企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 求人内容 ■担当業務や関連業務に対して高度な専門知識・技術を有し、複雑な課題に対しても、所属組織内に影響力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する ■上位者からの包括的な指示のもと、自己の業務における問題点や原因を把握し、独力で課題設定・解決策を立案し業務遂行する ■上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら自ら適切な判断を行い業務遂行する ■下位等級メンバーに対し適切なアドバイス、サポートを行う ■所属チーム内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する ・Santen品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う。 ・GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善する ・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。 ・日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う。 ・国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する。 ・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う。 ・他社製造販売業者との販売提携製品の品質協定を遵守するとともに適正な品質情報の取扱いを行う。 ・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う。 ・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告を実施する 資格 必須 ・医薬品又は医療機器業界での品質保証の経験(GQP、工場 QA としての GMP 及び GDP 経験：少なくとも 2～3年以上) ・医薬品品質システムの担当経験 歓迎 ・医薬品に関する GQP および GMP 経験：5 年以上 ・医薬品品質システムの責任者として運用管理・改善等の経験
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 求人内容 医薬品品質保証チームは、参天製薬が日本国内で製造販売する医療用/一般用医薬品・健康補助食品の品質保 証体制の維持・管理および海外輸出入品を扱う本社品質保証機能（グローバル機能）を担う。 参天日本法人における GMP/GDP 品質部門の主導役を務め、GMP および GDP の実施及び遵守状況を確認すること、かつ参天製薬の品質要件を満たすため、社内品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、医療用/一般用医薬品、健康補助食品および治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とする。 ■該当する業務においてチームマネージャーの職務を補佐し、時にはチームマネージャーの代理を務め、品質システムの構築・維持のための課題を設定し、短・中長期的なチーム戦略を立案し、提案する。 ■日常的に自部門に限らずValue Chainでの情報収集・分析に努め、戦略の遂行状況を把握し、PDCAサイクルにより、円滑で効率的な活動を推進する。 ■職務分野のプロフェッショナルとして下位メンバーの手本となり、チームマネージャーとともに所属組織メンバーの育成にあたることでチーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献する。 ・Santen品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う。 ・GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善する ・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。 ・日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う。 ・国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する。 ・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う。 ・他社製造販売業者との販売提携製品の品質協定を遵守するとともに適正な品質情報の取扱いを行う。 ・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う。 ・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告を実施する 資格 必須 ・医薬品業界での品質保証の経験 (GQP、工場 QA としての GMP 及び GDP 経験：少なくとも 10 年以上)
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 求人内容 医薬品品質保証チームは、参天製薬が日本国内で製造販売する医療用/一般用医薬品・健康補助食品の品質保 証体制の維持・管理および海外輸出入品を扱う本社品質保証機能（グローバル機能）を担う。 参天日本法人における GMP/GDP 品質部門の主導役を務め、GMP および GDP の実施及び遵守状況を確認すること、かつ参天製薬の品質要件を満たすため、社内品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、医療用/一般用医薬品、健康補助食品および治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とする。 ■該当する業務においてチームマネージャーの職務を補佐し、時にはチームマネージャーの代理を務め、品質システムの構築・維持のための課題を設定し、短・中長期的なチーム戦略を立案し、提案する。 ■日常的に自部門に限らずValue Chainでの情報収集・分析に努め、戦略の遂行状況を把握し、PDCAサイクルにより、円滑で効率的な活動を推進する。 ■職務分野のプロフェッショナルとして下位メンバーの手本となり、チームマネージャーとともに所属組織メンバーの育成にあたることでチーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献する。 ・Santen品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う。 ・GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善する ・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。 ・日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う。 ・国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する。 ・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う。 ・他社製造販売業者との販売提携製品の品質協定を遵守するとともに適正な品質情報の取扱いを行う。 ・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う。 ・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告を実施する 資格 必須 ・医薬品業界での品質保証の経験 (GQP、工場 QA としての GMP 及び GDP 経験：少なくとも 10 年以上)
About ZEISS ZEISSグループは、創業者のカール ツァイスが1846年にドイツ東部の都市、イエナに開設した精密機器および光学部品の工房から急成長を遂げました。日本では1911年にカールツァイス株式会社が設立され、約400人の従業員が5つの事業所で販売とサービスを提供しています。ZEISS日本は半導体、自動車、機械工学、生物医学研究、医療技術のパートナーであり、眼鏡レンズやカメラレンズ、双眼鏡の大手メーカーでもあります。 職務概要 ZEISSのビジョンケア製品（眼鏡レンズ、視力測定機器等）を扱うカールツァイスビジョンジャパン株式会社のお仕事です。 本ポジションでは、入出庫（Inbound/Outbound）対応、購買処理、輸出入処理、入荷実績確認・検品調整、倉庫関連業務、および日常的な課題対応など、サプライチェーン／物流のオペレーションを担当いただきます。 ERPシステムの正確な運用を行い、在庫レンズ、VTS機器・関連部品、洗浄液などの在庫状況をモニタリングし、欠品防止に向けた社内連携を支援します。定められた手順のもと、社内外（海外含む）関係者と連携し、安定した製品供給と顧客対応を支える役割です。 1. 入出荷管理： 入出荷業務の管理実施 入荷品の受入検査を実施し、正確な受領を確認、棚入れ 一部特定製品の出荷業務 薬事書類 (出荷判定書類) の作成 2. 調達業務: 購買注文書を発行し、調達プロセスを管理 ZEISS製品の国外グループ企業からの輸入業務 国外グループ企業への返品のための輸出業務 3. 在庫管理: ストックレンズ、VTS機器(医療機器)、関連部品、クリーニングソリューションシリーズ(メガネレンズ拭き等)の在庫を適切に管理し、欠品を防止 4. ERPシステムの操作: サプライチェーンおよび物流業務におけるERPシステム(SAP等)を操作・管理 5. 倉庫管理: 倉庫業務を管理し、関連する課題に効果的に対応 一部重力物の持ち運びもあります 募集要項 必須要項 ： サプライチェーン /
At ABB, we help industries run leaner and cleaner—and every person here makes that happen. You’ll be empowered to lead, supported to grow, and proud of the impact we create together. Join us and help run
企業概要 Santenは、眼科領域に特化したスペシャリティ・カンパニーとして、世界中の患者さんや生活者、医療関係者の皆さまへの価値ある製品やサービスの提供を通じ、人々の「Happiness with Vision」の実現に貢献することを目指しています。 1890年に日本で創業以来、「天機に参与する」という基本理念の下、長年にわたり人々の目の健康維持・増進を追求してきました。私たちの責務は、一人でも多くの患者さんが幸せで豊かな人生を過ごすことができる未来を創り出すため、眼科疾患の診断や治療に存在するボトルネックを解消するソリューションを提供することで、治療フローを変革し、より良い眼科医療の実現に貢献し続けることです。Santenは多様な力を結集し、世界中の人々が「見る」を通じた幸せを実感できる社会の実現に向けて全力を尽くします。 求人内容 Accounting & Tax Groupでは、決算実務リーダーとしてマネージャーをサポートする経理スペシャリストを募集しています。当部門はSantenグループにおける制度会計・税務・財務に関する統括部署として機能し、様々な経営課題の解決に貢献しています。具体的には下記のような業務を通じて重要な役割を担い、会社とともに成長していける意欲のある方の応募をお待ちしております。 ＜業務範囲＞ 連結決算業務、単体決算業務、法定開示書類作成、固定資産業務、原価計算業務、税務申告関連業務、財務・資金管理業務、内部統制関連業務、その他会計、税務、財務に関する業務全般等。 ＜役割＞ 関連法規や会計基準に則り、経理・税務の担当業務について中心的役割を担います。国内外の関係者とも協同して、経営課題への取り組みや実務業務の取りまとめをしていただきます。 会計監査や税務調査において、監査法人や税務当局との議論や折衝の中心的役割を担います。 大局的な指針、方向性のもと課題解決の提案を自律的に行うとともに、下位等級者の指導にあたります。 ＜具体的推進例＞ IFRSに基づく単体・連結決算作業及び開示書類作成をリード。必要に応じてマネージャーに提案、判断をあおぎ自律的に推進。 グローバルな税務課題に対して適法性と節税の両視点から最適な検討・提案を実施。 会計基準や規制の変更に関する最新情報の入手、他社事例調査やアイデアの共有など、チームの業務品質、生産性を高めることに貢献。専門的知識・技術をもって下位等級者にも指導し、チーム全体のパフォーマンス向上に貢献。 資格 日商簿記1～2級（歓迎要件：公認会計士資格） 監査法人及び税務当局と議論が出来る水準の会計・税務知識及びそれら実務経験 本社における連結決算/単体決算/法定開示業務の実務経験 TOEIC730以上、英語での会議 IFRS及び日本会計基準の知識 エクセル上級、PPT中級以上のスキル 自律的に関係者と協働し、業務を牽引するリーダーシップ 客観的分析能力、論理的思考力、交渉力、コミュニケーション能力...
【事業概要】 昨今のビジネス環境では、SaaSをはじめとする最新テクノロジーの活用が組織の生産性向上に不可欠となっています。しかし一方で、SaaSの急速な普及に伴い、不正アクセスや情報漏洩等のセキュリティリスクや運用管理の煩雑さなど、様々な課題も浮き彫りになっています。 HENNGEでは、このような課題を包括的に解決し、企業の安全かつ便利なクラウドサービスの活用をサポートする、クラウドセキュリティサービスの「HENNGE One」を提供しています。 HENNGE Oneはサブスクリプション型のクラウドサービスとしてお客様にご提供していますが、解約率は一般的なSaaSビジネスの解約率を大幅に下回る1%未満で推移しており*、お客様から必要とされるサービスとして、上場企業を含む多くの企業にご利用いただいています。今後も継続的な顧客拡大やサービスの拡充を進め、企業のクラウドサービス活用を促進するため、積極的な人員増員を行っています。 *2024年9⽉期決算説明資料より 参考：会社紹介資料 【業務について】 企業のクラウド サービスの利活用が進む中で、セキュリティと利便性を両立させる有効な手段として HENNGE One は今後もニーズの拡大が見込まれています。 サービスの成長に伴い、ユーザーの利用ログは増加の一途を辿っており、これらのデータをいかに効率的かつ安全に管理するかが、今後のサービス発展の鍵を握っています。 単なるシステム管理者ではない、データ基盤の構築・運用のスペシャリストとして一緒にビジネスの発展を支える仲間を募集します。 膨大なユーザーログやサービス利用状況のデータを活用するための社内向けの Web アプリケーション開発を担っていただきます。 Web サービスの要件定義から仕様策定、AWS 上での開発・テスト・リリースまで、一貫して携わっていただきます。 データ可視化ツールの UI/UX 改善や、業務効率化に繋がる機能開発などといった地道な作業も含まれますが、これらは社内メンバーの生産性向上に直結する重要なプロセスです。 具体的な業務内容 具体的なプロジェクト例 HENNGE One ビジネスを支える各部門における業務のボトルネックにを横断的に解決するためのツールの選定・開発・運用支援を行うことで、会社全体の業務効率を向上する 顧客がどのようにサービスを利用しているかの状況を把握するための利用ログの可視化ツールを構築することで HENNGE One の製品開発の方針策定を支援する 依頼元はプロダクトマネージャー、セールス、マーケティング、カスタマーサクセスといった HENNGE Oneビジネスを推進する各部門のメンバーです。
【事業概要】 昨今のビジネス環境では、SaaSをはじめとする最新テクノロジーの活用が組織の生産性向上に不可欠となっています。しかし一方で、SaaSの急速な普及に伴い、不正アクセスや情報漏洩等のセキュリティリスクや運用管理の煩雑さなど、様々な課題も浮き彫りになっています。 HENNGEでは、このような課題を包括的に解決し、企業の安全かつ便利なクラウドサービスの活用をサポートする、クラウドセキュリティサービスの「HENNGE One」を提供しています。 HENNGE Oneはサブスクリプション型のクラウドサービスとしてお客様にご提供していますが、解約率は一般的なSaaSビジネスの解約率を大幅に下回る1%未満で推移しており*、お客様から必要とされるサービスとして、上場企業を含む多くの企業にご利用いただいています。今後も継続的な顧客拡大やサービスの拡充を進め、企業のクラウドサービス活用を促進するため、積極的な人員増員を行っています。 *2024年9⽉期決算説明資料より 参考：会社紹介資料 【業務について】 企業のクラウド サービスの利活用が進む中で、セキュリティと利便性を両立させる有効な手段として HENNGE One は今後もニーズの拡大が見込まれています。 サービスの成長に伴い、ユーザーの利用ログは増加の一途を辿っており、これらのデータをいかに効率的かつ安全に管理するかが、今後のサービス発展の鍵を握っています。 単なるシステム管理者ではない、データ基盤の構築・運用のスペシャリストとして一緒にビジネスの発展を支える仲間を募集します。 HENNGE One の各種データ (ユーザーの利用ログ・サービス ステータス等) の活用を通じて、サービスの発展や会社の成長に貢献いただきます。 社内メンバー向けのデータ閲覧ツールとしての BI ツールの選定から運用策定およびリリース、その後の運用まで、幅広い業務を担う BI エンジニアを募集します。 部署ごとのデータ活用の目的に合わせた BI 環境を提供いただくことで、あなたのスキルと経験を活かしてビジネスの発展のために活躍できる環境があります。 具体的な業務内容 全社に向けたデータ分析基盤の設計・構築・管理を通じて、ビジネスの成長を加速させるデータ活用プロジェクトを推進します。 BIツールの導入・運用から、ダッシュボードの構築、アクセス権限管理まで、一貫して担当します。 地道なデータクレンジングや権限管理も、誰もが安全かつスムーズにデータを利用できる環境を築くための重要な業務です。 具体的なプロジェクト例 ビジネス部門のメンバーが必要なデータ閲覧ツールに必要な要件をヒアリングし、データ可視化ツールの選定、構築および利用部署への展開を行う 現場のメンバーが必要な情報を得るために
【事業概要】 昨今のビジネス環境では、SaaSをはじめとする最新テクノロジーの活用が組織の生産性向上に不可欠となっています。しかし一方で、SaaSの急速な普及に伴い、不正アクセスや情報漏洩等のセキュリティリスクや運用管理の煩雑さなど、様々な課題も浮き彫りになっています。 HENNGEでは、このような課題を包括的に解決し、企業の安全かつ便利なクラウドサービスの活用をサポートする、クラウドセキュリティサービスの「HENNGE One」を提供しています。 HENNGE Oneはサブスクリプション型のクラウドサービスとしてお客様にご提供していますが、解約率は一般的なSaaSビジネスの解約率を大幅に下回る1%未満で推移しており*、お客様から必要とされるサービスとして、上場企業を含む多くの企業にご利用いただいています。今後も継続的な顧客拡大やサービスの拡充を進め、企業のクラウドサービス活用を促進するため、積極的な人員増員を行っています。 *2024年9⽉期決算説明資料より 参考：会社紹介資料 【業務について】 企業のクラウド サービスの利活用が進む中で、セキュリティと利便性を両立させる有効な手段として HENNGE One は今後もニーズの拡大が見込まれています。 サービスの成長に伴い、ユーザーの利用ログは増加の一途を辿っており、これらのデータをいかに効率的かつ安全に管理するかが、今後のサービス発展の鍵を握っています。 単なるシステム管理者ではない、データ基盤の構築・運用のスペシャリストとして一緒にビジネスの発展を支える仲間を募集します。 HENNGE One の各種データ (ユーザーの利用ログ・サービス ステータス等) の管理・運用を通じて、サービスの発展や会社の成長に貢献いただきます。 AWS の各種リソースの管理、データへのアクセス権限管理方針の策定、データ閲覧用の BI ツールの管理など、データの利用を支えるための幅広い業務をお任せします。 膨大なデータを扱うための効率的なシステム構築、セキュリティ対策、そしてデータ分析をスムーズに行うための環境整備など、あなたのスキルと経験を活かして活躍できる環境があります。 具体的な業務内容 膨大なユーザーログやサービス利用状況のデータを扱う、データ管理基盤の設計・改良・運用が主な業務です。 AWS 上のデータパイプラインやデータベースの最適化、ETL プロセスの設計・開発を通じて、ビジネスの意思決定を支える情報インフラを構築します。 データクレンジングやフォーマット変換など、地道な作業も含まれますが、これらはデータ活用の精度を左右する重要なプロセスです。 具体的なプロジェクト例 HENNGE One の新サービスや新機能の効果測定を行うため、新しい機能のリリースに合わせて取得されるデータ集計のプロセス策定を行う
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description 所属法人： ライフテクノロジーズジャパン株式会社 事業部・組織名：ライフサイエンスソリューショングループ（LSG）フィールドサービス部 Job Band： 5 もしくは 4 （若手） *Band1-5はスタッフレベル相当、Band6以上は管理職レベル相当となります 部下の有無： 無し ＊対象製品：ライフサイエンス機器 製品一例 ※スタート時はSeqStudio ジェネティックアナライザを担当いただき徐々に担当製品を広げていく予定です Genexusシステム | Thermo Fisher Scientific - JP QuantStudio 5 Real-Time PCR System, 384-well
このポジションの勤務地は、京都府にある京田辺フルフィルメントセンターになります。 Amazonの入荷・出荷のプロセスを行うFCには、世界最先端の自動化物流設備が導入されています。コンベア、ロボット、自動仕分けシステムなど、最新テクノロジーを活用し、商品の入出荷を効率的に行っています。このような先進的な環境で、次世代の物流技術に携わることができます。 RME（Reliability and Maintenance Engineering）部門は、日々物流設備の保全と保守、改善を行い、お客様に満足いただけるように努めております。 今回、RME部門が募集する職種はFCに導入されている物流設備の保全と保守、および設備の安全性や生産性を向上させるための改善を担当いただく「サイトメンテナンスシニアテクニシャン」というポジションになります。 本ポジションは物流設備の保全経験者だけでなく、異業界・異職種からのキャリアチェンジをお考えの方も広く募集しています。これまでのエンジニアとしての経験を活かしながら、次のステージへと成長できる環境をご用意しております。入社後は体系的な教育プログラムに加え、豊富な経験を持つ先輩社員によるさぽーとにより、確かな技術力と自信を着実に身につけていただけます。 RMEにて技術力と現場感を身に着けることで将来的なキャリア選択肢は大きく広がります。マネジメント職や技術スペシャリストへのキャリアアップはもちろん、社内公募制度を通じて設備導入、設計、開発など、幅広いフィールドでの活躍も可能です。 【More Information】 ■メンテナンス部門について ・メンテナンスエンジニア特設サイト ・社員インタビュー/堺FC勤務の社員T.S.さん ・社員インタビュー/堺FC勤務の社員E.M.さん ■勤務地について ・フルフィルメントセンター (FC) ・勤務地:京田辺FC Amazon は多様かつインクルーシブな職場づくりを目指しています。Amazonは男女雇用機会均等法を順守しています。人種、 出身国、性別、性的指向、障がい、年齢、その他の属性によって差別することなく、平等に採用選考の機会を提供しています。障がいをお持ちの方は、以下をご覧ください。https://www.amazon.jobs/disability/jp オペレーション部門のDEIの取り組み Amazonでは、最新のAI Tool, 生成AIを日々の業務の中に積極的に取り入れています。AI Toolは私たちの意思決定のスピードを加速させ、私たちを本当に重要な「判断」と「議論」に集中させることを可能にしています。Amazon では学習を継続する文化が根付いているため、ご自身のペースでAIに関する知識を深めることができるリソースが用意されています。 Key job responsibilities 【具体的な業務内容】 下記業務をチームで対応いただきます。 ■60%：日常点検・異常対応…稼働監視/巡回による設備点検/異常対応、故障復旧/オーバーホール、部品修繕 ■20%：メンテナンス業務…予防保全/定期保全/状態保全/事後保全 ■10%：安全対策…設備・作業環境の安全対策/5S活動 ■5%：カイゼン活動…機械、電気、制御（PLC）と広い範囲でカイゼンや改造を実施
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 求人内容 ■担当業務や関連業務に対して高度な専門知識・技術を有し、複雑な課題に対しても、所属組織内に影響力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する ■上位者からの包括的な指示のもと、自己の業務における問題点や原因を把握し、独力で課題設定・解決策を立案し業務遂行する ■上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら自ら適切な判断を行い業務遂行する ■下位等級メンバーに対し適切なアドバイス、サポートを行う ■所属チーム内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する ・Santen品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う。 ・GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善する ・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。 ・日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う。 ・国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する。 ・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う。 ・他社製造販売業者との販売提携製品の品質協定を遵守するとともに適正な品質情報の取扱いを行う。 ・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う。 ・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告を実施する 資格 必須 ・医薬品又は医療機器業界での品質保証の経験(GQP、工場 QA としての GMP 及び GDP 経験：少なくとも 2～3年以上) ・医薬品品質システムの担当経験 歓迎 ・医薬品に関する GQP および GMP 経験：5 年以上
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description 〇Thermo Fisher Scientificについて Thermo Fisher Scientificでは、一人ひとりの仕事が科学技術の発展と社会への貢献につながっています。 私たちは、お客様が世界をより健康で、よりクリーンで、より安全にするための研究・開発や品質管理を支える製品・サービスを提供しています。環境分析、食品安全、医薬品開発など、さまざまな分野で最先端の科学を支えながら、お客様の課題解決に取り組んでいます。 世界中の専門家と協力しながら、自身の専門性をさらに高め、成長できる環境があります。 DESCRIPTION * イオンクロマトグラフ（IC）に関する電話・メールでの技術問い合わせ対応 * 装置や分析に関するトラブルシューティング * お客様への操作方法や分析手法のご案内 * フィールドサービスエンジニアやアプリケーションスペシャリストとの連携による問題解決 * 海外工場・開発部門への技術エスカレーションおよび情報共有 * ナレッジベースや技術資料、FAQの作成・更新 * 問題の原因分析と再発防止に向けた改善活動への参画 REQUIREMENTS 〇応募資格 * LCまたはIC製品における技術サポート、フィールドサービス、アプリケーションサポートの実務経験、または使用経験（2年以上） * 化学、分析化学、電子工学、または関連分野の知識 *