仕様書） プロジェクトにおける機能仕様書の準備 方法声明書に従ったプロジェクトの作業指示の実行 再適格性評価 GMPリスク評価の実施経験（センサーSRAを含む） DQ、IQ、OQプロトコルの作成経験
Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department.
Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department.
Job Description 弊社の品質保証（QA）は、製品開発ライフサイクルの各重要段階において品質に重点を置く独立組織であり、承認後の販売活動を含め、高品質で安全かつ有効な製品を確保することで、世界中の人々の生活の向上と救命という会社の使命に貢献しています。 弊社QA Clinical Quality（CQ）は、弊社が臨床試験において、適切なプロセス、手順、戦略、およびデータインテグリティの確保を通じて、適用されるグローバル規制要件を遵守しつつ、被験者の安全性、権利、福祉を確実に守っていることについて、独立した保証を提供します。 Primary Responsibilities: 日本およびAPAC地域の治験実施医療機関に対し、GCP定期監査および臨時監査(Routine Investigator Site Audit、Directed Audit)を実施する。必要に応じて、Country Office、サプライヤー、共同開発パートナーとの連携およびデューデリジェンス活動を行う。 QA監査の準備・実施、監査報告書の作成、QAマネジメントおよび関係ステークホルダー（例：臨床開発部門）への結果報告を行う。併せて、是正・予防措置（CAPA）が適切に実施され、指摘事項がクローズされるまで、関係部署と連携する。 CtQ要因（Critical to Quality Factors）を分析・活用し、潜在的リスクを特定したうえで、リスクベースの監査計画の策定および実施を行う。 ICH（International Council for Harmonization）、適用される各国規制当局の規制・ガイドライン、ならびに弊社の方針・手順・業界標準に基づき、治験実施医療機関、サプライヤー、臨床開発部門、治験総括報告書および申請資料（必要に応じて）、ならびにCountry Office（CO）のプロセスの適合性を評価する。社内外において、GCPおよびPVに関する各種トピックについて、最小限の監督のもとで啓発セッションを企画・実施する。 品質上の問題、潜在的な不正行為、またはプロジェクト／製品に対する重大な逸脱の可能性を含む事項について、適切かつ迅速にQALおよびTA Headへエスカレーションする。 担当する試験に対して適切な品質管理体制が確保されるよう、関連するQAのファンクショナルチームと連携し、日常的なサポートを行う リスクアセスメントに基づき、必要に応じてQALを支援し、監査対象の特定および監査計画の策定をサポートする。 QA部門内でのグローバルな一貫性を担保するため、QA手順、ガイダンス文書、監査ツールの開発・改善に貢献する。 QA部内における監査アプローチの標準化を推進する。技術的専門分野において、新たな監査手法や支援ツールを継続的に提案する。 QAマネジメントの判断により、さまざまなプロジェクトチームにおける特別任務に積極的に参加する。 経験の浅いQAメンバーに対して、トレーニングおよびメンタリングを提供する。 指導、タスクの割り当て、メンバーの生産性とエンゲージメントの確保を通じて、スタッフの日々の業務の運営を取りまとめ、支援する。パフォーマンス向上に向けた課題や改善の機会に対処し、スタッフの成長と発展を支援する。 QA部内の職場風土・文化を維持・醸成し、弊社のリーダーシップ行動を体現する。主要な関係者と上下双方向で円滑にコミュニケーションを図り、連携を促進する。 日本の開発部門におけるQAの窓口として、日本におけるQA業務に関するガイダンスを提供する。 日本国内のステークホルダーと連携し、クオリティマネジメントユニット（QMU）の一員として日常的な支援を提供する。 PMDA査察時には、担当している監査業務の範囲について、関係部門と協力して対応する。 必要なスキル
This is where your work makes a difference. At Baxter, we believe every person—regardless of who they are or where they are from—deserves a chance to live a healthy life. It was our founding belief in
About the Team Eco-Operations, one of the essential pillars of ADSEO, plays a significant role in TikToks content understanding system by focusing on content categorization across both video and account dimensions. This work supports intelligent recommendation
Company Description Canvas Localisation team sits within the International Supergroup and is responsible for bringing Canvas product and AI experiences to users in their language, across the world. With international users representing almost 60% of Canvas
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
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Job Description: Business Overview Ad & Media Company leads the Advertising Business, one of the core growth pillars of the Rakuten Group. By maximizing the power of the Rakuten Ecosystem and leveraging data and technology, we
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