職務概要 DESCRIPTION : l このポジションの第一の役割は,製造管理者として当該製造所の製造管理,品質管理及び品質保証部門の活動を監督するとともに,海外製造所における問題解決や戦略策定,業の管理,コンプライアンスの推進,当局•製造販売業者との円滑なコミュニケーションを行うことなどである。 l 本ポジションは高度な GMP に関わる知識経験が求められる。 l チームのサポートとして他の GMP 業務や規制薬物管理業務を担当する。 l また,新規モダリティ関連製品の導入に際し,有益な知見•洞察を行うことも求められる。 法規制の順守に関する責任 /REGULATORY COMPLIANCE RESPONSIBILITIES: 当該製造所が以下に示す規制要件に遵守していることが求められる。 l GMP /GCTP l 薬局等構造設備規則 l 日本薬局方等の公定書 l 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律 l 毒物及び劇物取締法等の安全に係る法律 l 麻薬及び向精神薬取締法 職務の詳細 ESSENTIAL DUTIES: 重大な逸脱•変更,承認書整合性確認,製品品質照査,マネジメントレビューなどに対する品質•薬事判断 責任役員への報告
This is a contractor role untill End of Mar 2025 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下,薬機法) 及び関連法規に基 づく,医薬品,医薬部外品の薬事承認申請,⾏政対応,外国製造所との対応等の業務を,業務報告者の監督の下に行う 。 • 医薬品又は医薬部外品の薬事承認申請,届出 • 医薬品又は医薬部外品の変更管理業務(適切なRegulatory Assessmentの実施) • 外部講習会及び関連学会への参加等による薬事•業界知識の向上及び部内への伝達•理系大卒以上 • 5 年以上の CMC 薬事の経験。若しくは CMC 研究または生産部門で 5 年以上の業務経験と, CMC 申請資料作成の経験があり,薬事業務に興味と意欲がある。 •海外カウンターパート及び国内関係部門と連携して業務を遂行する調整能力がある。 •複数の製品の次々に発生する変更事項について,複数の国の変更申請を確実に履行するための,整理•計画•実行能力がある。 •業務上必要な英語の読み書きと会話ができ,さらに上達意欲がある。 ( 目安:
(English comes after) 企業概要 K2でキャリアを積むと、ITテクノロジー分野で需要の高い人材や、キャリア開発に必要なあらゆるツールにアクセスできるようになります。K2のリクルーターは、クライアントや人材の発掘、アセスメントに優れ、クライアント企業や候補者と深い関係を築くことで差別化を図ります。 テクニカルリクルーターは、クライアントと候補者の間に重要なリンクを提供します。その役割は厳しく、多岐にわたります。リクルーターとして、週、月、四半期の目標を達成する必要があります。 業務内容詳細 クライアント企業のITポジションに就く候補者の発掘、特定、面接、資格認定を行います。 候補者を採用するためのサーチ戦略の立案、推進、実行を担当し、市場をリードするプロフェッショナルの人材プールを構築/育成します 候補者との幅広いコンタクト（電話、Eメール、対面でのコンタクト） ネットワーク、ジョブボード、紹介、広告、ヘッドハンティングなどを駆使して、優れた候補者を見つける 候補者とプロフェッショナルな関係を築き、維持する 一刻を争う環境でITプロフェッショナルを採用し、複数のクライアント企業でハイエンドの技術職に就かせる。 必要条件 学士号またはそれに準ずるもの 目標達成を目指す環境での実務経験がある方 リクルートまたはセールスの経験があることが望ましい テクノロジーやイノベーションに興味がある方 優れた文書・口頭でのコミュニケーション能力、組織力 (日本語または英語) 積極的でチームプレーができ、自発的で学習意欲のある方 あれば尚可 ITソフトウェア関連の日本での営業経験 日本語と英語のネイティブレベルまたは上級レベルの能力 強力な営業経歴を有すること この職務記述書は、要求される活動、職務、または責任の包括的なリストを含むように設計されていません。この職務記述書のいかなる部分も、いつでも職務や責任を割り当てたり、再割り当てしたりする経営者の権利を制限するものではありません。 K2 Partnering Solutions は、雇用機会均等／アファーマティブ・アクションの雇用主です。当社は、個人の実際の人種、肌の色、信条、宗教、国籍、祖先、市民権の有無、年齢、性別（妊娠、出産、妊娠関連疾患を含む）、性自認または表現（トランスジェンダーを含む）、性的指向、婚姻状況、軍務および退役軍人、身体または精神障害、遺伝情報、または該当する連邦、州、地域の法律により保護されているその他の特性に基づいて差別を行うことはしません。 私たちのチームは、募集、採用、配置、昇進、異動、研修、報酬、福利厚生、従業員活動、施設やプログラムへのアクセス、雇用中の一般的な待遇など、すべての雇用条件に関して、このポリシーに忠実に取り組んでいます。 The Role We’re looking for someone
