Tulipについて 製造業は世界経済の約20%を占めながら、最もデジタル化が遅れている産業のひとつです。TulipはMITで創業した、製造現場の作業者のために設計されたAIネイティブ・ノーコードプラットフォームです。2026年1月には評価額13億ドルを達成し、前年比二桁成長を継続しています。世界経済フォーラムのGlobal InnovatorおよびGartner Leaderにも選出されています。 日本市場について 日本は世界第4位の製薬市場であり、世界でも特に高い製造基準を持つ国のひとつです。Tulipにとっても非常に重要な戦略市場と位置づけています。三菱電機からの戦略的出資を受け、DMG MORIとは長年にわたるパートナーシップを築いてきました。これらの関係は、私たちがこの市場に真剣に向き合っている証でもあります。 AstraZeneca、Eli Lilly、J&J、中外製薬といったグローバルなリーディングカンパニーがすでにTulipを導入し、電子バッチ記録・eDHR・ラインクリアランス・逸脱管理などの業務デジタル化を進めています。 今私たちが求めているのは、その土台の上に新たな成長を築いていける方です。このポジションは、日本の製薬・ライフサイエンス業界におけるセールスのPlaybookを自ら主体的に作っていただける方を募集しております。 勤務地は日本です。2026年はフルリモート勤務で、2027年にはオフィス開設を予定しています。なお、応募時点で有効な日本の就労ビザをお持ちであることが必須となります。ビザのスポンサーシップには対応しておりません。 About Tulip Manufacturing accounts for nearly 20% of the global economy yet remains one of the least digitized industries on earth. Tulip was founded at
Job Description SummaryStudy Start-Up Managerは、ノバルティスのプロセス、GCP/ICH、及び国内における規制要件に従って、試験の計画、スタディスタートアップ業務を担い、プロジェクトのスタディスタートアップに関する成果物に対しての責任を負います。 また、国内の開発プロジェクトチーム及びグローバルスタディチームと連携し、担当プロジェクトのスタディスタートアップ業務をリードします。 Job Description Major Accountabilities ・国内の開発プロジェクトチームと連携し、国内のスタディスタートアップ戦略をサポートします。 ・国内の開発プロジェクトチーム及びグローバルスタディチームと協力し、国内のスタディスタートアップのスケジュール及び成果物が達成されるようにします。 ・プロジェクトにおいて、Green Light(治験実施医療機関が開始する準備ができる)まで、タイムリーなスタートアップ業務に説明責任を負います。 ・必要に応じて、IRB/IECへの提出資料の作成、同意説明文書のレビュー及び規制当局への提出、試験の開始業務が予定通りに実施及び完了できることを確認します。 ・IRB/IEC及び該当する場合は規制当局に提出するために、国内の提出資料を作成します。 ・TMF監査への準備を確実にするため、試験開始時の国内のTMF文書のスケジュール、正確性、品質について説明責任を負います。 ・財務基準、現行の規制、ICH/GCP、IRB/IEC、規制当局、SOPの要件を確実に遵守します。 ・ノバルティスの戦略に沿った革新的かつ効率的なプロセスを実行します。 ・Feasibility Manager及びSite Partnership Manager、並びにグローバルスタディマネージャーと連携し、試験の実現可能性をサポートします。 ・既に任命されている場合は、Portfolio Team Lead及びClinical Project Managerと協力して治験実施医療機関の選定をリードします。 ・スタディスタートアップフェーズにおける品質/コンプライアンス問題の主要なコンタクト先としての役割を果たし、必要に応じてエスカレーションします。 ・治験実施医療機関が「Green Light」に備えていることを確認し、初回及びその後の治験薬出荷のための全ての文書が整備されていることを確認します。治験実施医療機関の「Green Light」のレビューと承認に責任を負います。 ・ノバルティスの基準および国内外の規制に従い、スタートアップのスケジュールと品質を確保するために、国内のスタディスタートアップチームの活動を管理し、実施します(必要に応じて是正措置を提案します）。 • 国内のスタディスタートアップチームミーティングの主導/進行役を務め、必要に応じてグローバルスタディミーティングに参加します。 •
Regulatory Consultant Syneos Health® is a leading fully-integrated life sciences services organization built to accelerate customer success. We partner with innovators at every point across the drug development and commercialization continuum, helping them navigate complexity, anticipate
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Drug Safety Associate - Tokyo Osaka - Office Hybrid ICON is a global healthcare intelligence and clinical research organisation united by a mission to bring new medicines and treatments to patients faster. As a values-driven organisation,