Job Description 弊社の品質保証（QA）は、製品開発ライフサイクルの各重要段階において品質に重点を置く独立組織であり、承認後の販売活動を含め、高品質で安全かつ有効な製品を確保することで、世界中の人々の生活の向上と救命という会社の使命に貢献しています。 弊社QA Clinical Quality（CQ）は、弊社が臨床試験において、適切なプロセス、手順、戦略、およびデータインテグリティの確保を通じて、適用されるグローバル規制要件を遵守しつつ、被験者の安全性、権利、福祉を確実に守っていることについて、独立した保証を提供します。 Primary Responsibilities: 日本およびAPAC地域の治験実施医療機関に対し、GCP定期監査および臨時監査(Routine Investigator Site Audit、Directed Audit)を実施する。必要に応じて、Country Office、サプライヤー、共同開発パートナーとの連携およびデューデリジェンス活動を行う。 QA監査の準備・実施、監査報告書の作成、QAマネジメントおよび関係ステークホルダー（例：臨床開発部門）への結果報告を行う。併せて、是正・予防措置（CAPA）が適切に実施され、指摘事項がクローズされるまで、関係部署と連携する。 CtQ要因（Critical to Quality Factors）を分析・活用し、潜在的リスクを特定したうえで、リスクベースの監査計画の策定および実施を行う。 ICH（International Council for Harmonization）、適用される各国規制当局の規制・ガイドライン、ならびに弊社の方針・手順・業界標準に基づき、治験実施医療機関、サプライヤー、臨床開発部門、治験総括報告書および申請資料（必要に応じて）、ならびにCountry Office（CO）のプロセスの適合性を評価する。社内外において、GCPおよびPVに関する各種トピックについて、最小限の監督のもとで啓発セッションを企画・実施する。 品質上の問題、潜在的な不正行為、またはプロジェクト／製品に対する重大な逸脱の可能性を含む事項について、適切かつ迅速にQALおよびTA Headへエスカレーションする。 担当する試験に対して適切な品質管理体制が確保されるよう、関連するQAのファンクショナルチームと連携し、日常的なサポートを行う リスクアセスメントに基づき、必要に応じてQALを支援し、監査対象の特定および監査計画の策定をサポートする。 QA部門内でのグローバルな一貫性を担保するため、QA手順、ガイダンス文書、監査ツールの開発・改善に貢献する。 QA部内における監査アプローチの標準化を推進する。技術的専門分野において、新たな監査手法や支援ツールを継続的に提案する。 QAマネジメントの判断により、さまざまなプロジェクトチームにおける特別任務に積極的に参加する。 経験の浅いQAメンバーに対して、トレーニングおよびメンタリングを提供する。 指導、タスクの割り当て、メンバーの生産性とエンゲージメントの確保を通じて、スタッフの日々の業務の運営を取りまとめ、支援する。パフォーマンス向上に向けた課題や改善の機会に対処し、スタッフの成長と発展を支援する。 QA部内の職場風土・文化を維持・醸成し、弊社のリーダーシップ行動を体現する。主要な関係者と上下双方向で円滑にコミュニケーションを図り、連携を促進する。 日本の開発部門におけるQAの窓口として、日本におけるQA業務に関するガイダンスを提供する。 日本国内のステークホルダーと連携し、クオリティマネジメントユニット（QMU）の一員として日常的な支援を提供する。
Revolution Medicines is a late-stage clinical oncology company developing novel targeted therapies for patients with RAS-addicted cancers. The company’s R&D pipeline comprises RAS(ON) inhibitors designed to suppress diverse oncogenic variants of RAS proteins. The company’s RAS(ON)
Job Description Summaryデータとデジタル、そしてAIの力で、ヘルスケアの未来をともに創りませんか。本ポジションでは、ビジネスとテクノロジーの結節点に立ち、US&I、日本、APMAリージョンにまたがる変革をリードしていただきます。単なる調整役ではなく、ビジネス・データ・AIの橋渡しとして価値の最大化とアナリティクスの高度化を推進する役割です。構想や戦略立案にとどまらず、優先順位付け、実装、そして現場への定着までをEnd-to-Endで一貫してリードしていただきます。事業会社でありながら、自ら手を動かしながら成果創出にコミットできる点も本ポジションの大きな魅力です。シニアステークホルダーの信頼できるパートナーとして、プロダクト戦略と実行を牽引し、ビジネス価値と顧客体験の向上に大きく貢献していただきます。 Imagine shaping the future of healthcare by bridging business, data, and artificial intelligence. In this role, you will operate at the intersection of business and technology, driving transformation across the US&I, Japan, and
Job Description 【募集メッセージ】 ファーマコビジランス Safety Risk Management（SRM）は、開発段階から市販後まで一貫して医薬品・ワクチンのリスクマネジメントを担います。 日本の医療環境および規制要件を踏まえ、社内外のステークホルダーと協働しながら主体的に課題を解決し、リスクマネジメントプランを立案し、実行します。加えて、チームや議論をリードし、患者さんの安全確保と製品価値の最大化に貢献いただける方を募集します。 【主な業務内容】 開発品安全性業務 申請時電子添文「使用上の注意」、J-RMP（安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策）の立案、作成 CTDの関連パート作成、審査対応 製造販売後調査プロトコル作成 最適使用推進ガイドライン(GL) 作成・改訂 ※オンコロジー領域のみ 市販品安全性業務 集積情報等にもとづく安全確保措置の検討 電子添文、J-RMP改訂要否検討及び改訂案作成（PMDA、米国本社及び国内他社等との交渉／相談含む） 情報提供資材の作成・改訂 製造販売後調査のプロトコル改訂 最適使用推進GL改訂 ※オンコロジー領域のみ 安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成 市販後安全対策全般に関する外部医学専門家とのコミュニケーション、各学会対応 【必須条件】 製薬企業での医薬品・ワクチンに関する実務経験 国内外の規制(薬機法、GCP、GVP、GPSP等)に関する基礎知識 社内外ステークホルダーの効果的なマネジメント能力 (関係構築、調整、交渉等) ファーマコビジランスを体現できる科学的な観察力、思考力、考察力 英語での業務遂行能力（TOEIC 730点以上あるいはGBCスコア1.6以上） 【望ましい条件】 ファーマコビジランスにおける承認申請、市販後安全対策の業務経験 国内におけるRisk
Job Description 【募集メッセージ】 ファーマコビジランス Safety Risk Management（SRM）における1課のラインマネージャーとして、担当課における医薬品・ワクチンのリスクマネジメントを統括いただきます。 開発から市販後まで一貫したリスクマネジメントプランについて、組織として方針の整合性を担保し、患者さんの安全確保と製品価値の最大化に貢献いただきます。あわせて、チームのパフォーマンス向上と人材育成に尽力し、共にSRM組織の成長、発展に取り組んでいただける方を募集します。 【主な業務内容】 担当課の製品を俯瞰した視点で重要な判断について方向性を示し、実行を支援することでリスクマネジメントを統括（米国本社含む社内外ステークホルダーとの連携・協働・交渉の支援を含む） 担当課のマネジメント（人材育成、業務・リソース管理、チームパフォーマンスの最大化および評価責任） 下記をはじめとする主なSRM業務のプロセス策定への適切な関与 ＜承認前＞ 申請時電子添文「使用上の注意」、J-RMP策定（製造販売後調査プロトコル含む）、CTDの関連パート作成、審査対応、最適使用推進ガイドライン(GL)作成・改訂 ※オンコロジー領域のみ ＜市販後＞ 安全確保措置の検討と実行（電子添文、J-RMP、製造販売後調査プロトコル改訂）、最適使用推進ガイドライン改訂（オンコロジー領域のみ）、安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成 【必須条件】 製薬企業でのクロスファンクショナルな環境での医薬品・ワクチン実務経験 国内外の規制(薬機法、GCP、GVP、GPSP等)に関する基礎知識 社内外ステークホルダーの効果的かつ戦略的なマネジメント能力 (関係構築、調整、交渉等) リーダーシップ、意思決定・問題解決力、プロセス改善力 リスクマネジメントを組織として遂行するための推進力 英語での業務遂行能力（TOEIC 730点以上あるいはGBCスコア1.6以上） 【望ましい条件】 ファーマコビジランスにおける承認申請、市販後安全対策の業務経験 国内におけるRisk Management 業務のリード経験 製薬企業でのラインマネージャーの経験 ※社内の方は、志望動機を含むカバーレターと職務経歴書のご提出をお願いします Required Skills: English
WPP is the trusted growth partner for the world’s leading brands. We unite cutting-edge media intelligence and data solutions, world-class creativity, next-generation production, transformative enterprise solutions and expert strategic counsel in a single company – powered
At Gilead, we’re creating a healthier world for all people. For more than 35 years, we’ve tackled diseases such as HIV, viral hepatitis, COVID-19 and cancer – working relentlessly to develop therapies that help improve lives
Job Description 【MD】 職務内容 オンコロジー領域の複数品目の早期、後期開発プロジェクトの医学専門家（Medical Expert）を募集しております。業務内容としては科学的・医学的な専門知識・経験を基に、医学専門家業務、早期、後期開発のプロジェクト・リード、臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理、海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業、薬事部門との協働による規制当局への対応、パブリケーション業務等を行います。当社は、日本国内、米国本社に多数のMDが在籍し、MD間の交流も盛んであり、当社におけるMDのキャリアも多様です。 以下にオンコロジークリニカルディベロップメントで現在、業務を行っているMDの職務内容を示します。今後、カジュアル面談などを通じてご本人のご興味、これまでの経験などを加味し、適切な業務にアサインしていくことを考えております。 医学専門家業務 開発チームの一員として、開発案件に対する医学専門家としてのアドバイス、文書（治験実施計画書や申請資料等）の医学的レビューを行う。 irAE（免疫関連有害事象）、AE/SAE 等に対するアドバイス・管理（社内外の関係者とのコミュニケーションを含む） 社内関連部門に対する医学教育（社内チーム対象のレクチャー、論文紹介を含む） Oncology領域の早期、後期開発のプロジェクト・リード 戦略的開発計画の立案、プロトール考案、総括報告書作成の業務マネジメント 臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理 海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業 規制当局への対応 アドバイザリー・ボード関連業務 国内開発等に関するアドバイザリー・ボード会議の企画立案、運営 グローバル研究開発に関連するアドバイザリー・ボード会議関連業務（研究者の推薦・支援等） 規制当局への対応業務 当局提出資料の作成、照会事項回答作成とレビュー、当局相談への臨床担当としての出席と議論 パブリケーション関連業務 パブリケーション・プランの作成、パブリケーションに関するプロセス管理 製品に関する総説等の論文執筆 国内および国際学会における科学的・医学的情報収集活動 医師・医療関係者とグローバル本社間での科学的・医学的エンゲージメント活動の支援・管理 応募資格 ＜教育＞ 医師免許（必須）。 がん領域を含む５年以上の国内臨床経験（必須）。 国内外企業治験、アカデミア臨床研究、または医師主導型治験・研究者主導型研究の経験（目安として3年以上尚可）。 医学、薬学、看護学、または自然科学分野における博士号保持者尚可。 ＜語学力＞ ネイティブレベルの日本語力（必須）。 ビジネスレベルの英語力：グローバル部門関係者と、科学的・医学的ならびにビジネス一般の討議および日常業務がスムーズにできること（必須）。特に、ビジネスレベルの会話能力を有すること。
This is what you will do: アソシエイトディレクターとして、ニューロロジーポートフォリオ全体のマーケティングビジョン策定と実行をリードします。長期的なブランド戦略の構築、新たな市場機会の特定、グローバルおよびローカルのビジネス目標との整合を担います。営業・メディカル・アクセスなどのクロスファンクショナルチームを率い、統合的なブランドプランを推進し、患者へのインパクト最大化を目指します。社内外の会議やフォーラムで事業部を代表し、キーピニオンリーダーや主要ステークホルダーとの関係構築・維持、市場課題への積極的な対応も行います。さらに、デジタルやオムニチャネルマーケティングの革新、新製品・新適応症の上市リード、精度の高いフォーキャスティングやリソースプランニングを通じて、事業目標の達成を牽引します。 You will be responsible for: ニューロロジーブランド全体の包括的なマーケティング戦略の立案・実行をリードし、グローバルおよびローカルの目標と整合させる ブランドプランニング、ポジショニング、ライフサイクルマネジメントを統括し、営業・メディカル・アクセスなどのクロスファンクショナルチームとの連携を推進 新たな市場機会の特定・評価、市場課題への積極的な対応 キーオピニオンリーダーや医療従事者、外部パートナーとの強固な関係構築・維持 マーケティング予算の管理、リソース配分、パフォーマンスのトラッキングによるROI最大化 新製品・新適応症の上市リード（Go-to-Marketプランの策定・実行含む） デジタルやオムニチャネルマーケティングの革新推進、新技術や新手法の導入 売上・需要予測（フォーキャスティング）の統括と関連部門との連携による精度向上 すべてのマーケティング活動における社内規定・業界規制・倫理基準の遵守 You will need to have: 学士号以上 製薬業界で5年以上のマーケティング経験（ニューロロジーやスペシャリティ領域含む） デジタルトランスフォーメーションやオムニチャネル戦略の経験 ブランドマネジメントやクロスファンクショナルチームのリーダー経験 戦略的思考力、分析力、課題解決力 優れたコミュニケーション力、交渉力、ステークホルダーマネジメント力 ビジネスレベルの英語・日本語力 We would prefer
This is what you will do: アソシエイトディレクターとして、ニューロロジーポートフォリオ全体のマーケティングビジョン策定と実行をリードします。長期的なブランド戦略の構築、新たな市場機会の特定、グローバルおよびローカルのビジネス目標との整合を担います。営業・メディカル・アクセスなどのクロスファンクショナルチームを率い、統合的なブランドプランを推進し、患者へのインパクト最大化を目指します。社内外の会議やフォーラムで事業部を代表し、キーピニオンリーダーや主要ステークホルダーとの関係構築・維持、市場課題への積極的な対応も行います。さらに、デジタルやオムニチャネルマーケティングの革新、新製品・新適応症の上市リード、精度の高いフォーキャスティングやリソースプランニングを通じて、事業目標の達成を牽引します。 You will be responsible for: ニューロロジーブランド全体の包括的なマーケティング戦略の立案・実行をリードし、グローバルおよびローカルの目標と整合させる ブランドプランニング、ポジショニング、ライフサイクルマネジメントを統括し、営業・メディカル・アクセスなどのクロスファンクショナルチームとの連携を推進 新たな市場機会の特定・評価、市場課題への積極的な対応 キーオピニオンリーダーや医療従事者、外部パートナーとの強固な関係構築・維持 マーケティング予算の管理、リソース配分、パフォーマンスのトラッキングによるROI最大化 新製品・新適応症の上市リード（Go-to-Marketプランの策定・実行含む） デジタルやオムニチャネルマーケティングの革新推進、新技術や新手法の導入 売上・需要予測（フォーキャスティング）の統括と関連部門との連携による精度向上 すべてのマーケティング活動における社内規定・業界規制・倫理基準の遵守 You will need to have: 学士号以上 製薬業界で5年以上のマーケティング経験（ニューロロジーやスペシャリティ領域含む） デジタルトランスフォーメーションやオムニチャネル戦略の経験 ブランドマネジメントやクロスファンクショナルチームのリーダー経験 戦略的思考力、分析力、課題解決力 優れたコミュニケーション力、交渉力、ステークホルダーマネジメント力 ビジネスレベルの英語・日本語力 We would prefer
企業概要 Turner & Townsend is a global professional services company with over 22,000 people in more than 62 countries. Working with our clients across real estate, infrastructure, energy and natural resources, we transform together delivering outcomes
At EY, we’re all in to shape your future with confidence. We’ll help you succeed in a globally connected powerhouse of diverse teams and take your career wherever you want it to go. Join EY and
The Trade Desk is a global technology company and the world’s leading independent platform for digital advertising, with nearly 4,000 employees across more than 30 offices. Our technology helps advertisers reach the right audiences across the
About Kinaxis キナクシスでキャリアを前進させる新しい挑戦をしてみませんか？当社は技術のエキスパート企業です。しかし、より良い方法を追求する情熱の源泉は、ひとりひとりの従業員です。キナクシスでは皆さんのキャリアアップと専門的な能力開発に真剣に取り組んでおり、従業員を大切にしております。 1984年、私たちはカナダのオタワを拠点とする3人のエンジニアのチームとしてスタートしました。現在、当社は世界中に2,000人を超える従業員を擁し、100か国以上で40,000人を超えるユーザーをサポートするグローバル組織に成長しました。エンドツーエンドのサプライチェーン管理における世界的リーダーとして、当社はあらゆる業界のサプライチェーンの卓越性を実現します。当社は、お客様へのサポート方法の革新と大変革を継続しながら、東京および世界中でチームを拡大しています。 私たちは、セールス、プロフェッショナル サービス、グローバル カスタマーケアのプロフェッショナルで構成されるグローバルチームとして、10年以上にわたり日本での事業展開を続けており、SUBARU、日本光電、ユニリーバなど、日本および世界中のお客様をサポートしています。 Elevate your career journey by embracing a new challenge with Kinaxis. We are experts in tech, but it’s really our people who give us passion to always seek ways
Company:Qualcomm CDMA Technologies, Y.K. Job Area:Sales, Business Development & Marketing Group, Sales, Business Development & Marketing Group Product Marketing General Summary: Overview Qualcomm is driving the next wave of data center innovation across CPU, AI accelerator,
JOB SUMMARY Provides a high level of property maintenance knowledge. Position has overall responsibility for maintaining the building, grounds and physical plant with particular attention towards safety, security and asset protection. Accountable for managing the budget,
We are Regeneron Japan, a leader in innovative healthcare solutions, seeking an Associate Manager to join our dynamic Oncology Marketing team. This role is pivotal in executing impactful local oncology marketing strategies and driving brand success in
Job Description Summary: The Director, People & Culture, JSK plays a pivotal role in supporting the key priorities of the People & Culture (P&C) function within the Japan and South Korea Operating Unit (JSK). Operating as a
POSTION SUMMARY Functions as the strategic business leader of the propertys Rooms department. Responsible for planning, developing, implementing and evaluating the quality of property’s rooms. Position works with direct reports to develop and implement departmental strategies
JOB SUMMARY Assists in leading the property’s food and beverage/culinary operation, including Restaurants/Bars, Room Service, and Banquets/Catering, where applicable. Position oversees the development and implementation of departmental strategies and ensures implementation of the brand service strategy