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Job Description SummaryThe Development Quality Assurance Manager is responsible for assuring quality over-sight for activities undertaken in all Novartis entities in a country to assure compliance with relevant Good Clinical Practice (GCP) and Good Pharmacovigilance Practice (GPvP) regulations and
Job Title: Senior Quality Assurance Engineer Experience: 8–12 Years Employment Type: Full-time (Permanent) Location: Japan Notice Period: Immediate Joiner / Short Notice Preferred Language Requirement: Japanese proficiency required We are seeking a Senior Quality Assurance Engineer with 8-12 years of
Testing Manager Manulife Japan is looking to fill the role of Test Manager (Bi-lingual). Please review the list of responsibilities and qualifications. While this is our ideal list, we will consider candidates that do not necessarily
Job Description 弊社の品質保証（QA）は、製品開発ライフサイクルの各重要段階において品質に重点を置く独立組織であり、承認後の販売活動を含め、高品質で安全かつ有効な製品を確保することで、世界中の人々の生活の向上と救命という会社の使命に貢献しています。 弊社QA Clinical Quality（CQ）は、弊社が臨床試験において、適切なプロセス、手順、戦略、およびデータインテグリティの確保を通じて、適用されるグローバル規制要件を遵守しつつ、被験者の安全性、権利、福祉を確実に守っていることについて、独立した保証を提供します。 Primary Responsibilities: 日本およびAPAC地域の治験実施医療機関に対し、GCP定期監査および臨時監査(Routine Investigator Site Audit、Directed Audit)を実施する。必要に応じて、Country Office、サプライヤー、共同開発パートナーとの連携およびデューデリジェンス活動を行う。 QA監査の準備・実施、監査報告書の作成、QAマネジメントおよび関係ステークホルダー（例：臨床開発部門）への結果報告を行う。併せて、是正・予防措置（CAPA）が適切に実施され、指摘事項がクローズされるまで、関係部署と連携する。 CtQ要因（Critical to Quality Factors）を分析・活用し、潜在的リスクを特定したうえで、リスクベースの監査計画の策定および実施を行う。 ICH（International Council for Harmonization）、適用される各国規制当局の規制・ガイドライン、ならびに弊社の方針・手順・業界標準に基づき、治験実施医療機関、サプライヤー、臨床開発部門、治験総括報告書および申請資料（必要に応じて）、ならびにCountry Office（CO）のプロセスの適合性を評価する。社内外において、GCPおよびPVに関する各種トピックについて、最小限の監督のもとで啓発セッションを企画・実施する。 品質上の問題、潜在的な不正行為、またはプロジェクト／製品に対する重大な逸脱の可能性を含む事項について、適切かつ迅速にQALおよびTA Headへエスカレーションする。 担当する試験に対して適切な品質管理体制が確保されるよう、関連するQAのファンクショナルチームと連携し、日常的なサポートを行う リスクアセスメントに基づき、必要に応じてQALを支援し、監査対象の特定および監査計画の策定をサポートする。 QA部門内でのグローバルな一貫性を担保するため、QA手順、ガイダンス文書、監査ツールの開発・改善に貢献する。 QA部内における監査アプローチの標準化を推進する。技術的専門分野において、新たな監査手法や支援ツールを継続的に提案する。 QAマネジメントの判断により、さまざまなプロジェクトチームにおける特別任務に積極的に参加する。 経験の浅いQAメンバーに対して、トレーニングおよびメンタリングを提供する。 指導、タスクの割り当て、メンバーの生産性とエンゲージメントの確保を通じて、スタッフの日々の業務の運営を取りまとめ、支援する。パフォーマンス向上に向けた課題や改善の機会に対処し、スタッフの成長と発展を支援する。 QA部内の職場風土・文化を維持・醸成し、弊社のリーダーシップ行動を体現する。主要な関係者と上下双方向で円滑にコミュニケーションを図り、連携を促進する。 日本の開発部門におけるQAの窓口として、日本におけるQA業務に関するガイダンスを提供する。 日本国内のステークホルダーと連携し、クオリティマネジメントユニット（QMU）の一員として日常的な支援を提供する。 PMDA査察時には、担当している監査業務の範囲について、関係部門と協力して対応する。 必要なスキル
Valeo is a tech global company, designing breakthrough solutions to reinvent the mobility. We are an automotive supplier partner to automakers and new mobility actors worldwide. Our vision? Invent a greener and more secured mobility, thanks
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
Position summary Provide leadership and oversight as the Quality Assurance Responsible Person mandated by the Pharmaceuticals and Medical Devices Act, ensuring continued compliance with regulatory requirements and the maintenance of the companys pharmaceutical business license. Key accountabilities Implement
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POSITION SUMMARY Process all reservation requests, changes, and cancellations received by phone, fax, or mail. Identify guest reservation needs and determine appropriate room type. Verify availability of room type and rate. Explain guarantee, special rate, and
メルクと一緒に、あなたの力を発揮しよう！ 冒険、限界への挑戦、そして発見に焦がれるあなたへ。あなたの大志を、メルクで羽ばたかせましょう！科学とテクノロジーを駆使したイノベーションに情熱を注ぐメルクのスタッフは世界中で活躍中です。ヘルスケア、生命科学、エレクトロニクスの分野で、メルクのソリューションは人々の暮らしをますます豊かなものにしています。あなたとメルクの力を合わせて、大きな夢を抱きましょう。メルクは、人、顧客、患者、そしてこの地球という惑星が共存する豊かな世界の構築に情熱を注いでいます。このためメルクでは、好奇心にあふれた人材を募集中です。メルクと一緒に、想像を超えた世界を開拓しませんか？ 患者さんのためにひとつになって団結し、生命の誕生、QOLの向上、命をつなぐサポートをすることか、ヘルスケアにおける私たちの目的です。私たちは、腫瘍学、神経学、不妊治療などの疾患領域において、医薬品、インテリジェント装置、革新的技術を開発します。私たちのチームは、人生のすべてのステージで患者さんを助けるために、情熱と執拗な好奇心を持って6大陸全体で協力して働いています。ヘルスケアチームに入ることは、多様的で包含的、そして柔軟な職場文化の一部となることです。世界中で個人的な能力開発とキャリアアップの素晴らしいチャンスが待ち受けています。 Your Role In this pivotal role, you will shape and oversee the local quality strategy for Japan, protecting patients and supporting reliable access to medicinal products. You will lead quality and compliance activities across good
Global Commodity Manager This role has been designed as ‘’Onsite’ with an expectation that you will primarily work from an HPE office. Who We Are: Hewlett Packard Enterprise is the global edge-to-cloud company advancing the way
Sr. Site Management Associate ICON is a global healthcare intelligence and clinical research organisation united by a mission to bring new medicines and treatments to patients faster. As a values-driven organisation, integrity, collaboration, agility, and inclusion
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POSITION SUMMARY Respond to guest requests for special arrangements or services (e.g., transportation, reservations, dry cleaning) by making arrangements or identifying appropriate providers. Respond to special requests from guests with unique needs and follow up to
CAI Overview Are You Ready? CAI is a professional services company established in 1996 that has grown year over year to nearly 800 people worldwide. For Life Sciences and Mission Critical industries that need to deliver
BandLevel 4 Job Description SummaryRole Summary The In-Country Japan H2R Services Manager is accountable for leading Japan H2R service delivery across employee lifecycle administration, workforce data management, employee documentation, payroll-impacting upstream processes, service excellence, vendor governance,
Overview 我々は、急速に進化するサイバーセキュリティ分野に強い関心を持ち、不確実性の中でも学び続け、挑戦する姿勢を大切にしています。Microsoft Security は「世界をより安全にする」という重要な使命を担っており、その最前線で AI 時代のセキュリティをリードし、お客様の成功に貢献できるソリューションエンジニアを募集しています。このポジションでは、Security Solution Area Specialist と連携しながら、Microsoft のクラウドサービスやセキュリティプラットフォームの技術的価値をお客様に届け、導入の意思決定を後押しします。業務の約 75% は、技術提案、デモ、POC、ワークショップなどの顧客対応が中心となり、残りの 25% は技術力・業界知識のアップデートに充てられます。AI の時代において、セキュリティは AI 活用の前提条件です。Microsoft は、人と AI エージェントが協働する Frontier Firm への変革をお客様とともに進めています。本ポジションでは、Microsoft Security Copilot やエージェント型 AI によるセキュリティ運用の変革(AI for Security)と、生成 AI アプリケーションやエージェント自体を守る態勢づくり(Security for AI)の両面から、お客様の技術的な意思決定をリードしていただきます。扱う領域は、Security Copilot
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