Job Description: Department Overview The System Division is an organization where you can engage in all tasks related to all system, such as planning, development, operation and maintenance, etc., ranging from developing core business systems to
Job Description SummaryThe Development Quality Assurance Manager is responsible for assuring quality over-sight for activities undertaken in all Novartis entities in a country to assure compliance with relevant Good Clinical Practice (GCP) and Good Pharmacovigilance Practice (GPvP) regulations and
Job Title: Senior Quality Assurance Engineer Experience: 8–12 Years Employment Type: Full-time (Permanent) Location: Japan Notice Period: Immediate Joiner / Short Notice Preferred Language Requirement: Japanese proficiency required We are seeking a Senior Quality Assurance Engineer with 8-12 years of
Testing Manager Manulife Japan is looking to fill the role of Test Manager (Bi-lingual). Please review the list of responsibilities and qualifications. While this is our ideal list, we will consider candidates that do not necessarily
Job Description 弊社の品質保証（QA）は、製品開発ライフサイクルの各重要段階において品質に重点を置く独立組織であり、承認後の販売活動を含め、高品質で安全かつ有効な製品を確保することで、世界中の人々の生活の向上と救命という会社の使命に貢献しています。 弊社QA Clinical Quality（CQ）は、弊社が臨床試験において、適切なプロセス、手順、戦略、およびデータインテグリティの確保を通じて、適用されるグローバル規制要件を遵守しつつ、被験者の安全性、権利、福祉を確実に守っていることについて、独立した保証を提供します。 Primary Responsibilities: 日本およびAPAC地域の治験実施医療機関に対し、GCP定期監査および臨時監査(Routine Investigator Site Audit、Directed Audit)を実施する。必要に応じて、Country Office、サプライヤー、共同開発パートナーとの連携およびデューデリジェンス活動を行う。 QA監査の準備・実施、監査報告書の作成、QAマネジメントおよび関係ステークホルダー（例：臨床開発部門）への結果報告を行う。併せて、是正・予防措置（CAPA）が適切に実施され、指摘事項がクローズされるまで、関係部署と連携する。 CtQ要因（Critical to Quality Factors）を分析・活用し、潜在的リスクを特定したうえで、リスクベースの監査計画の策定および実施を行う。 ICH（International Council for Harmonization）、適用される各国規制当局の規制・ガイドライン、ならびに弊社の方針・手順・業界標準に基づき、治験実施医療機関、サプライヤー、臨床開発部門、治験総括報告書および申請資料（必要に応じて）、ならびにCountry Office（CO）のプロセスの適合性を評価する。社内外において、GCPおよびPVに関する各種トピックについて、最小限の監督のもとで啓発セッションを企画・実施する。 品質上の問題、潜在的な不正行為、またはプロジェクト／製品に対する重大な逸脱の可能性を含む事項について、適切かつ迅速にQALおよびTA Headへエスカレーションする。 担当する試験に対して適切な品質管理体制が確保されるよう、関連するQAのファンクショナルチームと連携し、日常的なサポートを行う リスクアセスメントに基づき、必要に応じてQALを支援し、監査対象の特定および監査計画の策定をサポートする。 QA部門内でのグローバルな一貫性を担保するため、QA手順、ガイダンス文書、監査ツールの開発・改善に貢献する。 QA部内における監査アプローチの標準化を推進する。技術的専門分野において、新たな監査手法や支援ツールを継続的に提案する。 QAマネジメントの判断により、さまざまなプロジェクトチームにおける特別任務に積極的に参加する。 経験の浅いQAメンバーに対して、トレーニングおよびメンタリングを提供する。 指導、タスクの割り当て、メンバーの生産性とエンゲージメントの確保を通じて、スタッフの日々の業務の運営を取りまとめ、支援する。パフォーマンス向上に向けた課題や改善の機会に対処し、スタッフの成長と発展を支援する。 QA部内の職場風土・文化を維持・醸成し、弊社のリーダーシップ行動を体現する。主要な関係者と上下双方向で円滑にコミュニケーションを図り、連携を促進する。 日本の開発部門におけるQAの窓口として、日本におけるQA業務に関するガイダンスを提供する。 日本国内のステークホルダーと連携し、クオリティマネジメントユニット（QMU）の一員として日常的な支援を提供する。 PMDA査察時には、担当している監査業務の範囲について、関係部門と協力して対応する。 必要なスキル
. ポジション概要: GQP/GMP省令に基づいて制定される品質システムの各手順書（SOPs）及び品質標準書、品質システムで作成される様式等、その文書管理業務全般の運営・維持管理を担当いただきます。規制当局の査察に対応できる強固な文書管理システムの策定及び運用を通じて、製品品質、コンプライアンスの遵守に努めます。 また、GQPの出荷判定業務において、出荷判定関連文書の一次レビューを担当いただきます。 職務内容: GQP省令、ICHQ10に基づくGQP手順書（SOPs）、品質標準書の改訂。 Global SOPとLocal SOPのギャップ分析及び国内規制要件に基づく適切な改訂。WEB文書管理システムへのSOPsの登録。 Data Integrityに基づく文書・紙媒体での保管管理、電子媒体でのバックアップ管理。それら文書の適切な廃棄。 GQP品質保証業務における年次照査報告書の作成。 GQPの出荷判定業務における一次レビュー、並びに出荷判定関連書類の作成。 その他のGQP・CMC関連業務。 職務経験: 製薬企業でGQP/GMP分野での文書管理の実務経験（3年以上） 薬機法、GQP/GMP省令に基づくData Integrityに関する基本的な知識 Word, Excel, PDF編集ソフト等を活用した文書作成・データ管理 GMP/GQPでの出荷判定関連業務の経験を有する方（GQPでの経験を歓迎） 製造販売業の品質保証部門での業務経験（3年以上を歓迎） 必要とする能力・スキル: 細部まで注意を払い、正確かつ着実に業務を遂行できる方 関係部署（薬事部、サプライ＆ディストリビューション、製造所等）とスムーズに意思疎通が図れるコミュニケーション能力 規制動向や社内プロセスの変化に対し、柔軟かつ主体的に対応できる方 英語：ビジネスレベル 資格／免許: 特になし Whatever your area of expertise, your
Valeo is a tech global company, designing breakthrough solutions to reinvent the mobility. We are an automotive supplier partner to automakers and new mobility actors worldwide. Our vision? Invent a greener and more secured mobility, thanks
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
Position summary Provide leadership and oversight as the Quality Assurance Responsible Person mandated by the Pharmaceuticals and Medical Devices Act, ensuring continued compliance with regulatory requirements and the maintenance of the companys pharmaceutical business license. Key accountabilities Implement
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Global Commodity Manager This role has been designed as ‘’Onsite’ with an expectation that you will primarily work from an HPE office. Who We Are: Hewlett Packard Enterprise is the global edge-to-cloud company advancing the way
Sr. Site Management Associate ICON is a global healthcare intelligence and clinical research organisation united by a mission to bring new medicines and treatments to patients faster. As a values-driven organisation, integrity, collaboration, agility, and inclusion
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POSITION SUMMARY Respond to guest requests for special arrangements or services (e.g., transportation, reservations, dry cleaning) by making arrangements or identifying appropriate providers. Respond to special requests from guests with unique needs and follow up to
CAI Overview Are You Ready? CAI is a professional services company established in 1996 that has grown year over year to nearly 800 people worldwide. For Life Sciences and Mission Critical industries that need to deliver
BandLevel 4 Job Description SummaryRole Summary The In-Country Japan H2R Services Manager is accountable for leading Japan H2R service delivery across employee lifecycle administration, workforce data management, employee documentation, payroll-impacting upstream processes, service excellence, vendor governance,
Overview 我々は、急速に進化するサイバーセキュリティ分野に強い関心を持ち、不確実性の中でも学び続け、挑戦する姿勢を大切にしています。Microsoft Security は「世界をより安全にする」という重要な使命を担っており、その最前線で AI 時代のセキュリティをリードし、お客様の成功に貢献できるソリューションエンジニアを募集しています。このポジションでは、Security Solution Area Specialist と連携しながら、Microsoft のクラウドサービスやセキュリティプラットフォームの技術的価値をお客様に届け、導入の意思決定を後押しします。業務の約 75% は、技術提案、デモ、POC、ワークショップなどの顧客対応が中心となり、残りの 25% は技術力・業界知識のアップデートに充てられます。AI の時代において、セキュリティは AI 活用の前提条件です。Microsoft は、人と AI エージェントが協働する Frontier Firm への変革をお客様とともに進めています。本ポジションでは、Microsoft Security Copilot やエージェント型 AI によるセキュリティ運用の変革(AI for Security)と、生成 AI アプリケーションやエージェント自体を守る態勢づくり(Security for AI)の両面から、お客様の技術的な意思決定をリードしていただきます。扱う領域は、Security Copilot
POSITION SUMMARY Spa Specialists support key spa operations and help create a memorable guest experience. They promote spa services and retail products, manage reservations, answer guest questions, check in guests, and handle payments. They must follow
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