Job Purpose: クローバルメディカルライティング及び国内マトリックスチームと協働し、規制当局に提出する承認申請資料、臨床試験の関連文書等の作成をリードする。関連法規、ガイドライン及び社内規定に従い、戦略的に、正確で科学的な文書を遅滞なく作成し、臨床試験の実施及び承認申請・取得に貢献する。また、効率的な文書作成プロセスを推進する。 Key Accountabilities/Responsibilities: 規制当局に提出する薬事文書の作成のリード：CTDの臨床・臨床薬理パート、対面助言資料、照会事項回答等 臨床試験に関連する文書の作成：治験実施計画書、治験総括報告書等 上記文書の作成におけるストラテジー・key messageの作成、文書作成のファシリテート、解析計画等の検討、スケジュールの作成及びCROマネジメント等 Basic Qualification: Skill CTD臨床パート、治験総括報告書、治験実施計画書等、承認申請や臨床試験に関連する文書の作成能力 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションし、マトリックスチームをリードすることができる Global Medical Writing と協業するための英語でのコミュニケーションスキル ロジカルシンキング ダイナミックな変化のある状況下において、柔軟性・自発性をもって問題解決能力を発揮し、目標に向かって推進できる能力 臨床試験に関する基本的知識 生物統計学、薬物動態学に関する基本的知識 薬事規制、ICHガイドライン等に関する基本的知識 基本的なPCスキル（Word、Excel、PDF） Experience 製薬企業又はCROにおけるメディカルライティング業務経験（3年以上） Preferred Qualification: Skill 英文メディカルライティングスキル（治験総括報告書、治験実施計画書等） Experience 承認申請及び審査対応業務の経験（CTD作成、照会事項対応） 臨床開発業務又はそれに準ずる業務経験 複数部署の関係者で構成されるチームをリードした経験 Education/Certification/Language 薬学部または理学系学部卒以上 理学系修士または同等のもの。MD、PhD、PharmD（必須ではない） 職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。
所属部署とチーム説明 Global business operation ・新製品投入時の営業サポート・営業チーム、プロジェクト ・チームの編成・国内外の営業およびマーケティング ・サポート・市販後調査（PMS） ・臨床試験業務（フェイズIからフェイズⅣ） ・データマネジメントおよび統計解析・医薬品関連文書の作成―〈治験薬概要、臨床試験計画書、総括報告書、ＮＤＡ（製造/輸入承認申請書）、各種調査書類等〉 ・海外における臨床試験および関連業務 業務内容 ・提案書の文章や予算を作成するための情報を特定し、提案書開発チームと緊密に連携して提案書を作成する ・提案書、再入札、関連文書の文章と予算の作成｜他のチームメンバーにサポートを提供し、担当案件の遂行を支援・プロジェクトのチームリーダーとして、提案書や予算の作成を実行。クライアントコールに参加し、顧客の要求を議論、顧客情報の不一致を確認 ・すべてのドキュメントの品質管理編集を行い、最終決定と顧客および社内部門へ配布・必要に応じて企業データベースを更新、管理し、トラッキングレポートに正確な情報が含まれるようにする 応募要件 • Bachelors Degree and a minimum of 1-year direct experience in Proposals/sales support or equivalent combination of education, training and experience.
現在、臨床開発のお仕事をされている方で、バイオベンチャー企業の自社製品の臨床開発業務に携わることにご興味のある方にお勧めの案件です。 企業情報 遺伝子医薬やバイオ医薬を中心に事業展開をしているバイオベンチャー企業です。 ※カジュアル面談の際により詳細な求人情報を共有いたします。 職務内容 * 開発戦略・計画の策定 * プロトコルの策定 * PMDA相談資料の作成 * アサインプロジェクトの管理およびCRO管理 * KOL対応 理想の人材 * プロジェクトリードのご経験がある方 * 臨床試験のプロトコル作成経験がある方 条件・待遇 * 各種社会保険 * 英語学習補助 * 在宅勤務制度 Page Group Japan is acting as an Employment Agency in
現在、安全性管理の業務をされている方で、ベンチャー企業にて幅広い業務に携わりたい方にお勧めの求人です。 企業情報 未上場のバイオベンチャー企業で、既に再生医療製品で製造販売承認を取得した実績のある企業です。※カジュアル面談の際により詳細な企業情報を共有いたします。 職務内容 * 安全性管理情報のマネジメント * 定期報告書等の各種資料の作成 * 安全性におけるCROマネジメント 理想の人材 * 臨床開発における安全性管理のお仕事経験が３年以上ある方 * 大学卒以上 条件・待遇 * 在宅勤務制度 * 各種社会保険 Page Group Japan is acting as an Employment Agency in relation to this vacancy....
* As a registered safety management supervisor required by Japan GVP, oversee and ensure overall safety related tasks for marketed products 企業情報 * Global Biotech company * Great pipeline with steady business status 職務内容 * Ensure
製品ごとの担当割ではなく，広く弊社製品の担当をしています。 チームワークと協力的な職場環境。 企業情報 * 外資医療機器会社 * 革新的な医療技術と幅広い製品ラインアップ 職務内容 * 各プロジェクトについては合意したタイムラインに沿って申請作業などを実施して頂きますが， * 申請書などのレビューはチームで行います。 * また，変更管理などの日常業務についてはチームで対応しています。 理想の人材 * CRO又は医療機器に関する業務経験 * グローバルチームで働く柔軟性と積極性があり，関係者との円滑なコミュニケーションが可能 条件・待遇 * 休日：日曜日、祝日、年末年始、会社指定休日 * 賞与：あり * 加入保険：雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険 Page Group Japan is acting as an Employment Agency in relation
Take lead in medical writing activities in authoring clinical/regulatory documents as well as submission requirements to obtain product approval. Align with global business strategies for local requirements Client Details * One of the top global biopharmaceutical
現在、Leadのお仕事またはStudy Managementをされている方で、Study Managerとしてスキルアップしたい方、違う疾患領域に挑戦したい方にお勧めの求人です。 企業情報 CRO業界においてリーディングポジションを保っており、製薬および医療機器メーカーからプロジェクトを受託し、幅広い疾患領域において治験業務をサポートしています。 ※カジュアル面談の際により詳細な企業情報を共有いたします。 職務内容 * 担当プロジェクトのマネジメント（予算、タイムライン、リスク管理） * 開発戦略提案等 理想の人材 * チームマネジメントまたはプロジェクトマネジメントのご経験がある方 条件・待遇 * フレックスタイム制 * 在宅勤務制度 * 各種社会保険 * 産休・育休サポート * 介護サポート Page Group Japan is acting as an Employment Agency in relation to
【職種】運用管理・保守 +。:.゜在宅と出勤のハイブリット案件＊+。:.゜＜多摩センター駅から徒歩8分！＞お早めにご応募ください！！ 【運用管理・保守】 ・商用作業における、リハーサル参加、FOA作業立会い、CRO作業実施 ・パラメータ設計、設定、手順書作成、作業立会、報告書作成など作業に付随する業務 ・保守・運用上必要となるドキュメントの作成 ・運用環境改善、自動化等の業務改善、運用ツールの開発 ・故障対応 ・導入前試験対応 ・モバイル通信システムの他、一般的なサーバ設備についての保守・運用スキル向上ができます（一部、開発業務もあり） 多摩都市モノレール線 多摩センター 徒歩8分（多摩市／最寄り駅：多摩センター駅、京王多摩センター駅） 09:00〜17:30 09:30〜18:00 ※担当業務次第で9:30-18:00。夜勤月1~2回程度 実働7時間30分 休憩60分 残業は15〜20(時間/月)です。 【派遣先について】 大手通信会社でのお仕事です。 【たばこ：分煙】 業種：IT・通信・Web関連 【派遣会社】株式会社スタッフサービス ITソリューションブロック スタッフの福利厚生を担当する専門セクションを設け、きめ細やかな対応を心がけております。 ●各種社会保険完備(労働者災害補償、健康保険、厚生年金保険、雇用保険) ●有給休暇 ●定期健康診断 ●eラーニング、通信教育などの研修制度...
【職種】その他医療・介護・福祉系 【在宅OK】出社週1未満(基本在宅勤務) ◇未経験OK、お薬の安全性情報の翻訳業務(日英、英日翻訳)◇ ◎弊社スタッフさんも同じ職場で多数活躍中です ◎通常、残業も少な目で落ち着いた環境です! ⇒⇒ ◎お薬の安全性情報に関わる翻訳業務 ・国内症例の安全性情報の症例の翻訳 (日英翻訳がメイン) ・海外治験症例の部分翻訳 (英日翻訳) ・文献症例の概要作成、書誌情報作成、全文翻訳 (日英、英日翻訳) 横須賀線 横浜 徒歩5分（神奈川区／最寄り駅：横浜駅） 09:30-18:00（休憩60分）実働7時間30分／※月〜金までの週5日勤務です。 【残業】 0時間〜 10時間/月 ■通常は残業なし。ただし業務量に応じて、1日30分〜1時間ほど残業をお願いする事がございます。 【派遣先について】 CRO(医薬品開発業務受託機関)／□■経験なくてもOK！未経験からチャレンジできるお仕事！■□ 〜大手治験臨床関連会社でのお仕事〜 【どんな企業？】 製薬や医薬品メーカーが実施する治験や臨床試験… 業種：医療・介護関連 【派遣会社】株式会社 リクルートスタッフィング リクルートグループの強みを活かし、様々な福利厚生・制度をご用意！ ●社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断、無料Web歯科問診 ●リクルートグループ団体保険制度（最大37％割引適用) ●ベビーシッター割引サービス ●フィットネスクラブ割引 ●eラーニング「ELAN」
【職種】一般事務・OA事務 【コツコツ契約書作成やメール対応のお仕事】 【大手医薬品の関連企業/病院施設と取り交わす契約書の作成サポート】 ◎業界経験、知識が身に付きます ◎時給1450円＋残業もあるので収入確保 ⇒⇒ ◎マニュアルに沿った対応でコツコツメインのお仕事 ・マニュアルの沿ったメール対応 (病院、施設対応含む) ・書類作成 （マニュアル、雛形を使った契約書や報告書作成） ・押印申請の対応 ・書類の発送、受け取り ・ファイリング ・一般的な事務業務 ・電話対応 御堂筋線 本町 徒歩5分（西区／最寄り駅：本町駅、肥後橋駅） 09:00-18:00（休憩60分）実働8時間00分／※月〜金までの週5日勤務です。 【残業】 20時間〜 30時間/月 1日1〜2時間の残業が発生する場合もあります 【派遣先について】 CRO(医薬品開発業務受託機関)／【会社概要】 ・人気の医薬品業界！大手CRO 【部署】 ・患者さんのお薬がどのようにはたらいているかを調査する部署の事務局チーム 業種：医療・介護関連 【派遣会社】（株）リクルートスタッフィング リクルートグループの強みを活かし、様々な福利厚生・制度をご用意！ ●社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断、無料Web歯科問診 ●リクルートグループ団体保険制度(最大37％割引適用) ●ベビーシッター割引サービス ●フィットネスクラブ割引
【職種】治験関連 【主な仕事内容】大手製薬会社での治験モニタリング（CRA）のお仕事です。 ※アデコは、ウェブ・電話面談登録を実施！◆はじめてご登録される方は、エントリー後、MyPageにてご登録ください（エントリー後にメールにてご案内） 東京都 豊島区 「学習院下駅」 徒歩 5分,「高田馬場駅」 徒歩 7分（豊島区／最寄り駅：学習院下駅、高田馬場駅、西早稲田駅） 8:30〜17:05(実働:7時間45分) (休憩50分) 【派遣先について】 きれいなオフィス(職場先部署の人数:15人) 業種：メーカー関連 【派遣会社】アデコ株式会社 皆様が安心して就業いただけるよう、以下の福利厚生を整えております。 ●交通費全額支給（当社規定による） ●派遣賃金基準の設定とそれに応じた賃金設定（アデコ評価制度をもとに、評価に応じた時給改定も実施、詳細はアデコHPにて） ●各種社会保険（雇用保険・労災保険・健康保険・厚生年金保険） ●有給休暇 ●定期健康診断 ●スポーツクラブ、スパや遊園地など特別価格利用 ●キャリアアップ支援 ●提携スクール ●国内、海外の宿泊施設・ツアーを会員料金で利用可能...
【職種】英文事務 【在宅OK】週1未満出社【医薬品の安全性情報の翻訳・入力のお仕事】 ◎製薬業界未経験でもOKです ◎同業務者多数で受け入れ安心 ⇒⇒ 【英語使用あり】 ◎医薬品等の個別症例情報の翻訳業務 ・国内有害事象等安全性情報の日英翻訳 ・データベース入力業務 ・問合せメールの作成、送信 ・その他付随業務 総武線 飯田橋 徒歩8分（新宿区／最寄り駅：飯田橋駅、江戸川橋駅） 09:30-18:00（休憩60分）実働7時間30分／※月〜金までの週5日勤務です。 【残業】 10時間〜 15時間/月 ■対応症例の入荷状況により変動がございますので予めご了解下さい。 【派遣先について】 CRO(医薬品開発業務受託機関)／ 会社概要☆どんな会社？ ・製薬会社からお薬の開発に関わる業務やデータ管理等を受託している企業です。 ・派遣スタッフの方が多数ご就業中！ ・社員の方と同様の研… 業種：医療・介護関連 【派遣会社】株式会社 リクルートスタッフィング リクルートグループの強みを活かし、様々な福利厚生・制度をご用意！ ●社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断、無料Web歯科問診 ●リクルートグループ団体保険制度（最大37％割引適用) ●ベビーシッター割引サービス ●フィットネスクラブ割引 ●eラーニング「ELAN」 ●無料OAセミナー
【職種】その他医療・介護・福祉系 治験受託企業（CRO）での文献査読のお仕事です。文献情報のスクリーニング・査読業務（日本語、英語）、進捗管理データの入力や資料の格納、安全性情報の受付、安全性情報の転送業務をお願い致します。 ※アデコは、ウェブ・電話面談登録を実施！◆はじめてご登録される方は、エントリー後、MyPageにてご登録ください（エントリー後にメールにてご案内） 東京都 新宿区 「飯田橋駅」 徒歩 9分,「江戸川橋駅」 徒歩 11分（新宿区／最寄り駅：飯田橋駅、江戸川橋駅、神楽坂駅） 9:00〜17:30(実働:7時間30分) (休憩60分) 【派遣先について】 【感染症対策】入口に消毒液完備。【フロア情報】とても綺麗で落ち着いた雰囲気の職場です。(職場先部署の人数:10人) 業種：医療・介護関連 【派遣会社】アデコ株式会社 皆様が安心して就業いただけるよう、以下の福利厚生を整えております。 ●交通費全額支給（当社規定による） ●派遣賃金基準の設定とそれに応じた賃金設定（アデコ評価制度をもとに、評価に応じた時給改定も実施、詳細はアデコHPにて） ●各種社会保険（雇用保険・労災保険・健康保険・厚生年金保険） ●有給休暇 ●定期健康診断 ●スポーツクラブ、スパや遊園地など特別価格利用 ●キャリアアップ支援 ●提携スクール ●国内、海外の宿泊施設・ツアーを会員料金で利用可能...
【職種】運用管理・保守 ＊。:.゜在宅と出勤のハイブリット案件＊。:.゜＜多摩センター駅から徒歩8分！＞お早めにご応募ください！！ 【固定ネットワークの保全作業、監視サポート業務全般】 ・商用作業における、リハーサル参加、FOA作業立会い、CRO作業実施 ・パラメータ設計、設定、手順書作成、作業立会、報告書作成など作業に付随する業務 ・ネットワーク監視センターからのエスカレーションおよび問い合わせ対応 ・保守・運用上必要となるドキュメントの作成 ・設備故障時の2次対応 ・運用環境改善、自動化等の業務改善 ・新規設備等運用引継ぎ対応 ＜環境＞ ・Cisco IOS-XR、IOS-XE ・Juiper JUNOS ※夜勤月に4回程度あり 多摩都市モノレール線 多摩センター 徒歩8分（多摩市／最寄り駅：多摩センター駅、京王多摩センター駅） 09:00〜17:30 ※夜勤月4回程度 実働7時間30分 休憩60分 残業は20〜25(時間/月)です。 【派遣先について】 大手通信会社でのお仕事です。 【たばこ：分煙】 業種：IT・通信・Web関連 【派遣会社】株式会社スタッフサービス ITソリューションブロック スタッフの福利厚生を担当する専門セクションを設け、きめ細やかな対応を心がけております。 ●各種社会保険完備(労働者災害補償、健康保険、厚生年金保険、雇用保険) ●有給休暇 ●定期健康診断 ●eラーニング、通信教育などの研修制度...
【職種】治験関連 ・ 臨床開発関連資料の作成またはQC （品質管理）業務を行う:開発を計画している新薬を中心とし、グローバル及び国内の開発・薬事関連部門と協働。 ☆国内臨床開発計画、PMDAとの面談資料、臨床試験関連資料の作成またはQC 業務を行う。 ・ 臨床試験オペレーション:臨床開発計画に基づき、グローバル及び規制当局との合意の上、プロトコール（計画書）を作成する。 ・ 臨床分野の承認申請資料作成、審査対応:グローバル臨床開発部門、国内CRO（医薬品開発業務受託機関） と協働し、承認申請資料を作成及び照会事項対応を行う。 ・電話応対5件/日 施設、ベンダーからの問い合わせ中心 【担当者より】服装:オフィスカジュアルOK、お昼は自席や外出（食事のできるスペースもあり）となります。派遣スタッフも在籍中。治験業務経験を活かしてお仕事しませんか?≪期間コメント≫長期 品川区 / JR山手線五反田西口より徒歩8分（品川区／最寄り駅：五反田駅、大崎広小路駅） 9:00〜17:30 時間外： 基本なしだが、若干発生する可能性もあり 【派遣先について】 五反田・大崎広小路駅両駅利用OK!慣れたら在宅週2日可能英語を駆使して国内臨床開発計画、PMDAとの面談資料、臨床試験関連資料の作成またはQC業務を行います。 【派遣会社】マンパワーグループ株式会社 ●無料研修でスキルアップ！ 研修制度を利用してPCスキルを身につけてからお仕事開始も可能です！ 無料で使えるオンライントレーニングを利用すれば、ご自宅から好きな時間に学ぶことができます。...
【職種】治験関連 【CROでのデータマネジメント】【目視チェック、クエリ作成経験者の方へ】 ◎外資系大手CROでのお仕事 ◎同業務の方も多数いて安心の環境 ⇒⇒ ◎DM業務一連をお願いします ・データ入力作業 ・コーディング作業 ・精査を含めた目視チェック再調査依頼書作成作業 ・データ読み合わせ作業 ・文書作成、ファイリング作業 ・電話/メール対応 ■必要スキル ・CROでのデータマネジメント経験 東西線 落合(東京都) 徒歩1分（新宿区／最寄り駅：落合駅(東京都)、東中野駅） 09:00-17:30（休憩60分）実働7時間30分／※月〜金までの週5日勤務です。 【残業】 10時間〜 15時間/月 平均10時間程度の目安となりますが、業務状況によって変動が予想されます ※予定等がある場合は定時で調整可能です 【派遣先について】 CRO(医薬品開発業務受託機関)／【企業情報】 ・米国本社の臨床開発支援会社、業界最大手企業様です！ ・弊社スタッフを含め派遣人材多数活躍中！ 【環境】 ・デスク幅広くパーテーション完備、落… 業種：医療・介護関連 【派遣会社】株式会社 リクルートスタッフィング リクルートグループの強みを活かし、様々な福利厚生・制度をご用意！ ●社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断、無料Web歯科問診 ●リクルートグループ団体保険制度（最大37％割引適用) ●ベビーシッター割引サービス ●フィットネスクラブ割引 ●eラーニング「ELAN」
【職種】SE(その他) ＊駅直結＊通勤しやすい好立地！お仕事終わりにそのままショッピングもできちゃいます！英語を活かしてお仕事しませんか。 ■Data Management Lead業務 ■ ・CROのDM Oversight(Hands-onによる仕様書、ドキュメントレビュー必要。いずれも英語) ・PMDA適合性調査対応（EDC管理シートを含む準備資料作成（Global試験が中心）） ・その他、部門関係の業務（ツール管理、メンテナンス等） 大阪環状線 大阪 徒歩5分（北区／最寄り駅：大阪駅） 09:00〜17:15 実働7時間15分 休憩60分 残業は10〜15(時間/月)です。 【派遣先について】 外資系製薬メーカーでのお仕事です。 【たばこ：分煙】〔完備〕ロッカー 業種：IT・通信・Web関連 【派遣会社】（株）スタッフサービス ITソリューションブロック スタッフの福利厚生を担当する専門セクションを設け、きめ細やかな対応を心掛けております。 ●各種社会保険完備(雇用保険・労災保険・健康保険・厚生年金保険) ●定期健康診断 ●有給休暇 ●提携スクール・eラーニング等の受講割引...
【職種】一般事務・OA事務 臨床試験を実施するプロジェクトチームにおけるCRAサポートのお仕事です。具体的には、各種書類のコピーやシステムのアップロード・トラッキング対応、会議調整や会議室の手配、請求書への支払処理、文具等の発注、治験施設等への文書発送等をお願い致します。 ※アデコは、ウェブ・電話面談登録を実施！◆はじめてご登録される方は、エントリー後、MyPageにてご登録ください（エントリー後にメールにてご案内） 東京都 中央区 「築地駅」 徒歩 9分,「新富町（東京都）駅」 徒歩 9分（中央区／最寄り駅：築地駅、新富町駅(東京都)、月島駅） 9:00〜18:00(実働:8時間) (休憩60分) 【派遣先について】 とても綺麗で落ち着いた雰囲気のオフィス(職場先部署の人数:100人) 業種：医療・介護関連 【派遣会社】アデコ株式会社 皆様が安心して就業いただけるよう、以下の福利厚生を整えております。 ●交通費全額支給（当社規定による） ●派遣賃金基準の設定とそれに応じた賃金設定（アデコ評価制度をもとに、評価に応じた時給改定も実施、詳細はアデコHPにて） ●各種社会保険（雇用保険・労災保険・健康保険・厚生年金保険） ●有給休暇 ●定期健康診断 ●スポーツクラブ、スパや遊園地など特別価格利用 ●キャリアアップ支援 ●提携スクール ●国内、海外の宿泊施設・ツアーを会員料金で利用可能...
【職種】治験関連 【メディカルライティング業務】 （1）CTD 2.7.3/2.7.4/2.7.5/2.7.6の作成（執筆、レビュー、QC、社内会議への参加、チームへのレビュー配信、執筆やQCを外注する際のCRO窓口/administration業務/FAQ対応） 80% （2）照会事項回答作成のサポート 5% （3）上記に含まれない承認申請関連業務の補助 5% （4）Global Document（治験実施計画書、プロトコール）の作成または作成補助 10% 【担当者より】就業時間調整可能 ご相談ください→◆開始8:45-9:30◆終了17:15-18:00まで。週4日や時短でもOKです。≪期間コメント≫長期 品川区 / JR山手線大崎徒歩2分（品川区／最寄り駅：大崎駅） 9:00〜17:30 時間外： 月10時間前後 【派遣先について】 ほぼ在宅でお仕事できちゃいます!週4日や時短でもOKですメディカルライティング経験を活かして働きませんか?マンパワースタッフも多数活躍中のお薦め企業です 業種：メーカー関連、商社関連 【派遣会社】マンパワーグループ株式会社 ●無料研修でスキルアップ！ 研修制度を利用してPCスキルを身につけてからお仕事開始も可能です！ 無料で使えるオンライントレーニングを利用すれば、ご自宅から好きな時間に学ぶことができます。...
