Work Schedule Other Environmental Conditions Office Job Description 職務内容: 医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品、研究用試薬(消耗品、機器含む)に係る薬事対応業務 ・製造販売業の維持・管理(更新申請手続き等、3役会議事務局運営など) ・販売店が保有する高度医療機器販売業・貸与業、医薬品販売業、動物用医薬品卸売販売業の管理 ・QMS適合性調査申請(承認前調査/定期調査) ・外国製造業者認定・登録の維持・管理 ・QMS内部監査対応(被監査部門への監査の実施、報告書作成保管等 1回/年) ・GVP対応(情報収集、当局報告、記録書作成保管等) ・薬事トレーニングの実施管理(年間計画の立案、トレーニング資料作成、e-learning等での実施、記録書作成保管等) ・プロモーションマテリアルレビューの管理 ・海外拠点及び顧客からの問合せ対応 必要とされる資格・経験 ・医薬品、医療機器、又は体外診断用医薬品分野におけるRAQAでの業務経験(1年以上) ・薬事規制(特に安全管理業務)に関する知識 ・当局対応経験 ・海外とコミュニケーションを行う英語力(メール対応) ・基本的なPCスキル(Word、Excel(表計算・グラフ作成)、PowerPoint) 歓迎される資格・経験 ・規制当局又は認証登録機関によるQMS適合性調査・ISO13485調査対応経験 ・安全性に関わる業務経験 ・ドキュメント管理システムの使用経験 ・製造販売業の三役の経験 Thermo Fisher Scientific Inc. is seeking
About Dexcom Founded in 1999, Dexcom, Inc. (NASDAQ: DXCM), develops and markets Continuous Glucose Monitoring (CGM) systems for ambulatory use by people with diabetes and by healthcare providers for the treatment of people with diabetes. The
ファーマコビジランス部門・PMSチームにて、安全性個別症例評価プ ロセス一連の業務(入力、評価、当局報告書作成等)の実施、業務管 理、またご経験に応じて3~10名程度のメンバーのリード業務および 関連付随業務を担当いただきます。 【その他の業務】 ・安全性データベース及び業務に必要なシステムの運用を理解し、必 要に応じマニュアルの作成等を担当する ・GVP、SOP を遵守した安全性個別症例評価業務に精通し、他メンバ ーを指導する ・業務プロセス等に影響を与えうる問題への対処や改善点を提案する ・規制当局による適合性書面調査、クライアント監査等の準備、対応 に協力する ・社内およびクライアントのプロジェクトチームのミーティングに参 加し、キックオフミーティングやプロジェクトミーティングでのプレ ゼンテーションなどを行う。 ・Drug Safety Associateのリーダーとして、プロジェクトレベルで チームの窓口を務める ・経験の浅いメンバーの育成指導、派遣社員の管理等 Are you a current ICON Employee? Please click here to apply: link...
職位記述書 職務名 薬事規制スタッフ 勤務地 東京本社 レポート先 Quality, Safety & Regulatory Manager 担当ディビジョン Consumer Beauty & Luxury /Rimmel, Gucci, Burberry, CK, Tiffany,etc. 雇用形態 正社員 (full time) 業務内容 化粧品製造販売業者コティジャパンの薬事業務の遂行 主要業務 (70%) コティジャパン薬事規制業務 マーケティングおよび R&D と協力し、製品の成分、製品訴求、および製品表示が日本の規制に適合している事の確認 化粧品の申請書類作成・申請業務 化粧品の届出業務 (30%)