安全管理スペシャリストは薬事•品質保証部の安全管理業務を行う。安全管理スタッフは,安全管理マネージャーにレポートする。 安全管理スペシャリストは,安全管理マネージャーの指示のもと,主に以下の安全管理関連業務を行う。 不具合報告関連業務 安全管理情報評価業務 添付文書の管理業務 安全管理関連の文書,手順書,記録等の維持管理 海外製造元からの苦情調査結果の入力 カスタマーレターの作成 安全管理業務で使用するシステムのバリデーション (CSV) の実施,サポート 医療機器関連会社にて, 2 年以上の安全管理関連業務の経験,あるいは同等の経験 GVP 省令,不具合報告の知識 基礎的な薬事法, QMS 省令の知識 英語での読み書き(メール,苦情情報の英訳) 基礎的な PC スキル( Microsoft Excel , Word , PowerPoint , Access , Outlook ) 歓迎要件: 心臓関連医療機器製品の知識 ビジネス英語レベル...
Work Schedule Other Environmental Conditions Office Job Description About Us サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて 米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。 Essential Duties and Responsibilities 医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品、研究用試薬（消耗品、機器含む）に係る品質保証業務 職務内容: 他の品質保証担当者と連携し、Quality Manage System (QMS)の運営、維持管理の実施していただきます 。 ・QMS関連文書の新規作成及び改訂 ・関係部門との協働による新製品の市場上市計画の策定と実行 ・法定表示ラベルの作成、改定 ・製造販売開始および変更時におけるリスク分析の実施 ・内部監査および供給業者の評価の実施 ・国内製造委託業者の管理 ・不具合発生時の海外製造所への報告、連携による原因調査、是正・予防処置、顧客報告の実施 ・QMS適合性調査対応 ・製品の製造販売承認／認証申請時のQMS適合性調査申請資料の作成、QMS適合性調査対応
Work Schedule Environmental Conditions Job Description ポジションについて Project Management Officeはコマーシャルエクセレンス組織の一部として、主にグローバル、日本ローカルイニシアチブに基づくプロジェクトの実施、管理、日本国内外の関係者との橋渡しを担う重要なチームです。このポジションは複数名のチームメンバーを管理するとともに、自身でもプロジェクトの実施、管理を担う役割となります。このポジションに就いてもらう人には、主に次の３つの事柄に携わっていただきます。 1. グローバル/APJイニシアチブの取り組みに対して、日本のPoint of Contact/ Project Managerとしての役割を果たし、日本の関係者との合意形成、グローバル/APJチーム関係者との合意形成、プロジェクトの進行管理、コンフリクトマネジメントを行います。 2. 日本のイニシアチブについて、Project Managerとしてプロジェクトの推進、グローバル/ APJチームのKey Stakeholdersとの合意形成、コンフリクトマネジメントを行います。また、イニシアチブに基づく仕組みづくりやそのために必要な外部ベンダーの管理などの実務、リソース管理についても行います。 3. 推進したプロジェクトについて、オペレーション、モニタリングの仕組みづくり、仕組みの定着に向けた取り組みやそのサポート。 募集の背景 ビジネスの成長を効率的にけん引する中で、様々な「仕組み」の整備は欠かせません。ビジネスは年々複雑化し、広範囲でのStakeholderマネジメントや合意形成、意思決定を必要とします。このような状況の中で、事業部門の中長期の方向性や現状の課題を理解し、論点の整理し、プロジェクトを前進させることが必要です。ビジネスの規模の拡大と私たちのスコープの拡大に伴い、プロジェクトを円滑に進め、けん引していただける方を募集しています。 キャリアパス 常に進化する組織ですので、Commercial Excellence内で新しい役割が作られ、その役割に就いたり、他の役割に異動したり、ThermoFisher Scientific内で他の役割に就ける機会があります。 このポジションはコマーシャル組織を横断的に知ることができる役割のため、キャリアパスの幅を広げるためにもここでの経験が役立ちます。 経験 短期（1か月未満）と長期（6カ月以上）のプロジェクトのリード、管理経験 Business Process Re-engineeringプロジェクトに携わった経験 マトリックス組織の中で、多数のStakeholderマネジメントの経験
