Job Description 職務内容: 医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品、研究用試薬（消耗品、機器含む）に係る品質保証業務 医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品 ・QMS体制の構築及び強化 ・QMS文書の新規作成及び改訂の実施 ・製造販売開始および変更時におけるリスク分析の実施 ・内部監査および供給業者の評価の実施 ・国内製造手順書および法定表示ラベルの作成、並びに国内製造委託業者の管理 ・不具合発生時の海外製造所への報告、連携による原因調査、是正・予防処置、顧客報告の実施 ・関係部門との協働による新製品の市場上市計画の策定と実行 ・製品の製造販売申請時の適合性調査申請資料の作成 ・行政提出資料作成および業許可更新審査、定期適合性調査、ISO13485更新審査の対応 取扱い製品：コンパニオン診断機器 (CDx)、感染症診断薬、動物用疾病検査薬 研究用試薬（消耗品、機器含む） ・新製品に対する法規制調査と該当法への対応 ・製品品質、仕様、法規制に関する問合せ対応 ・関係部門との協働による製品に関する申立て対応 ・不具合発生時の海外製造所への報告、連携による原因調査、是正/予防処置、顧客報告の実施 必要とされる資格・経験 ・医療機器又は体外診断用医薬品分野における3年以上の品質保証業務経験 ・QMSをはじめとする品質規制に関する知識 ・ビジネスレベルの英語力（技術資料の読解、メール及び電話会議対応） 歓迎される資格・経験 ・チームリーダー又はチームマネジメント経験（people managerであるかは問わない） ・規制当局又は認証登録機関によるISO13485調査対応経験 ・TrackWise、SalesForce、Agile、JD Edwards EnterpriseOne、SAPの使用経験...
Job Description 【職務内容】 Technical Sales Specialist for Cell Culture ・近年発展の著しいバイオ医薬品の開発・製造に使用される細胞と培養用培地の技術営業職です ・サーモフィッシャーの擁するGibcoブランドの細胞培養製品は誕生から60年を迎え世界中にユーザーがいます ・担当製品の販売目標を達成するため、営業チームや他関連チームと連携し活動します ・技術支援、販売支援および長期ビジネス成長のためのプランの立案/実行を行います ・製薬企業の顧客に対する技術提案ならびに課題解決へのソリューション提案を行います ・Globalチームの一員としてディスカッションしながら顧客からの技術的な問い合わせへの対応や課題を解決します ・顧客へのコンサルティング、トラブルシューティングを行います ・顧客訪問として日本全国への出張またはリモート面談を行います 【必要条件】 ・大学学部卒業以上：生物学の生化学等の基礎的理解があること ・英文によるEメール、報告書作成、英文マニュアルが読解できること 日常レベル以上の英会話 ・製造業に対する営業経験 ・自己管理ができ、プラン実行を強く推進できること ・人とサイエンスに興味を持っていること 【あると良い経験・知識】 ・食品、医薬、化学の製造業または医療業界に対する営業、営業技術、マーケティング経験 ・理学部，農学部，薬学部卒 ・医薬GMPなどの経験、バイオ医薬、診断薬、ワクチン、動物薬業界での経験 ・ビジネスレベルの英語によるコミュニケーション...
Job Description BPG Japan TSS BCD&PPA manager Position Summary: Thermo Fisher Scientific Inc. is the world leader in serving science, with annual revenue exceeding $40 billion. Our Mission is to enable our customers to make the
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Job Description Summary The Business Development Executive within our Viral Vector Services CDMO business at Thermo Fisher is a confident self-starter who enjoys building new relationships. This customer facing role conveys the value offer of our
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The Challenge Provide post-sale consulting and advisory support to customers to help stand up best-in-class Customer Experience Programs. This includes services like - CX Maturity Assessment, Customer Journey Mapping, Program Design, Survey Design, Change Management Workshop,
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Help us make a big green dent in the universe. Were on a mission to drive the global renewable energy revolution, and we need loads more people to help us make our vision a reality. Since
Company Description Visa is a world leader in digital payments, facilitating more than 215 billion payments transactions between consumers, merchants, financial institutions and government entities across more than 200 countries and territories each year. Our mission
Science & Technology Advisor – Japan The Science & Technology Advisor (STA) is primarily responsible for accelerating the sales process and maximising revenue for every sales opportunity in their territory. They will conduct sales and related
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