Basic purpose of the job*：職務の基本目的 RRL JP PSO Managerは、開発品・市販製品の添付文書を管理・統括する。 日本の規制当局、グローバルレギュラトリーアフェアーズ、ライセンスパートナー、社内関連部門との主要窓口として調整を行う。また、専門スキルとリーダーシップを発揮し、担当する製品または治療領域における添付文書および安全性関連情報に関する規制当局対応をリードする。 RRL JPおよびRegulatory Excellence Team（RET）と連携して、CCDSに基づき添付文書の作成・改訂を実行する。 RETのメンバーとして活動し、規制当局および社内から信頼されるパートナーとなる。 Accountabilities*：職務責任 1. 薬事戦略と申請業務 • 新薬申請および製品ライフサイクル全般におけるラベリング戦略の立案・指針提供を行い、CTDM1.8を含む添付文書の新規作成・改訂でタスクチームをリードし、適切なラベリング策定に貢献する。 • 添付文書および安全性関連情報の規制当局への申請に関する薬事業務を定められた提出計画に基づきタイムリーに実行する。 • 承認後の注意喚起情報を適切に添付文書に反映するプロセスを国内・国外関係者と連携し、製品添付文書を維持・管理する。 2. 薬事規制情報 • 日本の規制要件のエキスパートとして、関連法規やガイドラインを評価して社内基準への影響を判断する。 • 関連部門と連携して、日本の規制要件を社内へ展開・共有する。 3. 品質とコンプライアンス • 添付文書および安全性業務のBoehringer Ingelheim社内基準および国内規制を遵守する。 • 品質及びコンプライアンスに影響し得る事項を特定・評価し、高品質なインプットを通じて品質の向上に寄与する。
Basic purpose of the job*：職務の基本目的 1. eSub Managerは、新薬の承認申請、ライフサイクルが複雑な申請案件について、規制戦略に基づき、申請電子データ／eCTDの取りまとめおよび当局対応を主体的にリードする責任を担う。 2. e-Submissionに関する専門家として、プロセス構築、要件対応、特殊案件における規制戦略立案、申請計画および準備業務を主導する。 3. J-CTDタスクチームなど国内外の関係者と連携し、e-Submissionの戦略的計画立案、迅速な承認申請に貢献し、eDMS・パブリッシングシステムの運用を通じてe-Submissionの品質向上を図る。プロセス改善・イノベーションを推進し、日本の規制要件に適合した電子申請の継続的成功を確保する。 4. グローバルプロセスやプロジェクトの日本導入を推進し、改善提案およびベストプラクティスの共有を行う。 5. アウトソーシング業務を含む品質基準の構築・維持のため、部門横断的連携およびベンダーマネジメントを推進する。 Accountabilities*：職務責任 1. 薬事戦略と申請業務 • 新薬承認申請、複雑なライフサイクル申請および当局対応資料について、Regulatory Excellence Teamおよび関係部門と連携しながら、計画立案から作成・提出までを主体的に管理する。 • eDMS、eCTDパブリッシングシステムおよびその他ローカルシステムについて、GROの方針と整合させながら、理解・維持・改善・発展を担う。 • プロセス改善・業務革新を主導し、効率性・生産性を高めることで、eCTD等の電子文書の品質向上を図り、各種電子申請の継続的な成功を確保する。 • 提出資料の適切な調整（dossier tailoring）、発送および提出を期限内に実施するとともに、国内薬事提出文書のアーカイブ管理を行う。 2. 薬事規制情報 • 日本の規制要件のエキスパートとして、関連法規やガイドラインを評価して社内基準への影響を判断する。 • 関連部門と連携して、日本の規制要件を社内へ展開・共有する。 3.
求人内容 当社では、グローバルにおけるグループ企業間価格戦略の遂行を統括していただける移転価格マネージャーを募集しています。財務部門をはじめとする他部門と緊密に連携して収益性を監視しながら、国境を越えた取引がOECD（経済協力開発機構）のガイドラインや現地の規制に準拠していることを担保していただきます。 ・移転価格文書化の作成： 税務顧問（外部アドバイザー）のサポートのもと、マスターファイル（主要国共通のグローバル親会社 master file）、国別報告書（CbCR）、および複数国・地域におけるローカルファイルの作成を主導する。 ・移転価格管理： 月次および四半期ごとのレビューを行い、各法人の利益率（マージン）が目標とする独立企業間価格（アームズ・レングス）の範囲内に収まっていることを確認する。 ・税務調査対応： 税務当局からの情報開示要求（IDR）に対するデータ収集および回答書作成において、主な窓口として機能する。 ・グループ企業間契約： 法務部門と連携し、グループ企業間の契約書が常に最新の状態であり、かつビジネスの経済的実態を反映していることを担保する。 ・テクノロジーの導入・統合： ERPシステムからのデータ収集を効率化するため、移転価格自動化ソフトウェアの導入を支援する。 資格 【必須要件】 ・移転価格分野における5年以上の実務経験（Big 4での経験があれば尚可） ・高い英語コミュニケーション能力 ・Excelの実務スキル、および財務モデリングの経験 ・複数の部門・機能と連携して業務を遂行できるチームワーク力 【歓迎要件】 ・事前確認（APA：Advance Pricing Agreement）に関する実務経験 ・半導体または製造業界における経験 ・グループ組織再編の経験 ・国際取引および国際税務に関する知識・経験 ・法人税申告書の作成、および税務調査への対応経験 ・一般的な会計スキル（簿記・会計の実務知識） その他の情報 ルネサスは、「To Make Our Lives Easier 」（人々の暮らしを楽“ラク”にする）というPurposeの下、組み込み半導体ソリューションを提供します。高品質とシステムレベルノウハウを兼ね備えた組み込み半導体のリーダーとして、自動車、産業、インフラ・IoT分野向けに、ハイパフォーマンスコンピューティング、組み込みプロセッシング、アナログ＆コネクティビティ、そしてパワーを含めた幅広い製品ポートフォリオを軸とした、スケーラブルで包括的なソリューションを提供しています。 ルネサスは、30か国以上で22,000
Job Title:Transportation Management Senior Specialist Summary:募集背景 高付加価値をもたらすシリコーン製品を扱う当社では、日本法人のみならず、海外拠点を含め、約3500種類の製品を扱っています。これらの製品を効率的に輸送・配送するためのシステムを活用・運用を担う当ポジションで活躍頂ける方からのご応募をお待ちしております。 Responsibilities Include: 仕事内容 このポジションは、輸送管理システムのシニアスペシャリストとして、主に以下の業務を担当していただきます。 輸送管理システム（TMS）を活用し、日々の輸送業務の実行と監督を担い、国内貨物の効率的かつ費用対効果の高い輸送を実現します。 また、出荷状況の監視、例外処理、納期遵守の確保、SSCP（貨物輸送計画）の活用、管理を行います。 積載計画において、物流パフォーマンスを最適化するために、貨物の合積みの機会を積極的に特定、実施することでコストとサービスの最適化を図ります。 貨物の請求、支払い、監査プロセスをサポートし、経理上の正確性とコンプライアンスを維持します。 社内の物流チームおよび外部パートナーと連携し、輸送サービスレベルと業務の整合性を向上させます。 また、TMS内でLTL輸送業者、ルートガイド、料金表（燃料サーチャージを含む）を管理します。 パフォーマンス指標（KPI）の策定とコスト分析にも参加します。ビジネスチームおよびオペレーションチームと連携し、戦略的イニシアチブを推進し、主要業績目標（G&O）を達成します。 システム拡張をサポートし、TMS関連プロジェクトおよびテストに参加します。 また、TMSプラットフォーム内のマスターデータの正確性と整合性を確保し、 緊急輸送やその他の顧客の緊急タスクをサポートします。 国内配送のみならず、輸出、輸入に関わる国際輸送に関する業務にも携わることで、国内外の担当者とのコミュニケーションを持ち、また、オペレーション上のリスク、懸念事項を精査し、改善を行います。 新たに導入されるシステム（タンクコンテナマネジメント、インバウンドShip to Pay （S2P）の運用、メンテナンスを管理し、システムの改善、拡張にも参画します。 This position, as a Transportation Management System (TMS) senior specialist, will
Summary: Red Hat コンサルティングチームは、東京オフィスに勤務するAgile Development Coachを募集しています。このロールでは顧客のDevOpsに関する課題を識別し、ソフトウェアエンジニアリング技術と生成AIを駆使して開発プロセスの改善、チームのスキル育成、スクラム開発とDevOpsの定着、技術アドバイザリといったコンサルティングサービスを提供し、それらを通じた顧客企業のデジタルトランスフォーメーションを支援します。また、国内外のプリセールスチームやコンサルティングチームと緊密に連携し、 Red Hat およびパートナーが提供するソリューションとサービスを組み合わせ、優れたコンサルティングサービスを実現します。 Responsibility 顧客のDevOpsに関する課題を識別し、解消し続けることで顧客からの感謝と信頼を勝ち取る。 開発チームをガイドし、開発プロジェクトを成功に導く。それと同時に、顧客のプロジェクト成功が１度きりではなく恒常的に成功し続けられるように、組織的な能力を獲得することを支援する。 顧客のビジネス要求を理解し、Red HatおよびパートナーのクラウドおよびDevOpsソリューションを組み合わせながら、ビジネス要求に適合するソリューションのアーキテクチャ設計と実装を支援する。 Red Hat 社内の各チーム（Product Engineering、Business Development、Consulting、Support、Sales）と緊密に連携し、優れた顧客体験を提供する。 顧客に信頼される上級アドバイザーとして、テクノロジーロードマップの策定を支援する上で重要な役割を果たす。 Red Hatのサービス・プロダクト・事例を国内外の既存・潜在顧客向けに発信し、既存案件の拡大や新規顧客の獲得に貢献する。 Required Skills: 顧客をリードするに足る優れたソフトウェアエンジニアリングの経験と知識（Webサービス、ミッションクリティカルなシステム、CI/CD等の要件定義・設計・実装・テスト・運用） 顧客をリードするに足る生成AIを用いた開発・運用の経験と知識 リードエンジニアや技術コンサルタントとして自組織または顧客の技術的課題に挑戦し、解決に導いた経験と情熱 開発メンバーやチームへのティーチング・コーチング経験と、それを発展させた開発組織や開発プロセスの変革の経験 コンサルタントとしての基礎スキル（ロジカルシンキング、問題解決、分析、資料作成、プレゼンテーション、ファシリテーション、交渉等） 自組織または顧客の経営層や管理職と信頼関係を構築した実績 アジャイル開発およびスクラム開発に関する基礎的な知識と実践経験 英語での基礎的な文書および口頭コミュニケーション能力 オープンソーステクノロジーへの情熱 Docker、Kubernetes、Red Hat OpenShift などをはじめとするコンテナーベースのテクノロジーの使用経験があれば尚可 About
WPP is the trusted growth partner for the world’s leading brands. We unite cutting-edge media intelligence and data solutions, world-class creativity, next-generation production, transformative enterprise solutions and expert strategic counsel in a single company – powered
ウーブン・バイ・トヨタについて ウーブン・バイ・トヨタは、トヨタの100年に一度のモビリティ・カンパニーへの変革に寄与していきます。「自分以外の誰かのために」発明を続けたという歴史からインスピレーションを受けた私たちのミッションーそれは、モビリティの定義を拡げ、そしてモビリティが社会に貢献する方法を拡張し、人を想うイノベーションで、モビリティの常識に挑み続けることです。 私たちは4つの柱を中心に活動しています：自動運転・先進運転支援システム技術のAD/ADAS、SDV（ソフトウェア定義車両）のための車両ソフトウェア生産プラットフォームであるArene、モビリティのテストコースであるWoven City、そして協業基盤を支えるデジタル・インフラストラクチャのCloud & AIです。また、ビジネスに不可欠な機能がこれらのチームの実装を下支えし、一丸となって「事故ゼロ社会」と「幸せの量産」の実現に向けて取り組んでいます。 = チームについて 私たちの使命は、Active Learning Loopによって継続的に自動運転技術を進化させることです。自動運転業界でナンバーワンになるためには、アジャイルソフトウェア開発が必要です。ソフトウェア開発のスピードと品質を高めるためには、市場で発生する非常に多くて複雑な交通シーンに対応できるように、効果的で大規模なシーンの再現と検証が重要です。 我々Production V&V PF Teamは日常の運転で発生する多くの複雑な交通シーンを再現・検証するための共通の開発ツールやプラットフォームを構築・運用し、ソフトウェアの開発スピードと品質の向上に貢献しています。 その一環として、日米両国のAD/ADAS、シミュレーション、評価、その他のプラットフォームチームと連携し、大規模なシナリオや車両ログを、信頼性が高く、拡張性があり、かつコスト効率良く実行できるクラウドベースのシミュレーションパイプラインを開発しています。 求める人材 我々はクラウドネイティブなパイプラインやシミュレーションプラットフォームの構築・運用に情熱を注げるソフトウェア／インフラエンジニアを募集しています。 要件が未確定であったり、変化し続けていたりする状況でも、着実に業務を進められ、ステークホルダーと積極的に連携して前提条件を明確化できる方。 複数のチームと密接に連携し、開発者がクラウド上でシミュレーションを容易かつ安全に実行できるよう、技術的な意思決定の策定を支援していただきます。 コンテナやKubernetesの運用、CI/CDおよび実行フローの設計、インフラストラクチャ層とアプリケーション層にまたがる複雑な課題のトラブルシューティングに慣れていることが求められます。 業務内容 クラウドベースのシミュレーション実行パイプラインおよび関連プラットフォームの設計、実装、運用を行う シミュレーションパイプラインを新規および既存のシステムと統合し、レガシー環境からの移行を支援する コンテナイメージのビルドおよびデリバリーフローを設計・維持し、クラウド上でオーケストレーションを行う シミュレーションコンポーネントおよびジョブのビルド、テスト、デプロイを自動化するためのCI/CDパイプラインを構築・改善する パイプラインおよびジョブの可観測性（ロギング、メトリクス、トレーシング、ダッシュボード、アラート）を定義・実装し、インシデント対応および事後分析を主導する AD/ADAS、シミュレーション、およびその他のプラットフォームチームのステークホルダーと連携し、要件を把握して技術設計に落とし込む クラウドパイプラインの内部ユーザー向けに、ドキュメント、オンボーディング資料、および利用ガイドラインを作成・維持する 必須条件 パブリッククラウドプラットフォーム（AWSなど）上での分散システム／マイクロサービスの構築および運用における実績 コンテナおよびKubernetes（または類似のコンテナオーケストレーションプラットフォーム）の実務経験 Infrastructure as Code（例：Terraform）を用いたクラウドインフラの管理経験 PythonやGoなど、少なくとも1つのプログラミング言語における確かなスキル CI/CDパイプライン（例：GitHub
公共機関のお客様と将来にわたって戦略的な関係を築き、クラウドビジネスを推進していくことに興味はありませんか。Amazon Web Services(AWS)のパブリックセクターの一員として、公共機関のデジタルトランスフォーメーション(DX)を支援し、クラウドコンピューティングの活用を推進していきませんか。 あなたの公共機関担当としてのビジネスキャリアを活かし、日本の中央省庁、政府系組織を担当し、ビジネス面・技術面でお客様やパートナー企業と連携し、新規のビジネスを立ち上げていただくと同時に中長期の戦略に基づいた日々の活動を行うというミッションを担います。 Key job responsibilities - 官公庁事業本部の一員として、日本政府、中央省庁におけるAWSのビジネスを加速させる - 公共市場を俯瞰した戦略的なビジネスプランを策定し、業界全体に影響を与える提案活動を実施する - お客様のエグゼクティブやステークホルダーと信頼関係を築き、ビジネスの開拓と拡大を推進する - チームメンバー（営業、技術、コンサル、サポート、政策渉外、マーケティング、広報、グローバルチームなど）と連携し、目標の達成に対して強い情熱を示す A day in the life - 日本政府や中央省庁の政策を深く理解し、DXを推進していくための提言やクラウドを活用した提案を実施する、特に官公庁のキーパーソンと信頼関係を築き、高い視座に基づいた提案活動を実践する - 中央省庁のDX、クラウド化に対して、ビジネス面・技術面での支援を実施する、法律、政策、ガイドライン、契約、サポートなど、多角的にそのニーズや課題を把握し、お客様やパートナー企業と連携し、適切な対応策を提供する - 社内のチームメンバーや海外の担当チームと連携しベストプラクティスをお客様やパートナー企業に提供する、加えて、日本のベストプラクティスを確立し、グローバルチームへ発信する About the team 公共分野のプロフェッショナルとして、日本政府や中央省庁にクラウドの導入を加速する為の活動を日々すすめています。「より良い社会の実現」に貢献することを目指しており、仕事を通じてチーム一丸となって成長していくことができます。 Basic Qualifications- 公共市場において15年以上の営業または事業開発の経験を有すること - 公共市場全体に対するビジネスプランニングの経験を有すること、加えて、公共部門の大規模システムの企画・立案に関わった経験を有すること - 公共部門のシニアリーダー（お客様、有識者、ベンダー）との人的ネットワークを有すること
Job Description: 【概要】サイバーセキュリティコンサルタントのポジションを募集しております。DXCが提供するセキュリティコンサルティングでは、顧客のセキュリティ戦略に基づき、様々なセキュリティ施策を支援・リードします。各種セキュリティアセスメントの実施、グローバルセキュリティガバナンスの構築、インシデント対応プロセス策定や訓練等のサイバーセキュリティ対策等の多岐にわたるコンサルティングを提供していきます。 また、AIの急速な普及とサイバー脅威の高度化が同時進行する現代において、企業・組織が「安全かつ信頼できるかたちでAIを活用する」ための羅針盤となる役割です。 GRC・サイバーセキュリティの専門知識に加え、AIガバナンス・AIリスク管理という最前線の領域をリードするコンサルタントを募集します。 【業務内容】 以下のいずれかの領域のでアドバイザリー支援を行います。 ・フレームワークを用いたセキュリティアセスメント ・グローバルセキュリティガバナンスの確立 ・情報漏洩対策コンサルティング ・インシデント対応プロセス策定、各種訓練支援 ・個人情報保護関連コンサルティング、運用支援 ・生成AI等の新技術利用に伴うセキュリティ観点での課題整理 ・AI活用に関する社内ルール・ガイドライン検討の支援 ・AI利活用に関するリスクアセスメントの実施 ・EU AI Act / NIST AI RMF に基づくコンプライアンス対応支援 【必須（MUST）】 ・5年以上の外部ITシステムコンサルティング、SE経験 ・情報ガバナンスとコンプライアンスに関するセキュリティ知識と経験 or サイバーセキュリティに関するセキュリティ知識と経験 ・優れたコミュニケーション能力 ・自発的かつ判断能力や統制力 ・最新のセキュリティ技術や情報に適応する能力 ・多国籍およびリモート環境で効果的に働く能力 【歓迎（WANT）】 ・監査法人、コンサルティングファームでコンサルティング経験のある方 ・プロジェクトリーダー経験 ・セキュリティ専業ベンダー、SIベンダー、事業会社でシステム設計・開発経験のある方 ・セキュリティプロセスと規格、特にISO27001認証の経験
This position requires English language ability. JD is available in English ONLY. 本ポジションは日本語JDの用意がありません。 28卒対象 / Circular Economy Researcher - Mercari Group (Internship) 雇用形態： インターン 働き方：フレックスタイム制（コアタイムなし） 勤務地：六本木 詳細はキャリアサイトの募集要項よりご確認ください メルカリグループについて あらゆる価値を循環させ、あらゆる人の可能性を広げる 「地球資源が限られているなか、より豊かな社会をつくるために何ができるか」。2013年、創業者の山田進太郎が世界一周の旅で抱いた課題意識から、フリマアプリ「メルカリ」は生まれました。私たちは、物理的なモノやお金に限らずあらゆる価値を循環させることで、誰もがやりたいことを実現し、人や社会に貢献するための選択肢を増やすことができると信じています。 テクノロジーの力で世界中の人々をつなぎ、あらゆる人の可能性が発揮される世界を実現していきます。メルカリグループの目指すべき方針については Mercari Culture Doc をご覧ください。 組織・チームのミッション
Our vision is to transform how the world uses information to enrich life for all. Micron Technology is a world leader in innovating memory and storage solutions that accelerate the transformation of information into intelligence, inspiring
Job Description 【募集メッセージ】 ファーマコビジランス Safety Risk Management（SRM）は、開発段階から市販後まで一貫して医薬品・ワクチンのリスクマネジメントを担います。 日本の医療環境および規制要件を踏まえ、社内外のステークホルダーと協働しながら主体的に課題を解決し、リスクマネジメントプランを立案し、実行します。加えて、チームや議論をリードし、患者さんの安全確保と製品価値の最大化に貢献いただける方を募集します。 【主な業務内容】 開発品安全性業務 申請時電子添文「使用上の注意」、J-RMP（安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策）の立案、作成 CTDの関連パート作成、審査対応 製造販売後調査プロトコル作成 最適使用推進ガイドライン(GL) 作成・改訂 ※オンコロジー領域のみ 市販品安全性業務 集積情報等にもとづく安全確保措置の検討 電子添文、J-RMP改訂要否検討及び改訂案作成（PMDA、米国本社及び国内他社等との交渉／相談含む） 情報提供資材の作成・改訂 製造販売後調査のプロトコル改訂 最適使用推進GL改訂 ※オンコロジー領域のみ 安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成 市販後安全対策全般に関する外部医学専門家とのコミュニケーション、各学会対応 【必須条件】 製薬企業での医薬品・ワクチンに関する実務経験 国内外の規制(薬機法、GCP、GVP、GPSP等)に関する基礎知識 社内外ステークホルダーの効果的なマネジメント能力 (関係構築、調整、交渉等) ファーマコビジランスを体現できる科学的な観察力、思考力、考察力 英語での業務遂行能力（TOEIC 730点以上あるいはGBCスコア1.6以上） 【望ましい条件】 ファーマコビジランスにおける承認申請、市販後安全対策の業務経験 国内におけるRisk Management 業務をリードした経験
Job Description 【募集メッセージ】 ファーマコビジランス Safety Risk Management（SRM）における1課のラインマネージャーとして、担当課における医薬品・ワクチンのリスクマネジメントを統括いただきます。 開発から市販後まで一貫したリスクマネジメントプランについて、組織として方針の整合性を担保し、患者さんの安全確保と製品価値の最大化に貢献いただきます。あわせて、チームのパフォーマンス向上と人材育成に尽力し、共にSRM組織の成長、発展に取り組んでいただける方を募集します。 【主な業務内容】 担当課の製品を俯瞰した視点で重要な判断について方向性を示し、実行を支援することでリスクマネジメントを統括（米国本社含む社内外ステークホルダーとの連携・協働・交渉の支援を含む） 担当課のマネジメント（人材育成、業務・リソース管理、チームパフォーマンスの最大化および評価責任） 下記をはじめとする主なSRM業務のプロセス策定への適切な関与 ＜承認前＞ 申請時電子添文「使用上の注意」、J-RMP策定（製造販売後調査プロトコル含む）、CTDの関連パート作成、審査対応、最適使用推進ガイドライン(GL)作成・改訂 ※オンコロジー領域のみ ＜市販後＞ 安全確保措置の検討と実行（電子添文、J-RMP、製造販売後調査プロトコル改訂）、最適使用推進ガイドライン改訂（オンコロジー領域のみ）、安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成 【必須条件】 製薬企業でのクロスファンクショナルな環境での医薬品・ワクチン実務経験 国内外の規制(薬機法、GCP、GVP、GPSP等)に関する基礎知識 社内外ステークホルダーの効果的かつ戦略的なマネジメント能力 (関係構築、調整、交渉等) リーダーシップ、意思決定・問題解決力、プロセス改善力 リスクマネジメントを組織として遂行するための推進力 英語での業務遂行能力（TOEIC 730点以上あるいはGBCスコア1.6以上） 【望ましい条件】 ファーマコビジランスにおける承認申請、市販後安全対策の業務経験 国内におけるRisk Management 業務のリード経験 製薬企業でのラインマネージャーの経験 ※社内の方は、志望動機を含むカバーレターと職務経歴書のご提出をお願いします Required Skills: English Language, Japanese Language,
Job Description 【募集メッセージ】 ファーマコビジランス Safety Risk Management（SRM）は、開発段階から市販後まで一貫して医薬品・ワクチンのリスクマネジメントを担います。 社内外のステークホルダーと協議し、日本におけるリスクマネジメントプランを立案し、実行いただける方を募集します。 【主な業務内容】 開発品安全性業務 申請時電子添文「使用上の注意」、J-RMP（安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策）の立案、作成 CTDの関連パート作成、審査対応 製造販売後調査プロトコル作成 最適使用推進ガイドライン(GL) 作成・改訂 ※オンコロジー領域のみ 市販品安全性業務 集積情報等にもとづく安全確保措置の検討 電子添文、J-RMP改訂要否検討及び改訂案作成（PMDA、米国本社及び国内他社等との交渉／相談含む） 情報提供資材の作成・改訂 製造販売後調査のプロトコル改訂 最適使用推進GL改訂 ※オンコロジー領域のみ 安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成 市販後安全対策全般に関する外部医学専門家とのコミュニケーション、各学会対応 【必須条件】 製薬企業での医薬品・ワクチンに関する実務経験 国内外の規制 (薬機法、GCP、GVP、GPSP等)に関する基礎知識 社内外ステークホルダーの効果的なマネジメント能力 (関係構築、調整、交渉等) ファーマコビジランスを体現できる科学的な観察力、思考力、考察力 英語での業務遂行能力（TOEIC 730点以上あるいはGBCスコア1.6以上） 【望ましい条件】 ファーマコビジランスにおける承認申請、市販後安全対策の業務経験 ※社内の方は、志望動機を含むカバーレターと職務経歴書のご提出をお願いします。 Required
【moomoo証券について・About moomoo】 弊社は、東京都渋谷区に本社を構えるオンライン証券会社です。米国NASDAQ上場企業 Futu Holdings Limitedのグループ企業として、グローバルな金融テクノロジーと先進的な取引サービスを日本国内で展開しています。 香港オンライン証券取扱高トップクラスを誇る金融プロバイダーであるFUTUグループは、香港では成人の約40％が利用する証券取引アプリ『FUTUBULL』を提供しています。その国際版として誕生したのが『moomoo（ムームー）』です。 一般的にはプロ投資家でないとアクセスできないような、様々な金融・投資情報にアクセスできます。 弊社のアプリを通じて、世界7か国、2,500万人以上のユーザーに金融情報・取引サービスを提供しており、投資の常識を覆す黒船的存在としてのポジションを確立しています。 『moomoo（ムームー）』アプリについて 『moomoo』は、FUTUグループが2018年に米国カリフォルニア州シリコンバレーで開発した個人投資家向け取引アプリです。プロフェッショナルレベルの分析ツール・リアルタイムのマーケット情報・財務データ・高度なチャート機能を、個人投資家でも簡単に使えるように設計されており、ユーザー同士が情報交換できる掲示板・コミュニティ機能も搭載されています。 2023年10月には日本市場向けにカスタマイズされたmoomooアプリを通じて、米国株取引サービス（24時間取引対応）を開始。2025年4月時点では、約7,000銘柄の米国株を取り扱い、そのうち約6,000銘柄以上が24時間取引に対応しています。 さらに、一般社団法人日本マーケティングリサーチ機構による2024年12月期の調査において、moomooは以下の4項目で主要ネット証券大手5社との比較で1位を獲得しています。 •米国株取扱銘柄数 •米国株24時間取引対応銘柄数 •米国株取引手数料の安さ •特許取得済AI機能数 このように、moomooは「次世代型の投資プラットフォーム」として、高い評価を得ています。 2023年の米国株24時間取引サービスの開始以降、日本国内におけるmoomooユーザーは急増。2024年には日本株やその他資産クラスへの本格参入を果たし、2025年はこれまでに構築した基盤をさらに拡大し、市場でのポジションをより一層確立するフェーズへと突入しました。 現在、ビジネスとプロダクトの急成長に伴い、組織体制の強化と人材の拡充が急務となっており、私たちとともに「最も魅力的で革新的なオンライン証券プラットフォーム」を創り上げていく仲間を募集しています。 Our Purpose Make investing easier and not alone. Our Vision We aim to become an influential
日本発のトレンドマイクロは、「デジタルインフォメーションを安全に交換できる世界の実現」をビジョンとし、創業から35年以上、サイバーセキュリティのグローバルリーダーとして50万社を超える法人組織と個人のセキュリティ環境を保護しています。 求人概要 私たちは、AIテクノロジーを活用して現実のビジネス課題を解決することに情熱を持つ、意欲的なAIエンジニアを募集しています。このポジションでは、ビジネスオペレーションや意思決定を強化するAI活用ソリューションの設計・開発・統合を担当していただきます。モデルをゼロから構築するのではなく、最先端のAI API、大規模言語モデル（LLM）、クラウドベースのAIサービスを活用して、実用的でスケーラブルなアプリケーションを構築することが主な業務です。 ビジネス部門のステークホルダーと日本語で緊密に連携し、KPI・課題・データニーズを把握した上で、AIを活用したツール、ダッシュボード、自動化ワークフローへと落とし込む役割を担います。ビジネスの文脈理解と技術的な実行力の両方が求められます。 主な業務内容 AIアプリケーション開発 具体的なビジネス課題を解決するAI活用アプリケーションおよび自動化ワークフローの設計・開発 LLM API（OpenAI GPT、Claude、Geminiなど）のビジネスアプリケーションおよび社内ツールへの統合 一貫性の高いAI出力を確保するためのプロンプトエンジニアリングフレームワークの構築・維持 社内向けおよびカスタマー向けのチャットボット、インテリジェントアシスタント、会話型インターフェースの開発 AIを活用したデータ分析ツールおよび自動レポーティングパイプラインの構築 API統合・バックエンド開発 既存のビジネスシステムおよびワークフローへのサードパーティAIサービス・APIの統合 AI機能とエンタープライズプラットフォーム（CRM、ERP、BIツールなど）を接続するRESTfulまたはイベント駆動型アーキテクチャの設計 社内ナレッジベースや文書を活用したRAG（検索拡張生成）システムの実装 API利用における堅牢なエラーハンドリング、レート制限管理、コスト最適化の実施 ビジネス連携・ソリューション設計 ビジネスチームとの協働による課題の特定と、AIによる効率化・新機能創出の機会探索 ビジネス要件の技術仕様およびAIソリューション設計への落とし込み AIユースケースの検証を目的としたPoC（概念実証）および迅速なプロトタイプ開発 技術的な概念やAIの可能性を、非技術系ステークホルダーにわかりやすく伝えるコミュニケーション ビジネスインテリジェンスとデータ分析 ビジネスデータの分析によるトレンド・KPI・AIが測定可能なインパクトをもたらす機会の特定 従来のBIメトリクスとAI生成インサイトを組み合わせたダッシュボード・レポートの設計・維持 データ要件の定義をビジネスチームと協力して行い、クエリ・パイプライン・AIワークフローへ変換 データ品質および文脈的な関連性を確保し、生データとAIアプリケーションの橋渡しを担う AIインターフェースのフロントエンド開発 AI機能をビジネスユーザーに提供するユーザー向けインターフェースおよび社内ツールの構築 ReactおよびTypeScriptを用いたインタラクティブなWebアプリケーションの開発（AIアウトプットの可視化・ユーザー操作の実現） 会話型AIおよびチャットボットインターフェース向けのストリーミングレスポンスとリアルタイムUI更新の実装 適切なエラーハンドリングとローディング状態を考慮したバックエンドAI APIのフロントエンドへの統合 デザイナーと連携しながらAI機能のUI/UX品質を確保
Senior Medical Writer - Remote or Tokyo/ Osaka - Remote or Office ICON is a global healthcare intelligence and clinical research organisation united by a mission to bring new medicines and treatments to patients faster. As
Job Description 【MD】 職務内容 オンコロジー領域の複数品目の早期、後期開発プロジェクトの医学専門家（Medical Expert）を募集しております。業務内容としては科学的・医学的な専門知識・経験を基に、医学専門家業務、早期、後期開発のプロジェクト・リード、臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理、海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業、薬事部門との協働による規制当局への対応、パブリケーション業務等を行います。当社は、日本国内、米国本社に多数のMDが在籍し、MD間の交流も盛んであり、当社におけるMDのキャリアも多様です。 以下にオンコロジークリニカルディベロップメントで現在、業務を行っているMDの職務内容を示します。今後、カジュアル面談などを通じてご本人のご興味、これまでの経験などを加味し、適切な業務にアサインしていくことを考えております。 医学専門家業務 開発チームの一員として、開発案件に対する医学専門家としてのアドバイス、文書（治験実施計画書や申請資料等）の医学的レビューを行う。 irAE（免疫関連有害事象）、AE/SAE 等に対するアドバイス・管理（社内外の関係者とのコミュニケーションを含む） 社内関連部門に対する医学教育（社内チーム対象のレクチャー、論文紹介を含む） Oncology領域の早期、後期開発のプロジェクト・リード 戦略的開発計画の立案、プロトール考案、総括報告書作成の業務マネジメント 臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理 海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業 規制当局への対応 アドバイザリー・ボード関連業務 国内開発等に関するアドバイザリー・ボード会議の企画立案、運営 グローバル研究開発に関連するアドバイザリー・ボード会議関連業務（研究者の推薦・支援等） 規制当局への対応業務 当局提出資料の作成、照会事項回答作成とレビュー、当局相談への臨床担当としての出席と議論 パブリケーション関連業務 パブリケーション・プランの作成、パブリケーションに関するプロセス管理 製品に関する総説等の論文執筆 国内および国際学会における科学的・医学的情報収集活動 医師・医療関係者とグローバル本社間での科学的・医学的エンゲージメント活動の支援・管理 応募資格 ＜教育＞ 医師免許（必須）。 がん領域を含む５年以上の国内臨床経験（必須）。 国内外企業治験、アカデミア臨床研究、または医師主導型治験・研究者主導型研究の経験（目安として3年以上尚可）。 医学、薬学、看護学、または自然科学分野における博士号保持者尚可。 ＜語学力＞ ネイティブレベルの日本語力（必須）。 ビジネスレベルの英語力：グローバル部門関係者と、科学的・医学的ならびにビジネス一般の討議および日常業務がスムーズにできること（必須）。特に、ビジネスレベルの会話能力を有すること。 ＜経験・知識・スキル・能力＞
我々のミッション 神戸医薬研究所では日本の優れた経口固形製剤の製剤設計・開発のスキルを生かし，ベーリンガーインゲルハイムグループの新規医薬品候補化合物について，その物理化学的、生物学的性質を考慮し、将来グローバル市場で使用される経口固形製剤処方の製剤設計並びに分析方法の研究開発を行っています。また，以下のようなテーマに関係する新技術や創薬シーズについて，日本国内外の大学や企業からの導入や共同研究を視野に入れたオープンイノベーション活動を推進しています。 難溶性薬物の経口吸収改善技術 製剤設計並びに分析方法開発におけるデジタル化，シミュレーション技術 採用担当者からのメッセージ 神戸医薬研究所はベーリンガーインゲルハイムグループの研究開発機関の一つとして，グローバルに編成されるR&D活動の中で重要な役割を果たしています。我々の研究者が得意とする，非臨床及びCMC領域での研究開発活動のほか、グループでは米国に次ぐ医薬品市場である日本の医療ニーズを開発の早期段階から組み入れ，日本市場の要求により即した医薬品を早期に開発，上市するための活動や承認取得に関する活動も行っています。このような活動をリードするグローバル人財の育成にも力を注いでおり、日本の研究者がドイツやアメリカのR&D部門で活躍することも支援しています。グローバルな環境で研究者としてのキャリアを築いていきたい方のご応募をお待ちしております。 職務内容 医薬品開発におけるガイドラインと規則（GMP，SOPなど）に従い，新規低分子候補医薬品の経口固形製剤または液剤の製剤処方およびそれらの頑健な製造プロセスの開発を実施する。 社内外の治験薬製造サイトまたはドイツの製剤開発部門への製造方法の移管を実施する。 国際的な承認申請（国内用も含む）に必要な文書（IMPD, CTA等）を作成する。 ガイドラインとSOPなどにしたがい，製造機器等の保守管理を行う。 社内外での新技術開発やデジタライゼーションなどのイノベーション活動の推進に貢献する。 応募資格 採用対象 新卒，既卒を問わない（30歳前半までくらい ） 学位 工業高等専門学校・大学修士卒以上，もしくは同等の能力と経験を有する者 期待される 経験，スキル、知識 ・固形製剤処方および液体製剤処方の処方および製造プロセス設計に関する知識，経験 ・低分子化合物医薬品の製造管理に関する知識，経験 ・適宜海外の担当者とメールや電話会議で、英語を用いてコミュニケーションをとることができる。 ・医薬品の規制要件や品質要件への理解がある（例えばFDA, EUおよびPMDA ガイドライン関連）ことが望ましい。 望ましい 経験，知識 ・上記研究開発分野におけるデジタル化，自動化，シミュレーションに関する知識，経験があれば望ましい。 言語スキル 日本語：ネイティブレベル 英語：ビジネスレベル その他 ・研究開発に熱意のある方，グローバル環境で活動したい方を歓迎します。 ・神戸医薬研究所はベーリンガーインゲルハイムグループにおいてグローバル製品の研究開発拠点として位置づけられているため、入社後すぐに英語でのコミュニケーションを求められます。語学スキルを実務で発揮したい方に適した環境です。...
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