■ 職務内容 / Job Description Monitor is responsible to ensure that the trial is conducted and documented properly by carrying out the following activities when relevant and necessary to the trial and the trial site in
When our values align, theres no limit to what we can achieve. At Parexel, we all share the same goal - to improve the worlds health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every clinical development
At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring
Job Description 職務内容 クリニカルリサーチ領域での開発品の本邦臨床開発に係る以下の業務を担当する グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成 本邦で実施する治験の科学的側面からのリード 臨床開発に係るPMDA相談準備・資料の作成 実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む） ローカル試験：試験骨子から作成 グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化 他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書等）の作成（他部門と協働） 治験実施のサポート（オペレーション部門と協働） 治験データのメディカルモニタリング 治験総括報告書の作成（メディカルライターと協働） 承認審査における臨床関連パートのリード 承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働） 臨床関連照会事項に対する回答作成 治験に関する学会発表及び／又は論文作成・サポート 必要とする資質 以下の業務を含む、製薬企業における臨床開発経験（５年以上） 臨床試験の運用経験（グローバル試験、ローカル試験、アジアン試験等） 臨床試験関連資料の作成・レビュー経験（治験実施計画書、同意説明文書等） 医学、薬学、公衆衛生学又は生命科学に関する学位（6年制学士又は修士以上） 未経験分野にチャレンジするフロンティア精神とリーダーシップ 国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協働するためのソフトスキル TOEICスコア730点以上に相当する英語力 Current Employees apply HERE Current Contingent Workers apply HERE Secondary
At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring
* Lead and project management of the following studies: - CSS (Company-led research) - IIS (Doctor-led research) - Collaborative study - Including oversight of external CRO Client Details * Leading global CRO business, with rich project pipeline in
Leverage your fluency in Japanese and business-level English to develop and manage high-quality proposals for global clinical research projects. Contribute to groundbreaking medical advancements in a dynamic, collaborative environment while enjoying competitive compensation and professional growth opportunities. Client
( 概要 ) 日本国内で治験を実施するためのオペレーションチームリーダーとして,国内外のステークホルダーとの協議•交渉など,エキスパートとしてのコミュニケーションを通じ,品質を確保した臨床試験を計画通りに遂行する。 ( 具体的な業務例 ) •試験実施施設の選定戦略,症例組み入れプラン•戦略の作成及び実行 •試験遂行のための現場の責任者としてモニターへの指示及びモニターへの助言 •試験全体の進捗および GCP , SOP に沿った臨床試験の実施と品質の確保 •国際共同試験の場合,海外担当者からの指示の正確な把握及び協議を含めた円滑なコミュニケーション •試験における Risk & Issue Management •治験契約締結交渉,データ固定, GCP • SOP に基づくモニタリングに対するモニターへのフォロー •チームビルディング,ステークホルダーマネジメントによるチーム作り •社内の改善活動 / Task force team への参加 •試験全体の予算の管理 Position Summary: The
Job Description Summary ノバルティスのプロセス、規制および倫理的要件に準拠し、薬物動態、バイオマーカー、安全性等に関わる生体試料の収集に関して、臨床試験へ実装し、臨床試験開始から終了までのOperationを担当します。また、コンパニオン診断に関連する業務についてもサポートする場合があります。 Job Description Major Accountabilities Lead Clinical Biospecimen Scientist(CBS)の監督下、社内関係者と協働し、戦略に基づき、臨床試験における生体試料に関する技術面・Operationに関連する業務を実行する。主に以下の業務を実施する。 - 臨床試験関連文書（治験実施計画書や同意説明文書など）の臨床評価項目に情報を提供する。 - 臨床試験固有のサンプル収集表を作成する。また、ラボマニュアルなどの関連文書も含め、ラボキットの作成、サンプルの管理、検査会社（Laboratory）に対して技術的側面を管理する。 - 生体試料のライフサイクル全体を通じて、サンプル管理（処分含む）、輸送を担当する。社内関係者および検査解析会社（Laboratory）と協働し、症例報告書（CRF）とデータ転送に関する要件を定義し、 タイムリーな分析、転送されたデータの品質を担保する。 Risk management: 社内関係者と協力し、生体試料の収集および分析に関連する臨床試験固有のリスクおよび問題を適切に報告する。 Resource management: Lead CBSの監督の下、Vendor managerおよびProcurementと協力して、検査会社（Laboratory）からの提案、予算情報、および請求書の確認をおこなう。 担当臨床試験および担当プログラムにおいて、標準業務手順書（SOP）を遵守し、Lessen and Learnなどを通じて最良の結果を求める。 Key Performance Indicators GCP, SOP, ICH等の遵守 社内関係者、および臨床試験チームからインプットをもらい、期限内にサンプル輸送ができる体制を整える
Work Your Magic with us! Ready to explore, break barriers, and discover more? We know you’ve got big plans – so do we! Our colleagues across the globe love innovating with science and technology to enrich
Are you interested in improving the lives of millions of people, contributing to a company that works with innovation and is a pioneer in addressing the unmet medical needs? Do you have an innovative mindset to
Roche fosters diversity, equity and inclusion, representing the communities we serve. When dealing with healthcare on a global scale, diversity is an essential ingredient to success. We believe that inclusion is key to understanding people’s varied
Job Description Summary -Provide timely & professional ongoing Mgmt of Data Mgmt/Coding/CDDRA-Database Development/DAP deliverables and of clinical trial data with respect to cost, quality and timelines for all assigned trials within Clinical Data Mgmt. Ensure consistently high quality
Job Description The position takes a responsibility for medical contents in all clinical development programs in assigned therapeutic areas (such as dementia, movement disorders, neuromuscular, and MS/Immunology etc.) in Japan. The individual functions as a scientific and
As a clinical trial manager, you oversee the planning, execution, and monitoring of clinical trials, ensuring adherence to protocols, timelines, and regulatory requirements while collaborating closely with cross-functional teams to drive successful trial completion and contribute to medical
職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities VEO Expertは、担当品目のValue Evidence Plan (VEP)とIntegrated Evidence Plan (IEP)の内容の企画・策定 およびその計画の実行に責任を持ちます。Evidence NeedsおよびGapを評価し、製品価値を高めるための最も 適切な試験やデータベース研究の計画を組織横断チームにて企画・立案・提案し、その実行とEvidenceの公表 までの広い責任と職務をリードしていきます。 また、ワクチン領域においては、定期接種や自治体の予防接種補助金の根拠となるCost Effectivenessモデルの構築やその推定結果をEvidenceとして公表すること、ならびに臨床開発早期の段階にある製品Pipelineに 対して、日本やアジアの疫学的な視点から助言し、承認取得までの臨床開発計画におけるEvidence Gapを 評価し、製品Launchの前後に必要な最適なVEP/IEPを企画・立案・提案することが求められます。 The VEO Expert contributes to plan, develop and execute Value Evidence Plan (VEP)
Are you looking for your next “great mission” professionally? Do you feel like you have more to give, want to learn new skills and be part of a team with a rewarding mission supporting our Active-Duty
BeiGene continues to grow at a rapid pace with challenging and exciting opportunities for experienced professionals. When considering candidates, we look for scientific and business professionals who are highly motivated, collaborative, and most importantly, share our
◆部門説明: •IQVIAのコアアセットである医療ビッグデータの中心に位置し、近年、加速度的にデータ構築と利活用が進む「リアルワールドデータ」ビジネス全般を担当•新ソリューションの開発やデータの解析、提供を通じて、製薬企業を中心としたクライアントの課題解決、及び、医療の最適化や効率化を実現 ◆業務内容: •製薬企業や医療機器メーカーなどのライフサイエンス企業におけるメディカル活動を支援するため、 リアルワールドデータの活用支援・コンサルティングを行う （データベース研究の企画やクライアントとの共同解析・フィージビリティ調査を含む）•個別のクライアントに対するコンサルティング活動に加え、IQVIAのリアルワールドデータをより効果的に届けるための ソリューション企画や開発、マーケティングプラン構築もあわせて行う•他のコンサルティングチームやアカウントセールスチームと連携して、自らプロモーション活動も行う ◆役割への期待値: •主体的にクライアントのビジネスの課題を特定し、リアルワールドデータの活用コンサルティング提案・受注•クライアントのビジネス課題に応じたソリューションを主体的に企画・開発し、マーケティングプランを構築 ◆チームの雰囲気: •主体的にクライアントのビジネスの課題を特定し、リアルワールドデータの活用コンサルティング提案・受注•クライアントのビジネス課題に応じたソリューションを主体的に企画・開発し、マーケティングプランを構築 ◆キャリアパス/やりがい: •メディカル活動におけるリアルワールドデータの活用を自ら企画提案・リードしていくポジション•これから力を入れていく活動であり、チャレンジもあるが、それだけに、自らのアイディアが大きく成果につながる可能性もある ・メディカル領域で自身のコンサルティング範囲を広げることも、マーケティングなどの領域に活動を広げることも、ともに可能 ◆過去Project事例: ・データベース研究実施にあたってのフィージビリティ調査 ・費用対効果評価の分析支援 ◆応募要件: 【必須要件】 •下記①②いずれかの経験をもつ ①製薬企業もしくは医療機器メーカーで、メディカルアフェアーズの活動経験がある ②製薬企業もしくは医療機器メーカーに対し、メディカル活動を支援するコンサルティング経験がある 【以下の方歓迎】 •リアルワールドデータ（レセプトや電子カルテデータ）を活用したデータベース研究の経験がある•新規事業を立ちあげた経験がある•営業経験がある 語学力：英語ビジネスレベル歓迎 IQVIA is a leading global provider of advanced analytics, technology solutions
Job Description SummaryJob Overview With global impact and oversight, manage a department of Biostatistics and Statistical Programming staff ensuring that target productivity (project allocations, utilization, and output) levels are met. May fulfill the role of site
