Work Flexibility: Hybrid or Onsite 【Main Responsibilities】 ISO 13485およびQMS省令に基づき、品質マネジメントシステム（QMS）の構築・維持・継続的改善をリードし、各部門と連携して実効性のある運用を推進する 品質文書の管理体制を整備し、SOPの作成・改訂および教育を通じて、適切な文書運用と現場への定着を促進する グローバルの手順や要求事項を日本のQMSへ適切に展開し、国内規制との整合を確保しながら導入・運用を支援する 内部監査の計画策定・実施および是正措置のフォローアップを通じて、QMSの運用状況を評価し、改善機会を特定する マネジメントレビューに向けた品質指標および運用実績を取りまとめ、経営層への報告および改善活動の推進を支援する NC/CAPAプロセスの運用を推進し、不適合・逸脱に対する原因分析、是正処置の立案と実行および有効性確認、予防処置の立案と実行および有効性確認を関連部門と連携して行う 購買管理プロセスにおいて供給者の評価・再評価を実施し、要件を満たすサプライヤーの管理および管理体制の維持・強化を行う 第三者認証機関、規制当局（東京都庁・PMDA）およびCorporateによる監査・調査に対応し、準備から指摘事項への改善対応まで一貫してリードする 【Job Experience/knowledge/Skills/Competency】 ・医療機器QMSにおける業務経験5年以上 ・海外との業務遂行経験（必須ではない） ・医薬品医療機器等法及び関連法規制、QMS省令、ISO13485の正しい理解 ・ISO13485:2016の内部監査員資格（必須ではない） ・問題解決能力、論理的思考力 ・利害関係者との円滑なコミュニケーション力 ・日本語、英語（主にメール、必要時会議）Travel Percentage: None...
Job Description Position Overview The Specialist, Quality Systems & Compliance is an individual contributor who supports key GQP Quality Assurance activities on behalf of the Marketing Authorization Holder (MAH). The role plans and executes assigned quality tasks, proposes improvements to
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Job Description: Business Overview Rakuten Group provides over 70 services in a wide variety of fields, including internet services such as e-commerce, travel, and digital content; fintech (financial) services such as credit cards, banking, securities, electronic
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Job Description: Department Overview We aim to resolve challenges for corporate clients through the provision of Rakuten Mobile and other Group assets, while maximizing revenue across the Rakuten Groups corporate business. We build and operate CRM
Job Title:Quality PMO(Project Management Office) Summary: Driving and managing quality projects Ensuring alignment with Quality Management Systems (QMS) Cross-functional collaboration Supporting audits and management reviews Responsibilities Include: The Quality Assurance PMO assumes the following roles: 1) Driving and managing quality projects Managing schedules, progress, and
Description 職務概要 / Position Summary QMS推進室におけるエンタープライズeQMS／SaaSシステム管理機能をリードし、地域本社および全世界の事業所における一貫したQMS運用を推進する。 品質システムマネージャーは、QMS推進室内のSystem Management Teamをリードし、ニプログループのQMS活動を支えるSaaS／eQMSプラットフォームの安定運用、ガバナンス、継続的改善、グローバル展開を推進する。アメリカ、ヨーロッパ、アジアの各地域本社および全世界の事業所・関係者とのコミュニケーションと調整に責任を持つ。 組織： 信頼性保証本部（Quality Assurance and Regulatory Compliance Headquarters）QMS推進室 System Management Team 雇用形態： 正社員または同等の雇用形態（社内採用ルールに基づき最終決定） 勤務形態： ハイブリッド／リモート対応を前提とし、時差を考慮したグローバル会議に参加 言語： 英語でのビジネスコミュニケーション必須。日本語での業務遂行能力が必要または強く期待される レポートライン / Reporting Line QMS推進室長に報告する。 品質データアナリストおよび品質システムエバンジェリストは、正式なチーム体制確立後は品質システムマネージャーに報告する。暫定期間中はQMS推進室長に直接報告する場合がある。 主な職務内容 / Key Responsibilities System Management Teamをリードし、優先順位、運営リズム、エスカレーションルート、成果期待を定義する。 eQMS／SaaS運用に関して、アメリカ、ヨーロッパ、アジアの地域本社およびグローバル事業所とのコミュニケーションを統括する。 システム構成、アクセス管理、変更管理、バリデーション／適格性確認支援、課題管理、リリース管理に関するガバナンスを確立する。 Quality、Regulatory、IT、業務プロセスオーナー、ベンダー、Local QMS担当者と連携し、QMS方針および業務ニーズとの整合を確保する。 SaaS／eQMS機能のライフサイクル管理を監督し、ロードマップへのインプット、利用定着、教育ニーズ、継続的改善を推進する。 ISO
Role Overview The Real-Time Market Data (RTMD) team is responsible for operating and supporting the firms mission-critical market data infrastructure that powers electronic trading, risk management, and front-office applications globally. This position primarily supports North American trading
By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms
Job Description: Department Overview Our division operates “Rakuten 24, Rakuten 24 Drink Museum, Rakuten 24 Health Care Museum, etc.”, a service that specializes in daily necessities, at Rakuten Ichiba, Japan’s largest online shopping mall. “Rakuten Ichiba”
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About us Founded in 2017, Wayve is the leading developer of Embodied AI technology. Our advanced AI software and foundation models enable vehicles to perceive, understand, and navigate any complex environment, enhancing the usability and safety
Job Description: Business Overview The Technology Platforms Division (TPD) drives the growth of Rakutens ecosystem by delivering innovative, high-quality technology platforms characterized by integrated control and strategic partnerships. Within TPD, the Cloud Platform Supervisory Department (CPSD) develops
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Career CategoryQuality Job Description Help shape the future of quality at Amgen. At Amgen, every step we take is driven by a powerful mission—to serve patients. As one of the world’s leading biotechnology companies, we are committed
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