Scientist, Analytical Research 3, Analytical Research Labs, Product Research & Development

【募集の背景 / Purpose & Scope】

The Analytical Research Laboratories support pharmaceutical research and development through analytical sciences across the entire product lifecycle, from drug discovery to commercialization and post-marketing lifecycle management. As multiple novel biologics programs continue to advance toward late-stage development and commercialization, we are expanding our team to support ongoing development and launch preparation activities.

In this position, you will lead and/or contribute to CMC analytical activities for biologics projects, including monoclonal antibodies, antibody-drug conjugates (ADCs), and mRNA therapeutics. Key responsibilities include product characterization, analytical method development, and the establishment of product quality control strategies to support development and commercialization.

物性研究所は、創薬から商業化および上市後の維持管理まで、医薬品開発の全ライフサイクルにわたり分析科学を通じて研究開発を支援しています。現在、複数の新規バイオ医薬品の開発が進展しており、開発および上市準備を進めるため新たなメンバーを募集しています。

本ポジションは、抗体、ADC（抗体薬物複合体）、mRNAなどのバイオ医薬品プロジェクトにおいて、製品特性評価、分析法開発、および製品品質管理戦略の構築に関連するCMC分析業務をリードまたは担当します。

【職務の内容 / Essential Job Responsibilities】

（雇入れ直後）

As a member of the CMC development team for biologics projects ranging from nonclinical development through Phase III, the incumbent will perform the following analytical development activities under the guidance and support of a team leader and/or manager:

・Develop and optimize analytical methods used for quality control testing and stability testing of intermediates, drug substances, and drug products.

・Transfer analytical methods to internal testing sites and external partners (CMOs/CROs), and provide technical support for troubleshooting and resolution of analytical testing issues.

・Plan and execute product characterization studies.

・Develop product quality control strategies, including specification setting.

・Prepare regulatory submission documents (IND, IMPD, BLA, and MAA), support responses to regulatory authority inquiries, and author related technical documentation.

・Collaborate and coordinate with cross-functional stakeholders, including Process Development, Quality Assurance, Regulatory Affairs, and Project Management, to advance analytical development activities.

この職務にある者は、前臨床からPhase IIIに至るバイオ医薬品プロジェクトのCMC開発チームの一員として、チームリーダーまたはマネージャーの指導・支援のもと、以下の分析関連業務を担当します。

・中間体、原薬、製剤の品質試験及び安定性試験に用いる分析法の開発、改善

・社内試験サイトまたは外部委託先CMO/CROへの分析法技術移管、試験に関する課題解決・トラブルシューティング

・製品特性評価の計画及び実施

・規格設定を含む製品管理戦略の立案

・申請資料（IND/IMPD/BLA/MAA）の作成、規制当局からの照会事項への対応支援、及び関連文書の作成

・分析開発業務の推進に必要な社内関連部門（プロセス開発部門、品質保証部、薬事部、プロジェクトマネージャー）との連携及び調整

（変更の範囲）

会社内での全ての業務

【就業環境に関する要件 / Specific Physical or Environmental Requirements】

・This position is based in Tsukuba Tokodai and will require on-site work.

・Working in office and laboratory

・このポジションはつくば東光台事業場を拠点とし、オンサイトでの業務をお願いします。

・オフィスと実験室での勤務

【応募要件 / Qualifications】

＜必須 / Required＞

・CMC analytical experience, experience of coordination.

・Those who have graduated from a master's degree (including 6th year of Pharmaceutical Science) or have equivalent knowledge.

・医薬品のプロジェクトにおけるCMC分析開発経験。

・修士課程修了者（薬学系6年次を含む）または同等の知識を有する方。

＜歓迎 / Preferred＞

Knowledge of Biologic Modalities

・Demonstrated expertise in biologic modalities, including monoclonal antibodies, antibody-drug conjugates (ADCs), and/or mRNA therapeutics.

Knowledge of CMC Analytical Development

Knowledge of ICH guidelines relevant to CMC analytical development, as well as applicable guidelines and regulatory expectations from major health authorities (e.g., FDA, EMA, and PMDA). In particular, the following areas of expertise are desirable:

・Knowledge of product characterization, analytical method development, specification setting, and control strategy development for biologic products.

・Knowledge of analytical method validation, analytical method lifecycle management, and analytical method technology transfer.

Professional Experience

・At least three years of professional experience in analytical sciences within the pharmaceutical industry.

・Hands-on experience with analytical techniques commonly used for characterization of biologics, including HPLC/UPLC, LC-MS, capillary electrophoresis, ELISA, and cell-based assays.

・Experience in analytical method transfer to internal laboratories and/or external partners, including domestic and global CMOs/CROs.

・Experience supporting regulatory submissions (e.g., IND, IMPD, BLA, and MAA) from an analytical development perspective.

English Communication Skills

・Ability to effectively communicate scientific and technical information in English within a global and cross-functional environment.

・Demonstrated English proficiency (e.g., TOEIC score of 730 or above, or equivalent).

モダリティに関する知識

-バイオ医薬品（抗体、ADCまたはmRNA）に関する専門知識を有すること。

CMC分析に関する知識

CMC関連のICHガイドライン、および主要な規制当局（FDA、EMA、厚生労働省等）の関連ガイドラインに関する知識を有すること。特に以下の知識を有することが望ましい。

- バイオ医薬品の製品特性評価、分析法開発、規格設定、および品質管理戦略（Control Strategy）の構築に関する知識

- 分析法バリデーション、分析法ライフサイクルマネジメント、および分析法技術移管に関する知識

業務経験

- 製薬企業の分析分野における3年以上の実務経験を有すること。

- HPLC、LC/MS、キャピラリー電気泳動、ELISA、cell-based assayなど、バイオ医薬品の特性評価に一般的に用いられる分析技術の実務経験を有すること。

- 国内外のCMO/CROへの分析法技術移管の経験を有すること。

- IND、IMPD、BLA、MAA等の申請業務を分析分野の立場で経験したことがあること

英語コミュニケーションスキル

- グローバル環境において、技術的・科学的な内容について英語で円滑にコミュニケーションできること。

- TOEIC 730点以上、または同等の英語力を有すること。

【応募書類 / Application Documents】

和文履歴書（必須）・和文職務経歴書（必須）・英文レジュメ（任意）

Resumes

【選考プロセス / Selection details】

書類選考 → 適性検査 ＆ 1次面接 → 最終面接

※変更の可能性もございますので、予めご了承下さい。

CV screening → Aptitude test ＆ First interview → Final interview

*Please be advised that there might be a change in the process.

【勤務地 / Location】

（雇入れ直後）

茨城県つくば市東光台 アステラス製薬 つくばバイオ研究センター

Tsukuba, Ibaraki

※ＪＲひたち野うしく駅とつくばエクスプレス（TX) 研究学園駅より通勤バスがございます。

（変更の範囲）

会社の定める事業場および自宅

【勤務開始日 / Start Date】

応相談

Will be decided according to the candidate's flexibility

【契約期間 / Contract Duration】

期間の定めなし

Not limited to specified period

【試用期間 / Probation Period】

試用期間原則なし

No probation period in principle

【給与 / Salary】

①基本給：当人の経歴・技術・技能等を考慮して決定

②裁量労働制の場合：裁量労働手当として職務グレードに応じて50,000～100,000円支給

③フレックスタイム制の場合：月間の所定労働時間を超えて勤務する時間に対して時間外勤務手当を支給

①Base salary: will be decided by the candidate's experience, skill and capability.

②When Discretionary Work System is applied: Discretionary work allowance will be paid.(50,000～100,000yen, based on the Grade)

③When Flextime System is applied: Overtime allowance will be paid for time worked in excess of prescribed working hours.

【昇給 / Salary Raise】

有り

【賞与 / Bonus】

有り

【諸手当 / Allowance】

裁量労働手当、住宅手当、通勤手当 等

Discretionary work allowance, Housing allowance, Commutation allowance, etc.

【勤務時間 / Working Hours】

8:30～17:30（月～木）、8:30～15:45（金）、専門業務型 裁量労働制

裁量労働制の場合、所定労働時間を働いたものとみなす。

8:30～17:30（Mon～Thu）、8:30～15:45（Fri）

Discretionary Work System

【休日 / Holidays】

完全週休２日制（土曜・日曜）、祝日、5月1日、夏季、年末年始

Weekends(Sat and Sun), holidays, May 1st, summer vacation, New Year holidays

【休暇 / Vacation Leave】

年次有給休暇、育児休業制度、介護休業制度 等

Annual paid leave, childcare leave system, nursing care leave system, etc.

【福利厚生 / Welfare】

雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険、共済会制度、社宅制度、持株会制度、財形貯蓄制度 等

Employment Insurance, Industrial Accident Compensation Insurance, Welfare Pension Insurance, Health Insurance, Mutual Aid Association System, Company Housing System, Employee Shareholder Association System, Property Accumulation Savings System

【アステラス製薬 採用サイト/ Career web site】

https://re-jp.astellas.com/jp/recruit/newgraduates/

For more information about Astellas, please visit our career web site.

"We are an equal opportunity employer and all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, national origin, disability status, protected veteran status, or any other characteristic protected by law."