職務概要 DESCRIPTION : l このポジションの第一の役割は,製造管理者として当該製造所の製造管理,品質管理及び品質保証部門の活動を監督するとともに,海外製造所における問題解決や戦略策定,業の管理,コンプライアンスの推進,当局•製造販売業者との円滑なコミュニケーションを行うことなどである。 l 本ポジションは高度な GMP に関わる知識経験が求められる。 l チームのサポートとして他の GMP 業務や規制薬物管理業務を担当する。 l また,新規モダリティ関連製品の導入に際し,有益な知見•洞察を行うことも求められる。 法規制の順守に関する責任 /REGULATORY COMPLIANCE RESPONSIBILITIES: 当該製造所が以下に示す規制要件に遵守していることが求められる。 l GMP /GCTP l 薬局等構造設備規則 l 日本薬局方等の公定書 l 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律 l 毒物及び劇物取締法等の安全に係る法律 l 麻薬及び向精神薬取締法 職務の詳細 ESSENTIAL DUTIES:
Johnson and Johnson K.K. の MedTech, Commercial Quality における安全管理部( Vigilance Safety )にて CSS ( Cardiovascular & Specialty Solutions )グループのスタッフを募集します。 主に製造販売後安全管理業務に関する手順に基づく業務(実施と説明責任)を担当します。 国内外の関連規制および企業のコンプライアンスを遵守するための,関連法規, Global 及び社内規定等に従って,担当製品(主に BW 製品)の安全管理情報の収集,評価,措置の立案および実施を遂行するとともに潜在的な安全性の問題の特定や安全対策,適正使用の施策対応に貢献していただきます。 主要な責務 不具合報告: 安全管理情報の評価の最終化と PMDA への報告。市場における有害事象発生状況のモニタリングと対策の検討•実施。 担当製品に関連する安全管理情報(国内外の症例や文献,海外における措置情報等)の情報収集プロセスの構築と維持。 安全確保措置と適正使用の推進: 必要な安全対策の立案 新製品導入,製品変更時を含むリスクマネジメント活動の参画 添付文書,取扱説明書の作成 /
職務 概要 Position Summary : 富士 New Product Introduction(NPI)/Packaging Specialist ( Project Management /Engineering )は以下職務を行う。 The New Product Introduction(NPI)/Packaging Specialist ( Project Management /Engineering ) for as follow l 富士工場新製品導入のガバナンス,プロジェクトの実施 Execute governance and project for Fuji
