Senior Medical Expert YOUR TASKS AND RESPONSIBILITIES: - Leads the creation of the strategic global medical plan for Pharma Therapeutic Area product, in alignment with the countries’ medical planning and in alignment with the global business
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 部門もしくはチームの紹介文＞ 日本ファーマコエピデミオロジーチームの役割として、全世界を対象とした安全性集積情報を対象とした安全性シグナルマネージメント分析によるリスク最小化策の立案や、大規模臨床データを生み出す製造販売後調査（PMSなど）の解析を通じての情報発信による適正使用の推進があります。 ＜ポジションの役割や求職者へのPR＞ 担当製品（開発品、市販品）のベネフィットリスクバランスを主導して監視する「プロダクト・セイフティー・リード」の役割を担っていただきます。全世界から日々収集される豊富な安全性情報の他に、GPSP規制部門の特長として実施されるPMSからの有効性・安全性情報を駆使して、様々な角度から解析し、様々なステークホルダーとの協働を通じて、医療現場や患者さんへのメッセージ発信やソリューションの提供を行っていただきます。また、入手した安全性情報に基づき規制当局への集積報告も行って頂きます。単に規制当局向けの安全性報告だけにとどまらない積極的な安全性情報発信により製品への安心と信頼を勝ち取り、製品価値の最大化に貢献する醍醐味・やりがいがあるポジションです。 求人内容 【業務内容】 製造販売後の医薬品・医療機器の安全性情報の収集・分析・発信の業務を一貫して担当いただきます 集積安全性情報に基づくシグナルマネジメントの実行と適正使用推進のための企画、リスクマネジメント活動の立案と実行 製造販売後調査の実施計画・解析計画作成と解析実施、総括報告書作成 RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、現地SVの要請に基づくデータ準備 外部/内部環境変化に対応したリスクマネジメント体制（システム）の維持更新への参画 各国規制要件の変更に伴うコンプライアンス体制の維持更新への参画 資格 【必須要件】 先発品メーカーで医薬品・医療機器の安全性部門（ファーマコヴィジランス）又は市販後調査部門（PMS）又は安全性活動に従事する部門（具体的には、R&D、臨床開発[CRA除く]、メディカルアフェアーズ、メディカル・サイエンス・リエゾン、学術・非臨床研究など）で3年以上の業務経験。ただし、医師免許を有する場合、CRO等 での安全性部門で3年以上の業務経験も可とする。 薬学・生化学の知識を組み合わせた科学的分析力・企画力を有し、医療関係者とのコミュニケーション力を両立されている方 ハイブリット可（完全リモート不可）。関西圏に居住し、必要なときに梅田本社に出社できる方（目安として2週間に1回以上）。 英語コミュニケーション能力（Web会議に対応可能で、グローバルコミュニケーションに躊躇されない方） 【安全性部門経験者の場合】 個別症例評価、集積評価、ベネフィット・リスク分析、あるいはPMSデータ分析に通じ、当局定期報告のみでなく、医学専門家KOLとのコミュニケーションを通じた情報発信の経験を有する方。PMS結果の学会発表／論文執筆の経験まであると望ましい。 ※個別症例評価のみの従事経験の方は対象外です。 【歓迎要件】 医師（海外ライセンス可）、薬剤師等の医療系資格を有する方。資格取得された国は問いません。海外で資格取得された方は日本語と英語両方のコミュニケーション力が必須です。 KOLマネジメント経験のある方 眼科領域の知識 医療系分野の学術論文執筆経験 開発プロジェクトに参画し、研究や試験を主体的に計画・企画されたご経験を有する方 【求める人物像】 People centricityのマインドセットの下、使命感を持って業務遂行いただける方 自部門内、関連部門とのコミュニケーションを多とする職務であるため、協調性と主体性のバランス感覚・対人関係能力の高い方。 課題解決に対する能動的姿勢をお持ちの方 地道な努力を厭わない方 緊急時にも冷静に対応できる方
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 【募集背景】 Santenでは、基本理念「天機に参与する」のもとに、眼科領域に特化したスペシャリティ・カンパニーとして、世界中の生活者・患者さんや医療関係者の皆さまへの価値ある製品やサービスの提供を通じ、人々の「Happiness with Vision」の実現に貢献したいと考えています。 そのための重要なテーマの一つが、人材と組織力の強化です。 求人内容 眼科医療の最適化に向け、エビデンスジェネレーション／パブリケーションを統括。臨床研究の計画・実行から、上市後製品・疾患課題の解明、質の高いデータ創出・発信までを一貫して担う。 ●眼科領域の医療上の課題やアンメットニーズを把握し、中長期視点でブランドプラン（マーケティング部門との協働）、メディカルプラン（社外医科学専門家 エンゲージメント、エビデンスジェネレーション、パブリケーションプラン)の立案・実行におけるエビデンスジェネレーション関連事項を統括する。またグローバル製品に関しては、グローバルメディカルアフェーズとの戦略立案の整合性を図る。 ●眼科領域のエビデンスジェネレーション関連の戦略実行のPDCAを確実に効率的に行うことにより、迅速に課題を特定し、解決策を起案・推進することで目標達成を目指す。 ●エビデンスジェネレーションプランに沿って臨床研究（一部非臨床研究含む）計画を立案し、質の高い研究プロトコールに展開し、医療機関およびベンダーとの協業を効率的に行うことにより、研究・パブリケーションの成功確度・データの質・スピードを高める。資格 ■必須経験 ・製薬企業での研究開発経験（非臨床あるいは臨床）またはMA、MSL、Study managerのいずれかの経験 ・臨床研究計画の立案・実行および研究成果の発信（学会発表、論文化） ・組織またはプロジェクトチームマネジメント経験（ピープルマネジメント経験があれば望ましい） ■求める人物像 ・科学的/論理的思考力、効果的な表現力とコミュニケーション力 ・新たな医療概念の創出に熱意のある方 ・困難な状況に柔軟に対応するマインドをお持ちの方 ・新しいことに対して推進力のある方 【勤務地】 ・梅田オフィス （大阪市北区大深町４番20号 グランフロント大阪 タワーA 25F) ・東京オフィス （東京都中央区日本橋室町1-13-7 PMO日本橋室町ビル７F） ただし、弊社のニューワーキングスタイルの指針に則りお住まいにつきましては要相談...