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Job Description ・医薬品開発戦略に対して、臨床薬理/ファーマコメトリクスを活用した提案を行い、早期承認に貢献する ・他チームや臨床現場に対して、治験薬の臨床薬理学的情報を的確に提供するとともに、問題解決を行う ・プロトコールの試験デザイン・被験者数・解析方法並びに試料のサンプリングポイントなどを検討し、適切な提案を行う ・薬物動態(PK)解析を実施し、治験総括報告書の該当するセクションを作成する ・PK結果の速報を作成し配信する。 ・臨床現場に提供すべき治験薬の臨床薬理/薬物動態学的情報を精査し、非臨床ADMEを含む申請資料の臨床薬理関連部分に過不足無く盛り込む ・臨床現場に提供すべき治験薬の臨床薬理/薬物動態学的情報や用法・用量に関連する臨床薬理領域の電子データを特定し、戦略に応じて、適切に提出する ・PMDA相談の資料作成・当日の議論に臨床薬理担当者として加わり、承認に貢献する ・本社の担当者と継続的に連絡を取りながらこれらの業務を進める。 ・必要に応じてモデリング&シミュレーション(M&S)を実施する ・グループ内のM&Sスキル向上への提言及び下位部員に対するメンターとして教育・指導的役割を担う 応募条件 【必須(MUST)】 ・臨床薬理部門もしくは関連部門での3年~10年程度の実務経験 ・M&S(population PK, PK-PDまたはExposure-Response解析)の知識・理解 ・非臨床ADMEの知識・理解 ・ノンコンパートメントPK解析の知識・理解 【歓迎(WANT)】 ・ノンコンパートメントPK解析の実務経験 ・M&S(population PK, PK-PDまたはExposure-Response解析)の実務経験 ・各品目のプロジェクトチーム内で、他のメンバーと積極的に関わって議論/プレゼンできる方 ・海外の担当者とのメール、電話等でのコミュニケーションが可能で、関係を構築できる方 ・CDISC / non-CDISCの電子データ申請に関する基礎知識・経験があれば尚可 ・博士号(PhD)であれば尚可 ※今回は、Scientist(R2)または、Sr. Scientist(R3)での採用を予定しております。 Required Skills:
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Company Description ボッシュの歴史は自動車の進化とともに歩んできました。世界有数の自動車サプライヤーとして、安全性・持続可能性・効率性を追求しながらモビリティ革新を推進しています。エンジニアリングの強みを活かし、革新的なソリューションを提供することで、世界中のお客様に信頼されるパートナーとして成長を続けています。 Bosch’s history is closely linked to the evolution of the automobile. As a leading global automotive supplier, Bosch drives innovation in mobility, focusing on safety, sustainability, efficiency, and next-generation energy solutions. Leveraging its
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Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description As part of the Thermo Fisher Scientific team, you’ll discover meaningful work that makes a positive impact on a global scale. Join our colleagues in bringing our Mission to
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Job title Associate Manager, Retail Marketing (Timberland Japan)(Job Number: R-20260330-0012) DepartmentSales & Marketing Location渋谷区 1. Live the brand Organized in 1899, VF Corporation is a global leader in the design, manufacture, marketing and distribution of branded
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our