Pharmacovigilance System • Implement and maintain a pharmacovigilance system for the UCB products authorized in the territory and ensure compliance with applicable regulatory and company requirements; • Work in close collaboration with corporate Patient Safety teams to
Job Description 【募集メッセージ】 ファーマコビジランス Safety Risk Management（SRM）は、開発段階から市販後まで一貫して医薬品・ワクチンのリスクマネジメントを担います。 日本の医療環境および規制要件を踏まえ、社内外のステークホルダーと協働しながら主体的に課題を解決し、リスクマネジメントプランを立案し、実行します。加えて、チームや議論をリードし、患者さんの安全確保と製品価値の最大化に貢献いただける方を募集します。 【主な業務内容】 開発品安全性業務 申請時電子添文「使用上の注意」、J-RMP（安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策）の立案、作成 CTDの関連パート作成、審査対応 製造販売後調査プロトコル作成 最適使用推進ガイドライン(GL) 作成・改訂 ※オンコロジー領域のみ 市販品安全性業務 集積情報等にもとづく安全確保措置の検討 電子添文、J-RMP改訂要否検討及び改訂案作成（PMDA、米国本社及び国内他社等との交渉／相談含む） 情報提供資材の作成・改訂 製造販売後調査のプロトコル改訂 最適使用推進GL改訂 ※オンコロジー領域のみ 安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成 市販後安全対策全般に関する外部医学専門家とのコミュニケーション、各学会対応 【必須条件】 製薬企業での医薬品・ワクチンに関する実務経験 国内外の規制(薬機法、GCP、GVP、GPSP等)に関する基礎知識 社内外ステークホルダーの効果的なマネジメント能力 (関係構築、調整、交渉等) ファーマコビジランスを体現できる科学的な観察力、思考力、考察力 英語での業務遂行能力（TOEIC 730点以上あるいはGBCスコア1.6以上） 【望ましい条件】 ファーマコビジランスにおける承認申請、市販後安全対策の業務経験 国内におけるRisk Management
Job Description 【募集メッセージ】 ファーマコビジランス Safety Risk Management（SRM）における1課のラインマネージャーとして、担当課における医薬品・ワクチンのリスクマネジメントを統括いただきます。 開発から市販後まで一貫したリスクマネジメントプランについて、組織として方針の整合性を担保し、患者さんの安全確保と製品価値の最大化に貢献いただきます。あわせて、チームのパフォーマンス向上と人材育成に尽力し、共にSRM組織の成長、発展に取り組んでいただける方を募集します。 【主な業務内容】 担当課の製品を俯瞰した視点で重要な判断について方向性を示し、実行を支援することでリスクマネジメントを統括（米国本社含む社内外ステークホルダーとの連携・協働・交渉の支援を含む） 担当課のマネジメント（人材育成、業務・リソース管理、チームパフォーマンスの最大化および評価責任） 下記をはじめとする主なSRM業務のプロセス策定への適切な関与 ＜承認前＞ 申請時電子添文「使用上の注意」、J-RMP策定（製造販売後調査プロトコル含む）、CTDの関連パート作成、審査対応、最適使用推進ガイドライン(GL)作成・改訂 ※オンコロジー領域のみ ＜市販後＞ 安全確保措置の検討と実行（電子添文、J-RMP、製造販売後調査プロトコル改訂）、最適使用推進ガイドライン改訂（オンコロジー領域のみ）、安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成 【必須条件】 製薬企業でのクロスファンクショナルな環境での医薬品・ワクチン実務経験 国内外の規制(薬機法、GCP、GVP、GPSP等)に関する基礎知識 社内外ステークホルダーの効果的かつ戦略的なマネジメント能力 (関係構築、調整、交渉等) リーダーシップ、意思決定・問題解決力、プロセス改善力 リスクマネジメントを組織として遂行するための推進力 英語での業務遂行能力（TOEIC 730点以上あるいはGBCスコア1.6以上） 【望ましい条件】 ファーマコビジランスにおける承認申請、市販後安全対策の業務経験 国内におけるRisk Management 業務のリード経験 製薬企業でのラインマネージャーの経験 ※社内の方は、志望動機を含むカバーレターと職務経歴書のご提出をお願いします Required Skills: English Language,
Company Description We are the company that cares – for our staff, for our clients, for our partners and for the quality of the work we do. A dynamic, global company founded in 1995, we bring
At Gilead, we’re creating a healthier world for all people. For more than 35 years, we’ve tackled diseases such as HIV, viral hepatitis, COVID-19 and cancer – working relentlessly to develop therapies that help improve lives
JOB SUMMARY Design, validate, and launch new products. Accurately define functional requirements for new products. Design, test, and integrate components, finalize designs, and evaluate overall effectiveness, cost, reliability, and safety. Design, develop, execute, and evaluate conformity tests,
・自動車用途を含む機能性材料（プラスチック、フィルム、ゴム、電気絶縁システム、電線・ケーブル等）に対する安全性・信頼性評価および認証業務 ・製品安全規格、自動車業界規格及び各国法規・規制に関するお客様からの技術的なお問い合わせ対応、 ・お客様の製品仕様の確認、規格要求への適合性確認、試験プログラム決定、認証発行までの一連のプロジェクトマネージメント（お客様、営業、試験エンジニア、他部署との技術的な折衝・調整を含む） ・国内外エンジニアやラボとの試験ラボとの連携による自動車材料試験の実施調整、試験結果の技術的レビューおよび報告（グローバル案件における英語でのコミュニケーションを含む） 理工系の大学卒業以上(化学、材料工学、電子・電気系など) 社内外のコミュニケーションを円滑に進められる人 主体的に交渉、問題解決に取り組める人 コミュニケーション能力（英語でのコミュニケーションを含む） レポート作成能力(MSオフィス等、簡単なPCスキル含)、英語読解力がある人 新しいこと、未知の領域の事柄に対しても、精力的に取り組める人 A global leader in applied safety science, UL Solutions (NYSE: ULS) transforms safety, security and sustainability challenges into opportunities for customers in more than 110 countries. UL Solutions
Company Description We are the company that cares – for our staff, for our clients, for our partners and for the quality of the work we do. A dynamic, global company founded in 1995, we bring
At EY, we’re all in to shape your future with confidence. We’ll help you succeed in a globally connected powerhouse of diverse teams and take your career wherever you want it to go. Join EY and
CRA I - Japan, Tokyo Hybrid: Office/Remote ICON is a global healthcare intelligence and clinical research organisation united by a mission to bring new medicines and treatments to patients faster. As a values-driven organisation, integrity, collaboration,
At Gilead, we’re creating a healthier world for all people. For more than 35 years, we’ve tackled diseases such as HIV, viral hepatitis, COVID-19 and cancer – working relentlessly to develop therapies that help improve lives
At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring
General Information Job Advert Title: Senior Research Associate Location: Tsukuba, Ibaraki Division: Cell and Gene Therapy Research Employment Class: Permanent Description 【About Astellas】 Astellas is a global life sciences company committed to turning innovative science into VALUE
・評価エンジニアとして製品・部品の安全規格に基づく適合性評価業務 （お客様の製品仕様の確認、適合性確認、レポート作成など）および一連のプロジェクト担当 ・海外事業所に申請する認証・試験業務の国内クライアント対応（お客様、営業、試験エンジニア、他部署との連携を含む） ・その他、事業部業務 ・経験内容に応じて担当製品や業務内容の調整機会があります ・As an evaluation engineer, handle conformity assessment tasks based on safety standards (including verifying customer product specifications, confirming compliance, and preparing reports), and manage related projects ・Coordinate projects with domestic clients regarding
SC JOHNSON IS A FIFTH-GENERATION FAMILY COMPANY BUILT ON THE SPIRIT OF OUR PEOPLE. We have been leading with purpose for over 130 years, building iconic brands that win the hearts and minds of consumers –
Who We Are Applied Materials is a global leader in materials engineering solutions used to produce virtually every new chip and advanced display in the world. We design, build and service cutting-edge equipment that helps our
POSITION SUMMARY Prepare ingredients for cooking, including portioning, chopping, and storing food. Wash and peel fresh fruits and vegetables. Weigh, measure, and mix ingredients. Prepare and cook food according to recipes, quality standards, presentation standards, and
POSITION SUMMARY Prepare ingredients for cooking, including portioning, chopping, and storing food. Wash and peel fresh fruits and vegetables. Weigh, measure, and mix ingredients. Prepare and cook food according to recipes, quality standards, presentation standards, and
JOB SUMMARY Accountable for overall success of the daily kitchen operations. Exhibits culinary talents by personally performing tasks while leading the staff and managing all food related functions. Works to continually improve guest and employee satisfaction
POSITION SUMMARY Prepare drink orders for guests according to specified recipes using measuring systems. Issue, open, and serve wine/champagne bottles. Set up and maintain cleanliness and condition of bar, bar unit, tables, and other tools. Prepare