Responsibility: バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略を構築する バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMCのレギュラトリーリスクを時宜特定し、対応策を立案する 高品質のCMC承認申請資料を作成する。 規制当局からの照会事項に対してタイムリーな回答作成を行う。 バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるタイムリーな承認に寄与する 最新のCMC薬事情報の把握と規制当局及び業界への高い影響力を持つ。 Role: GSK Japanの開発品目におけるグローバル統一のCMC承認要件の実現かつ迅速な承認取得を目的としたCMC薬事戦略の構築、並びに市販製品の一部変更承認申請、軽微変更届出において、提言、方針決定、関連部署との交渉、必要に応じリソース配分等を自らも行い上司のサポートも行う。 当局対応において、承認時期への影響、GSKにおける承認後のグローバルビジネス及び国内での市販品の供給への影響等を鑑み、方針決定を行う、あるいはその提言を上司に行う。 他部署との協力業務におけるプロセス上の問題（役割分担等）の解決・調整をリードし、GSKとしてより良いプロセスを構築する、あるいはその提言を上司に行う。 複数の製品に共通のCMC関連課題／問題につき、海外関連部署と必要な協議を行う。 複数のproject team に対してCMC RA を代表したCMC薬事戦略の提案・提言を行う。 業界団体・学術団体等を通じCMCに関する規制調和を推進する。 Basic Qualification Skill 日本語又は英語により円滑なコミュニケーションのできる方 共に学びながら成長したい方 分析化学、有機化学または製剤・薬剤学（特に製造方法あるいはGMP）・生物学に関する知識がある方 Experience 企業での業務経験のある方（分析、製造、CMC薬事、開発等）（3年以上が望ましい） Education/certification/Language 医学、薬学、生物学、物理科学等での学士もしくはそれと同等以上 Preferred Qualification Skill 英語環境での理論構築、読み書き、会話力等 Experience CMC薬事業務の経験 Why
職務の目的 開発品目の承認申請時の添付文書案作成等： 薬事規制及びGSKポリシーに従い、申請内容に基づく添付文書案作成においてプロジェクトチームをリードする。 CCDSに基づく添付文書の記載事項が承認されるよう、承認審査における添付文書関連照会事項に対する回答作成をリードする。 市販品目の添付文書管理： 薬事規制及びGSKポリシーに従い、最新の情報に基づく添付文書の改訂及び改訂添付文書の公開を滞りなく行う。 添付文書に係るカスタマーからの問い合わせに対して適切に回答する。 アートワーク管理： 必要な薬事Inputを行い、アートワークの変更及び製品への封入切り替えが滞りなく行われるように取り計らう。 市販後薬事： 市販品目のライフサイクルマネジメント（主にCMCの変更管理）に関連し、規制当局及び社内関連部署と良好な関係を築き、規制当局との窓口業務を適切に遂行する。 主な業務内容 承認申請資料（添付文書案含む）の作成・改訂 承認申請時の添付文書案作成における取りまとめ 承認審査時の添付文書関連照会事項に対する回答作成 添付文書改訂相談における当局窓口 添付文書改訂版の校正 添付文書の届出 PMDA 公開サイトの企業ページ管理・必要情報の登録・公開 添付文書に係る外部問合せに対する回答 患者向医薬品ガイドの作成・改訂、当局への改訂相談、公開 市販品目の変更管理に関する薬事業務 業許可管理の業務 当局対応での、承認時期への影響や承認後のグローバルビジネス及び国内での市販製品の供給への影響等を鑑みた方針決定 業界団体・学術団体等を通じた薬制に関する規制調和の推進 ライフサイクルマネジメントに関連する市販後薬事の業務全般におけるタイムライン管理、薬事的課題の把握及び解決策の提案、当局交渉等のマネジメント 必要な条件 医薬品開発、薬事関連業務、変更管理業務あるいは安全性管理業務の経験 海外とメール又は口頭でコミュニケーションができる英語力 当局関係者と交渉するためのコミュニケーション能力 基本的なITスキル（Word, Excel, Power Point等） 向上心があり、変革に対して前向きであること
This is what you will do: Associate Director, Regulatory Affairs is responsible for overall pharmaceutical affairs associated with obtaining pharmaceutical product approval. The duties include complying with Japan pharmaceutical affairs act, developing good relations with the regulatory authority,
For Current Gilead Employees and Contractors: Please log onto your Internal Career Site to apply for this job. At Gilead, we’re creating a healthier world for all people. For more than 35 years, we’ve tackled diseases
Procurement Agent Specialist(Indirect Supply Chain) - Tokyo, Japan Company: Boeing Japan Kabushiki Kaisha Job ID: 00000427795 Date Posted: 2024-05-29 Location: JPN - Tokyo, Japan Job Description Qualifications: Boeing is the worlds largest aerospace company and leading
Who we are About Stripe Stripe is a financial infrastructure platform for businesses. Millions of companies—from the world’s largest enterprises to the most ambitious startups—use Stripe to accept payments, grow their revenue, and accelerate new business
EDP Renewables APAC is the main subsidiary of EDP Group, a global leader in the renewable energy sector and one of the world’s largest wind producers. With its headquarters in Singapore, EDP Renewables is the leading
Job Description General Description: Under the supervision of the Head of Legal & Compliance (‘L&C’), the newly recruited candidate (‘they’) will be responsible for the overall L&C work under the direction of the Head of Legal
Consultant – Facilities management – North Asia (Japan & Korea) APJC地域の重要な戦略的ビジネスパートナーとして、北アジア地域（日本および韓国）のファシリティをリードし、管理頂くポジションです。 APJCにおけるファシリティの最適な位置づけとなる戦略や機能を開発するために、ファシリティや その他のビジネスにおける主要なリージョンおよびグローバルリーダーとパートナーシップを組んで頂きます。 シンガポールを拠点とするAPJCファシリティ担当バイス・プレジデントの直属となり、APJCファシリティ・リーダーシップ・チームの一員となるポジションです。 仕事内容： 施設設計の計画、建設から継続的なメンテナンスに至るまで、あらゆる側面を管理する 設備、人件費、資材、その他関連コストの見積もりを含む、施設改修の計画、予算、スケジュール管理 建物スペースの割り当てとレイアウト、通信サービス、設備拡張の調整を監督する 施設運営と資本プロジェクトの予算を策定・管理し、同時に会社の成長と持続可能性の目標をサポートする長期計画を作成する 関連する建築・安全規制や基準を常に把握し、チームメンバーと施設が環境・衛生・安全要件に準拠していることを確認し、必要に応じて改善指導を行う 施設関連の経費を監視し、契約を承認し、予算の制約内で必要な商品やサービスを確保するための調達プロセスを管理する グループの戦略的・運営的目標の達成に向け、他者の努力を指揮する 継続的な点検とメンテナンスを通じて、施設の適切な機能を確保する スペースと資産の在庫を管理する 他のシニアリーダーと共に、施設の戦略的計画と目標の策定に参加する 建築図面、危険識別、建築基準法、財務モデルに関する高度な知識を応用し、不動産および施設管理の領域における意思決定や問題解決に役立てる 管理・運営事項の最終決定を支援し、運営目標の効果的な達成を保証する 地域内の他部門と連携し、施設間の良好な関係と理解を維持する TFM契約とベンダーパートナーの管理 応募要件： 15年以上のファシリティマネジメント業務経験、リーダーシップ、戦略・企画業務経験 ファシリティマネジメントの全ての側面、予算策定・管理、戦略立案、スペースプランニング、建設、EHS、事業継続、サイトレジリエンスに関する経験 EH&S手順、法規制、緊急事態への備え、請負業者の安全、環境、業務安全に関する知識 ビジネスレベルの日本語・英語スキルと高いコミュニケーション能力 プロジェクト報告書、戦略計画報告書、分析書の作成経験 マイクロソフトツールの使用経験
The Role This position will work with Asset Managers in leading all aspects of development works, including overall development management of new developments and existing assets across different sector classes ranging from commercial, retail, residential, industrial
JOB SUMMARY Provides a high level of property maintenance knowledge. Position has overall responsibility for maintaining the building, grounds and physical plant with particular attention towards safety, security and asset protection. Accountable for managing the budget,
Work Schedule Other Environmental Conditions Office Job Description バイオサイエンス事業部 製品の商業利用に関連する事業開発マネージャーをお任せします。 1. バイオサイエンス事業部製品カテゴリー PCA (Protein and Cell Analysis) タンパク・抗体・細胞分析用試薬等 PCA_1, PCA_2 Molecular biology 分子生物学研究用試薬 Molecular biology_1 Moldcular biology_2 Sample Prep サンプル精製用試薬 Sample Prep Cell biology 細胞生物学研究用試薬 Cellbiology 業務内容
Job Description Responsibilities Functionally responsible and accountable for the following areas: Facilities management for 6 facilities in Japan Repairs, maintenance, improvement Access/badge management Office supplies, mail service Office layout, design, planning, seat assignments On-site Contingent Worker
職務内容 Key Accountabilities Country Quality System management Lead the implementation and maintenance of GxP quality system with respective operation units, the continues quality system implementation for competencies and related Quality documentation of GxP area: medical, pharmacovigilance,
This role required candidate to permanently relocate at Dhahran, Saudi Arabia. About the Company This company engages in the exploration, production, transportation, and sale of crude oil and natural gas. It operates through the following segments:
This role required candidate to permanently relocate at Riyadh, Saudi Arabia. About the Company Founded in the late 1970s in Saudi Arabias oil-rich region, this multinational corporation has solidified its position as a global leader in
Our Purpose We work to connect and power an inclusive, digital economy that benefits everyone, everywhere by making transactions safe, simple, smart and accessible. Using secure data and networks, partnerships and passion, our innovations and solutions
Head of Supply Chain Location: Tokyo Hiring Manager: Carol Chan About the job Key Tasks and Accountabilities Lead the IBP process in Japan to best-in-class standards to ensure that sales and profitability targets are achieved. Drive
Woven by Toyota is the mobility technology subsidiary of Toyota Motor Corporation. Our mission is to deliver safe, intelligent, human-centered mobility for all. Through our Arene mobility software platform, safety-first automated driving technology and Toyota Woven
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