JOB DESCRIPTION: Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd. supply variety of rapid diagnostics products globally. The Regulatory Affairs Specialist provides a support role to the physical and legal manufacturing site at Chiba, Japan. This position provides regulatory
We are the people who give possibilities purpose BD is one of the largest global medical technology companies in the world. Advancing the world of health is our Purpose, and it’s no small feat. It takes
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
Job Overview: Primary contact with investigative sites during study maintenance and -when assigned-, site startup activities, with responsibility for collection of the required investigator and regulatory essential documents to ensure EC/IRB/Third body/Regulatory Authority submissions are made
Revolution Medicines is a late-stage clinical oncology company developing novel targeted therapies for patients with RAS-addicted cancers. The company’s R&D pipeline comprises RAS(ON) inhibitors designed to suppress diverse oncogenic variants of RAS proteins. The company’s RAS(ON) inhibitors daraxonrasib (RMC-6236), a
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
Requistion ID: 83811 デンツプライ・シロナ社は、100年以上にわたって世界中の歯科業界と患者様に革新的な製品とサービスを提供してきた世界最大の歯科用プロフェッショナル製品・技術メーカーです。デンツプライ・シロナは、世界的なブランドの強力なポートフォリオのもと、歯科および口腔衛生製品、その他の消耗医療機器を含む包括的なソリューションを開発、製造、販売しています。 デンツプライ・シロナ社の製品は、革新的で高品質かつ効果的なソリューションを提供することで、患者様の治療を向上させ、より良く安全な歯科治療を実現します。デンツプライ・シロナの本社はノースカロライナ州シャーロットにあります。同社の株式は、米国NASDAQにXRAYのシンボルで上場されています。デンツプライ・シロナとその製品の詳細は、www.dentsplysirona.com をご覧ください。 ■職務概要 QA Manager（日本）は、日本国内における製品品質、および物流・倉庫管理・営業活動に関する品質保証業務全般を統括するポジションです。品質マネジメントシステム（QMS）が適切に運用され、継続的に維持・改善されるよう管理するとともに、薬機法をはじめとする日本の法規制への適合を確保します。また、グローバル基準に沿った品質体制を維持し、監査や査察に対応できる状態を保ちます。品質・コンプライアンス・患者安全に関するリスクを管理し、問題の早期発見、適切な報告・エスカレーション、およびリスク軽減策の実施を推進します。また、日本のQAチームをリードし、社内関係者、顧客、生産委託先などと密接に連携しながら、一貫した製品品質および流通品質の確保に取り組んでいただきます。 ■主な業務内容 品質部門管理 MHLW QMSおよびGVP省令に定義されている総括製造販売責任者としての全体業務の統括 ビジネスのサポートおよび品質目標（Quality Objectives）達成のための, 社内外の関連部署及び人との主体的な連携 日本の代表としての、Global Projectへの参加及び各国のQA チームとの連携 QA業務全般にたいし、リスクベースかつバランスの取れた意思決定及びリード CAPA、社内外の監査（Audit）など重要なQA業務の主導 監査・規制対応 社内監査および自己点検を計画・実施し、法規制や社内基準への適合状況を確認する 行政査察や外部監査への対応をリードし、準備・実施・フォローアップを行う 監査指摘事項や規制当局からの改善要求に対し、適切かつ迅速な是正対応を推進する 流通品質管理QC 日本国内における物流、倉庫保管、輸送業務に対する品質保証活動を統括する 製品が顧客へ届くまでの流通過程において、品質が維持されるよう管理体制を構築・運用する グローバルおよび地域QAチームと連携し、輸送品質基準の導入や継続的な改善活動を推進する 顧客・関連部門サポート サービス部門および社内関係者に対して品質に関する専門的なアドバイスやサポートを提供する 品質関連情報を正確かつタイムリーに共有し、顧客の信頼確保と製品の安全な使用を支援する 営業部門、オペレーション部門、サービス部門と連携し、品質課題の解決と業務改善を推進する チームマネジメント 日本のQAチームを統括し、人材育成、コーチング、組織能力の向上を推進する 明確な目標設定とパフォーマンス管理を行い、継続的なフィードバックと成長機会を提供する
Hybrid Cloud Platform Sales 東海中部担当 名古屋東海中部圏のエンタープライズのお客様向けにOracle Databaseを中心としたSolution を提案する営業組織になります。この組織では最も当社のコアとなるかつ先進的なOracle Database 26aiやExadataをはじめとするODA(Oracle Database Appliance）,ランサムウェア対策のRA（Zero Data Loss Recovery Appliance）等の優れたEngineered Systems を含めたオンプレミス製品全般となります。 ＞＞職務内容 上場エンタープライズクラスの交通・電力・製造・流通・サービス業等幅広い業界で東海中部地区に根差したお客様に最先端のOracle Technology Solutionを提案、拡販しお客様のデータ活用推進を支援することが役割となり、プリセールスエンジニアやコンサルタントと協業しながらビジネスを推進します。Cloud/Application SaaS系など他製品領域を担当するセールス等とも協働しOracleとしてのビジネス拡大や顧客満足度の向上を実現します。Si Partnerやチームでのミッション遂行も多いため社内外でのコミュニケーション能力が必要です。 ＞＞Roles & Responsibility お客様の経営層を含めたキーマンと関係構築をしつつ、ビジネス機会の創出を行い、技術部門などの社内の様々な関係者と協力しながらビジネスを推進します。Databaseは長年にわたりOracleの核となる技術であるため会社の顔役としての活躍が期待されます。エンタープライズ企業の土台を支える技術は元々Oracleが得意とする領域であり現在もDatabaseをはじめとして非常に多くの製品がミッションクリティカルな領域で稼働しています。 これらに合わせ最先端のTechnology Solutionを中長期計画に基づき導入、ハイブリッド活用等をチームで促進します。中でもAi活用にフォーカスしたOracleDatabase26aiはVector search、Deep Data Security機能を中心として他社が全く追随できない時代の最先端を担う強力な製品群です。東海中部エリアは日本を代表する世界的なお客様も多く非常に重要なビジネスのポテンシャルが常にあります。また、歴史が深い土地柄でもあるため商慣習やビジネスの価値観、市場の特性を理解しお客様のパートナーとして信頼されOracleのTechnologyで貢献する役割の最前線に立ちます。 ＞＞Must/ 必須のキャリア、スキル、資格など エンタープライズ向けITソリューション営業経験5年程度以上 東海中部圏の市場とその価値観に精通しお客様やパートナーとの関係構築を円滑かつ継続的に行えること
Hybrid Cloud Platform Sales 公共業界担当 公共、社会インフラ系のお客様向けにOracle Databaseを中心としたSolution を提案する営業組織になります。この組織では最も当社のコアとなるかつ先進的なOracle Database 26aiやExadataをはじめとするODA(Oracle Database Appliance）,ランサムウェア対策のRA（Zero Data Loss Recovery Appliance）等の優れたEngineered Systemsを含めたオンプレミス製品全般となります。 ＞＞職務内容 中央省庁、独立行政法人、研究機関等、公共、社会インフラ系のお客様向けに最先端のOracle Technology Solutionを提案、拡販しお客様のデータ活用推進を支援することが役割となり、プリセールスエンジニアやコンサルタントと協業しながらビジネスを推進します。Cloud/Application SaaS系など他製品領域を担当するセールス等とも協働しOracleとしてのビジネス拡大や顧客満足度の向上を実現します。Si Partnerやチームでのミッション遂行も多いため社内外でのコミュニケーション能力が必要です。 ＞＞Roles & Responsibility お客様の経営層を含めたキーマンと関係構築をしつつ、ビジネス機会の創出を行い、技術部門などの社内の様々な関係者と協力しながらビジネスを推進します。Databaseは長年にわたりOracleの核となる技術であるため会社の顔役としての活躍が期待されます。大規模な社会インフラ系は元々Oracleが得意とする領域であり現在もDatabaseをはじめとして非常に多くの製品がミッションクリティカルな領域で稼働しています。これらに合わせ最先端のTechnology Solutionを中長期計画に基づき導入、ハイブリッド活用等をチームで促進します。中でもAi活用にフォーカスしたOracle Database 26ai はVector search、Deep Data Security機能を中心として他社が全く追随できない時代の最先端を担う強力な製品群です。大規模な提案も多くなるため粘り強さが必要です。公共インフラは国を支える生活基盤としての役割も非常に大きくサイバーテロ対策など人々の暮らしを守るためにOracleのTechnologyを活かす提案の最前線に立ちます。 ＞＞Must/ 必須のキャリア、スキル、資格など エンタープライズ向けITソリューション営業経験5年程度以上
The Japan Project Head (JPH) would be responsible for overall Japan development strategy for vaccine project in alignment with Global project strategy as well as Sanofi R&D strategy and business objectives. The JPH is accountable for
Work Flexibility: Hybrid or Onsite Position summary: The IS Sr. Manager will lead the Deskside and Service Desk services in alignment with the IS Business Partners and support business strategy and objectives in collaboration with Global
About ZEISS ZEISSグループは、創業者のカール ツァイスが1846年にドイツ東部の都市、イエナに開設した精密機器および光学部品の工房から急成長を遂げました。日本では1911年にカールツァイス株式会社が設立され、約400人の従業員が5つの事業所で販売とサービスを提供しています。ZEISS日本は半導体、自動車、機械工学、生物医学研究、医療技術のパートナーであり、眼鏡レンズやカメラレンズ、双眼鏡の大手メーカーでもあります。 薬事業務全般（クラスI～III） ・日本における医療機器の承認申請等資料の作成及び管理 ・新製品導入戦略やRA 戦略を PMDA と協議・交渉しながら策定 ・社内および/または社外のリソースを活用して、スケジュール内および予算内で承認を取得 ・業許可と承認等の維持 1. 日本における申請等資料の作成 ・PMDや関連法規を理解する ・外国製造所より製品情報、開発文書を収集 ・RA 戦略を策定（PMDA との協議・交渉も含む） ・社内および外国製造所と連携し、申請等資料を作成 2. 規制当局に提出した申請等資料の審査／調査対応 ・規制当局への申請等資料の提出 ・社内および海外メーカーと連携し、提出書類に関する照会や調査に対応 ・期限内、予算内で承認を得る 3. 業許可と承認等の維持 4. 薬事承認後のサポート ・品質・安全部門との連携 ・顧客向け資料のレビュー（例：マーケティングブローシャ） ・変更管理への対応 ・保険適用申請 クラス2以上の医療機器か医薬品の薬事業務経験が3年以上。 クラス2以上の能動医療機器の薬事業務経験が3年以上。 - 医療機器もしくは医薬品の承認等申請に関する実務経験 -
企業概要 About AbbVie AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples
企業概要 About AbbVie AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples
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Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description 所属法人： ライフテクノロジーズジャパン株式会社 事業部・組織名：LSG(Life Sciences Solutions Group) 薬事品質保証部 Job Band： 5 *Band1-5はスタッフレベル相当、Band6以上は管理職レベル相当となります 部下の有無： 無し About Us サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて 米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。 サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパンについて Thermo Fisher Scientific - JP 【職務内容】
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice, Warehouse Job Description Essential Duties and Responsibilities Understand key business drivers and leverage knowledge of the regulatory framework and environment in Japan to propose regulatory solutions that enable the delivery of
Des de l´oficina de RAS VIC seleccionem OPERARI/ÀRIA ACABATS per empresa de pales de pàdel ubicada a TONA. Para ser considerado para una entrevista, por favor, asegúrese de que su solicitud se ajusta plenamente a las especificaciones
Necesito un servicio de Cerramientos para piscinas con las siguientes características: ¿Qué tipo de cubierta o cerramiento quieres instalar? Cubierta fija ¿Qué tipo de servicio necesitas? Fabricación e instalación ¿Tienes preferencia por algún tipo de material/es?
Descripción ¿Tiene las siguientes habilidades, experiencia e impulso para tener éxito en este puesto? Descúbralo a continuación. Des de l´oficina de RAS VIC seleccionem OPERARI/ÀRIA ACABATS per empresa de pales de pàdel ubicada a TONA. LES TEVES