Work Flexibility: Hybrid or Onsite 【Main Responsibilities】 ISO 13485およびQMS省令に基づき、品質マネジメントシステム（QMS）の構築・維持・継続的改善をリードし、各部門と連携して実効性のある運用を推進する 品質文書の管理体制を整備し、SOPの作成・改訂および教育を通じて、適切な文書運用と現場への定着を促進する グローバルの手順や要求事項を日本のQMSへ適切に展開し、国内規制との整合を確保しながら導入・運用を支援する 内部監査の計画策定・実施および是正措置のフォローアップを通じて、QMSの運用状況を評価し、改善機会を特定する マネジメントレビューに向けた品質指標および運用実績を取りまとめ、経営層への報告および改善活動の推進を支援する NC/CAPAプロセスの運用を推進し、不適合・逸脱に対する原因分析、是正処置の立案と実行および有効性確認、予防処置の立案と実行および有効性確認を関連部門と連携して行う 購買管理プロセスにおいて供給者の評価・再評価を実施し、要件を満たすサプライヤーの管理および管理体制の維持・強化を行う 第三者認証機関、規制当局（東京都庁・PMDA）およびCorporateによる監査・調査に対応し、準備から指摘事項への改善対応まで一貫してリードする 【Job Experience/knowledge/Skills/Competency】 ・医療機器QMSにおける業務経験5年以上 ・海外との業務遂行経験（必須ではない） ・医薬品医療機器等法及び関連法規制、QMS省令、ISO13485の正しい理解 ・ISO13485:2016の内部監査員資格（必須ではない） ・問題解決能力、論理的思考力 ・利害関係者との円滑なコミュニケーション力 ・日本語、英語（主にメール、必要時会議）Travel Percentage: None...
At Gilead, we’re creating a healthier world for all people. For more than 35 years, we’ve tackled diseases such as HIV, viral hepatitis, COVID-19 and cancer – working relentlessly to develop therapies that help improve lives
Title: Senior Quality Specialist Location: Japan HQ - About the job As Senior Quality Specialist (Expert Japan) within our Vaccine R&D Quality Operations team, youll lead all quality-related activities for Vaccine R&D in Japan, ensuring compliance with local and global quality standards while
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
The Quality & Training Specialist (QTS) department ensures that safety policies are enforced accurately and consistently at scale. The Q&T Market Lead acts as the strategic bridge between high-level policy and boots-on-the-ground execution. While Specialists focus on quality assurance, the
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About Klook We are a leading pan-regional experiences platform in Asia Pacific, purpose built to digitalize experiences and make them accessible to every traveler. Our mission is to build the digital infrastructure for the global experience
The Solution Sales Sr Specialist is a strategic professional who stays abreast of developments within own field and contributes to directional strategy by considering their application in own job and the business. Recognized technical authority for an
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Company Description At Intuitive, we are united behind our mission: we believe that minimally invasive care is life-enhancing care. Through ingenuity and intelligent technology, we expand the potential of physicians to heal without constraints. As a
We are looking for AI Data Specialists to support the improvement of AI-generated content in Japanese. Job Type: Freelance Location: Work from home Work Schedule: Part-time - 10+ hours per week. Flexible - work whenever you want.
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GoGlobal is seeking a proactive and experienced HR Specialist to support our client employees in Japan. This position combines HR support as a Local Representative and payroll responsibilities. While the role covers both areas, you will be
Overview :We are seeking a Sales Specialist for the worlds most widely used chromatography data management system.:You will work as part of a team, collaborating with sales and marketing staff.:Remote work is possible if needed. Responsibilities :
Overview 【組織構成】 少人数グループでフラットな組織体制になっています。20代～40代の、幅広い年齢層の社員が活躍しています。 社員の多くがが中途入社で、様々な経歴者が働きやすいように、風通しの良い環境を提供しております。 また年令や職位に関係なく互いをさんづけ呼び合うフランクな組織体です。 Wyatt光散乱装置およびAura装置に関する営業、営業開発、およびカスタマーサクセスに関する取り組みを支援していただきます。 Responsibilities 【業務内容】 • 担当アカウント／担当地域において、現地営業チームと連携し、オンサイトセミナー、技術コンサルティング、およびアプリケーションの実用性テスト（デモンストレーション）を実施することで、新たな販売機会を積極的に開拓する。• 初期段階の商談を、技術的な合意に至るまで管理する。• 販売プロセスにおける技術的なアプリケーションサポートを習得し、トレーニング、顧客成功支援、高度なトラブルシューティング、データ分析を含む販売後の訪問業務を行う。• 既存顧客に対し、継続的な販売後のサポートとして、高度な製品トレーニングとアプリケーションサポートを提供し、リピート販売を促進する。• バイオ医薬品、特殊化学品、学術市場におけるプロセス最適化および開発の権威として認められるよう、アプリケーションに関する深い知識と専門性を養う。• 業界セミナー、カンファレンス、シンポジウムにおいて、主要なアプリケーションに関する技術資料を作成し、発表する。• バイオ医薬品および遺伝子治療市場に高い価値を提供するアプリケーションソリューションを特定し、開発する。 Qualifications 【求める人材】 • 化学、生化学、または同等の分野の博士号。あるいは、修士号または学士号を取得し、5年以上の関連実務経験を有すること。• HPLCおよび光散乱分析装置の実務経験5年以上• 高分子およびタンパク質分析技術に関する知識• 優れたコミュニケーション能力および対人スキル、基本的なデジタルリテラシー• 優れた文章力および口頭でのコミュニケーション能力、ならびに基本的な実験技術、装置、ソフトウェアに関する深い知識。• 優れた組織力、自発性、細部への注意力、およびコミュニケーション能力が必須です。 Company Description Waters Corporation (NYSE:WAT) is a global leader in life
Basic Purpose of Job Manage case processing activities for Nippon Boehringer Ingelheim’s investigational and marketed products including case submission to Global Patient Safety and Pharmacovigilance (PSPV) and PMDA according to Boehringer Ingelheim (BI)’s internal procedure and
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