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Job Description グローバル研究開発本部 薬事領域スタッフとして、化成品の新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務に貢献していただける担当者を求めています。最先端のCMC技術を取り入れた製品開発や、製薬業界において注目されているCMC薬事関連トピックの協議に最前線で関与できる幅広い機会があります。 米国本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート（製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等）を作成する。 製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。 規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。 CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。 当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。 海外出張や電話会議において、米国本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。 必要な資格、資質 CMCラボにおける製剤分析業務の実務経験 医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上 実務レベルの英会話能力（TOEIC700以上） 望ましい資格、資質 CMC薬事の実務経験 海外関係者とのコミュニケーション経験 ※今回はR2若しくはR3での採用となります。 Additional location(s) Compensation Information: Required Skills: Action-Oriented, Adverse Event Report, Compliance Investigations, Detail-Oriented, Employee Training Programs, Labeling Compliance, Negotiation,
Job Description グローバル研究開発本部 薬事領域スタッフとして、バイオ医薬品・ワクチンの新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務に貢献していただける担当者を求めています。最先端のCMC技術を取り入れた製品開発や、製薬業界において注目されているCMC薬事関連トピックの協議に最前線で関与できる幅広い機会があります。 米国本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート（製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等）を作成する。 製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。 規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。 CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。 当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。 海外出張や電話会議において、米国本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。 必要な資格、資質 CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験 医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上 実務レベルの英会話能力（TOEIC700以上） 望ましい資格、資質 海外とのコミュニケーション経験 ※今回はR2若しくはR3での採用となります。 Additional location(s) Compensation Information: Required Skills: Action-Oriented, Adverse Event Report, Compliance Investigations, Detail-Oriented, Employee Training Programs, Labeling Compliance, Negotiation, Policy
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エア・リキードグループは、 フランス パリを本社とし、全世界78カ国に展開する産業と健康に技術とサービスで貢献するガス事業の世界的リーダーであり、創業100年以上の歴史を持つガス事業のグローバルにおけるパイオニアです。全世界64,500人の従業員。グループ全体売上は205億ユーロになります。 日本エア・リキードは1907年に創業。また日本エア・リキードの一員であるエア・リキード・オペレーション㈱は1999年、エア・リキード工業ガス㈱は2009年にそれぞれ創業し、その他関係会社とともに、日々の安全で効率的なオペレーションを通じ、欧米と日本独自の最先端テクノロジーを融合した革新的なイノベーションを世界中のパートナーへ提供しています。 事業拠点は世界78カ国、日本国内では27支店・営業所と事業拠点を広げ、「より安全に」 「より良い製品」 「より高い技術」 をポリシーとし、 常に安全を確保しながらお客様をサポートしています。エア・リキードグループの優れたチーム力とビジネスにおける多様性が堅実で持続的な成長・発展の基盤となっています。 また、グローバルネットワークを生かした海外勤務や国際交流の機会をはじめとして職種やキャリアパスに応じた各種教育プログラムなど人材開発、ダイバーシティー・インクルージョン（多様なバックグラウンド：性別、人種、国籍、宗教など）に力を注いでいます。お客さまから信頼されるパートナーとして、ともに成長できるよう可能性と幅広いチャンスを提供させていただきます。Within the framework of project execution environment, coordinates Project engineering activities in charge of design and requisitioning of an entire facility (whole project or portion of project)
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description As part of the Thermo Fisher Scientific team, you’ll discover meaningful work that makes a positive impact on a global scale. Join our colleagues in bringing our Mission to
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job DescriptionPreferred locations: Japan/Singapore/India The Technical Sales Specialist (TSS) is a key commercial role within the Chromatography and Mass Spectrometry Division (CMD) of Thermo Fisher Scientific. This is a technology focused role
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