This is a contractor role untill End of Mar 2025 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下,薬機法) 及び関連法規に基 づく,医薬品,医薬部外品の薬事承認申請,⾏政対応,外国製造所との対応等の業務を,業務報告者の監督の下に行う 。 • 医薬品又は医薬部外品の薬事承認申請,届出 • 医薬品又は医薬部外品の変更管理業務(適切なRegulatory Assessmentの実施) • 外部講習会及び関連学会への参加等による薬事•業界知識の向上及び部内への伝達•理系大卒以上 • 5 年以上の CMC 薬事の経験。若しくは CMC 研究または生産部門で 5 年以上の業務経験と, CMC 申請資料作成の経験があり,薬事業務に興味と意欲がある。 •海外カウンターパート及び国内関係部門と連携して業務を遂行する調整能力がある。 •複数の製品の次々に発生する変更事項について,複数の国の変更申請を確実に履行するための,整理•計画•実行能力がある。 •業務上必要な英語の読み書きと会話ができ,さらに上達意欲がある。 (
職務概要 Position Summary: ( オペレーションサポート業務 /Operation Supports) Ø オペレーション分野(倉庫,製造サポート,生産効率)でチームメンバーの業務のとりまとめを行い,富士工場での製造関連業務がスムーズかつ効率的に行われるよう部門•チームをリードする。 Ø 製造プロセスにおけるデジタルトランスフォーメーションを加速させるため,既存プロセスにおける課題発見,解決 に向けたソリューションの提案,実行を推進する。また海外のデジタル担当者と連携し,各 J&J サイトで導入しているデジタルソリューションの導入を検討•推進する。 Ø 今後の製造部の方向性•戦略の立案•実行。 Ø 安全,品質,信頼性,コストについての価値を提供するため,積極的に社内のプロジェクトに参画し,安全•品質文化の構築含め,•担当分野のリスク管理•継続的な改善の実施のリードを行う。 Ø JJRC, 外部 GMP/CGTP 査察等からの指摘事項に関する継続的な改善をチームの一員として積極的に行う。 Ø 部門の目標に対する KPI 達成に向け,責任範囲の KPI に責任を持ち, KPI 達成に向けたアクションプランや改善策を構築•実践する。 Ø 積極的に能力開発を実施し,自身の能力向上だけにとどまらず,部門全体の能力開発向上に寄与できるように取り組む。 Ø チームメンバーと定期的に1 on1
バックエンドエンジニア ファンキー・コープは表参道にあるWebクリエイティブチームです。企画提案から設計・デザイン・開発・コンテンツ制作・取材・撮影・運用・広告までトータルで手がけており、インバウンド戦略支援を得意としています。多文化・多様性に溢れ、様々な経験・バックグラウンドがあるメンバーがチームとなり、事業を進めています。 雇用形態： 正社員／契約社員 業務内容： 自社開発したウェブサイトの運用・拡充 toC向けウェブサイト拡充に伴うバックエンド開発 各種資料（要件定義書・仕様書等）の作成・更新 テックチームの一員としてプロジェクトに参加し、技術的なアドバイスを行う ※スキルに応じて業務をお任せする為、テック関連業務のPMも担っていただく可能性もございます。 開発環境： 言語：Python、Vue、Reactのいずれか インフラ基盤：AWS 【必須】 ウェブサイトエンジニア3年以上ある方 Python、Vue、React いずれかの言語やFWの経験が2年以上ある方 詳細設計からの経験がある方 設計書の作成・更新経験のある方 日本語能力試験N2レベルまたはそれと同等の能力があり、オフィス環境での日本語によるコミュニケーション経験がある方 【歓迎】 AWSよるインフラの運用、構築経験 多言語ウェブサイトの開発・運用経験がある方 外部API連携を用いた開発経験がある方 実績： ■日本政府観光局[JNTO]公式日本観光サイト - 13言語対応 https://www.japan.travel/en/ ■石川県公式観光サイト- 2言語対応 https://www.ishikawatravel.jp/en/ ■太宰府天満宮公式サイト - 6言語対応 https://www.dazaifutenmangu.or.jp/en/
