メドライン・ジャパン合同会社は、Medline Inc. の日本法人です。医療機関向けに、手術準備キット、ガウン・ドレープなどの不織布製品、手術室関連製品、手術用・検査用手袋、個人防護具、呼吸療法製品、血管カテーテル関連製品などの医療機器・用品を製造・販売しています。国内には、東京本社、主要都市の支店・営業所のほか、手術準備キット工場、物流センター、滅菌センターを有しています。詳細は弊社のウェブサイト https://www.medline.co.jp をご覧ください。 Job Summary本ポジションでは、医療機器製造販売業における品質・有効性・安全性を確保するための仕組み・組織の構築および維持をリードしていただきます。RAQA（Regulatory Affairs and Quality Assurance）の責任者として、事業成長と顧客価値の最大化を支える重要な役割を担います。 主な業務内容 ・医療機器の品質・有効性・安全性を担保するための体制・プロセスの構築および継続的な改善 ・製品導入における技術的主管部門として、製品の機能性・安全性・有効性を確保する仕組みの整備および運用 ・法規制および品質要求事項を確実に満たしながら、全体最適の観点でRAQA・体制の強化を推進 メドラインの理念・使命に基づき、顧客への価値提供を最大化するための品質・薬事戦略のリード ・組織文化の醸成、人材育成（後継者育成を含む）、およびチームのパフォーマンス最大化 ・リスク管理の推進および業務プロセスの継続的な改善のリード 本ポジションのインパクト 本役割は、事業の信頼性および持続的な成長を支える中核的ポジションです。以下の重要なリスクを未然に防ぎ、企業価値の向上に直接貢献いただきます： ・顧客への価値提供の低下 ・製品に起因する保健衛生上のリスクの発生および拡大 ・製品回収、行政対応、企業信頼の毀損 ・新製品導入や変更対応の遅れによる市場競争力の低下、および品質問題に伴う顧客信頼の損失 Job Description ■業務内容1. 組織構築・維持 法令・業界基準に基づいた品質保証（QA）・薬事（RA）組織体制の構築・維持 メドラインの理念・使命を反映した組織文化（カルチャー）を醸成 2. リーダーシップおよび人材育成 部門メンバーの育成および知識・スキル向上を推進 後継者の発掘および育成プランの策定 3. 品質および薬事管理
About Rimini Street, Inc. Rimini Street, Inc. (Nasdaq: RMNI), a Russell 2000® Company, is a proven, trusted global provider of end-to-end, mission-critical enterprise software support, managed services and innovative Agentic AI ERP solutions, and is the
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description 所属法人： ライフテクノロジーズジャパン株式会社 事業部・組織名：LSG(Life Sciences Solutions Group) 薬事品質保証部 Job Band： 5 *Band1-5はスタッフレベル相当、Band6以上は管理職レベル相当となります 部下の有無： 無し About Us サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて 米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。 サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパンについて Thermo Fisher Scientific - JP
ジェンマブは革新的な抗体医薬の開発に注力し、患者さんの生活を改善することに力を尽くしています。 私たちは、extra[not]ordinary® な未来を共に築くことを使命とし、革新的な抗体製品の開発や人々を感動させる抗体医薬品で、がんやその他の深刻な病に苦しむ患者さんの生活を根本的に変え、治療の未来を切り拓いています。 ジェンマブは思いやりがあり、率直で、患者さんに貢献したいという強い思いを持った人たちがともに働き、科学に基づく変化をもたらします。大胆さと高潔性を持って行動し、新しい未来をつくることを目指すこと が、この使命を果たすために不可欠だと信じています。 私たちは大きな志を掲げ、楽しく、そして思いやりの心を忘れずに、日々意義のある仕事に取り組んでいます。私たちは、個々のユニークな貢献を受け入れ、それらを原動力として、患者、ケアパートナー、ご家族、そして社員のニーズを満たす革新的なソリューションを生み出し、育み、維持するグローバルな企業文化の構築に努めています。 私たちの想いに共鳴し、自分らしく活躍できそうだと感じたら、ぜひ一緒に働きましょう。 Position Summary: The position is responsible for providing medical insight from drug safety perspective on clinical trials and post-marketing condition for Genmab products. In collaboration with global Drug Safety
The Company Dexcom Corporation (NASDAQ DXCM) is a pioneer and global leader in continuous glucose monitoring (CGM). Dexcom began as a small company with a big dream: To forever change how diabetes is managed. To unlock
Basic purpose of the job*：職務の基本目的 RRL JP PSO Managerは、開発品・市販製品の添付文書を管理・統括する。 日本の規制当局、グローバルレギュラトリーアフェアーズ、ライセンスパートナー、社内関連部門との主要窓口として調整を行う。また、専門スキルとリーダーシップを発揮し、担当する製品または治療領域における添付文書および安全性関連情報に関する規制当局対応をリードする。 RRL JPおよびRegulatory Excellence Team（RET）と連携して、CCDSに基づき添付文書の作成・改訂を実行する。 RETのメンバーとして活動し、規制当局および社内から信頼されるパートナーとなる。 Accountabilities*：職務責任 1. 薬事戦略と申請業務 • 新薬申請および製品ライフサイクル全般におけるラベリング戦略の立案・指針提供を行い、CTDM1.8を含む添付文書の新規作成・改訂でタスクチームをリードし、適切なラベリング策定に貢献する。 • 添付文書および安全性関連情報の規制当局への申請に関する薬事業務を定められた提出計画に基づきタイムリーに実行する。 • 承認後の注意喚起情報を適切に添付文書に反映するプロセスを国内・国外関係者と連携し、製品添付文書を維持・管理する。 2. 薬事規制情報 • 日本の規制要件のエキスパートとして、関連法規やガイドラインを評価して社内基準への影響を判断する。 • 関連部門と連携して、日本の規制要件を社内へ展開・共有する。 3. 品質とコンプライアンス • 添付文書および安全性業務のBoehringer Ingelheim社内基準および国内規制を遵守する。 •
Job title: Rare Blood Disorders CSA (Hemophilia all care, HaC/愛知・静岡担当） Location: 愛知県・静岡県 About the job サノフィの希少血液疾患(Rare Blood Disorders, RBD）における医薬情報担当者（Clinical Science Associate：CSA）は, 主に血栓止血領域の疾患で苦しむ患者さんの人生を変えることに寄与します。革新的な治療手段をお届けすることで、まさにサノフィの使命を体現することになります。 血友病A並びにBの患者さんに、ブランドビジョンである“血友病患者さんがやりたいことの出来る未来を創るために”の実現を基軸として最適な治療選択肢を届けるために、エリアまたは全国レベルでのプロモーション活動を牽引いただきます。そのために、チームメンバーの協働を促進し、AIやデジタルツールを積極的に活用しながら、新しいビジネスモデルの構築に挑戦し続けられる方を求めています。 -サノフィの使命；人々の暮らしをより良くするため、科学のもたらす奇跡を追求する” -RBD Japan CSAとしての理想像；スペシャルティケアビジネスにおいて、患者さんのより良い生活に貢献する処方の行動変容の提案を行います。そのために、患者さん一人ひとりに寄り添った情報提供（ディテーリング）を軸に活動します。医師・医療スタッフの信頼できるパートナーを目指します。また、自身のリーダーシップを発揮しながら、業界で最も称賛される組織づくりに貢献することを楽しめる方を歓迎します。 担当製品: オルツビーオ（ALTUVIIIO）：血友病A治療薬。週1回投与の第VIII因子製剤（HSF）。“LEVELS MATTER”戦略のもと、高活性値を長時間維持することが重要であり、患者のQOL向上と治療継続支援を実現します。 オルプロリクス（ALPROLIX）：血友病B治療薬。週1回または10日に1回投与可能な第IX因子製剤（EHL）。「EDV（Extended Dosing Versatility）」により長期予後が前提となる中で関節保護も実現します。 イロクテイト（ELOCTATE）：血友病A治療薬。週1〜2回投与の第VIII因子製剤（EHL）。安定した血中濃度維持により出血予防を実現します。 RBD HaC
Job title: Rare Blood Disorders CSA (Hemophilia all care, HaC/東日本エリア) Location: 北関東 About the job サノフィの希少血液疾患(Rare Blood Disorders, RBD）における医薬情報担当者（Clinical Science Associate：CSA）は, 主に血栓止血領域の疾患で苦しむ患者さんの人生を変えることに寄与します。皆さんは革新的な治療手段をお届けすることで、まさにサノフィの使命を体現することになります。 プロダクトプランを理解し, 卓越した実行を推進することで, 免疫性血液疾患領域におけるリーダーのポジションを確立します。 血友病A並びにBの患者さんに、ブランドビジョンである“血友病患者さんがやりたいことの出来る未来を創るために”の実現を基軸として最適な治療選択肢を届けるために、エリアまたは全国レベルでのプロモーション活動を牽引いただきます。そのために、チームメンバーの協働を促進し、AIやデジタルツールを積極的に活用しながら、新しいビジネスモデルの構築に挑戦し続けられる方を求めています。 -サノフィの使命；人々の暮らしをより良くするため、科学のもたらす奇跡を追求する” -RBD Japan CSAとしての理想像；スペシャルティケアビジネスにおいて、患者さんのより良い生活に貢献する処方の行動変容の提案を行います。そのために、患者さん一人ひとりに寄り添った情報提供（ディテーリング）を軸に活動します。医師・医療スタッフの信頼できるパートナーを目指します。また、自身のリーダーシップを発揮しながら、業界で最も称賛される組織づくりに貢献することを楽しめる方を歓迎します。 ◆RBD HaC CSA, L2-1に求められる役割 サノフィの企業文化と戦略の中核をなすTake the
Job title: Dupixent CSA Location: 東京都（23区外） About the job Key Responsibilities: 担当顧客に対して正しい科学的知識と会社の方針を踏まえ、担当エリアでの業務を推進する · TTL戦略を理解し、製品戦略、営業戦略に基づいたアクションプランをコプロパートナーと共に立案し、ストレッチな目標達成に向けて、上長や同僚からのサポートを受けながら実行することで、担当エリアにおいて成果を出している。 · 担当顧客の影響力（職位、学会での役職、地域での役割、周囲のDrとの関係性、将来像等）を把握し、顧客にどのように自社戦略を浸透させるかをプランニングし、ストレッチした目標を立案し、行動変容に向けた活動をしている · AIの活用や会社が導入する新たなツールを積極的に活用し、顧客の状況に応じたオムニチャネルによるアプローチ、連続性ある活動を行い、価値創造や課題解決につなげている 他のチームメンバーや、他部門のメンバーと協力をしながら業務を進める · 営業所内において、常に前向きな姿勢で必要と思える発言、提案をしている · 常に自分の業務と役割を考え、必要に応じて上長や同僚、コプロパートナーからのサポートを得ながら、マインドセット・活動の質と量を高め、実績面と活動面の両方から営業所に貢献している。 · チームメンバーや上長と綿密にコミュニケーションを取り、積極的にアドバイスやフィードバックを求め、自らの活動に生かしている 最新の社内外のルールを正しく理解して患者思考の活動を行っている · コンプライアンス＆インテグリティ：最新の業界ルールや Sanofi Policyを常に確認・理解し、自らの行動の振り返りを行い、上長や営業所メンバーからのフィードバックを踏まえて日々の活動に生かしている · 市販後調査・副作用／クレーム対応等完遂：GVP、GPSP、安全性情報、OUG、品質管理、適正価格維持等各遵守項目を確実に モニタリングし適切に運用する。 · 製品を通じた社会への貢献：適切なプロモーションと疾患啓発を継続して展開し、必要としている全ての患者さんに1日も早く製品を届けることで社会に貢献する。 · 営業所の職場環境をよりよくするための活動を主体的に行い、皆が高いパフォーマンスを発揮できる職場づくりに貢献している
Job title:Rare Blood Disorders CSA (Hemophilia all care, HaC/宮城・山形担当） Location: 宮城県・山形県 About the job サノフィの希少血液疾患(Rare Blood Disorders, RBD）における医薬情報担当者（Clinical Science Associate：CSA）は, 主に血栓止血領域の疾患で苦しむ患者さんの人生を変えることに寄与します。皆さんは革新的な治療手段をお届けすることで、まさにサノフィの使命を体現することになります。 プロダクトプランを理解し, 卓越した実行を推進することで, 免疫性血液疾患領域におけるリーダーのポジションを確立します。 血友病A並びにBの患者さんに、ブランドビジョンである“血友病患者さんがやりたいことの出来る未来を創るために”の実現を基軸として最適な治療選択肢を届けるために、エリアまたは全国レベルでのプロモーション活動を牽引いただきます。そのために、チームメンバーの協働を促進し、AIやデジタルツールを積極的に活用しながら、新しいビジネスモデルの構築に挑戦し続けられる方を求めています。 -サノフィの使命；人々の暮らしをより良くするため、科学のもたらす奇跡を追求する” -RBD Japan CSAとしての理想像；スペシャルティケアビジネスにおいて、患者さんのより良い生活に貢献する処方の行動変容の提案を行います。そのために、患者さん一人ひとりに寄り添った情報提供（ディテーリング）を軸に活動します。医師・医療スタッフの信頼できるパートナーを目指します。また、自身のリーダーシップを発揮しながら、業界で最も称賛される組織づくりに貢献することを楽しめる方を歓迎します。 ◆RBD HaC CSA, L2-1に求められる役割 サノフィの企業文化と戦略の中核をなすTake the Leadビヘイビアは、RBD