Job Description ・医薬品開発戦略に対して、臨床薬理/ファーマコメトリクスを活用した提案を行い、早期承認に貢献する ・他チームや臨床現場に対して、治験薬の臨床薬理学的情報を的確に提供するとともに、問題解決を行う ・プロトコールの試験デザイン・被験者数・解析方法並びに試料のサンプリングポイントなどを検討し、適切な提案を行う ・薬物動態（PK）解析を実施し、治験総括報告書の該当するセクションを作成する ・PK結果の速報を作成し配信する。 ・臨床現場に提供すべき治験薬の臨床薬理/薬物動態学的情報を精査し、非臨床ADMEを含む申請資料の臨床薬理関連部分に過不足無く盛り込む ・臨床現場に提供すべき治験薬の臨床薬理/薬物動態学的情報や用法・用量に関連する臨床薬理領域の電子データを特定し、戦略に応じて、適切に提出する ・PMDA相談の資料作成・当日の議論に臨床薬理担当者として加わり、承認に貢献する ・本社の担当者と継続的に連絡を取りながらこれらの業務を進める。 ・必要に応じてモデリング＆シミュレーション（M＆S）を実施する ・グループ内のM&Sスキル向上への提言及び下位部員に対するメンターとして教育・指導的役割を担う 応募条件 【必須（MUST）】 ・臨床薬理部門もしくは関連部門での3年～10年程度の実務経験 ・M＆S（population PK, PK－PDまたはExposure－Response解析）の知識・理解 ・非臨床ADMEの知識・理解 ・ノンコンパートメントPK解析の知識・理解 【歓迎（WANT）】 ・ノンコンパートメントPK解析の実務経験 ・M＆S（population PK, PK－PDまたはExposure－Response解析）の実務経験 ・各品目のプロジェクトチーム内で、他のメンバーと積極的に関わって議論/プレゼンできる方 ・海外の担当者とのメール、電話等でのコミュニケーションが可能で、関係を構築できる方 ・CDISC / non－CDISCの電子データ申請に関する基礎知識・経験があれば尚可 ・博士号（PhD）であれば尚可 Required Skills: Clinical Trial Planning,
Japan Project Management Leader for R&D Japan YOUR TASKS AND RESPONSIBILITIES: ・Support the definition of outcomes, the respective timeline and cost planning, including development options, Go/No Go criteria, and potential termination strategies, as required. ・Conduct option space
Job Description 【職務内容】 治験責任医師候補及び治験実施医療機関候補の調査 治験の依頼及び契約 各治験施設での組み入れプランに沿った組み入れ依頼及び組入れ状況の確認 治験施設での有害事象情報の収集及び安全性情報の治験施設への伝達 必須文書の作成及び授受 モニタリング報告書の作成 症例報告書のカルテとの照合 治験の終了手続き 開発品及び競合品の情報収集 【必要とする資質】 Oncology CRA経験：4～5年以上 医師、CRC等に対するコミュニケ－ション能力 社内プロジェクトメンバーの一員として自発的に行動できる積極性及び協調性 治験薬概要、治験実施計画書等を理解し説明できるプレゼンテーション能力 医学関連全般の基礎知識 グローバル研究開発本部の他部門と協調しながら業務を遂行できる能力 パワーポイント、ワード、エクセルのコンピュータースキル 英語力（TOEIC 730以上：メールでのビジネスが可能なレベル） 【望ましい資質】 GCP、社内SOPの知識（異動後に研修あり） 担当する治験薬、疾患領域に関する知識（異動後に研修あり） 英会話能力（プレゼンテーション、テレカンファレンスなど） Oncology関連の専門知識 Required Skills: Clinical Data Management, Clinical Trials Monitoring, Drug Development,
Job Description 【職務内容】 治験責任医師候補及び治験実施医療機関候補の調査 治験の依頼及び契約 各治験施設での組み入れプランに沿った組み入れ依頼及び組入れ状況の確認 治験施設での有害事象情報の収集及び安全性情報の治験施設への伝達 必須文書の作成及び授受 モニタリング報告書の作成 症例報告書のカルテとの照合 治験の終了手続き 開発品及び競合品の情報収集 【必要とする資質】 医師、CRC等に対するコミュニケ－ション能力 社内プロジェクトメンバーの一員として自発的に行動できる積極性及び協調性 治験薬概要、治験実施計画書等を理解し説明できるプレゼンテーション能力 医学関連全般の基礎知識 グローバル研究開発本部の他部門と協調しながら業務を遂行できる能力 パワーポイント、ワード、エクセルのコンピュータースキル 英語力（TOEIC 730以上：メールでのビジネスが可能なレベル） 【望ましい資質】 GCP、社内SOPの知識（異動後に研修あり） 担当する治験薬、疾患領域に関する知識（異動後に研修あり） 英会話能力（プレゼンテーション、テレカンファレンスなど） ジェネラルメディスン・感染症ワクチン関連の専門知識 Required Skills: Clinical Data Management, Clinical Trials Monitoring, Drug Development, English Language,
Veeva Systems is a mission-driven organization and pioneer in industry cloud, helping life sciences companies bring therapies to patients faster. As one of the fastest-growing SaaS companies in history, we surpassed $3B in revenue in our
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
The GCDSE provides clinical and R&D expertise, guidance and direction in the context of the region/country, in which they operate. As the leader of the Clinical (or Extended Clinical) Team, the GCDSE is the clinical representative in global project teams (GPT).
メルクと一緒に、あなたの力を発揮しよう！ 冒険、限界への挑戦、そして発見に焦がれるあなたへ。あなたの大志を、メルクで羽ばたかせましょう！科学とテクノロジーを駆使したイノベーションに情熱を注ぐメルクのスタッフは世界中で活躍中です。ヘルスケア、生命科学、エレクトロニクスの分野で、メルクのソリューションは人々の暮らしをますます豊かなものにしています。あなたとメルクの力を合わせて、大きな夢を抱きましょう。メルクは、人、顧客、患者、そしてこの地球という惑星が共存する豊かな世界の構築に情熱を注いでいます。このためメルクでは、好奇心にあふれた人材を募集中です。メルクと一緒に、想像を超えた世界を開拓しませんか？ 患者さんのためにひとつになって団結し、生命の誕生、QOLの向上、命をつなぐサポートをすることか、ヘルスケアにおける私たちの目的です。私たちは、腫瘍学、神経学、不妊治療などの疾患領域において、医薬品、インテリジェント装置、革新的技術を開発します。私たちのチームは、人生のすべてのステージで患者さんを助けるために、情熱と執拗な好奇心を持って6大陸全体で協力して働いています。ヘルスケアチームに入ることは、多様的で包含的、そして柔軟な職場文化の一部となることです。世界中で個人的な能力開発とキャリアアップの素晴らしいチャンスが待ち受けています。 Your Role: Provide statistical input, write statistical analysis plans and perform statistical analyses for statistically routine protocol development and for safety and efficacy summaries for regulatory submissions. Participate in departmental standardization efforts and
Career CategoryClinical Development Job Description Join Amgen’s Mission of Serving Patients At Amgen, if you feel like you’re part of something bigger, it’s because you are. Our shared mission—to serve patients living with serious illnesses—drives all
Basic purpose of the job To contribute to execute CDMA (Clinical Development & Medical Affairs) activities in Japan according to TA (Therapeutic Area) strategy between start of preclinical development and late stages of commercialization. Accountabilities ・Strengthen the
Career CategoryMedical Affairs Job Description Job purpose To maximize Amgens value propositions through first-class medical and scientific projects, services, and expertise, with key scientific customers within a therapeutic area. To lead and manage the MSL team
Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department.
Job Purpose Japan plays a critical role in the growth and success of the GSK organization. This new position is created within the GSK Japan Biostatistics team, part of the wider Asia Biostatistics group. The primary
Position Summary The “Senior Manager, Medical Science Liaison (MSL)” is a field-based scientific expert that strategically supports the medical and scientific objectives of Alexion’s product/indication(s) across the product/s life cycle. He/she is a peer scientific
Position Summary The “Senior Manager, Medical Science Liaison (MSL)” is a field-based scientific expert that strategically supports the medical and scientific objectives of Alexion’s product/indication(s) across the product/s life cycle. He/she is a peer scientific
＜Areas＞ ・Hematology & Nephrology Position Summary The “Senior Manager, Medical Science Liaison (MSL)” is a field-based scientific expert that strategically supports the medical and scientific objectives of Alexion’s product/indication(s) across the product/s life cycle. He/she
Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department.
Job Description １．Be in charge of ID/Vaccine and take responsibility for multiple therapeutic areas, namely vaccines, monoclonal antibodies, HIV infection, and all relevant products within ID/Vax. ２．Be a proactive and contributing leader of the relevant BU
Why Join Us? Be a hero for our rare disease patients At Ultragenyx, we fundamentally believe that taking real impactful action to care for the needs of patients and our people is always the right thing
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our