Job Description ・医薬品開発戦略に対して、臨床薬理/ファーマコメトリクスを活用した提案を行い、早期承認に貢献する ・他チームや臨床現場に対して、治験薬の臨床薬理学的情報を的確に提供するとともに、問題解決を行う ・プロトコールの試験デザイン・被験者数・解析方法並びに試料のサンプリングポイントなどを検討し、適切な提案を行う ・薬物動態（PK）解析を実施し、治験総括報告書の該当するセクションを作成する ・PK結果の速報を作成し配信する。 ・臨床現場に提供すべき治験薬の臨床薬理/薬物動態学的情報を精査し、非臨床ADMEを含む申請資料の臨床薬理関連部分に過不足無く盛り込む ・臨床現場に提供すべき治験薬の臨床薬理/薬物動態学的情報や用法・用量に関連する臨床薬理領域の電子データを特定し、戦略に応じて、適切に提出する ・PMDA相談の資料作成・当日の議論に臨床薬理担当者として加わり、承認に貢献する ・本社の担当者と継続的に連絡を取りながらこれらの業務を進める。 ・必要に応じてモデリング＆シミュレーション（M＆S）を実施する ・グループ内のM&Sスキル向上への提言及び下位部員に対するメンターとして教育・指導的役割を担う 応募条件 【必須（MUST）】 ・臨床薬理部門もしくは関連部門での3年～10年程度の実務経験 ・M＆S（population PK, PK－PDまたはExposure－Response解析）の知識・理解 ・非臨床ADMEの知識・理解 ・ノンコンパートメントPK解析の知識・理解 【歓迎（WANT）】 ・ノンコンパートメントPK解析の実務経験 ・M＆S（population PK, PK－PDまたはExposure－Response解析）の実務経験 ・各品目のプロジェクトチーム内で、他のメンバーと積極的に関わって議論/プレゼンできる方 ・海外の担当者とのメール、電話等でのコミュニケーションが可能で、関係を構築できる方 ・CDISC / non－CDISCの電子データ申請に関する基礎知識・経験があれば尚可 ・博士号（PhD）であれば尚可 ※今回は、Scientist（R2）または、Sr. Scientist（R3）での採用を予定しております。 Required Skills: Clinical
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The Sr. Field Service Supervisor / Field Service Manager (FSM) is essentially the P&L leader for the assigned region of responsibility. This role is required to manage and oversee in the following aspects: Ultimate P&L responsibility Ultimate
Coach is a global fashion house founded in New York in 1941. Inspired by the vision of Creative Director Stuart Vevers and the inclusive and courageous spirit of our hometown, we make beautiful things, crafted to
At Gilead, we’re creating a healthier world for all people. For more than 35 years, we’ve tackled diseases such as HIV, viral hepatitis, COVID-19 and cancer – working relentlessly to develop therapies that help improve lives
We are an American luxury lifestyle brand, founded in 2004. Anchored in the casual elegance of American sportswear, Tory’s design philosophy is defined by effortless silhouettes, innovative materials, eclectic juxtapositions of color, and the tension of
As Snr Technical Quality (TQ) Analyst - Japan, you will have the opportunity to be a part of the Global Operations – Quality team to support our North Asia customers. You will ensure alignment with corporate
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Location: Tokyo Job type: Permanent, Full time About the job Our Team: The People Services team in Japan is responsible for delivering end-to-end HR operational excellence, ensuring our employees receive accurate, timely, and compliant people services.
Senior Associate Marketing Specialist Hybrid | Based in Tokyo We’re a leader in data and AI. Through our software and services, we inspire customers around the world to transform data into intelligence - and questions into
At F5, we strive to bring a better digital world to life. Our teams empower organizations across the globe to create, secure, and run applications that enhance how we experience our evolving digital world. We are
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Job Description 試験成功のためクリニカルオペレーション領域全体のリソースマネジメント、ソーシング戦略の立案・実行、サプライヤーマネジメント、プロジェクト予算の計画立案管理、KPI管理を担っている部署（クリニカルビジネスマネジメント）において、この度、グローバルのオペレーション組織に新たに設けられたBusiness Analyst（BA）Roleを導入することとなりました。 本ポジションは、グローバルリーダーシップ及び各国と連携しながら、テクノロジーとデータを活用して臨床試験のオペレーションの変革を推進するとともに、生産性、品質、コンプライアンスの向上をリードする役割です。 日本の臨床開発業務におけるオペレーション上の課題に対し、Automation、データ分析、AIを活用したソリューションを構想し、導入から定着までをリードしていただきます。業務遂行にあたっては、既存のClinical Operations（CO）内のAIやAutomationに関するタスクフォースと密接に連携するとともに、将来的には研究開発本部全体で展開される関連イニシアチブとの協働も想定しています。さらに、グローバルチームや他国との連携を通じて、ローカルのソリューションの最適化や他国への展開を推進し、グローバルな業務にも貢献いただくことが期待されます。 現場の課題解決を通じて新たな価値を創出し、日本で得られた成果をグローバルへ発信・展開することに意欲のある方を募集します。 【ポジション/ジョブレベル/グレード】 シニアビジネスアナリスト（Sr. BA）/ P3 【期待される主な役割】 ・Clinical Operation領域のリーダーシップチーム及びグローバルチームと連携し、Automation、データ分析、AIを活用し高い価値を創出する。 ・課題の特定、要件整理、解決策の検討、実装、展開及び定着までを一貫してリードし、各ステークホルダーとの連携により、全体最適なソリューションを導入、展開する。 ・ICH GCP、社内ポリシー及び国内規制への準拠を確保し、必要に応じてCompliance、Legal、IT、外部ベンダーとの連携によりセキュリティ、プライバシー、品質を確保する。 【必須要件】 ・臨床開発業務経験及びライフサイエンス／ヘルスケア領域におけるデータ／アナリティクス、プロセス改善、テクノロジー活用による変革に関する業務における複数年の経験 ・社内外のステークホルダーと円滑に協業するためのコミュニケーションスキル ・ビジネスレベルでの英語力：海外の同僚やグローバルチームと議論し、業務上の課題解決や意思決定に主体的に貢献できるコミュニケーション能力 ・論理的に課題を整理し、解決策を提案・実行する能力 【望ましい要件】 ・クリニカルオペレーションまたは臨床試験プロセスに関する知識・経験 ・部門横断的な調整及びプロジェクトマネジメント経験 ・ICH GCP、品質、データプライバシー及び情報セキュリティの基本原則の理解 ・IT・Data Science部門とのシステム／データ連携、または外部ベンダーとの調整経験 【その他】 コアタイム無しフレックスタイムとなる（参照：コアタイム無しフレックスタイム制度規定） Required Skills: Artificial Intelligence (AI),
Sr. Site Management Associate ICON is a global healthcare intelligence and clinical research organisation united by a mission to bring new medicines and treatments to patients faster. As a values-driven organisation, integrity, collaboration, agility, and inclusion are
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Position : Sr. Business Development Manager Department : Sales / Business Development Department Job Level : L5~6 Location : Tokyo, Japan Employment Type: Full-Time Employee 主な業務 ・AMR/サービスロボットの新規顧客開拓課題整理→提案→交渉→契約 ・AMR市場環境・製品・サービスの理解を基に、事業開発の方向性/戦略を策定し、新規顧客開拓と導入事例Referenceの構築を推進 ・導入事例Referenceの創出Pilot/PoC→本展開の推進 ・既存顧客の拡大追加導入・運用拡張の提案と実行 ・既存パートナーとの関係強化、および新規パートナーシップの構築を通じたアカウント拡大 ・営業戦略・価格戦略を含むビジネスモデルの見直しと最適化 ・社内連携Product/Engineering/Operations/Finance等と連携し導入をやり切る ・KPI設計・モニタリング、短期および長期ロードマップの策定・報告 ・パイプライン/KPI管理進捗の可視化と簡潔なレポーティング 必須スキル ・ロボティクス/Tech/IT/SaaS領域でのBD経験5年以上 ・グローバル企業での就業経験2年以上