This is a contractor role untill End of Mar 2025 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下,薬機法) 及び関連法規に基 づく,医薬品,医薬部外品の薬事承認申請,⾏政対応,外国製造所との対応等の業務を,業務報告者の監督の下に行う 。 • 医薬品又は医薬部外品の薬事承認申請,届出 • 医薬品又は医薬部外品の変更管理業務(適切なRegulatory Assessmentの実施) • 外部講習会及び関連学会への参加等による薬事•業界知識の向上及び部内への伝達•理系大卒以上 • 5 年以上の CMC 薬事の経験。若しくは CMC 研究または生産部門で 5 年以上の業務経験と, CMC 申請資料作成の経験があり,薬事業務に興味と意欲がある。 •海外カウンターパート及び国内関係部門と連携して業務を遂行する調整能力がある。 •複数の製品の次々に発生する変更事項について,複数の国の変更申請を確実に履行するための,整理•計画•実行能力がある。 •業務上必要な英語の読み書きと会話ができ,さらに上達意欲がある。 ( 目安:
Works directly with GRA Leadership, GRA personnel, as well as PMO and Finance in leading the project review process, raising issues for resolution, ensuring action items are completed, and communicating the health of both project and
Job Purpose and Impact The Industrial Chemical Regulatory Specialist II will ensure compliance with government chemical regulations or standards in the areas of product compliance, hazard communication, customer documentation and other regulatory functions. In this role, you will
At Dow, we believe in putting people first and we’re passionate about delivering integrity, respect and safety to our customers, our employees and the planet. Our people are at the heart of our solutions. They reflect
Office : Shiodome Office Division： Regulatory Strategy Department Job level： Staff Report to： Group Manager Contract type： Full time Roles & Responsibilities 攻めと守りの戦略ができる薬事マーケティング担当者。具体的には以下の業務を含む（以下に限定されない）。 ・国内外薬事面からの情報開発支援 ・国内外広告訴求・製品表示の法規適合確認 ・国内外の化粧品規制の情報収集 ・薬事セミナーやデータベース構築によるメンバーへのスキル継承 Requirements ・薬事業務（広告訴求確認、法定表示確認、医薬部外品申請及び化粧品届）に関する知識を有しており、実務経験５年以上を有していること。 ・グローバル各国の化粧品に関する法規制や風評、トレンドを把握していて、過去や現在ではなく、今後求められるベネフィットが何かをイメージできる人材。 ・科学的な根拠やデータの理解、さらに当社のブランドの特性などさまざまな視点で判断できるスキルを求める。 ・英語を仕様して業務が遂行できる人材。...
Minimum qualifications: Bachelors degree or equivalent practical experience. 4 years of experience with project or program management. Experience working with external auditors or regulators. Ability to communicate in Japanese and English fluently, to work on compliance
Work Your Magic with us! Ready to explore, break barriers, and discover more? We know you’ve got big plans – so do we! Our colleagues across the globe love innovating with science and technology to enrich
About ERM: Sustainabilityis our business. As the largest global pure play sustainability consultancy, ERM partners with the world’s leading organizations, creating innovative solutions to sustainability challenges and unlocking commercial opportunities that meet the needs of today
Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department.
At Airwallex (airwallex.com), we’re building the future of global finance on one platform. Founded in 2015 in Melbourne, Airwallex is the leading financial technology platform for modern businesses to grow beyond borders. With one of the
The Role: Joining Moderna offers the unique opportunity to be part of a pioneering team thats revolutionizing medicine through mRNA technology with a diverse pipeline of development programs across various diseases. As an employee, youll be
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Position Summary : Lead Engineering and C&Q (Commissioning and Qualification) Team at Fuji Site in alignment with/and implementing global guidelines , in following areas: - Engineering and Project Management, - Commissioning and Qualification plan and execution,
職務概要 Position Summary: Ø 正しい手順で時間通りに検査,製造する作業のオペレーション業務をリードし,正しい品質の製品を継続的に製造する。 Execute operations of inspection/production lines complying with the proper procedures on a timely manner and produce good quality products continuously Ø 法規制の順守に関する責任 Regulatory Compliance Responsibilities: Ø 全ての従業員はコンプライアンスの順守を最優先に行う。 All employees must concern compliance
At EY, you’ll have the chance to build a career as unique as you are, with the global scale, support, inclusive culture and technology to become the best version of you. And we’re counting on your
職務概要 Position Summary: ( オペレーションサポート業務 /Operation Supports) Ø オペレーション分野(倉庫,製造サポート,生産効率)でチームメンバーの業務のとりまとめを行い,富士工場での製造関連業務がスムーズかつ効率的に行われるよう部門•チームをリードする。 Ø 製造プロセスにおけるデジタルトランスフォーメーションを加速させるため,既存プロセスにおける課題発見,解決 に向けたソリューションの提案,実行を推進する。また海外のデジタル担当者と連携し,各 J&J サイトで導入しているデジタルソリューションの導入を検討•推進する。 Ø 今後の製造部の方向性•戦略の立案•実行。 Ø 安全,品質,信頼性,コストについての価値を提供するため,積極的に社内のプロジェクトに参画し,安全•品質文化の構築含め,•担当分野のリスク管理•継続的な改善の実施のリードを行う。 Ø JJRC, 外部 GMP/CGTP 査察等からの指摘事項に関する継続的な改善をチームの一員として積極的に行う。 Ø 部門の目標に対する KPI 達成に向け,責任範囲の KPI に責任を持ち, KPI 達成に向けたアクションプランや改善策を構築•実践する。 Ø 積極的に能力開発を実施し,自身の能力向上だけにとどまらず,部門全体の能力開発向上に寄与できるように取り組む。 Ø チームメンバーと定期的に1 on1
Johnson & Johnson Innovative Medicine (JJIM) is recruiting for a(n) Quality Control Senior analyst, located in Janssen Fuji Site, Japan. This position is responsible for leading analytical method transfer for NPI to implement in country test.
Are you passionate about ensuring quality and compliance in manufacturing processes? Do you thrive in a fast-paced and expanding environment? We are looking for a Project Quality Control professional to join our team at Novo Nordisk.
( 概要 ) 日本国内で治験を実施するためのオペレーションチームリーダーとして,国内外のステークホルダーとの協議•交渉など,エキスパートとしてのコミュニケーションを通じ,品質を確保した臨床試験を計画通りに遂行する。 ( 具体的な業務例 ) •試験実施施設の選定戦略,症例組み入れプラン•戦略の作成及び実行 •試験遂行のための現場の責任者としてモニターへの指示及びモニターへの助言 •試験全体の進捗および GCP , SOP に沿った臨床試験の実施と品質の確保 •国際共同試験の場合,海外担当者からの指示の正確な把握及び協議を含めた円滑なコミュニケーション •試験における Risk & Issue Management •治験契約締結交渉,データ固定, GCP • SOP に基づくモニタリングに対するモニターへのフォロー •チームビルディング,ステークホルダーマネジメントによるチーム作り •社内の改善活動 / Task force team への参加 •試験全体の予算の管理 Position Summary: The
職務 概要 Position Summary : 富士 New Product Introduction(NPI)/Packaging Specialist ( Project Management /Engineering )は以下職務を行う。 The New Product Introduction(NPI)/Packaging Specialist ( Project Management /Engineering ) for as follow l 富士工場新製品導入のガバナンス,プロジェクトの実施 Execute governance and project for Fuji
