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Abiomedについて Abiomed Inc. は,経皮的•経血管的に挿入が可能なカテーテル型の補助人工心臓( pVAD : percutaneous Ventricular Assist Device )である Impella (インペラ)を主力製品とし,患者さんの救命と自己の心機能の回復を目指しています。日本においては, 2013 年に日本法人( 日本アビオメッド株式会社:東京都中央区日本橋室町 2-2-1 室町東三井ビルディング 12 階) を設立し, 2016 年 9 月の Impella 補助循環用ポンプカテーテル( Impella 2.5/5.0 )ならびに Impella 制御装置の薬事承認取得と 2017 年 9 月の保険収載を経て
会社概要 Abiomed Inc. は,経皮的•経血管的に挿入が可能なカテーテル型の補助人工心臓( pVAD : percutaneous Ventricular Assist Device )である Impella (インペラ)を主力製品とし,患者さんの救命と自己の心機能の回復を目指しています。日本においては, 2013 年に日本法人(日本アビオメッド株式会社:東京都中央区日本橋室町 2-2-1 室町東三井ビルディング 12 階)を設立し, 2016 年 9 月の Impella 補助循環用ポンプカテーテル( Impella 2.5/5.0 )ならびに Impella 制御装置の薬事承認取得と 2017 年 9 月の保険収載を経て 2017 年
Job Description 職務内容 クリニカルリサーチ領域での開発品の本邦臨床開発に係る以下の業務を担当する グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成 本邦で実施する治験の科学的側面からのリード 臨床開発に係るPMDA相談準備・資料の作成 実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む） ローカル試験：試験骨子から作成 グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化 他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書等）の作成（他部門と協働） 治験実施のサポート（オペレーション部門と協働） 治験データのメディカルモニタリング 治験総括報告書の作成（メディカルライターと協働） 承認審査における臨床関連パートのリード 承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働） 臨床関連照会事項に対する回答作成 治験に関する学会発表及び／又は論文作成・サポート 必要とする資質 以下の業務を含む、製薬企業における臨床開発経験（５年以上） 臨床試験の運用経験（グローバル試験、ローカル試験、アジアン試験等） 臨床試験関連資料の作成・レビュー経験（治験実施計画書、同意説明文書等） 医学、薬学、公衆衛生学又は生命科学に関する学位（6年制学士又は修士以上） 未経験分野にチャレンジするフロンティア精神とリーダーシップ 国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協働するためのソフトスキル TOEICスコア730点以上に相当する英語力 Current Employees apply HERE Current Contingent Workers apply HERE Secondary
■ 職務内容 / Job Description Monitor is responsible to ensure that the trial is conducted and documented properly by carrying out the following activities when relevant and necessary to the trial and the trial site in
Job Description Summary -Provide timely & professional ongoing Mgmt of Data Mgmt/Coding/CDDRA-Database Development/DAP deliverables and of clinical trial data with respect to cost, quality and timelines for all assigned trials within Clinical Data Mgmt. Ensure consistently high quality
Leverage your fluency in Japanese and business-level English to develop and manage high-quality proposals for global clinical research projects. Contribute to groundbreaking medical advancements in a dynamic, collaborative environment while enjoying competitive compensation and professional growth opportunities. Client
* Lead and project management of the following studies: - CSS (Company-led research) - IIS (Doctor-led research) - Collaborative study - Including oversight of external CRO Client Details * Leading global CRO business, with rich project pipeline in
As a clinical trial manager, you oversee the planning, execution, and monitoring of clinical trials, ensuring adherence to protocols, timelines, and regulatory requirements while collaborating closely with cross-functional teams to drive successful trial completion and contribute to medical
A Clinical Scientist at this renowned biopharmaceutical company contributes to cutting-edge research, particularly in oncology, driving advancements in patient care. They play a pivotal role in conducting clinical trials, analyzing data, and contributing to the development of life-saving treatments.
Job Description The position takes a responsibility for medical contents in all clinical development programs in assigned therapeutic areas (such as dementia, movement disorders, neuromuscular, and MS/Immunology etc.) in Japan. The individual functions as a scientific and
( 概要 ) 日本国内で治験を実施するためのオペレーションチームリーダーとして,国内外のステークホルダーとの協議•交渉など,エキスパートとしてのコミュニケーションを通じ,品質を確保した臨床試験を計画通りに遂行する。 ( 具体的な業務例 ) •試験実施施設の選定戦略,症例組み入れプラン•戦略の作成及び実行 •試験遂行のための現場の責任者としてモニターへの指示及びモニターへの助言 •試験全体の進捗および GCP , SOP に沿った臨床試験の実施と品質の確保 •国際共同試験の場合,海外担当者からの指示の正確な把握及び協議を含めた円滑なコミュニケーション •試験における Risk & Issue Management •治験契約締結交渉,データ固定, GCP • SOP に基づくモニタリングに対するモニターへのフォロー •チームビルディング,ステークホルダーマネジメントによるチーム作り •社内の改善活動 / Task force team への参加 •試験全体の予算の管理 Position Summary: The
Roche fosters diversity, equity and inclusion, representing the communities we serve. When dealing with healthcare on a global scale, diversity is an essential ingredient to success. We believe that inclusion is key to understanding people’s varied
Job Overview Project Leads are an integral part of clinical trial delivery, liaising with clinical teams to improve patients’ lives by bringing new drugs to the market faster. The Project Lead is an essential member of the core
Are you interested in improving the lives of millions of people, contributing to a company that works with innovation and is a pioneer in addressing the unmet medical needs? Do you have an innovative mindset to
Job Description The position takes a responsibility for medical contents in all clinical development programs in assigned therapeutic areas (such as dementia, movement disorders, neuromuscular, and MS/Immunology etc.) in Japan. The individual functions as a scientific and
For Current Gilead Employees and Contractors: Please log onto your Internal Career Site to apply for this job. At Gilead, we’re creating a healthier world for all people. For more than 35 years, we’ve tackled diseases
Title: Medical Advisor / Medical Scientific Liaison FOP Company: IPSEN K.K. Job Description: As part of the Medical Affairs department, the MA/MSL is a hybrid, field-based scientific expert to external and internal stakeholders delivering non-promotional information
◆部門概要: ライフサイエンス業界に専門特化し、課題解決・デジタルトランスフォーメーション・業務遂行支援を推進 IQVIAのコアアセットである多種多様な医療ビッグデータ、統計解析・AI/MLなどの高度なデータ解析ケーパビリティ、クライアント業務を変革するグローバル/ローカルソリューション、IQVIA全体の幅広いオファリングポートフォリオや専門人材を活用 ◆業務内容: 製薬企業を中心としたライフサイエンス業界の課題解決や業務遂行をプロジェクトベースで支援 ライフサイエンス業界に専門特化した豊富なアナリティクス・業務支援の経験値に基づき、業界のゴールドスタンダードとなりうる革新的ソリューションを開発・展開 IQVIAグローバルにて開発したビジネスアナリティクス関連ソリューションの日本市場への導入と展開 ◆応募要件 製薬企業における、マーケティング部門、コマーシャルエクセレンス部門などでの業務経験を有する方 製薬企業における、MRを含むコマーシャル関連の業務経験において、データに基づくプランニングや実行を意識して高いパフォーマンスを発揮してきた方 業界を問わず、クライアント企業に対して、アナリティクス関連、ソリューション関連、デジタルトランスフォーメーション関連のコンサルテーションやソリューション導入の業務経験を有する方 データやアナリティクスに対する素養、製薬企業の業務プロセスの理解、高いコミュニケーション能力、クライアント/担当業務に対する強いコミットメント、自発的な行動特性、ヘルスケア業界を変革/貢献したいという意志を持つ方 ◆語学力: 日本語：必須、英語：中級～ビジネスレベル尚可 ◆勤務地: 品川オフィス IQVIA is a leading global provider of advanced analytics, technology solutions and clinical research services to the life sciences industry. We believe
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