* MSLチームをリードするだけでなく、医師および/または科学者としての背景を持ち、広範なトピックに関する深い知識を持つ科学的エンゲージメントのエキスパートとして期待されている * 適切なビジネス目標と優先順位を設定することで、医療計画の実行および製品の安全で効果的な使用を確保する Client Details * ヨーロッパ製薬メーカー Description * メディカル/会社の運営計画に沿ったHCPエンゲージメント活動を計画および実行することで、HCPが製品を正しく理解し、安全かつ適切に使用できるように、チームが非宣伝的な科学的エンゲージメントを提供することを確保します。 * 世界クラスの科学的エンゲージメントを実現するために、MSLの能力を向上させます。そのためには、高度なコーチングスキル、医療/薬理学的理解、および洞察力が求められます。 * 内部のエキスパートとして、外部の専門家および内部/外部の関係者との強固な関係を構築することが期待されます。 * メディカル/会社の計画を効果的に実行するために、他の機能と協力します。 Profile * 修士以上 * 製薬業界で少なくとも3年の経験。（優れた業績を持つMSLの経験が望ましい） * 適切な規制/SOP/顧客のニーズに基づいて意思決定を行う能力 * チーム管理の経験があると望ましい * 英語コミュニケーションスキル Job Offer * メディカルアフェアーズや臨床開発では珍しいキャリア * インターナショナルなノウハウを身につけ、グローバルなコミュニケーションを体験する機会 Page Group Japan
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description ポジション名： Manager, Market Access and Marketing 所属法人： ライフテクノロジーズジャパン株式会社 事業部・組織名：CSD（クリニカルシーケンシング部） Job Band： 7 *Band1-5はスタッフレベル相当、Band6以上は管理職レベル相当となります 部下の有無： 有り About Us サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて 米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。 サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパンについて Thermo Fisher Scientific - JP Essential
【職種】SE(その他) ●業務内容： 病院と臨床検査センター間のデータ管理システムの開発・保守 ・新機能追加のシステム開発 ・軽微な保守開発 ・データ修正等の保守作業 ●必須経験/スキル COBOL開発経験 コミュニケーション力 勤怠良好な方 ↓以下、あれば尚可 富士通汎用機での開発経験 ●その他 日本語ネイティブレベルの方 【屋内原則禁煙】 ※勤務先によって詳細は異なります為、 休憩時間に喫煙される方は、勤務先の規則をご確認ください。 弊社ではコロナ対策をしておりますので、安心してご応募下さい！ ◆社内（派遣先）のコロナ対策について 【社内のコロナ対策について】 ・アルコール消毒の徹底 ・ソーシャルディスタンスの確保 ◆面接（登録）時のコロナウイルス対策について ・新型コロナウィルスの関係で、リモート（オンライン）面接を行っています！ ・ZOOMやSKYPEにて、WEB（テレビ通話）にて面接を行います！ ・対面面接実施の場合、マスク着用での面接OKです！面接官もマスクを着用し、2m程間隔あけて対応させて頂きます！ ・除菌スプレーを設置しております！ ・パーテーションを設置しております！ ・コロナ対策も徹底しております。安心してご応募ください！ 【コロナの影響で内定を取り消された、失業された方に向けて】 新型コロナウイルス感染症の影響により「内定を取り消された」や、「転職を余儀なくされた方」の積極採用を致します！ ●9:00～18:00 【派遣会社】株式会社ストリートベンチャー...
【職種】SE(その他) 【内容】開発・保守 病院と臨床検査センター間の検査データを加工する開発・保守業務 工程：製造、テスト、移行 ※業務習熟後は要件定義もご対応いただきま す。 【スキル】 〈必須〉 ・COBOLでの汎用機開発経験（1年以上） 〈あれば尚可〉 ・富士通汎用機の開発経験 【勤務先】日野（駅から無料の送迎バスで約10分） 【開始時期】即日～ 【備考】・医療の裏方として、人々の健康づくりに貢献し人の役に立つことができま す。 ・ベテランエンジニアが互いに協力し合いながら業務を進める環境。 【屋内原則禁煙】 ※勤務先によって詳細は異なります為、 休憩時間に喫煙される方は、勤務先の規則をご確認ください。 弊社ではコロナ対策をしておりますので、安心してご応募下さい！ ◆社内（派遣先）のコロナ対策について 【社内のコロナ対策について】 ・アルコール消毒の徹底 ・ソーシャルディスタンスの確保 ◆面接（登録）時のコロナウイルス対策について ・新型コロナウィルスの関係で、リモート（オンライン）面接を行っています！ ・ZOOMやSKYPEにて、WEB（テレビ通話）にて面接を行います！ ・対面面接実施の場合、マスク着用での面接OKです！面接官もマスクを着用し、2m程間隔あけて対応させて頂きます！ ・除菌スプレーを設置しております！ ・パーテーションを設置しております！ ・コロナ対策も徹底しております。安心してご応募ください！ 【コロナの影響で内定を取り消された、失業された方に向けて】 新型コロナウイルス感染症の影響により「内定を取り消された」や、「転職を余儀なくされた方」の積極採用を致します！ 9：00～17：30 【派遣会社】株式会社ストリートベンチャー...
企業概要 AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples lives across
業務サマリー: メディカルサイエンスリエゾン（MSL）は、医療従事者（HCP）やUCB社内の関係者、特に希少疾患領域における重要なパートナーとして機能するメディカルアフェアーズの専門家です。 製品のライフサイクルを通じて希少疾患領域に関するサイエンティフィックエクスチェンジを行い、事業戦略や製品開発に役立つ重要なインサイトを収集・共有します。 患者さんの治療にポジティブな影響を与えるためにメディカルプランの策定を支援し、実施する責任を負います。 職務内容: 外部ステークホルダーとの関わり 担当する地域において、KOLの特定、効果的なエンゲージメント、効率的なテリトリーマネジメントを通じて、ステークホルダーとの関係強化 治療領域、治療選択肢、新たな治療基準、競合他社に関する情報の議論、インサイトの収集 新しいデータや関連データ、文献などの共有 必要に応じて、臨床試験、非介入試験、その他のRWEを支援 研究者主導型研究（IIS）のプロセスの円滑な進行支援 開発品に関する問い合わせにリアクティブに対応 HCPからの問い合わせサポート 希少疾患領域における専門性 最新の治療専門知識（治療領域における科学的、臨床的、病態的、治療選択肢の知識）を維持・発揮 他部門との協働 開発部門など、社内のステークホルダーに対し、必要に応じてメディカル部門としての見解の共有 コマーシャルチームとクロスファンクショナルに協力し、HCPのインサイトを共有 コマーシャルチームの戦略・戦術策定の支援 幅広いステークホルダーのニーズを理解し、社内パートナーとして積極的に協力し、ネットワークを構築。チーム全体でインサイトやベストプラクティスを共有 その他基本的な業務 決められた会議への参加 CRM・報告業務、計画業務、インサイト等のタイムリーな報告 コンプライアンス遵守 UCBの基準（ポリシー、プロセス、ガイダンス）および規制（規制、薬事法等）に従って業務を遂行 職務のあらゆる側面において、倫理的な意思決定の実践とガイドラインを受け入れることによって示されるコンプライアンスに則った行動を遵守 UCBのプロセスおよび要件に従って、安全性関連情報を社内に期限内に報告 本ポジションのセールスポイント: 自ら考え、主体的に行動することで、国内外・社内外の多くのステークホルダーと関わりながら、上市前の希少疾患領域の開発品のメディカル戦略を実行し、医療環境の改善や患者さんのQOL改善への貢献を感じられる魅力的なポジションです。 グローバルとも密に連携を行うことで、希少疾患領域のグローバルメディカル戦略にも大きく貢献することができます。 同じ疾患領域において、同時期に二つの開発品を担当できます。 要件：※必須要件となり、下記要件に該当しない場合は応募不可となります。 Must have： 3年以上のMSL経験 英語の文献読解、およびメールのやりとりが問題なくできる英語力 社内外のステークホルダーと良好な関係構築に必要なコミュニケーション力 患者志向の姿勢 国内外を問わず、広範囲に出張が問題ないこと Nice to have： スキル・経験
【応募要件】 臨床試験の経験は必須、企業経験（3-5年以上）があり開発経験があるMD（日本医師免許）保持者限定 経験によりClinical Science LeadもしくはSr. Clinical Scientistでの採用となる可能性あり Assume overall responsibilities as a regional/country level Development Team leader in the matrix setting to ensure alignment across key stakeholders and promote team work. Drive the development of Clinical Development
Relocation Assistance Offered Within Country # 159740 - 仙台, Miyagi-Ken/宮城, Japan/日本 Colgate-Palmolive Companyについて Colgate-Palmolive Companyは、人々、ペット、地球のより健康的な未来を追求する、革新的で思いやりにあふれた成長企業です。Colgate-Palmolive Companyは、オーラルケア、パーソナルケア、ホームケア、ペットフードという分野に注力しており、Colgate、Palmolive、elmex、hello、meridol、Sorriso、Toms of Maine、EltaMD、Filorga、Irish Spring、PCA SKIN、Protex、Sanex、Softsoap、Speed Stick、Ajax、Axion、Fabuloso、Soupline、Suavitel、Hills Pet Nutritionといったブランドを展開し、200を超える国・地域で自社製品を販売しています。 私たちは、持続可能性と地域社会の福祉を促進するリーダーシップとイノベーションで高い評価を得ており、プラスチック廃棄物の削減やリサイクルの促進、節水、天然資源の保全、子どもの口腔衛生の改善といった取り組みで成果を上げています。 あなたが価値観を体現する企業で働きたいと望んでいるなら、Colgate-Palmolive Companyでのキャリアに満足していただけるはずです。ぜひ私たちのグローバルチームで一緒に働きましょう！ 職務要約 Hills Therapeutics製品の販売とBRMO（第一推奨ブランド）推進活動において、担当テリトリーに対して本部が定めたKPIを達成する。 獣医学術チームと協業し、ヒルズ商品の栄養学的な優位性について、担当テリトリーの獣医師・獣医看護師に向けた啓蒙を行う。 コンサルティング営業を通じ、ビジネスパートナーとして、各クリニック、特に上位クリニックとの信頼関係を構築し、維持する。 会社全体の事業戦略を理解し、獣医チャネル営業本部のリーダーシップチームの指示に従い、担当テリトリーにおける必要な販売計画やプログラムにそって優先事項を実行するとともに、担当テリトリー内で問題が発生した場合には速やかにディストリクトマネジャーに報告を行いリカバリーを行う。 主な職務と職責: (50%) 設定されたテリトリー内の全アカウントを訪問する。 すべてのクリニックを必要な頻度で訪問するための効果的なテリトリールーティングの開発 全国的な活動グリッド、アカウント分析、観察を活用し、各アカウントの明確な目標の策定
By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms
●Company： Shiseido Co., Ltd. ●Location： Global Innovation Center, Kanagawa ●Department： Regenerative Medicine Business Development Group, Regenerative Medicine Research & Business Development Department, Frontier Business R&D Center ●Position Title： 品質保証担当 ●Job Level： Staff ●Reports to： Group Manager
職務の目的および主な業務内容 自社のワクチンと予防接種に関する医学的知識を持ち、ノンプロモーション活動として、医療関係者との科学的なコミュニケーションを行う。 医療関係者からの質問や要望に対応し、適切な医学的情報を提供する。例えば、ワクチンの使用方法や効果についての質問に対して、科学的な根拠をもとに回答する。 科学的なコミュニケーションを通じたUnmet Medical Needs、Data Gap等のInsight収集や、担当領域に関わる論文、学会等での最新情報収集を行う。 社内の関係部門と連携・情報交換し、メディカルの立場から必要な関連情報を提供し、予防接種環境の向上をサポートする。 必要な条件 スキル ワクチンと予防接種に関する理解力：ワクチンの効果、副作用、接種スケジュールに加え、法規制度などの周辺知識を必要に応じて説明できる。 コミュニケーション能力と対人スキル：担当領域の医療関係者と公平かつ科学的にディスカッションし、信頼関係と持続的なコミュニケーションを維持する能力。 自己管理とチームワーク：個人のEngagement planを策定し、それを実行し、成果を明確に示すことができる。さらに各ステークホルダーの役割や立場を理解し、周囲を巻き込みながら業務を進めることができる。 英語のリテラシー：英語の医学論文・社内スライドを理解し、医療関係者とのコミュニケーションで説明できる。 経験 医薬品業界における、5年以上のMR経験、3年以上MSL/MA経験、3年以上の臨床開発実務経験。 学位/資格/語学力 学士号以上 英語の読解力、簡単な記述力 望ましい条件 スキル ワクチンと予防接種に関する医学的な知識やその関連情報を理解し伝えることができる。 ビジネスレベルの英語力があれば尚可。必須ではありませんが、英語を聞く機会はあります。 経験 感染症領域・予防接種関連領域でのご経験、免疫疾患関連領域でのご経験 ワクチンや予防接種に関連する医療業界での実務経験。 学位/資格/語学力 生命科学、医学、薬学、看護学などの分野の学士号以上。修士号や博士号を持つ方は尚可。 Why GSK? Uniting science, technology and talent to
Job Description Summary 超音場診断装置の対応が主要業務となりますが、クリニカルアプリケーションの職務としては、超音波セールスサポート／デモサポート／納品後のお客様サポート／お客様向けトレーニング／製品フィードバックで、主なものは以下の通りです。 GE HealthCare is a leading global medical technology and digital solutions innovator. Our purpose is to create a world where healthcare has no limits. Unlock your ambition, turn ideas into world-changing realities,
Job Description Summary 超音場診断装置の対応が主要業務となりますが、クリニカルアプリケーションの職務としては、超音波セールスサポート／デモサポート／納品後のお客様サポート／お客様向けトレーニング／製品フィードバックで、主なものは以下の通りです。 GE HealthCare is a leading global medical technology and digital solutions innovator. Our purpose is to create a world where healthcare has no limits. Unlock your ambition, turn ideas into world-changing realities,
職務の目的 クリニカルサイエンティスト（CS）／シニアクリニカルサイエンティストは、臨床開発計画の策定、臨床試験デザインの策定、臨床試験結果の解釈、承認申請戦略の策定（臨床パートについて）、及び関連する文書作成の責任を有する。策定した臨床開発計画に従い、日本の臨床開発又はEvidence Generationにおける戦略的目標を達成することが期待される。CSは通常2つ以上のプロジェクトを担当する。プロジェクトの成功促進のため、日本のプロジェクトチーム、医薬品開発リーダー、メディカル及びその他の開発部門メンバー、及びグローバルの医薬品開発チームと連携する。 主な業務内容 日本の臨床開発計画を作成し、規制当局に対して説明する責任を有する。臨床開発計画に関わるグローバル及び日本の各Functionのリーダーとパートナーとして連携する。 グローバルの臨床リーダーに対する日本のカウンターパートとしての役割を有する。グローバルの臨床リーダーと緊密に連携して、日本の開発要件をグローバルの臨床開発計画に反映する。 グローバルの臨床リーダーと共に臨床試験を計画する。日本の社内外の専門家、ステークホルダー、及び患者から情報収集し、臨床試験計画に適切に反映する。 臨床試験データの解析計画が日本の要件に沿っていることを担保し、試験データ（特に日本特有のデータ）の臨床的解釈に責任を有する。 総括報告書の臨床的解釈に関するパートを作成する。 当局関連文書（CTD、対面助言資料、治験届、照会事項への回答等）の臨床パートを作成する。 Scientific meeting、学会発表、論文投稿のための文書（Abstract、ポスター、Manuscript等）を作成する。 開発プロジェクトレベル又は臨床試験レベルにおいて、日本のプロジェクトチーム、早期開発チーム、メディカル及びコマーシャル部門に対し、臨床の観点（科学的側面）からのインプットを行う。 外部の専門家（日本の規制当局、医師等）との科学的なコミュニケーションを主導する。 必要な条件 スキル 臨床開発計画をデザインするための戦略的評価及び意思決定を行う能力 臨床試験遂行のための、関連する外部専門家（日本の規制当局、医師等）との折衝能力 生物統計学の原則に基づき臨床試験をデザインし、臨床開発計画を策定する能力 医薬品開発における文書（CTD、対面助言資料、照会事項回答、総括報告書、論文等）を作成する能力 医薬品開発に必要なコミュニケーション能力及びプレゼンテーション能力 英語での会議及びグローバルとのコミュニケーションを行う能力、英語文書の作成能力 経験 製薬企業又はCROでの業務経験、あるいは医療機関等での臨床研究経験 3年以上の医薬品開発又は臨床研究での業務経験（臨床開発、薬事、プロジェクトマネジメント、企画等）（疾患領域は問わない） 学位/資格/語学力 理系学部の学士又は同等の資格：ライフサイエンス、薬学、医学、又は同等の専門分野 英語を使ったコミュニケーションができる 望ましい条件 スキル 呼吸器、免疫/炎症、或いは感染症/ワクチン、オンコロジー等の専門知識を有している 経験 3年以上の呼吸器、免疫/炎症、或いは感染症/ワクチン、オンコロジー等に関連する医薬品開発又は臨床研究での業務経験 日本の規制当局、医師又は研究者など科学に関する社外専門家と関わる業務経験 臨床試験のデザイン及びプロトコル立案等の業務経験又は医薬品承認申請における臨床パートに携わった経験 開発プロジェクトをリードする経験、又はコアメンバーとしての参画経験 学位/資格/語学力 理系学部の修士又は同等の資格、医師免許、Ph.D、Pharm.D等：ライフサイエンス、薬学、医学又は同等の専門分野 海外のメンバーと英語を使って問題なくコミュニケーションができ、専門的な議論を行うことができる Why GSK? Uniting science, technology and talent to get ahead of disease together. GSK is a
Job Description ・主に、病院、臨床検査センターの病理検査部門において、病理検査技師様および病理医様を対象に、診断薬（コンパニオン診断薬含む）・研究用試薬・医療機器を適切に用いた検査業務および診断をサポートする。 ・既存機器のお客様、および他社機器のお客様へ、検査の標準化・業務効率化のための現状分析を行い、営業担当者とともに適切な提案を行う。 ・既存機器のお客様、および他社機器のお客様における技術的サポートを実施。 ・社内外の学術トレーニングを実施。 ・学術企画の立案と実行（講演会、研究会、販促資材、アドバイザリーボード等） 参考：アジレント・テクノロジー Dako製品のweb site https://www.agilent.com/ja-jp/dako-products?_fsi=zwLsneNE&_fsi=zwLsneNE&_fsi=zwLsneNE Qualifications ・病理・臨床検査学・医学・薬学・分子生物学、いずれかもしくはそれに準ずる学問に係わる知識を有する （臨床検査技師免許をお持ちの方、修士以上の方、免疫組織化学に係わる知識を有する方は尚可） ・医療機器、医薬品に係わる3年以上の業務経験を有する （研究開発経験、学術経験は尚可） ・論理的な思考、柔軟性、チームワーク、医療貢献への熱意のある方 ・コミュニケ―ションスキル（医療従事者とのコミュニケーション経験を有する場合尚可） ・TOEIC 600点相当以上。英語（読み・書き・会話）でのコミュニケーション力 Agilent Technologies Inc. is an equal opportunity employer. Qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color,
Work Your Magic with us! Ready to explore, break barriers, and discover more? We know you’ve got big plans – so do we! Our colleagues across the globe love innovating with science and technology to enrich
Job Title: Clinical Study ManageR Department: クリニカル・メディカルアフェアーズ 臨床開発戦略推進 Reporting to: 臨床開発戦略推進 DIVISION マネージャー - 背景 臨床開発本部は、日本国内外の臨床試験（治験）を通じて新しい医療機器の有効性と安全性を評価・検証し、厚生労働省（医薬品医療機器総合機構）へ承認申請を行い医療機器として製造販売承認を取得する業務を担います。そして製造販売承認を取得した新医療機器等に対しては、日常の診療において機器を使用したときの医療機器の品質、有効性及び安全性等に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う調査又は試験を実施し、臨床試験（治験）では得られなかった医療機器の適正な使用についての情報、安全性情報などを集める業務も担います。また、市販後臨床研究などを通じて、Medtronic製品の更なる臨床的な有用性を探るためのエビデンス構築を担います。 Medtronicで実施される臨床試験（治験）は、臨床開発本部、Medtronic Core Clinical Solutions（MC2）及びCorporate Clinical Quality Compliance (CCQC)の3部門体制にて実施され、MC2は主にモニタリング、安全性情報管理を、CCQCは監査を担います。 臨床開発本部に所属するCVG/DIB Clinical担当は、循環器領域および糖尿病関連の医療機器を担当製品とし、国内外の関連部門と連携を取りながらプロジェクトの中心的な役割を担います。 - 要約 ビジネス及び規制要件に則った臨床開発の戦略を構築しながら、治験及び市販後臨床研究（PMR）（以下、臨床試験）を実施するチームを管理運営する。またサプライヤー、政府関係者、病院関係者、医師などの外部関係者や海外の臨床試験チーム、社内の臨床試験チーム及び薬事部などの関連部署と協働して臨床試験を実施する。 - 業務内容 試験担当責任者（CSM）の役割を担う 臨床試験の実施計画と実施計画書等の関連文書の作成。 PMDA及び/又は医師やその他のステークホルダーと臨床試験の進捗、方針等の実施に関する交渉を試験の立ち上げから終了後までの期間を通じた（結果の公表、承認申請準備含め）実施。 実施中及び新規の臨床試験に関する管理業務 外部サプライヤーの選定 マイルストンの明確化と進捗の管理 施設及び/又は外部サプライヤーとの契約書の作成とその締結 EDCや紙の症例報告書を用いたデータ収集と社内システムを用いたデータ管理 マイルストン及びその予算計画の作成とその管理 治験機器の管理 以下、必要に応じて 解析計画の方針決定とその計画に沿った解析の実施 データ公表に関する計画の立案と結果の公表 PMDA等に対する必要な報告及び対応
職務概要 新規ビジネスに関連する薬事承認を速やかに取得するための情報の入手及び早期の申請及び適切なタイミングで届出を行う。薬事規制を遵守するため、チームで合意された内容に則り、適切な対応を行う。申請以外の担当業務について、プロジェクトリーダーとして中心的な役割を果たす。 本ポジションの基本的な職務としては以下を含む。 1. 一般業務 （10%） 2. 薬事関連 （90%） ・ 主にAWM事業部の製品に関する薬事業務を担当。 ・ 将来的には、その他プロダクトラインの薬事申請にも携わることも可能。 ・ 業務はプロジェクトごとにアサインされます。（製品ごと、または複数製品同時） ・ 現在チームには2名のスタッフが在籍中。 ・ クラスIIIが多く、一部クラスII, Iも担当します。また化粧品及び医薬品も少ないが取り扱いがあるため、担当していただくことがあります。 主要職務 主要職務 ウエイト(%) 1.一般業務 10% 業務に対する改善提案を行い、実施する。 メンバーからの各種改善提案に対するサポートを行う。 社内管理書類等の適切な維持/管理。 2.薬事 90% 担当承認品目に対する承認申請～承認・保険適用までの適切な戦略を立案、実施する。 担当認証品目に対する申請～認証・保険適用までの戦略を立案、実施する。 適切なタイミングで、製造販売届書を作成し、届出を行う。 承認/認証/届出後から上市まで、添付文書の作成などの社内工程サポートを行う。 既存製品の変更管理および承認/認証/届出書の薬事的変更手続きの検討、実施。 広告、その他の外部向文書に対して薬事規制に則った審査、添削を行う。
【ポジションのご説明】 ●開発プログラムにおいて、試験レベルのプログラマーを務めていただきます ●複数の研究領域にわたる臨床試験のプログラミングと解析をサポートしていただきます ●グローバルとの協働が多く、英語スキルを活かしてご活躍いただけます 【業務内容】 ●申請および試験のデータセット（SDTM および ADaM）、表、図、リスト、統計出力、プログラム文書が、規制当局、統計解析部門および UCB 内の他部門の標準要件を満たしていることを確認する。 ●データセット（SDTM、ADaM）、併合データセット、表、図、リスト、関連するメタデータの仕様書を作成する。 ●臨床試験の統計報告の目的で使用される SAS プログラムのバリデーションに関して、21-CFR Part 11 規制を確実に遵守する。 【応募要件】 - 臨床開発プログラム（第 I/II 相から第 IV 相、承認後の活動まで）の統計解析プログラミングサポートの経験を有する方を希望。 - 統計解析プログラマーとして、統計解析プログラミングの技術的な対応。 - 口頭および書面での英語でのコミュニケーションの経験がある方。 【企業/ポジションの魅力】 ・新薬ローンチや適用追加が複数予定されており、まさにビジネスがダイナミックに拡大しているフェーズにある外資系製薬企業様です。 ・少数精鋭で、個々人が担当できる仕事の範囲が広く、裁量権を大きく持てます（大企業に見られるような縦割り組織ではありません）。日々の業務だけを追うのではなく、会社全体を見ながら事業拡大に貢献できるので、メガファーマや大手コンサル等からもスキルのある経験者の方々が中途入社されています。 ・上層部までのレイヤーがフラットであり、風通しが良く、意見交換・意思決定がスピーディーに行われます。グローバルとの距離が近く、希望次第で海外を含め様々なキャリアパスが開かれています（社員のキャリア形成やジョブローテーションに積極的な企業様です）。 ・フレックスタイム制、かつ出社と在宅勤務を併用したハイブリッドな働き方が叶います。 【勤務地】 東京本社（西新宿） ※在宅勤務制度あり 【給与】 ご経験と現年収を考慮（～1,000万円程度） 【福利厚生】 退職年金・団体生命保険・定期健診・各種社会保険・確定拠出年金
職務内容： 医薬品の安全性に関するリスクを管理し、以下のPV活動を通じて、製品のベネフィット/リスクバランスの最適化に貢献します。 ・安全性データの正確かつ迅速な分析に基づく予防的な安全対策の実施 ・社内外のステークホルダーとの協働による医薬品リスク管理の実施 ・重要な安全性シグナルのタイムリーな検出および評価 ・製品の安全性検討事項に基づく、規制当局およびグローバルPVとの緊密なコミュニケーション ・ 必要なリスク最小化活動の計画と実行をプロアクティブに行う ・ 臨床開発段階から市販後まで、エビデンスに基づく質の高い安全性分析と評価を一貫して行う 主な業務内容： ・J-RMP（医薬品リスク管理計画書）の作成、改訂 ・リスク最小化策の計画・実施・評価（医療関係者向け資材、患者向け資材、情報提供等） ・EPPVの計画、管理、規制当局への報告 ・文献・海外措置情報の評価、規制当局への報告 ・安全確保措置の立案（使用上の注意改訂の立案、等） ・安全確保措置実施の計画・管理・報告書作成（情報提供等） ・規制当局とのコミュニケーション(照会事項対応) 必要なスキル： ・ 医薬品に関する科学的知識およびデータ分析スキル ・ プロジェクトマネジメント/タスク管理スキル ・ 英語でのコミュニケーション能力 ・ 規制要件を含むファーマコビジランス活動に関する知識 Job summary： Manage safety risks and contribute to optimizing the
