Kenvue is currently recruiting for a:スーパーバイザー、コマーシャルクオリティ What we do At Kenvue, we realize the extraordinary power of everyday care. Built on over a century of heritage and rooted in science, we’re the house of iconic brands
Job Title:QA Specialist Summary:- Maintaining and improving product and process quality - Correction and prevention of quality problems (RCCA) - Creation and maintenance of quality documentation - Responging Quality system and audit Responsibilities Include: - Maintaining
At Medtronic you can begin a life-long career of exploration and innovation, while helping champion healthcare access and equity for all. You’ll lead with purpose, breaking down barriers to innovation in a more connected, compassionate world.
JOB DESCRIPTION: JOB DESCRIPTION – 品質（シニア）スペシャリスト QC Primary Function （職務概要） 製造販売する製品の品質保証及びQMS省令及びAbbott Quality Policy（AQ）に準拠した品質マネジメントシステムの構築・維持 Major Responsibilities (具体的職務内容) - - - - - - - - - - - - 製品の受入検査・ラベリング手順（包装手順書）の作成及び維持管理 - 製造記録書類の保管 - 品質文書の作成・管理（手順・記録の作成、承認管理及び保管等） - 製品上市プロセスへの参画および必要な部門との連携 - 法定ラベルの出力設定及び関連部署と連携し表示事項の規定及び承認
職務内容： 以下の業務をRegulatory Expertと共に業務を行います。 ・DMF新規、変更及び維持管理（原薬及び添加剤等）と製販への連絡 ・外国製造業者認定の代理人としての業務 ・体外診断用医薬品/医療機器 承認申請維持管理 ・申請書内容と製造実態との定期的点検 ・PMDA相談 ・GMP適合性調査対応 ・輸入確認（薬監証明） ・法改正動向確認及びグローバル薬事への展開 応募要件： ・薬剤師免許取得 ・日常的な英文メールのやりとりに拒否反応が無いこと。 ・他部署と積極的にコミュニケーションが取れること。 ・医療業界で、薬事申請、品質保証又はCMC経験がある方は歓迎します。...
【募集概要】 自社サービスのクラウド型人材管理ツールにおいて、新機能開発やリファクタリング、新しい技術の導入など様々な業務をサーバーサイドエンジニアとしてご担当いただきます。 またSRE (Site Reliability Engineering) グループと連携しシステム全体のパフォーマンスの向上施策を企画実施、QA (Quality Assurance) グループと連携し成長可能なアプリケーションとしてコードの品質を維持しつつスピードをもった開発を行っていただきます。 【業務内容】 サーバーサイドのアプリケーション開発 データベース設計 開発、運用補助ツールの設計・開発 メンバーの育成 【具体的には 】 企画立案に携わるチームが仕様書を作成し、それに基づいてエンジニアが設計と実装を行います。 それぞれの案件はRedmineで管理されており、チケットドリブンで流れていきます。一部Jiraでの管理も行っております。 また、レビューはGitLabを用いて行っております。 ※インフラ周りの運用に関してはSREグループが、品質保証に関してはQAグループがそれぞれ実施するのでサーバーサイドエンジニアとして開発に専念できる環境となっております。 【チームの雰囲気】 自分で考えることを重んじるスタイルで、不要な稟議なしに自分たちで次々に技術を選定できます。 また、他社の開発チームに比べると比較的に静かなので開発にも集中できます。 さらに人事関連のプロダクトを出している会社なので率先して「働き方改革」を実行しており、残業はほぼ皆無なのでライフワークバランスがとても取りやすい環境です。 【応募要件】 ■求めるスキル・経験（MUST） LAMP環境でのWebアプリケーションサービスの設計・開発経験 Git/GitHub/GitLabを利用したチームでの開発経験 品質を考慮した開発経験 ■求めるスキル・経験（WANT） Web標準規格・仕様に関する知識 BEM/SMACSSなどのメソッドを使ったCSS設計経験 iOS、Android などの ネイティブアプリケーションの開発経験 CI
Purpose of the Role Manage activities of planning and scheduling group to achieve targeted service and Inventory levels while controlling operational costs. Meet established objectives. Support employees in Planning and Scheduling while acting as a technical
【企業名】 非公開 【ポジション】 ソフトウェア品質保証エンジニア 車載、産業用途をはじめとする半導体製品の組み込みソフトウェアの品質保証を担当いただきます。 以下の４ポジションで募集中です。 ■１：Automotive SPICE内部アセスメント担当（想定年収600～700万円程度） ・ソフトウェア設計段階での設計品質検証、不具合是正 ・ソフトウェアの品質作り込みのための品質保証手法の改善 ・Automotive SPICEなどのアセスメント手法を活用したソフトウェア開発プロセスの改善促進 ■２：設計品質検証、不具合是正（想定年収600～700万円程度） ・ソフトウェア設計活動の規格、ルール準拠性のアセスメント ・ISO26262に基づくFunctional Safety Assessment（機能安全評価） ・Automotive SPICEに基づく設計プロセスアセスメント ・ISO21434にもとづくSecurity監査 ・市場におけるソフトウェア不具合に関する原因分析と再発防止策制定活動 ・社内Automotive SPICE Assessment活動におけるアセッサー ・上記活動で得られた情報、データに基づく、ソフトウェア設計部門の設計品質向上のためPDCAサイクルへの参画（社内ルールの最適化の提案、および活動支援を含む） ■３：マネージャー（想定年収900～1000万円程度） ・Automotive SPICE手法を活用したソフトウェア開発プロセスの改善促進 ・ソフトウェア設計部門の開発案件に対して実施するアセスメントにおいて、アセッサーチームを取りまとめ、アセスメントやプロセス改善方針に基づき、チームと活動をリードする ・アセスメントで弱みを抽出し、開発部門やルール制定部門に様々な改善を提案する ・欧州自動車メーカーやTier1顧客との、ソフトウェア設計プロセスに関係する協定の内容検討への参画 ■４：同社製品に組み込まれるソフトウェア製品の品質保証業務(想定年収800～950万円程度) ・Automotive SPICEに準拠したソフトウェア開発プロセスの策定、およびISO 26262、ISO/SAE 21434、IEC 62443など関連する国際標準のソフトウェア開発プロセスへの組み込み、維持。 ・ソフトウェア開発部門が主導する品質改善活動への参画を通じた開発プロセスの適用支援。 ・当社ソフトウェア開発部門に対する内部品質監査。1項目で策定した開発プロセスが、実際の開発において適切に運用されているかを監査し、弱みを改善するよう促す品質改善活動。 ・顧客品質監査の対応。主に車載顧客から不定期に要求される品質監査に対し、監査の内容などを取り決め、開発部門の受査をサポート。
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大手外資自動車メーカー（IT Solutions Manager・正社員） ■部署について IT ソリューション チームの目的は、IT ソリューションがビジネスの成果を達成できるようにすることです。ビジネス要件に応じたシステムの開発・保守だけでなく、情報システムの最適化（システム構成、アプリケーションサポート、コスト）を実行することを目的としています。 ■ポジションについて IT Solutions Managerは、システム計画、システム導入プロジェクト管理、システム保守、エンドユーザーからの問い合わせの管理など、IT アプリケーションに関連する業務を担当します。さらに、部門の目標と責任を達成するには、IT 予算、リソース管理、IT プロセス、IT セキュリティのガバナンスを定義する必要があります。 ■業務について ・IT企画 ・ソリューション提供品質保証 ・プロジェクトクオリティゲートの見直し ・ITソリューションにおけるセキュリティ管理 ・人的資源と能力の管理 ・スタッフ教育 ・アプリケーション管理サービス（AMS）の運営 ■応募条件： 【必須】 ・プロジェクトマネジメントスキル ・ITスキルを伴うシステム開発・保守に関する知識と実行力 ・ベンダー管理 ・結果に対して主体性を持ち、メンバーが最大限に考えて働ける環境を整えるコミュニケーションスキル ・将来のIT環境に向けた戦略策定 ・新たなITソリューションによる既存プロセスの強化 ・アサーティブなコミュニケーションスキル ・AGおよびその他関係者との交渉 ・ITセキュリティスキル 【言語】 日本語
Main Mission & Objective: 日本の顧客のニーズにあったサービス体制を構築し、設置前事前調査、設置、修理及び保守サービスを営業部門及びマーケティングと連携を取りながら実施する。顧客からの技術的問い合わせの回答を行い、苦情・不具合について、品質保証部門と連権しながら、問題解決にあたる。USA本社の技術部門と連携を取りながら、高いレベルの技術サポートを行えるように最新の技術情報を学び実践をする。高いサービス品質を顧客に提供をする。 Main Responsibilities: O-arm(X線画像撮影System)の設置、定期保守、修理などを含むフィールドサービス 上記装置の操作指導(術中の立会い含む)及び保守契約締結業務 クライオ・アブレーションシステムの設置、定期保守、修理などを含むフィールドサービス ダイヤモンド・テンプ・アブレーションシステムの設置、定期保守を含むフィールサービス システムに関する顧客(医療従事者、代理店担当者等)からの不具合・苦情の問い合わせ対応 新規製品、他部署の製品の修理・点検業務（フィールドサービス、内勤業務を含む） 点検修理前後の臨床(術中)手技立会い Requirements : 理工系学士（4年生大学卒）以上 理工系学士でなくても、現在業務が“Preferred Skill”を満たしているのであれば、そちらを優先します 普通自動車免許 良好なコミュニケーション能力 MSオフィス（Word, Excel, PowerPoint）を用いた文書作成に必要なPCスキル 宿泊を伴う国内及び海外出張ができること 必要に応じて、夜間及び休日の作業に対応できること Preferred Skills: 英語力（日常英会話対応レベル、TOEIC400点以上が望ましい） 電機/機械工学分野での業務経験 臨床工学技士 医療機器の修理経験 X線作業主任者 医療機器修理業責任技術者 不整脈業界での業務経験 薬事法等に関する基礎知識...
■詳細 ポジション：CIO候補：新設部署の責任者(部長クラス)ポジション 勤務地：東京本社 (虎ノ門) 駅直結のビルです ※オフィス/自宅/カフェ等 勤務場所は自由に選択することが可能です。勤務時間：スーパーフレックスタイム(コアタイム無し) ※5～22時の任意の時間帯で、1日4時間以上の就業（月の所定労働時間は働く必要あり） 年収：～1200万円 (ご経験・現状を考慮し決定) ■業務内容 ５年連続市場シェア№１の自社サービスシステムを今後より一層安心してご利用頂けるように組織体制を見直し新組織を立ち上げることが募集背景となります。 プロダクトの品質保証やセキュリティ、または社内の情報システムに関する業務を責任者として行っていただきます。 パーソナルな情報のセキュリティなど今までにない新しいセキュリティについて関わって頂くことが出来、バックオフィス側のポジションでありながら急成長中のSaaSの開発に携わることができる遣り甲斐のあるポジションです。 【具体的な業務内容】 以下業務およびメンバーのマネジメント ・品質保証（内部ガバナンスの強化、監査、指導など） ・セキュリティ（インシデントルール、ワークフローの更改、モニタリング、指導、支援など） ・情報システム(社内システム/ネットワークの管理/運用、セキュリティ認証等の取得/運用など) 【求める人物像】 ・ロジカルシンキングが出来る方 ・経営陣と建設的な議論が進められる方 ■企業の魅力 ・残業が少なくワークライフバランスがしっかり取れる環境です （全社平均１日４分です） ・副業/兼業を推奨しており、起業している方や目指す方、息抜きに全く別のチャレンジをされる方がいらっしゃいます ・自社で企画～運営・開発まで行っているため部門間での繋がりが強く、経営層～メンバー層でのコミュニケーションもフランクです ・競争力のあるサービスシステムであり、直近5年連続で市場シェアNo.1を獲得 ・市場自体も今後4年で現状の3.5倍になる予測がでており、まだまだ成長の余地がある分野です ・IT業界の将来性に加え、少子高齢化・働き方改革によるHR Techは注目の成長分野です ・IT業界以外からの転職者も多いので、業界未経験でも安心して馴染んでいただける環境です...
業務内容 製薬業界における品質管理のエキスパートとして、規制要件への適合と監査対応を主導するポジションです。医薬品製造プロセスの効率化と品質向上を実現し、GMP基準に準拠した品質管理システムの維持に貢献します。 このポジションでは、以下の役割を担っていただきます： 内部および外部監査のサポートと対応策の立案・実施 品質管理システムの評価と改善提案の実施 規制要件に基づいた標準作業手順書(SOP)の作成と実装 GMPリスク評価の実施と品質管理プロセスの最適化 クライアントの品質管理部門と連携した問題解決と継続的改善活動の推進 ミッション 製薬業界における品質管理のエキスパートとして、当社のAutomation Quality Management Consultantは、クライアントの医薬品製造プロセスにおける品質保証と規制遵守の最前線に立ちます。このポジションでは、高度な専門知識と革新的アプローチを駆使して、GMP基準に準拠した品質管理システムの構築・維持・改善を主導します。内部・外部監査への対応から品質管理システムの評価、SOPの作成・実装、GMPリスク評価の実施まで、包括的な品質管理フレームワークを確立することで、クライアントの製品品質と患者安全を確保します。また、継続的改善の文化を促進し、品質管理プロセスの最適化を通じて、クライアントの競争力強化と規制環境における信頼性向上に貢献します。当社のエンジニアリングアカデミーを通じた継続的な学習機会を活用しながら、製薬業界特有の品質管理課題に対する革新的ソリューションを開発・提供することで、クライアントとともに医薬品製造の未来を形作ります。コンプライアンス、品質、規制（CQR）の専門家として、製品の安全性、性能、規制基準への適合を製品ライフサイクル全体にわたって保証する重要な役割を担います。 ロケーション 東京、リモートワーク （現時点で週の半分程度リモートワーク） 国内クライアント拠点への出張の可能性あり 職務詳細 戦略と組織開発 内部および外部監査のサポート 標準の実装 必要に応じて、地域/サイトのSOPとテンプレートの作成 保守とキャリブレーション 保守/キャリブレーションのリスク評価の実施 保守/キャリブレーション/プロジェクトの許可取得 品質への影響評価と保守後の解放 保守文書のアーカイブ 変更要求の実行 逸脱の調査（根本原因分析） プロジェクトエンジニアリングとコントロール プロジェクトリスク評価の実施 プロジェクトにおける機器仕様とシステム要件の準備（例：ユーザー要求仕様書） プロジェクトにおける機能仕様書の準備 方法声明書に従ったプロジェクトの作業指示の実行 再適格性評価 GMPリスク評価の実施経験（センサーSRAを含む） DQ、IQ、OQプロトコルの作成経験
Company Description PrimeVigilance（Ergomed Group傘下）は、2008年の設立以来、医薬品安全性（ファーマコヴィジランス）に特化した国際的なサービスプロバイダーとして、世界各地で事業を展開しています。 ヨーロッパ・北米・アジアに拠点を構え、メディカルインフォメーション、ファーマコヴィジランス、薬事、品質保証の領域で高品質なサービスを提供しています。当社は、製薬企業およびバイオテクノロジー企業（大手から中小を含む）に対し、高品質なサービスを提供し、長期的なパートナーシップを築いてきました。医療機器を含むあらゆる治療領域をカバーし、業界におけるグローバルリーダーの一社として確かな地位を築いています。また、社員の成長を支える研修・育成プラットフォームへの積極的な投資、働きやすい環境づくり、ワークライフバランスの重視を通じて、一人ひとりが最大限のパフォーマンスを発揮できる環境を整えています。 患者様の生活をより良くするためのこのミッションに、ぜひ共に取り組みましょう。 Job Description 職務内容プロジェクト関連事項におけるクライアントの主要窓口としての対応 PrimeVigilance が提供するサービスに対するクライアント満足度の維持・向上、および期待値を上回る成果の提供 クライアントとの契約内容に基づくプロジェクト範囲および目標の設定 プロジェクト計画（スケジュール管理、期限設定、マイルストーンの管理 など ） クライアントおよび社内管理向けレポート作成 （月次レポート作成、請求処理の基礎資料の準備等） Qualifications 応募資格ファーマコビジランス業務全般に関する実務経験 （ICSR処理・品質レビュー、集積報告書作成、文献スクリーニング、リコンシリエーション、SOP作成など） PVプロジェクトマネジメント経験 ※CROまたはサービスプロバイダーでの経験歓迎 日本語および英語での高いコミュニケーション能力 医療専門職またはライフサイエンス系学位 製薬企業のシニアレベルと円滑にコミュニケーションできる能力 優れたリーダーシップスキル （プロジェクト計画、メンタリング、会議運営、コミュニケーション、問題解決などのリーダーシップスキル） Additional Information その他情報 Why PrimeVigilance? 当社は、製薬企業およびバイオテクノロジー企業（大手から中小を含む）に対し、高品質なサービスを提供し、長期的なパートナーシップを築いてきました。医療機器を含むあらゆる治療領域をカバーし、業界におけるグローバルリーダーの一社として確かな地位を築いています。また、社員の成長を支える研修・育成プラットフォームへの積極的な投資、働きやすい環境づくり、ワークライフバランスの重視を通じて、一人ひとりが最大限のパフォーマンスを発揮できる環境を整えています提供内容 社内での継続的なトレーニングおよびキャリア開発の機会 社員一人ひとりの「個人としての成長」と「プロフェッショナルとしての成長」を強く重視 フレンドリーでサポーティブな職場カルチャー 英語を共通言語とした、多国籍・多文化なグローバルチームワーク
企業概要 弊社はErgomedグループ傘下のPrimeVigilanceです。我々は2008年に設立された中規模の専門的医薬品安全性監視サービスを提供する企業です。ヨーロッパ、北米、アジアに拠点を置くスタッフを擁し、メディカルインフォメーション、ファーマコビジランス、薬事規制、品質保証の分野で、毎年着実にglobalな成長を遂げて参りました。 PrimeVigilanceは、小規模から大規模の製薬・バイオテクノロジー企業パートナーに対し、長期にわたる関係を築きながら、最高水準のサポートを提供し、各分野におけるグローバルリーダーとしての地位を確立しています。医療機器を含むあらゆる治療領域を網羅しています。 弊社は、優れた研修・育成プラットフォームを提供するなどの福利厚生が充実しています。社員の経験、幸福、メンタルヘルスを大切にし、健全なワークライフバランスが社員満足度を高める重要な要素であり、ひいては質の高い顧客サービスを実現できる環境を育むと認識しています。 求人内容 求人内容 クライアント向け： ・市販後個別症例安全性報告（ICSR）および臨床試験で発生した重篤な有害事象（SAE）報告について、医学的・因果関係評価のための審査および承認を行います。審査内容は、コーディング、重篤度評価、企業による因果関係の判断およびコメント、記載の有無／予期可能性、およびフォローアップ質問を含みます。 ・医薬品安全性監視の適格者として活動する、または（医学的資格を有していない場合は）医薬品安全性監視の適格者を支援し、あらゆる安全性問題の医学的理解と評価を行う。 ・定期安全性更新報告書、開発安全性更新報告書、文献スクリーニング検索戦略をレビューし、意見を提供する。 ・関連する医薬品に関連するICSR/SAEまたはその他の安全性関連の所見が含まれているかどうかを判断するために、記事をレビューする。 ・リスク管理計画の作成に協力し、意見を提供する。 ・規制当局からの要請に対する回答の作成を支援する。 ・シグナル検出 ・製品リストをレビューする。 ・会議への参加、必要に応じてシグナル検出報告書の作成、ベネフィット/リスク評価およびリスク最小化に関するクライアントへのコンサルテーションなど、シグナル検出活動に参加する。 ・考えられるシグナルを評価および分類し、対応策を提案する。 ・ベネフィット・リスク報告書の作成およびレビューを支援する。 資格 応募資格 ・このポジション（PV Physician）は、医師としての資格を有している必要があります。 ・ファーマコビジランスに関する実務経験 ・PBRERやDSURを含む様々な集計報告書をレビューできる能力 ・シグナル検出活動に関する専門知識は必須 ・優れた対人スキル ・複数のタスクを計画、整理、優先順位付け、実行できる能力 ・異文化間および異職種間で効果的に業務を遂行し、チームワークの重要性を理解できる能力 ・コミュニケーション能力 ・プレゼンテーション能力 ・英語：上級レベル（会話、読み書き） ・日本語：上級レベル（会話、読み書き） ・高度な読み書き能力（MS Office） その他の情報 その他の情報 PrimeVigilanceを選ぶ理由
業務内容 自動車業界におけるADAS関連機能の検証業務 ミッション 技術革新の推進 : 自動車の性能、安全性、環境への影響を改善するための新技術の提供 持続可能なモビリティの実現 : 自動運転技術等の提供を通じて、持続可能なソリューションを提供する 品質と信頼性の確保 : 高品質で信頼性の高いサービスを提供し、顧客満足度を向上させる コスト効率の向上 : 全世界おける最適なソリューション提案による価値向上を目指す グローバル競争力の強化 : 世界市場での競争力を高めるために、国際的な標準や規制に対応する ロケーション 東京都、神奈川県 職務詳細 xILS (MILS、SILS、HILS)、ベンチテスト実行及び結果とりまとめ xILS (MILS、SILS、HILS)、テストベンチの構築及び保守 テストケースの作成・管理 オンサイトサポートを通じた顧客との信頼性構築 テストプロセスの最適化と自動化の推進 当ポジションのやりがい・魅力 自動車の安全性を支える最先端ADAS技術の品質保証という、社会的意義の高い仕事に携われます MILS/SILS/HILSといった多様なテスト環境を扱うことで、幅広い技術スキルを磨ける環境があります 自動車業界の技術革新の最前線で、次世代モビリティの実現に貢献できる醍醐味があります テストプロセスの最適化や自動化推進など、創意工夫を活かせる機会が豊富にあります キャップジェミニのグローバルネットワークを活用した、国内外でのキャリア発展の可能性があります 自動運転技術という成長分野で専門性を高めることで、将来的な市場価値の向上が期待できます チーム内での後輩育成や技術共有を通じて、リーダーシップスキルも養うことができます 募集要項
| QAのグローバル市場 ソフトウェア開発のスピードが極大化する中、QAだけが「人海戦術」という旧来の構造に取り残されています。テストエンジニアは慢性的に不足し、外注コストは膨らみ、SaaSを入れても運用がボトルネックになり続ける。 このジレンマは、ツールの問題ではなく、QAの構造そのものの問題です。 そして今、この構造を変えられる条件が初めて揃いました。AIが自律的に判断し、動き、修正できるレベルに達した今こそ、人手に依存してきたQAを根本から変革できる唯一の タイミングです。私たちはこのチャンスをつかみにいきます。 | Autifyについて Autify, Inc. は米国サンフランシスコ発のスタートアップです。日本人チームとして初めてAlchemist Acceleratorを卒業し、「技術の力で世界中の人々の創造性を高める」をミッションに世界市場へ挑んできました。 2019年のローンチから、私たちはQAの「人手依存」を一つひとつ取り除いてきました。 AIがテスト設計・計画・報告のドキュメントワークを担いQA業務を標準化する Autify Genesis。スクリプト不要でAIが画面を自律判断して実行する Autify Aximo（2026年4月現在米国でのみ販売）。そして、スクリプト化済みの回帰テストを低コスト・高速・安定して回し続ける Autify Nexus。「考える・実行する・繰り返す」のすべてにAIを置くことで、QA全体が人の手を離れる世界を作ってきました。 現在では、それらのプロダクトが一体となり、テスト設計から実行までQA全工程を包括的に支援するプラットフォームに進化しました。Autify AI Coworkerは、これらのプロダクトとQAのプロフェッショナルサービスを一体化し、テスト設計から実行までをまるごと引き受けます。ツールを渡すのではなく、業務ごと変革することで、既存のどのアプローチでも実現できなかった成果が出始めています。 人と技術でテストを変革し、品質を企業の力にする。この変革はまだ始まったばかりです。私たちは今、その変革を実際にやり遂げるための仲間を探しています。あなたの仕事が、世界中の開発チームのスタンダードを塗り替えていきます。| Pro Serviceについて Autify Pro Serviceは、Autifyプロダクトを顧客に活用してもらうためのコンサルテーションサービスとして、2024年に立ち上がりました。プロダクト導入支援にとどまらず、第三者検証の立場から要件定義、テスト設計やプロセス整備、品質分析といった上流領域を支援し、自動化の定着と効果的な活用の支援を実現しています。[サービス概要ページ] Autify Pro Service | ポジションについて 主にテスト自動化の立ち上げ支援、自動化だけでなく品質課題全体に対するコンサルティング、ハンズオンでのAutifyを用いたテスト自動化の実行支援などを行う「Autify Pro
Job Description 弊社の品質保証（QA）は、製品開発ライフサイクルの各重要段階において品質に重点を置く独立組織であり、承認後の販売活動を含め、高品質で安全かつ有効な製品を確保することで、世界中の人々の生活の向上と救命という会社の使命に貢献しています。 弊社QA Clinical Quality（CQ）は、弊社が臨床試験において、適切なプロセス、手順、戦略、およびデータインテグリティの確保を通じて、適用されるグローバル規制要件を遵守しつつ、被験者の安全性、権利、福祉を確実に守っていることについて、独立した保証を提供します。 Primary Responsibilities: 日本およびAPAC地域の治験実施医療機関に対し、GCP定期監査および臨時監査(Routine Investigator Site Audit、Directed Audit)を実施する。必要に応じて、Country Office、サプライヤー、共同開発パートナーとの連携およびデューデリジェンス活動を行う。 QA監査の準備・実施、監査報告書の作成、QAマネジメントおよび関係ステークホルダー（例：臨床開発部門）への結果報告を行う。併せて、是正・予防措置（CAPA）が適切に実施され、指摘事項がクローズされるまで、関係部署と連携する。 CtQ要因（Critical to Quality Factors）を分析・活用し、潜在的リスクを特定したうえで、リスクベースの監査計画の策定および実施を行う。 ICH（International Council for Harmonization）、適用される各国規制当局の規制・ガイドライン、ならびに弊社の方針・手順・業界標準に基づき、治験実施医療機関、サプライヤー、臨床開発部門、治験総括報告書および申請資料（必要に応じて）、ならびにCountry Office（CO）のプロセスの適合性を評価する。社内外において、GCPおよびPVに関する各種トピックについて、最小限の監督のもとで啓発セッションを企画・実施する。 品質上の問題、潜在的な不正行為、またはプロジェクト／製品に対する重大な逸脱の可能性を含む事項について、適切かつ迅速にQALおよびTA Headへエスカレーションする。 担当する試験に対して適切な品質管理体制が確保されるよう、関連するQAのファンクショナルチームと連携し、日常的なサポートを行う リスクアセスメントに基づき、必要に応じてQALを支援し、監査対象の特定および監査計画の策定をサポートする。 QA部門内でのグローバルな一貫性を担保するため、QA手順、ガイダンス文書、監査ツールの開発・改善に貢献する。 QA部内における監査アプローチの標準化を推進する。技術的専門分野において、新たな監査手法や支援ツールを継続的に提案する。 QAマネジメントの判断により、さまざまなプロジェクトチームにおける特別任務に積極的に参加する。 経験の浅いQAメンバーに対して、トレーニングおよびメンタリングを提供する。 指導、タスクの割り当て、メンバーの生産性とエンゲージメントの確保を通じて、スタッフの日々の業務の運営を取りまとめ、支援する。パフォーマンス向上に向けた課題や改善の機会に対処し、スタッフの成長と発展を支援する。 QA部内の職場風土・文化を維持・醸成し、弊社のリーダーシップ行動を体現する。主要な関係者と上下双方向で円滑にコミュニケーションを図り、連携を促進する。 日本の開発部門におけるQAの窓口として、日本におけるQA業務に関するガイダンスを提供する。 日本国内のステークホルダーと連携し、クオリティマネジメントユニット（QMU）の一員として日常的な支援を提供する。 PMDA査察時には、担当している監査業務の範囲について、関係部門と協力して対応する。
メドライン・ジャパン合同会社は、Medline Inc. の日本法人です。医療機関向けに、手術準備キット、ガウン・ドレープなどの不織布製品、手術室関連製品、手術用・検査用手袋、個人防護具、呼吸療法製品、血管カテーテル関連製品などの医療機器・用品を製造・販売しています。国内には、東京本社、主要都市の支店・営業所のほか、手術準備キット工場、物流センター、滅菌センターを有しています。詳細は弊社のウェブサイト https://www.medline.co.jp をご覧ください。 Job Summary薬事・品質保証部 薬事グループ担当として以下の業務をお任せいたします。 Job Description 仕事内容 医療機器承認・認証申請書及び製造販売届（新規・変更）の作成、申請、届出（クラス１～３）(50％) 審査機関との照会対応(20％) QMS適合性調査（新規・定期）申請のサポート(10％) 各種薬事業務の管理(15％) その他チームのサポート(5％) 求めるスキル・経験 ■必須条件： 医療機器の薬事申請業務経験者（資料取り寄せ、申請書作成～申請～承認、認証取得までの一連の作業） 海外製造元の資料から承認（認証）申請書を一人で作成し承認（認証）取得できる 中級レベルの英語力(海外製造元との英語でのコミュニケーション可能な方) PCスキル:Microsoft Word, Excel、PowerPoint, Outlookを利用した、中級レベルのデータ管理能力, データ分析の経験・スキル ■歓迎条件： ビジネスレベルの英語力（海外製造元との電話会議、資料翻訳） 業界団体参加経験 変更アセスメント経験 求める人物像 ビジネスのニーズに最適な薬事戦略を提案できる方 複数案件を同時にかつフレキシブルに対応できる方 積極的なコミュニケーションや社内外調整ができる方 チームワーク志向で、メンバーと協働していける方 リーダーシップを持つ方 年収
About Four Seasons: Four Seasons is powered by our people. We are a collective of individuals who crave to become better, to push ourselves to new heights and to treat each other as we wish to