Work Flexibility: Hybrid The Jobs Mission Under minimum supervision by Manager and Lead Specialist, he/she understands the laws and regulations, and efficiently conducts the duties such approval applications, notifications and other related tasks. マネジャー、リードスペシャリストの最小の指導の下、薬機法全般に精通し、豊富な知識と経験を有し、円滑な薬事申請及び関連業務の遂行を目的とする。 Key Activities &
職務の目的 開発品目の承認申請時の添付文書案作成等： 薬事規制及びGSKポリシーに従い、申請内容に基づく添付文書案作成においてプロジェクトチームをリードする。 CCDSに基づく添付文書の記載事項が承認されるよう、承認審査における添付文書関連照会事項に対する回答作成をリードする。 市販品目の添付文書管理： 薬事規制及びGSKポリシーに従い、最新の情報に基づく添付文書の改訂及び改訂添付文書の公開を滞りなく行う。 添付文書に係るカスタマーからの問い合わせに対して適切に回答する。 アートワーク管理： 必要な薬事Inputを行い、アートワークの変更及び製品への封入切り替えが滞りなく行われるように取り計らう。 市販後薬事： 市販品目のライフサイクルマネジメント（主にCMCの変更管理）に関連し、規制当局及び社内関連部署と良好な関係を築き、規制当局との窓口業務を適切に遂行する。 主な業務内容 承認申請資料（添付文書案含む）の作成・改訂 承認申請時の添付文書案作成における取りまとめ 承認審査時の添付文書関連照会事項に対する回答作成 添付文書改訂相談における当局窓口 添付文書改訂版の校正 添付文書の届出 PMDA 公開サイトの企業ページ管理・必要情報の登録・公開 添付文書に係る外部問合せに対する回答 患者向医薬品ガイドの作成・改訂、当局への改訂相談、公開 市販品目の変更管理に関する薬事業務 業許可管理の業務 当局対応での、承認時期への影響や承認後のグローバルビジネス及び国内での市販製品の供給への影響等を鑑みた方針決定 業界団体・学術団体等を通じた薬制に関する規制調和の推進 ライフサイクルマネジメントに関連する市販後薬事の業務全般におけるタイムライン管理、薬事的課題の把握及び解決策の提案、当局交渉等のマネジメント 必要な条件 医薬品開発、薬事関連業務、変更管理業務あるいは安全性管理業務の経験 海外とメール又は口頭でコミュニケーションができる英語力 当局関係者と交渉するためのコミュニケーション能力 基本的なITスキル（Word, Excel, Power Point等） 向上心があり、変革に対して前向きであること 望ましい条件 薬剤師 Why GSK? Uniting science, technology
ジョブディスクリプション： ・0105製薬企業の経営全般（業務およびＩＴ）のコンサルティング業務・領域としては、特に研究開発、営業マーケティングおよびサプライチェーン・プロジェクト管理業務 Required Skills 必要なスキル： ※0105マネージャー含むマネージャー以上の方対象・製薬メーカーまたはコンサルティング企業にて７年以上の実務経験（企画、医薬品開発、マーケティング、営業、サプライチェーン、薬事、安全性）・英語でのレポート作成、会話、プレゼン能力・製薬・医薬品企業でのプロジェクト管理経験 Required Experience 必要な経験： 0105人材紹介会社様向け補足情報...
ジョブディスクリプション：・0105製薬企業の経営全般（業務およびＩＴ）のコンサルティング業務・領域としては、特に研究開発、営業マーケティングおよびサプライチェーン・プロジェクト管理業務 Required Skills 必要なスキル： ※0105マネージャー含むマネージャー以上の方対象・製薬メーカーまたはコンサルティング企業にて７年以上の実務経験（企画、医薬品開発、マーケティング、営業、サプライチェーン、薬事、安全性）・英語でのレポート作成、会話、プレゼン能力・製薬・医薬品企業でのプロジェクト管理経験 Required Experience 必要な経験：0105人材紹介会社様向け補足情報...
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ジョブディスクリプション： ・0105製薬企業の経営全般（業務およびＩＴ）のコンサルティング業務・領域としては、特に研究開発、営業マーケティングおよびサプライチェーン・プロジェクト管理業務 Required Skills 必要なスキル： ※0105マネージャー含むマネージャー以上の方対象・製薬メーカーまたはコンサルティング企業にて７年以上の実務経験（企画、医薬品開発、マーケティング、営業、サプライチェーン、薬事、安全性）・英語でのレポート作成、会話、プレゼン能力・製薬・医薬品企業でのプロジェクト管理経験 Required Experience 必要な経験： 0105人材紹介会社様向け補足情報...
【職種】その他オフィスワーク系 駅チカで通勤がラクラク！残業ほとんどなくプライベート充実できます！ 【お仕事の内容】 報告書作成、薬事書類の申請業務、実験サポート、検査や実験準備、ビーカーや実験器具の洗浄作業などをお願いします。 【受動喫煙防止法の取り組み：禁煙】 【新型コロナウイルス感染症の取り組み：ウェブ・電話面談登録可能】 ポートライナー計算科学センター駅徒歩5分（中央区／最寄り駅：計算科学センター駅） 09:00〜17:30 ※残業はほとんどありません。 ※休憩は45分です。 【派遣先について】 ◆うれしい土日祝お休み制服あり◎更衣室利用可能！自社ビルで働けるので安心！ 近くに飲食店あり便利幅広い年齢層の方が活躍中！当社スタッフも就業中なので何かと心強いですよ！ 業種：アパレル・コスメ関連 【派遣会社】株式会社スタッフサービス スタッフの福利厚生を担当する専門セクションを設け、きめ細やかな対応を心掛けております。 ●各種社会保険 （労働者災害補償保険、健康保険、厚生年金保険、雇用保険） ●有給休暇 ●育児・介護休業 ●定期健康診断 ●アプリ内でPCスキルとビジネスマナーを学べる 「スタッフサービスぽけっと」 ●全国の提携スクールで優待サービス など、福利厚生が充実しております。...
【職種】一般事務・OA事務 【在宅可/週2〜3回】人気の新宿エリア 薬事申請経験者歓迎◎薬事部でのサポート業務 弊社スタッフさんも多く活躍中 ⇒⇒ 【英語使用あり】 ・薬事関連システムの操作 ・管理、集計等に関するサポート業務 ・翻訳サポートツールを用いた対訳リスト作成 ・AI翻訳システムの操作 ・AI翻訳を用いた訳文作成 ・訳文校正 ・薬事関連資料等の作成の補助 ・QC業務 丸ノ内線(池袋−荻窪) 西新宿 徒歩3分（新宿区／最寄り駅：西新宿駅、都庁前駅） 残業時間少なめのオシゴト☆09:30-18:00（休憩60分）実働7時間30分／※月〜金までの週5日勤務です。 【残業】 5時間〜 5時間/月 ■急用の場合、数時間依頼することがあります。 【派遣先について】 医薬品メ−カ−／【企業環境】 ◇ビル全体が禁煙になります。 ◇西新宿駅からすぐのきれいなビルです。 ◇年齢層は30代〜40代が多いので、全体的に落着いた企業風土です。 【フロア環境】 ◇綺… 業種：メーカー関連、医療・介護関連 【派遣会社】株式会社 リクルートスタッフィング リクルートグループの強みを活かし、様々な福利厚生・制度をご用意！ ●社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断、無料Web歯科問診 ●リクルートグループ団体保険制度（最大37％割引適用) ●ベビーシッター割引サービス ●フィットネスクラブ割引
【職種】一般事務・OA事務 サービス会社にて体外診断用医療機器・試薬の開発に伴うサポート業務 【工程】ドキュメント作成・評価 【環境】Windows・Acrobat・AdobeIllustrator・AdobeInDesign ⇒⇒ ◆体外診断用医療機器・試薬の開発に伴うサポート業務 体外診断用医療機器・試薬の開発に伴う下記業務 ・取扱説明書、添付文章等のドキュメント作成 ・製品(実機)を使用した取扱説明書の確認評価 ・薬事申請用書類に必要なドキュメント作成 ・設計者指導の下、文献調査 小田原線 開成 徒歩2分 バス7分（その他神奈川県／最寄り駅：開成駅、和田河原駅） 08:20-16:45（休憩60分）実働7時間25分／※月〜金までの週5日勤務です。 【残業】 10時間〜 20時間/月 ※業務状況に応じてお願いいたします。 【派遣先について】 その他サ−ビス 業種：流通・サービス関連 【派遣会社】株式会社 リクルートスタッフィング リクルートグループの強みを活かし、様々な福利厚生・制度をご用意！ ●社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断、無料Web歯科問診 ●リクルートグループ団体保険制度（最大37％割引適用) ●ベビーシッター割引サービス ●フィットネスクラブ割引 ●eラーニング「ELAN」 ●無料OAセミナー ●キャリアコンサルティング ●ベルリッツやECCなどの英会話スクール、TAC・LEC・大原など資格スクール優待割引 ●産業能率大学
Work Flexibility: Hybrid or Onsite マネジャーの少ない指導の下、製造販売後安全管理業務に精通し、豊富な知識と経験を有する新たな人材を得ることによって、組織の強化、人材の活性化、円滑な業務の遂行を目的とする。 当社が販売する製品に係る安全管理業務の適切な履行を職責とし、以下の事項を含む。 ・医薬品医療機器等法ならびにGVP省令を遵守した業務 ・安全管理情報に関わる受付処理から完了までの一連の業務（以下を含む） －行政当局への不具合報告ならびに渉外 －苦情品の調査に係る外国製造業者との折衝、調査対象品の返送、調査報告書の作成 －当社システムを利用した安全管理情報の処理及び管理 －社内関連部門との協働（顧客対応に関する関連部門の調整役を担う） ・社内関連部門との積極的なコミュニケーション（情報の共有と協力体制の確立） ・その他渉外（行政対応、業界対応） 必要な知識・経験 業務知識 ・医薬品医療機器等法全般を理解している。 ・医療機器の製造販売後安全管理業務に精通している ・GVP省令に従った一連の業務の経験が3年以上である。 一般的な知識 ・語学力（英語によるコミュニケーションが口語・メールを含め問題なく実施できる） ・ビジネス文書を書くスキルがある。 ・一般的なPCスキル(エクセルのVLOOKUP関数や、ピボットテーブル等の実務経験がある方)および、新たなシステムなどを学ぶ意欲、興味がある。 コンピテンシー ・業務に必要な専門性のみならず、組織の中で、円滑にコミュニケーションが取れる人材。社内関連部門（薬事、品質保証、品質管理、営業、マーケティング、オペレーション、カスタマーケア等）との良好かつ円滑なコミュニケーションが実施できる。 ・積極性が高く、誠実な対応、率先して行動できる人材であること。 Travel Percentage: None...
【職種】研究・開発 ◎医薬品・治験薬GMPに関すること（社員教育等）やその他神戸工場内の薬事法に基づく品質管理業務をお任せします！ 【具体的には】機器分析や試験方法の検討、原材料の外観物性試験、試験機器の校正・保守点検、GMPに対応した文書・書類作成/試験成績書の発行確認、原材料・製品のサンプリングなど 兵庫県神戸市中央区港島南町（中央区／最寄り駅：計算科学センター駅、医療センター駅） 8:45〜17:30 （所定労働時間：7時間45分） 【派遣先について】 計算科学センター駅より徒歩5分 医療センター駅より徒歩7分 業種：医療・介護関連 【派遣会社】株式会社ワールドインテック ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：交通費全額支給 社会保険：各種社会保険完備 厚生年金基金：補足事項なし...
【職種】貿易・国際事務 海外の美容医療メーカーから美容医療機器や医薬品、化粧品などを国内のクリニック向けに輸入代行している企業様です。 世界各国の大手美容商材メーカーの正規販売代理店として、海外から商品を輸入〜国内で流通するために必要な各種事務手続きをお任せします。 ◇受発注業務 ◇請求書発行 ◇薬事申請手続き ◇入金・売上管理 ◇海外メーカー・国内クリニックとの電話対応など このような業務を通じて、購買・販売・物流各部門の要として、また責任あるポジションで活躍していただきます。業務上、英語を日常的に使用するため、英語力をビジネスシーンで発揮したい方には、最適なポジションです。 日本橋駅より徒歩2分（中央区／最寄り駅：日本橋駅(東京都)、京橋駅(東京都)、東京駅） 9:00〜18:00(休憩1時間） 残業：10〜20時間/月ほど※水曜日はノー残業デーです。 【派遣先について】 美容商材を扱う企業 業種：アパレル・コスメ関連 【派遣会社】株式会社アークコミュニケーションズ ◎社会保険完備 ◎無料定期健康診断（年1回） ◎年次有給休暇 ◎年末調整 このほか、メンタルヘルス相談、健康保険組合直営保養所、提携保養所、運動施設、契約フィットネスクラブなどの利用割引などがあります。...
【職種】一般事務・OA事務 【主な仕事内容】開発部門が作成した英文文書のレビュー、規制当局に申請する文書について検証（必要に応じ英語でフィードバック）、開発部門や薬事部門とは日本語でコミュニケーションを取り問題解消の報告、英語のガイドライン文書を参照し試験プロトコル、試験結果の適切性をレビューし開発部門へフィードバックなど ※アデコは、ウェブ・電話面談登録を実施！◆はじめてご登録される方は、エントリー後、MyPageにてご登録ください（エントリー後にメールにてご案内） 千葉県 松戸市 「松飛台駅」 徒歩 13分,「くぬぎ山駅」 徒歩 19分（松戸市／最寄り駅：松飛台駅、くぬぎ山駅、大町駅(千葉県)） 8:15〜17:00(実働:8時間) (休憩45分) 【派遣先について】 きれいな環境(職場先部署の人数:16人) 業種：メーカー関連 【派遣会社】アデコ株式会社 皆様が安心して就業いただけるよう、以下の福利厚生を整えております。 ●交通費全額支給（当社規定による） ●派遣賃金基準の設定とそれに応じた賃金設定（アデコ評価制度をもとに、評価に応じた時給改定も実施、詳細はアデコHPにて） ●各種社会保険（雇用保険・労災保険・健康保険・厚生年金保険） ●有給休暇 ●定期健康診断 ●スポーツクラブ、スパや遊園地など特別価格利用 ●キャリアアップ支援 ●提携スクール ●国内、海外の宿泊施設・ツアーを会員料金で利用可能...
【職種】その他IT・技術系 【大手メーカーグループ】 自社のメディカル製品の薬事文書のお仕事です! 主な業務は、自社薬事部門の指示のもと、各国の医療法規制および品質マネジメントシステム要求に基づき各種設計文書を制作するお仕事です。 申請や開発における文書を、Word、Excel等を使用して作成していただきます。 ※対応経験がなくても、知識を身に着けたい方大歓迎の職場です 【担当者より】簡単電話登録もありますので、是非ご利用ください☆ 足柄上郡開成町宮台 / 小田急小田原線開成バス8分程（その他神奈川県／最寄り駅：開成駅） 8:20〜16:45 時間外： 月10〜20時間程度 【派遣先について】 大手メーカーでのお仕事です☆マンパワースタッフさんも多数勤務中の人気企業ですぜひご応募お待ちしております。 業種：IT・通信・Web関連、メーカー関連、商社関連 【派遣会社】マンパワーグループ株式会社 社会保険や有給休暇などの福利厚生制度に加え、提携施設を割引でご利用いただけます。その他、メンタルヘルスまでしっかりサポートいたします。 ●各種社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断 ●ホリプロ公演優待価格 ●各種研修、資格支援制度が充実！...
【職種】一般事務・OA事務 【仕事内容】 本社で申請事務業務をお願いします。 ＜具体的には…＞ ・海外薬事申請 ・進捗管理 ・許認可維持管理 ・各種情報収集/管理 ・海外拠点担当者とのやり取り（メール、Teams等） など 【Point】 実務未経験でも英語に抵抗がなければOK！相談なども気軽にできる環境なので安心ですよ。年収400万円〜、各種手当や制度、退職金など待遇・福利厚生充実☆土日祝休み＆年間休日122日で、オンとオフのメリハリも◎！育児・介護制度の利用率も高く、男女問わず腰を据えて長く働けますよ。マイカーOK、会社バスもあり通勤もラクラク ゜＊.。.＊゜゜＊.。.＊゜ 【来社不要】ウェブ・電話面談登録実施中！詳細はお気軽にお問合せください！！未経験OK、扶養内、時短、在宅ワークなどニーズに合わせて選べるお仕事多数！！ ゜＊.。.＊゜゜＊.。.＊ 愛知県瀬戸市（新瀬戸駅：車分） ＊駐車場完備なのでマイカー通勤がオススメです ＊会社バスあり（瀬戸市／最寄り駅：新瀬戸駅、尾張瀬戸駅、高蔵寺駅） 9:00〜17:45（実働7時間45分） 【派遣先について】 瀬戸市のメーカー関連グローバル企業です。未経験から東証グローバル上場企業で正社員のチャンス☆英語を使ったお仕事がしたい方、おススメ！待遇・福利厚生最大級に充実、女性役員も在籍しており、長く働けますよ 業種：メーカー関連 【派遣会社】株式会社経理サポートスタッフ 社会保険完備 有給休暇 健康診断 ●経理・総務関連の研修が充実！ ●履歴書・職務経歴書の書き方アドバイスや、自己PRのコツなど、希望の企業に就職するための様々な転職サポートにも力を入れています。 【紹介予定派遣について】 人材派遣・人材紹介の2つの事業を展開している弊社では、『社員登用を前提とした紹介予定派遣』にも力を入れています。また、正社員を目指す方のために別途カウンセリングの時間を設けるなど、細やかなサポートでキャリアアップを支援しています。...
【職種】一般事務・OA事務 【主な仕事内容】医薬品販売会社にて、品質保証に関わる事務のお仕事です。手順書の管理や関係会社との品質取決め書対応、薬事関連書類の作成・内容確認などをお願いします。 ※アデコは、ウェブ・電話面談登録を実施！◆はじめてご登録される方は、エントリー後、MyPageにてご登録ください（エントリー後にメールにてご案内） 神奈川県 横浜市港北区 「日吉（神奈川県）駅」 徒歩 15分,「新川崎駅」 バス 13分（港北区／最寄り駅：日吉駅(神奈川県)、新川崎駅） 9:00〜17:30(実働:7時間30分) (休憩60分) 【派遣先について】 綺麗で衛生的な職場です(職場先部署の人数:5人) 【派遣会社】アデコ株式会社 皆様が安心して就業いただけるよう、以下の福利厚生を整えております。 ●交通費全額支給（当社規定による） ●派遣賃金基準の設定とそれに応じた賃金設定（アデコ評価制度をもとに、評価に応じた時給改定も実施、詳細はアデコHPにて） ●各種社会保険（雇用保険・労災保険・健康保険・厚生年金保険） ●有給休暇 ●定期健康診断 ●スポーツクラブ、スパや遊園地など特別価格利用 ●キャリアアップ支援 ●提携スクール ●国内、海外の宿泊施設・ツアーを会員料金で利用可能...
【職種】一般事務・OA事務 ・製品データ入力 ・商標/薬事/景表法等の確認 ・スケジュール入力、管理 ・サンプル仕分け、整理、ラベル張り、発送業務 ・化粧品サンプル使用感評価 ・取引先との電話、メール対応 ・販促施策資料作成 ・売り上げデータ集計 ※09:15〜18:00の間で実働6時間〜お願いします ※週3日〜就業日数選べます ■部署について:オリジナルブランド化粧品の企画開発、会社全体のキャンペーン企画のとりまとめなどを行う ■部署人数:1名 【担当者より】試作品の使用感評価に携わることもできます☆彡 たくさんのご応募お待ちしております^^ 新宿区 / 東京メトロ丸ノ内線四谷三丁目徒歩4分（新宿区／最寄り駅：四谷三丁目駅、信濃町駅） 9:15〜17:30 【派遣先について】 週3日や実働6時間の時短可能 ライフスタイルに合わせてお仕事ができます! 資料作成やデータ集計などのサポート業務◎ 業種：メーカー関連、商社関連、アパレル・コスメ関連 【派遣会社】マンパワーグループ株式会社 社会保険や有給休暇などの福利厚生制度に加え、提携施設を割引でご利用いただけます。その他、メンタルヘルスまでしっかりサポートいたします。 ●各種社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断 ●ホリプロ公演優待価格 ●各種研修、資格支援制度が充実！...
【職種】経理・会計・財務 【正社員化前提/紹介予定派遣】 ◆調剤薬局の経営を支援している会社の人事総務事務サポート ◆部署内の方々とサポートしあえる環境です！管理部門系のジェネラリストを目指す方にオススメ☆ ⇒⇒ 1.経理業務 ・請求書処理 2.人事系業務 ・採用準備 ・機材準備 ・入社資料の準備 ・勤怠管理 ・打刻修正〜承認 ・月初締め後のチェック 3.総務業務 ・備品発注、管理 山手線 東京 徒歩1分 ※車通勤可能（千代田区／最寄り駅：東京駅、大手町駅(東京都)） 09:00-17:30（休憩60分）実働7時間30分／※月〜金までの週5日勤務です。 【残業】 10時間〜 30時間/月 【派遣先について】 医薬品小売業／【会社情報】 ・自社グループの病院、薬局、在宅医療、歯科医院等のバックオフィス業務（総務、経理財務、IT、薬事、経営管理等）を担う企業です。 ・経営管理、人事・総務、情報システムの3… 業種：流通・サービス関連、医療・介護関連 【派遣会社】株式会社 リクルートスタッフィング リクルートグループの強みを活かし、様々な福利厚生・制度をご用意！ ●社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断、無料Web歯科問診 ●リクルートグループ団体保険制度（最大37％割引適用) ●ベビーシッター割引サービス
