職務の目的および主な業務内容 Quality Management Systemの中で、主に以下の業務を担う。 ・品質の取り決め書（原料、主原料、製品のサプライヤーとの品質契約書 及び製販との取り決め書含む）の作成 ・製品及び原料の品質QC実験用の規格基準設定、規格設定におけるJustification Reportの作成 ・製品に使用される資材の規格設定及び取り決め書（品質契約書）作成 ・変更管理（サイト内で提起された変更管理・サプライヤー・海外サイトによる変更内容の管理） ・サプライヤーコントロール（資材・原料・製品・サービスプロバイダー等工場全体で使用するサプライヤーの評価及びコントロール） 上記の業務を実施しながら、生産現場を含むQA以外の部、Functionとも連携をとり、改善活動を実施していく。 上記業務のほかに コンプライアンス課では、文書管理、教育管理、自己点検、ワクチンの国家検定、当局対応などを主とするGroupがあり、２つのGroupにてお互い協力しながら、業務を遂行している。よって、QMSの多岐にわたる業務にかかわることができ、将来のQA内外へのキャリアプランやDevelopmentにプラスとなる業務を担うことができる。業務の内容によっては、グローバルチームや他のサイトとのCommunicationをとることがある。 必要な条件 スキル ・GMPの知識 QMS概論の知識 ・局法（JP, USP, EP）の知識 ・英語（技術文書の読解、メールでのコミュニケーション、電話会議参加） ・PC skill（Word, Excel, PowerPoint） ・基礎的な問題解決能力 ・工場内外において相互協力、協調して作業を行う能力（コミュニケーション能力） 経験 ・製造業での品質業務経験 ・当局監査対応 学位/資格/語学力 ・薬学、化学、工学等の理系分野の学士以上 望ましい条件 スキル ・医薬品の生産工程、関連する原資材に関する必要とされる知識 ・安全衛生の理解 ・SAPの知識 ・分析機器、統計の知識 経験 ・医薬品、医療機器 製造工場での業務経験
職務の目的および主な業務内容 Quality Management Systemの中で、主に以下の業務を担う。 ・文書管理 (工場内の標準書及びGxP文書の管理) ・Regulatory関連（当局とのコミュニケーション、変更案件の薬事影響評価、本社CMCとの連携、当局監査のマネジメント） ・自己点検、課内点検のマネジメント ・ワクチンの国家検定 ・GSK StandardであるQuality Management System（GSKのstandard）のサイトへの導入 ・GxPにかかわる教育管理 上記の業務を実施しながら、生産現場を含むQA以外の部、Functionとも連携をとり、改善活動を実施していく。 上記業務のほかに、コンプライアンス課では、品質の取り決め書の作成、製品及び原料の品質QC実験用の規格基準設定、製品に使用される資材の規格設定及び取り決め書（品質契約書）作成変更管理、サプライヤーコントロール などを主とするGroupがあり、２つのGroupにてお互い協力しながら、業務を遂行している。よって、QMSの多岐にわたる業務にかかわることができ、将来のQA内外へのキャリアプランやDevelopmentにプラスとなる業務を担うことができる。業務の内容によっては、グローバルチームや他のサイトとのCommunicationをとることがある。 必要な条件 スキル ・GMPの知識 QMS概論の知識 ・英語（技術文書の読解、メールでのコミュニケーション、電話会議参加） ・PC skill（Word, Excel, PowerPoint） ・基礎的な問題解決能力 ・工場内外において相互協力、協調して作業を行う能力（コミュニケーション能力） 経験 ・製造業での品質業務経験 ・当局監査対応 学位/資格 ・薬学、化学、工学等の理系分野の学士以上 望ましい条件 スキル ・医薬品の生産工程、関連する原資材に関する必要とされる知識 ・安全衛生の理解 ・SAPの知識 ・分析機器、統計の知識 ・局法の知識（JP EP
Work Your Magic with us! Ready to explore, break barriers, and discover more? We know you’ve got big plans – so do we! Our colleagues across the globe love innovating with science and technology to enrich
Responsibility: バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略を構築する バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMCのレギュラトリーリスクを時宜特定し、対応策を立案する 高品質のCMC承認申請資料を作成する。 規制当局からの照会事項に対してタイムリーな回答作成を行う。 バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるタイムリーな承認に寄与する 最新のCMC薬事情報の把握と規制当局及び業界への高い影響力を持つ。 Role: GSK Japanの開発品目におけるグローバル統一のCMC承認要件の実現かつ迅速な承認取得を目的としたCMC薬事戦略の構築、並びに市販製品の一部変更承認申請、軽微変更届出において、提言、方針決定、関連部署との交渉、必要に応じリソース配分等を自らも行い上司のサポートも行う。 当局対応において、承認時期への影響、GSKにおける承認後のグローバルビジネス及び国内での市販品の供給への影響等を鑑み、方針決定を行う、あるいはその提言を上司に行う。 他部署との協力業務におけるプロセス上の問題（役割分担等）の解決・調整をリードし、GSKとしてより良いプロセスを構築する、あるいはその提言を上司に行う。 複数の製品に共通のCMC関連課題／問題につき、海外関連部署と必要な協議を行う。 複数のproject team に対してCMC RA を代表したCMC薬事戦略の提案・提言を行う。 業界団体・学術団体等を通じCMCに関する規制調和を推進する。 Basic Qualification Skill 日本語又は英語により円滑なコミュニケーションのできる方 共に学びながら成長したい方 分析化学、有機化学または製剤・薬剤学（特に製造方法あるいはGMP）・生物学に関する知識がある方 Experience 企業での業務経験のある方（分析、製造、CMC薬事、開発等）（3年以上が望ましい） Education/certification/Language 医学、薬学、生物学、物理科学等での学士もしくはそれと同等以上 Preferred Qualification Skill 英語環境での理論構築、読み書き、会話力等 Experience CMC薬事業務の経験 Why GSK? Uniting science, technology
RESPONSIBILITIES: 事業所全体のHSES（衛生、安全、環境、セキュリティー）の担当者として、法や会社要求に従った設備、作業、作業環境、作業者等の管理全般を行う。HSESに関連する事故防止やリスク低減、また緊急事態等に対応するための検討および改善の実施をする。 As the person in charge of HSES (Hygiene, Safety, Environment, and Security) for the entire office, perform overall management of equipment, work, work environment, workers, etc. in accordance with laws and company requirements. Examine and
When our values align, theres no limit to what we can achieve. At Parexel, we all share the same goal - to improve the worlds health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every
職種 正社員 職務明細 日本リージャスは、120カ国以上、1100都市を超える地域、4000拠点以上のネットワークを持つ世界最大のワークスペースプロバイダーであるIWG plc（本社：スイス、CEO：Mark Dixon）のビジネスモデルを日本に持ち込み、新しいワークスタイルを日本全国に普及させた、フレキシブルオフィス事業のリーディングカンパニーです。 IWG PLC（旧リージャス・グループ）は、1989年にベルギー・ブリュッセルにて、ビジネストラベラー向けのオフィススペース企業として創設され、現在はイギリスを拠点に置き、ロンドン証券取引所に上場しています。 日本においては、日本リージャスホールディングス株式会社が、1998年9月に新宿パークタワーにて最初のレンタルオフィスを開設。以来、あらゆるオフィスニーズに対応するため、「リージャス」をはじめ、コンパクトな「オープンオフィス」など、日本全国でマルチブランド展開をしています。 2016年には、新たなコミュニティーを生み出すビジネス スペース「SPACES」を立ち上げ、現在では全国で8拠点を展開中。2022年には、ハイエンドブランド「Signature」を六本木ヒルズにオープンしました。 2023年2月1日より三菱地所グループの一員となり、同グループが展開する国内事業既存拠点と、IWG Plsのワールドワイドな競争力、そして、国内48都市、185拠点を誇る日本リージャスのネットワークを融合し、レンタルオフィス・コワーキングスペースを多くのお客様にご活用いただいております。 リージャスホームページ： https://www.regus-office.jp/ Japan Regus brings the business model of IWG plc (Headquarters: Switzerland, CEO: Mark Dixon), the worlds largest workspace provider with a
Company Description The history of Bosch is the history of car evolution. As a top-class automotive equipment supplier, Bosch Corporation supports market expansion/inroads domestically as well as globally. Bosch will continue to pursue forward-looking technologies such
企業概要 Sika is a specialty chemicals company with a leading position in the development and production of systems and products for bonding, sealing, damping, reinforcing, and protecting in the building sector and motor vehicle industry. Sika
Job Requisition ID # 24WD80491 Position Overview The Autodesk Enterprise Customer Success organization is looking for an accomplished, and enthusiastic individual to join our Consulting Services team as a Senior Implementation Consultant for construction in Japan.
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Our vision is to transform how the world uses information to enrich life for all. Micron Technology is a world leader in innovating memory and storage solutions that accelerate the transformation of information into intelligence, inspiring
Job Description Summary -Implements strategies at a country level, contributes to the timely listings and contract renewals of Novartis brands. -Interprets payer research results to develop solid insights on explicit and implicit needs of payers. Leverages
Pre-assembly of offshore wind turbines aims to optimize the use of installation vessels reducing the number of lifts needed in offshore conditions and ensure the assets mechanical completion is achieved in a controlled environment. Pre-assembly of
Job Overview Project Leads are an integral part of clinical trial delivery, liaising with clinical teams to improve patients’ lives by bringing new drugs to the market faster. The Project Lead is an essential member of
Job Description Summary サービス契約または注文の一環として、取引の促進、交換/修理部品の在庫化、配送を担当します。主に、取引の処理、プロセスの管理、資材管理、現場運営、倉庫の物流と出荷などの活動があり、場合によっては、分析、会議の進行、運営が含まれます。また、これらを遂行するために、業務委託、派遣社員のマネージメントも行います。通常は指示と作業ルーチンに従って、標準的な運用/技術タスクを実行しますが、現場の状況に応じて、タスク/義務を完了するために順序をアレンジすることも求められます。この業務は、チーム内だけではなく、顧客にダイレクトに影響を与えます。 Responsible for facilitating transactions, inventorying replacement/repair parts, and delivering as part of a service contract or order. Primary activities include processing transactions, managing processes, materials management, field operations, warehouse logistics and shipping, and
Microsoft Cloud Operations + Innovation (CO+I) is the team behind the cloud. CO+I is responsible for delivering over 200 Microsoft web portals, Live and Online Services around the world including infrastructure, security and compliance, operations, globalization,
職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Main Responsibilities バッチレビューワー、出荷判定責任者の業務内容は、以下のようなものである。 ・今市工場製造/包装品および搬入原資材、中間バルク、最終製品のバッチドキュメントの確認業務を行う。 ・出荷判定責任者として「出荷可否判定手順書」に基づき、製造管理及び品質管理の結果を適切に評価し、製品の出荷の可否を決定する業務を行う。 ・搬入製品について書類の不備、異常があった場合は、供給側とコミュニケーションを取り、状況を確認する。 ・生産工程、GxP、EHS、有効性、安全性に関連する教育を受講する。 ・製造及び試験におけるシフトの間、物理的立ち合いを支援する。 ※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。 必要要件 Required Skill, Experience, Etc. 必要な条件Required スキル ・QMS/EHS概論を理解。 ・業務手順書を作成。 ・薬機法、GMP省令に関する知識を有している。 ・医療機器の出荷判定を行う者は、QMS省令に関する知識を有している。 ・出荷判定を行う製品の製造管理、品質管理に関する知識を有し、製品標準書の内容について充分な理解がある。 経験 ・製造管理又は品質管理業務に3年以上従事した経験がある。 学位/資格/語学力 ・高卒以上またはそれに値する知識/経験を有する。 ・日本語でのコミュニケーション能力 ・英語でのコミュニケーション能力（読解、簡単なメールコミュニケーション） 望ましい条件 Preferred スキル ・SAPの知識 経験 ・ミスをせず、飽きずに確認を行える緻密な性格。 学位/資格/語学力 ・化学/薬学の知識
職務目的（Job Purpose） L＆D Business Partnerは、ビジネス部門、個人の目標達成を促進するためのパフォーマンスのギャップ分析、学習ニーズの診断、適切な能力開発ソリューションの特定およびその設計、促進において、ビジネスリーダーと協力して、人材育成をする。 組織のパフォーマンスを最大化させるために、計画的な変革を通じて組織開発をする。 Global L&Dと連携しながら、グローバルプログラムの日本への導入をリードする。 職責（Job Responsibilities） ビジネスリーダー（Stakeholders）とパートナーシップを築きながら、ニーズ分析、特定された学習ニーズに対してのプログラムをデザイン、教材を開発をし、学習目標が達成するようなファシリテーションを行う。 組織が抱えている問題を総合的にとらえ、人と人の関係性や相互性が根本原因と特定された場合、組織の健全性、効率性、効果性、合理性が改善される組織開発を提案し、ビジネスリーダーとともに問題解決を図る。 会社における変革プログラムの実施に必要なL&Dサポートを提供する。 すべてのトレーニングセッションのロジスティクスを主導・管理し、トレーニングが実施できる環境を整える。 ゴールに照らし合わせて、プログラムの効果を測定評価し、改善のための提案を行う。 L&Dに関する効果測定レポートおよびプロポーザルを作成し、ゴール、解決策、予算、品質、リソース、課題や制限事項やそれらに伴う影響をまとめる。 コースの内容やプログラムの提供方法を継続的に改善するため、既存の研修資料の更新を提案・調整する。 L&Dのベストプラクティス、トレンド、最新スキルをリサーチした上で、対面セッション、Webinar、eラーニングのプログラムを開発・実施し、ビジネスに付加価値をつける。 コーポレート・コミュニケーションと協力し、効果的でインパクトのあるコミュニケーション戦略をプランし、社員に学習プログラムが周知され、理解され、十分に活用されるようにする。 必要に応じて外部ベンダーを発掘し、交渉や契約を主導する。 変化への対応、ポジティブな職場環境のサポートなど、人や組織に関するビジネスでの様々な問題についてのアドバイスやコーチングを相談者に対して行う。 L&D Business Partnerのロールモデルとなり、同僚の能力開発を支援する。 主要な関係先（Key Relationships）： 内部関係先 (AIG組織内) AIG Japan 各社の各部門 AIG Global Learning & Development 外部関係先 (AIG組織外)
Must have Japanese citizenship or Eligible work in Japan permit holder JOB SUMMARY Provides a high level of property maintenance knowledge. Position has overall responsibility for maintaining the building, grounds and physical plant with particular attention
