グローバルトップのヘルスケアコンサルティング企業におけるQA統括責任者

本ポジションは、医薬品の品質保証活動を統括し、日本の規制要件および国際基準への適合を確保します。QMSプロセスの管理、監査対応の支援、ならびに規制申請における海外ステークホルダーとの連携を担います
企業情報
強力な規制専門性を持つグローバルヘルスケアコンサルティング企業
医薬品およびヘルスケア製品の支援に特化
グローバル市場と強いネットワークを持つ日本拠点
高いコンプライアンス基準と規制対応力で評価
協働的で国際的な職場文化
品質および規制サービスにおけるイノベーションに注力（フルリモート可）
職務内容
日本のGMP、GQPおよび関連規制に準拠したQA活動のリード
出荷判定や逸脱対応を含む品質文書のレビューおよび承認
CAPA、変更管理、SOPなどのQMSプロセスの管理
社内外のGMP監査の実施および支援
PMDAなど日本当局による規制査察への対応
医薬品製造販売承認要件の遵守確保
海外クライアントやステークホルダーとの英語での連携
品質および規制に関するプレゼンテーションやレポートの作成・実施
ベンダー監査および品質評価の統括
品質苦情の管理および適切な調査と解決の実施
理想の人材
生命科学分野（薬学、生物学、医学など）の学位（上位学位歓迎）
医薬品QAにおける10年以上の経験
QAまたはQCのリーダー職で3年以上の経験
日本の医薬品規制およびGMP／GQPに関する高度な知識
規制査察および監査対応の経験
QMSプロセスおよびコンプライアンスシステム管理の実績
ビジネスレベルの英語力（ライティング・プレゼンテーション）
海外ステークホルダーとの業務経験
高いリーダーシップおよびチームマネジメント能力
条件・待遇
シニアQAリーダー職相応の競争力ある給与
フルリモート勤務
グローバルで多文化な環境での就業機会
高度な規制・コンプライアンスプロジェクトへの参画
ヘルスケアコンサルティング分野でのキャリア成長機会
強固なコンプライアンスを重視した安定的かつ体系的な職場環境
Page Group Japan is acting as an Employment Agency in relation to this vacancy.