Job Description ・医薬品開発戦略に対して、臨床薬理/ファーマコメトリクスを活用した提案を行い、早期承認に貢献する ・他チームや臨床現場に対して、治験薬の臨床薬理学的情報を的確に提供するとともに、問題解決を行う ・プロトコールの試験デザイン・被験者数・解析方法並びに試料のサンプリングポイントなどを検討し、適切な提案を行う ・薬物動態（PK）解析を実施し、治験総括報告書の該当するセクションを作成する ・PK結果の速報を作成し配信する。 ・臨床現場に提供すべき治験薬の臨床薬理/薬物動態学的情報を精査し、非臨床ADMEを含む申請資料の臨床薬理関連部分に過不足無く盛り込む ・臨床現場に提供すべき治験薬の臨床薬理/薬物動態学的情報や用法・用量に関連する臨床薬理領域の電子データを特定し、戦略に応じて、適切に提出する ・PMDA相談の資料作成・当日の議論に臨床薬理担当者として加わり、承認に貢献する ・本社の担当者と継続的に連絡を取りながらこれらの業務を進める。 ・必要に応じてモデリング＆シミュレーション（M＆S）を実施する ・グループ内のM&Sスキル向上への提言及び下位部員に対するメンターとして教育・指導的役割を担う 応募条件 【必須（MUST）】 ・臨床薬理部門もしくは関連部門での3年～10年程度の実務経験 ・M＆S（population PK, PK－PDまたはExposure－Response解析）の知識・理解 ・非臨床ADMEの知識・理解 ・ノンコンパートメントPK解析の知識・理解 【歓迎（WANT）】 ・ノンコンパートメントPK解析の実務経験 ・M＆S（population PK, PK－PDまたはExposure－Response解析）の実務経験 ・各品目のプロジェクトチーム内で、他のメンバーと積極的に関わって議論/プレゼンできる方 ・海外の担当者とのメール、電話等でのコミュニケーションが可能で、関係を構築できる方 ・CDISC / non－CDISCの電子データ申請に関する基礎知識・経験があれば尚可 ・博士号（PhD）であれば尚可 ※今回は、Scientist（R2）または、Sr. Scientist（R3）での採用を予定しております。 Required Skills: Clinical Trial Planning, Data Analysis,
Role Summary The clinician contributes towards providing medical and scientific expertise and oversight for Clinical Trials conducted worldwide with a primary focus in Japan and the Asia-Pacific region. The clinician may be required to design a
【応募要件】 臨床試験の経験は必須、企業経験（3-5年以上）があり開発経験があるMD（日本医師免許）保持者限定 経験によりClinical Science LeadもしくはSr. Clinical Scientistでの採用となる可能性あり Assume overall responsibilities as a regional/country level Development Team leader in the matrix setting to ensure alignment across key stakeholders and promote team work. Drive the development of Clinical Development
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description At Thermo Fisher Scientific, our Finance teams are indispensable to our business and functional teams to make educated, sound decisions that drive our Mission and make us a stable